Neurofenac - Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neurofenac - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neurofenac - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetic acid derivatives a
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18584
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-12-1988
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 12

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Neurofenac-Kapseln

Wirkstoffe: Diclofenac, Thiaminnitrat (Vitamin B

1

), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

6

)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neurofenac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neurofenac beachten?

Wie ist Neurofenac einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neurofenac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Neurofenac und wofür wird es angewendet?

Neurofenac enthält eine Kombination der Wirkstoffe Diclofenac Natrium, Vitamin B1 und B6.

Diclofenac

gehört

Gruppe

sogenannten

nicht

steroidalen

Anti-Rheumatika

(NSAR).

Diclofenac

wirkt

entzündungshemmend,

schmerzlindernd

fiebersenkend.

Vitamine

haben

für

geregelten

Ablauf

Nervenstoffwechsels

besondere

Bedeutung. So wie alle Vitamine stellen sie unentbehrliche Nahrungsbestandteile dar, die vom

Organismus nicht selbst gebildet werden können.

Die Wirkung der B-Vitamine bei Erkrankungen des Nervensystems beruht auf einem Ausgleich

begleitender Vitamin B-Mangelzustände.

Neurofenac wird zur Behandlung folgender Schmerzzustände angewendet:

Schmerzhafte Entzündungen und Schwellungen bei rheumatischen Erkrankungen von Gelenken

bzw. Wirbelsäule

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neurofenac beachten?

Neurofenac darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, Thiaminnitrat, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen

oder Rheuma Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. juckende Hautausschläge, allergischer

Schnupfen oder asthmatische Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem Asthmaleiden

Anfälle von Atemnot ausgelöst oder verstärkt worden sind.

bei aktivem Magen-oder Darmgeschwür, -blutung oder –durchbruch

bei wiederkehrenden Magengeschwüren oder -blutungen (zwei- oder mehrmals ein/e Magen-oder

Darmgeschwür oder -blutung in der Vorgeschichte).

wenn nach der Einnahme eines NSAR-Schmerzmittels bzw. Arzneimittels gegen Rheuma bereits

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einmal eine Blutung oder ein Durchbruch im Magen-Darmtrakt aufgetreten ist.

bei Erkrankungen des Blutes (Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigung, Bildungsstörung

des roten Blutfarbstoffes, erhöhte Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungsstörung)

bei Gehirnblutungen

bei anderen aktiven Blutungen

bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung

während der gesamten Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft und Stillzeit)

von Kindern und Jugendlichen (Personen unter 18 Jahren)

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn

einen

Herzinfarkt,

einen

Schlaganfall

oder

einen

kleinen

Schlaganfall

(transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder

Gehirn

vorliegen

oder

sich

einer

Operation

Beseitigung

oder

Umgehung

dieser

Verstopfungen unterziehen mussten

wenn

Probleme

Ihrem

Blutkreislauf

haben

oder

hatten

(periphere

arterielle

Verschlusskrankheit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neurofenac einnehmen,

wenn

einer

induzierbaren

Porphyrie

leiden

(bestimmte

Bildungsstörung

roten

Blutfarbstoffes) ist Neurofenac mit besonderer Vorsicht einzunehmen, da es einen Schub auslösen

kann.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre): Achten Sie bitte – in Absprache mit Ihrem Arzt -besonders

auf eine möglichst niedrige Dosierung und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine

Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und bei

Älteren die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können (siehe Abschnitt 3.

Wie ist Neurofenac einzunehmen?).

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben: Blutungen des Magen-Darm-

Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR

berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im

Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist

höher

steigender

NSAR-Dosis,

Patienten

Geschwüren

Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. Neurofenac

darf

nicht

eingenommen

werden),

älteren

Patienten.

Diese

Patienten

sollten

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall

Arzneimittel verschreiben, die die Magenschleimhaut schützen. Dies ist auch dann empfohlen,

wenn Sie bereits niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (ASS) zur „Blutverdünnung“ einnehmen.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-

Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Beschwerden im Bauchraum (vor

allem

Magen-Darm-Blutungen)

insbesondere

Anfang

Therapie

melden.

Vorsicht

angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z.B. „Kortison“, blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B.

Arzneimittel

Wirkstoffen

Phenprocoumon

Acetylsalicylsäure),

bestimmte

Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen („SSRI“) siehe auch Abschnitt 2. Einnahme von

Neurofenac mit anderen Arzneimitteln.

Wenn es bei Ihnen unter Neurofenac zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die

Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes in der

Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr

Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich).

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bei einer Leberfunktionsstörung:

Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion

kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber haben oder

hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In

sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen

berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle

Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und

Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

bei Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck:

Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen

oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte

Belastung des Herzens bewirken kann.

bei chirurgischen Eingriffen:

Bei Einnahme von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen

bzw. zu informieren. Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen und

damit die Blutgerinnung beeinträchtigen. Wegen möglicher Veränderungen bestimmter Blutwerte

sollte die Anwendung von Diclofenac nach großen Operationen nur unter Überwachung erfolgen.

wenn

unter

einer

Herzerkrankung,

Gefäßverengungen,

Zuckerkrankheit

oder

einer

Gehirnerkrankung

leiden,

erhöhte

Blutfettwerte

("Cholesterin")

haben

oder

rauchen:

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Neurofenac könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit

Höhe

Dosierung

Dauer

Anwendung.

Steigern

daher

nicht

Ihnen

empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben,

schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese

Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie

Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

wenn Sie unter der Behandlung mit Neurofenac Hautreaktionen bemerken:

Unter

Anwendung

NSAR

Diclofenac

traten

sehr

seltenen

Fällen

schwere

Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für den ersten

Behandlungsmonat.

Falls

einen

Ausschlag

oder

Geschwüre

Haut

oder

Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen des

Immunsystems) leiden:

Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr

selten

über

Beschwerden

einer

Gehirnhautentzündung

berichtet

(Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintrübung).

wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen

leiden.

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck oder erhöhte Triglyzeridwerte haben.

Beim Auftreten von Missempfindungen in Armen oder Beinen (als Anzeichen einer peripheren

sensorischen Neuropathie) ist Neurofenac abzusetzen. Solche Nervenschädigungen wurden bei

langfristiger Einnahme (über 6-12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B

beobachtet.

Allgemeine Informationen

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR einschließlich sogenannten COX-

2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

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Überempfindlichkeitsreaktionen

ersten

Anzeichen

Überempfindlichkeitsreaktionen

z.B.

Gesichtsschwellungen,

Schwellungen

Atemwegen

(z.B.

Kehlkopfschwellung),

Luftnot,

Asthma,

Herzjagen,

Hautreaktionen

(z.B.

Juckreiz,

Rötung,

Hautausschlag,

Nesselausschlag)

und/oder

Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort

ein Arzt zu verständigen.

Patienten

Asthma,

allergischem

Schnupfen

(z.B.

Heuschnupfen),

Schwellungen

Nasenschleimhaut

(z.B.

Nasenpolypen),

bestimmten

chronischen

Atemwegserkrankungen

Atemnot werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen

Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen

Wenn sich während der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie

weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten,

fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der

Schmerzlinderung

Hemmung

Entzündungszeichen

eventuelle

Warnhinweise

einer

Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche

Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

längerem

Gebrauch

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen

auftreten,

nicht

durch

erhöhte

Dosen

Arzneimittels

behandelt

werden

dürfen.

Fragen

Ihren

Arzt

Rat,

wenn

trotz

Einnahme

Neurofenac

häufig

unter

Kopfschmerzen

leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

gewohnheitsmäßige

Einnahme

bestimmten

Schmerzmitteln

über

längere

Zeit

kann

einer

dauerhaften

Nierenschädigung

Risiko

eines

Nierenversagens

führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen

hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich

angeordnete

Kontrollen

Blutbildes,

Blutgerinnung

sowie

Leber-und

Nierenfunktion,

sowie

eventuelle

weitere

Kontrolluntersuchungen

(z.B.

Blutspiegelbestimmung

bestimmter Arzneimittel) sind unbedingt einzuhalten.

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B

sowie bei kurzfristiger Einnahme

von Dosen über 1 g Vitamin B

wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen

(Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie bzw. von Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie

Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Dieser wird die Dosierung überprüfen und das Arzneimittel ggf. absetzen.

Einnahme von Neurofenac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel verwenden:

Kombination von Diclofenac:

Folgende Reaktionen sind möglich:

andere Schmerz- bzw. Rheumamittel („NSAR“)

Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere

Erhöhung des Risikos von Magen-

/Darmgeschwüren oder -Blutung (Kombination

nicht empfohlen)

Acetylsalicylsäure (schmerz- und

entzündungshemmendes Arzneimittel)

Erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung

(Kombination nicht empfohlen)

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„Digitalis“ (bestimmtes Arzneimittel gegen

Herzschwäche)

Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende

Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung

von „Digitalis“ empfohlen

bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen

(Chinolone)

Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht

empfohlen).

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

virusbedingter Infektionen wie HIV (Zidovudine)

Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung

„Kortison“

Erhöhung des Risikos von Magen-

/Darmgeschwüren oder -Blutung

Blutgerinnungshemmer (wie Phenprocoumon),

Arzneimittel zur „Blutverdünnung“

Erhöhung des Risikos einer Magen-

/Darmblutung

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von

bestimmten Erkrankungen des

Zentralnervensystems)

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich –

entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung empfohlen

Bestimmte Arzneimittel gegen Angst bzw.

Depression („SSRI“)

Erhöhung des Risikos einer Magen-

/Darmblutung

Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen)

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen)

Verstärkung der Lithium-Wirkung – Kontrolle

und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen

Arzneimittel gegen Gicht

Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac

Entwässerungsmittel (harntreibende

Arzneimittel)

Abschwächung der Wirkung möglich und Gefahr

einer Störung der Zusammensetzung der

Blutflüssigkeit, Nierenschädigung möglich (auf

ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten,

Blutdruck kontrollieren)

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs oder Gelenksentzündungen)

Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor

oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann

zu einem Anstieg der Blutspiegel von

Methotrexat führen und in der Folge die

Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken.

(Kombination ist zu vermeiden – alternativ

strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und

Nierenfunktion empfohlen)

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung

von Immunreaktionen)

Verstärkung des Risikos von Magen-

/Darmschäden, Schädigung der Nieren bzw. der

Leber

(Kombination vermeiden bzw. Diclofenac

niedriger dosieren; Kontrolle von Leber- und

Nierenfunktion empfohlen)

Tacrolimus (Arzneimittel gegen Organabstoßung

nach Transplantationen)

Nierenversagen (Kombination vermeiden)

Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen sind möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Colestyramin, Colestipol („Cholesterinsenker“)

Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme

von Diclofenac; Diclofenac sollte 1 Stunde vor

oder 4-6 Stunden nach diesen Substanzen

angewendet werden

Vitamin

verliert

gleichzeitiger

Gabe

Zytostatikums

5-Fluorouracil

(Mittel

Behandlung von Tumorerkrankungen) seine Wirkung.

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Magensäurehemmer (Antazida) vermindern die Aufnahme von Vitamin B

Bei Langzeitbehandlung mit bestimmten Entwässerungsmitteln, z.B. Furosemid, kann ein Vitamin B

Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B

mit dem Urin ausgeschieden wird.

Vitamin B

kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) herabsetzen.

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin-B

gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Isoniazid (INH), Hydralazin, Cycloserin, D-Penicillamin) kann die

Wirkung von Vitamin-B

herabsetzen.

Einnahme von Neurofenac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das

Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.

Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B

Vitamin B

kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke (z.B. Wein) abgebaut und damit

unwirksam werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei Einnahme von Diclofenac besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des

Kindes und die Gefahr von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter

Blutungen bei der Geburt. Daher darf Neurofenac während der gesamten Schwangerschaft nicht

eingenommen werden.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl nachteilige

Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine

Unterbrechung des Stillens empfohlen. Falls eine längere Anwendung beziehungsweise die Einnahme

höherer Dosen erforderlich ist, sollte jedoch Abstillen erwogen werden.

Obwohl die Vitamine B

und B

in die Muttermilch übergehen, sind bisher keine nachteiligen Folgen

für den Säugling bekannt. Hohe Dosen von Vitamin B

können die Milchbildung hemmen. Daher ist

die Anwendung von Neurofenac während der Stillzeit nur dann empfohlen, wenn eine Behandlung mit

NSAR unbedingt erforderlich ist.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird

daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten

haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen,

sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Falls bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten,

müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am

Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen).

Neurofenac enthält Milchzucker und Saccharose.

Bitte nehmen Sie Neurofenac daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Neurofenac einzunehmen?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da die Dosierung nach Schwere und Art der Erkrankung unterschiedlich ist, muss den Anweisungen

des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts Anderes empfohlen hat, dann ist die Dosis so niedrig wie möglich und die

Anwendungsdauer so kurz wie möglich, jedenfalls nicht länger als 4 Wochen, zu wählen. Die

Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei bis drei Einzelgaben (im Abstand von 6 Stunden) verteilt.

Die Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen.

Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr)

Die Höchstdosis beträgt 3 Kapseln (150 mg) pro Tag. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 – 3

Kapseln (100 – 150 mg) täglich. In leichteren Fällen oder zur Langzeitbehandlung sind in der Regel 1

– 2 Kapseln (50 – 100 mg) pro Tag ausreichend.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Nierenfunktionsstörungen

darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neurofenac

beachten?).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Spezielle Dosierungsempfehlungen wurden nicht untersucht; bei schweren Leberfunktionsstörungen

darf Diclofenac nicht angewendet werden (siehe 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neurofenac

beachten?).

Ältere Personen (über 65 Jahre)

älteren

Personen

wegen

eventueller

Begleiterkrankungen

bzw.

Untergewicht

besondere

Vorsicht angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, bei älteren und untergewichtigen Personen die

niedrigste wirksame Dosis zu verwenden (siehe 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neurofenac

beachten?).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für

Dosierung

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen

vor,

weshalb

eine

Anwendung

Diclofenac

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

nicht

empfohlen

wird

(siehe

Abschnitt 2. Neurofenac darf nicht eingenommen werden).

Wenn Sie eine größere Menge von Neurofenac eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Anzeichen einer Überdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung können Störungen des Nervensystems wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann

es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das

Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu

niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel

möglich. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen

Arzt.

Dieser

kann

entsprechend

Schwere

einer

Überdosierung

über

gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Diclofenac finden Sie am

Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Neurofenac vergessen haben

Seite 8 von 12

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Neurofenac – Kapseln und sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt, wenn Sie folgendes beobachten:

Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung

mit Neurofenac – Kapseln auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in

der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht

bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Magen-/Darmtrakt.

Gutartiges

Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei

älteren

Personen

kommen

vor.

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Blutstuhl,

hellrotes

Bluterbrechen,

Geschwür

Mundschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs und Morbus Crohn wurden nach der

Anwendung

NSARs

beschrieben

(siehe

auch

Abschnitt

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Wassereinlagerung

(Ödeme),

Bluthochdruck

Herzinsuffizienz

wurden

Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Neurofenac könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die langfristige Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tagesmenge über 50 mg Vitamin B

kann eine

Nervenschädigung in den Armen und Beinen hervorrufen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

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Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Neurofenac - Kapseln und/oder

anderen Darreichungsformen von Diclofenac bei kurzfristiger oder längerfristiger Anwendung

berichtet wurden:

Häufig:

Kopfschmerzen und Schwindel

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung, Bauchschmerzen, Blähungen und

Appetitlosigkeit

Hautausschlag

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Hautjucken

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)

Gelegentlich:

Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme) (insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck

oder eingeschränkter Nierenfunktion)

Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

Selten:

Benommenheit

Entzündung der Magenschleimhaut, Bluterbrechen, Magen- /Darm-Blutungen, blutiger Durchfall,

Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls) und Magen-/Darmgeschwüre (mit oder ohne Blutung

und Durchbruch)

Akute Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberschäden verschiedenen Schweregrades

Sehr selten:

Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen und Brustschmerzen

Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen, Störungen der Blutbildung mit Verminderung

einzelner oder aller Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen)

Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen,

Verwirrung, Krämpfe, Zittern, Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübung) und Reizbarkeit

Sehstörungen (Verschwommen-oder Doppeltsehen)

Vorübergehende Hörstörungen, plötzlich oder ständig auftretende Ohrgeräusche ("Ohrensausen")

Dickdarmentzündung (mit Blutung/Verstärkung einer Dickdarmentzündung mit Geschwür),

Verstopfung, Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und Speiseröhre, Entzündung

der Zunge, Darmverengung durch Verwachsungen (bei Tabletten) und Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie Blut oder

Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie), Nierenentzündung, Nierenfunktionsstörung

Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere

Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung (Bullöse Dermatosen,

Lyell-Syndrom), Haarausfall, allergisch bedingte Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom) und

Juckreiz

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im

Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge

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und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock und allergische

Blutgefäß-oder Lungenentzündung

Plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne Vorzeichen)

Abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Angst, Albträume und

Schlaflosigkeit

Nicht bekannt:

arterielle Thrombose wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, besonders bei Patienten, die mit hohen

Dosen von Diclofenac (> 100 mg täglich) als Langzeitbehandlung behandelt werden

Die langfristige Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B

kann eine

periphere

sensorische

Neuropathie

(Erkrankung

Nerven

Kribbeln

Ameisenlaufen)

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Neurofenac aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

bzw.

Blisterpackung

„Verwendbar

bis“

bzw.

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neurofenac enthält

Die Wirkstoffe sind: Diclofenac Natrium, Thiaminnitrat, Pyridoxinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Laktose Monohydrat, Talkum, Glycerin tristearat, Dimeticon, Silicumdioxid,

Saccharose, Celluloseacetatphthalat, Hypromellose, mittelkettige Triglyceride, Propylenglycol,

Magnesiumstearat, Cellulose, Gelatine, gereinigtes Wasser, Eisenoxid rot (E172), Titandioxid

(E171).

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Wie Neurofenac aussieht und Inhalt der Packung

Neurofenac - Kapseln sind rotbraune längliche Hartkapseln.

Neurofenac ist in Blisterpackungen zu 20, 30, 50 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH, 1147 Wien

Hersteller:

Merck KGaA & Co, 9800 Spittal/Drau

Z.- Nr.: 1 - 18584

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Diclofenac:

Es gibt kein typisches klinisches Bild einer Überdosierung von Diclofenac.

Symptome

einer

Überdosierung

können

auftreten:

Erbrechen,

gastrointestinale

Blutungen,

Durchfälle,

Schwindel,

Tinnitus

Krämpfe.

einer

erheblichen

Vergiftung

sind

akutes

Nierenversagen und Leberschädigung, sowie Atemdepression und Zyanose möglich.

Thiamin:

Thiamin besitzt eine große therapeutische Breite.

Erst sehr hohe Dosen (über 10 g) haben eine ganglienblockierende Wirkung und unterdrücken curare-

ähnlich die neuronale Reizübertragung.

Pyridoxin:

Das toxische Potential von Vitamin B

ist als sehr gering anzusehen. Jedoch kann eine langfristige

Einnahme (mehr als 6-12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B

eine periphere sensorische

Neuropathie hervorrufen.

Bei kontinuierlicher Anwendung von Vitamin B

über 2 Monate hinaus, in Dosen über 1 g pro Tag,

können neurotoxische Nebenwirkungen auftreten.

Unter Einnahme von mehr als 2 g täglich wurden Neuropathien mit Ataxie und Sensibilitätsstörungen,

zerebrale Konvulsionen mit Veränderungen des EEG und in Einzelfällen hypochrome Anämie und

seborrhoische Dermatitis beschrieben.

Behandlung:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch

unter Kontrolle der Vitalfunktionen. Bei oraler Vergiftung Entfernung der Arzneimittelreste durch

Magenspülung,

Gabe

Aktivkohle

Laxans.

Behandlung

Komplikationen

Hypotonie,

Niereninsuffizienz,

Krämpfe,

gastrointestinale

Reizungen

Atemdepression

unterstützend und ebenfalls symptomatisch. Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse

oder

Hämoperfusion

sind

wegen

hohen

Proteinbindung

nicht-steroidaler

Antirheumatika

wahrscheinlich nicht hilfreich.

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