NeuroBloc
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-05-2023
Fachinformation
(SPC)
04-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-05-2023
Wirkstoff:
toxina botulínica tipo B
Verfügbar ab:
Sloan Pharma S.a.r.l
ATC-Code:
M03AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
botulinum toxin type B
Therapiegruppe:
Relajantes musculares
Therapiebereich:
Tortícolis
Anwendungsgebiete:
NeuroBloc está indicado para el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis). Consulte la sección 5. 1 para los datos de eficacia en pacientes sensibles / resistentes a la toxina botulínica tipo a.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2001-01-22
Gebrauchsinformation
26
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEUROBLOC 5000 U/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
TOXINA BOTULÍNICA TIPO B
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc
3.
Cómo usar NeuroBloc
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NeuroBloc
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NEUROBLOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NeuroBloc inyectable actúa reduciendo o frenando las contracciones
musculares. Contiene el principio
activo ‘Toxina Botulínica Tipo B’.
NeuroBloc se utiliza para tratar una enfermedad llamada distonía
cervical (tortícolis), responsable de
las contracciones de los músculos del cuello o de los hombros que no
puede controlar.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NEUROBLOC
NO USE NEUROBLOC:
-
si es alérgico a la Toxina Botulínica Tipo B o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
-
si tiene otros problemas con los nervios o músculos, tales como
esclerosis lateral amiotrófica
(enfermedad de Lou Gehrig), neuropatía periférica, miastenia grave o
síndrome de Lambert-Eaton
(debilidad, entumecimiento o dolor muscular)
-
si tiene dificultad respiratoria o dificultad para tragar
Si cualquiera de las circunstancias anteriores proceden en su caso, no
debe recibir NeuroBloc. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
NeuroBloc:
-
si padece algún trastorno hemorrágico, como hemofilia
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B.
Cada vial de 0,5 ml contiene 2500 U de Toxina Botulínica Tipo B.
Cada vial de 1,0 ml contiene 5000 U de Toxina Botulínica Tipo B.
Cada vial de 2,0 ml contiene 10 000 U de Toxina Botulínica Tipo B.
Elaborada en células de
_Clostridium botulinum_
Serotipo B (cepa de judía)
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida incolora o de color amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NeuroBloc está indicado para el tratamiento de la distonía cervical
(tortícolis) en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
NeuroBloc sólo debe administrarse por un médico que esté
familiarizado y con experiencia en el
tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas
botulínicas.
Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
Posología
La dosis inicial es 10 000 U y debe dividirse entre los 2-4 músculos
más afectados. Los datos de los
ensayos clínicos indican que la eficacia depende de la dosis, pero
dichos ensayos, dado que no se
emprendieron para establecer una comparación, no muestran una
diferencia significativa entre 5000 U
y 10 000 U. Por lo tanto, puede plantearse también una dosis inicial
de 5000 U, pero una dosis de
10 000 U puede aumentar la posibilidad de beneficio clínico.
Deben repetirse las inyecciones según sea necesario a fin de mantener
la buena función y de minimizar
el dolor. En los estudios clínicos a largo plazo, la frecuencia de
administración media fue cada
12 semanas aproximadamente, sin embargo, esto puede variar entre los
sujetos, y una proporción de
pacientes mantuvieron una mejoría significativa en relación a la
situación basal durante 16 semanas o
más. La frecuencia d
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