Neurobion - Ampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neurobion - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 3 x 3 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 3 x 3 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neurobion - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vit B1 in comb. with vita
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 11892
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-05-1962
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Neurobion – Ampullen

Thiaminhydrochlorid (Vitamin B

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

Cyanocobalamin (Vitamin B

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Neurobion – Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neurobion – Ampullen beachten?

Wie sind Neurobion – Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Neurobion – Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Neurobion - Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Neurobion – Ampullen enthalten eine Kombination der Vitamine B

und B

, die für den geregelten

Ablauf

Nervenstoffwechsels besondere Bedeutung

haben.

alle

Vitamine

stellen sie

unentbehrliche Nahrungsbestandteile dar, die vom Organismus nicht selbst gebildet werden können.

Es liegen Hinweise vor, dass Vitamin B

einen blockierenden Einfluss auf die Schmerzleitung

(antinozizeptive Wirkung) besitzt.

Neurobion – Ampullen werden angewendet bei Erkrankungen des Nervensystems, die auf einem

schweren Mangel an Vitamin B

, B

und B

beruhen, sofern der Mangel durch die Einnahme

entsprechender Vitaminpräparate nicht behoben werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neurobion - Ampullen beachten?

Neurobion - Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vitamin B

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Neurobion - Ampullen dürfen wegen des hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern und Jugendlichen

(< 18 Jahre) nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine intravenöse Injektion (Verabreichung in eine Vene) von Neurobion - Ampullen ist zu vermeiden.

Diagnose

einer

funikulären

Myelose

(Rückenmarkerkrankung)

oder

perniziösen

Anämie

(bestimmte Form von Blutarmut) kann durch kurzfristige Injektion von Vitamin B

vorübergehend

erschwert werden.

langfristiger

Anwendung

Tagesdosen

über

Vitamin

sowie

kurzfristiger

Anwendung von Dosen über 1 g Vitamin B

wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen

(Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie bzw. von Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie

Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Dieser wird die Dosierung überprüfen und das Arzneimittel ggf. absetzen.

Anwendung von Neurobion - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Vitamin B

verliert bei gleichzeitiger Gabe des Zytostatikums 5-Fluorouracil (Mittel in der

Behandlung von Tumorerkrankungen) seine Wirkung.

Bei Langzeitbehandlung mit bestimmten Entwässerungsmitteln (Diuretika), z.B. Furosemid

kann ein Vitamin B

-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B

mit dem Urin ausgeschieden

wird.

Vitamin B

kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit)

herabsetzen.

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin B

gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Isoniazid (INH), Hydralazin, Cycloserin, D-Penicillamin)

kann die Wirksamkeit von Vitamin B

verringern.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:

Weitere Informationen zu Inkompatibilitäten von Neurobion-Ampullen finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen nur unzureichende Tierstudien bezüglich der Beeinflussung der Schwangerschaft und der

Entwicklung des Kindes vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Eine Anwendung

in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Die Vitamine B

und B

gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B

können die

Milchproduktion hemmen. Eine Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Daher sollte nach

Abwägung der Vorteile des Stillens für den Säugling und dem Therapienutzen der Frau entschieden

werden, ob entweder das Stillen oder die Therapie mit Neurobion – Ampullen eingestellt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neurobion

Ampullen

haben

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Neurobion - Ampullen enthalten Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„kaliumfrei“.

3.

Wie sind Neurobion - Ampullen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

In schweren (akuten) Fällen: Täglich 1 Ampulle bis zum Abklingen der Akutsymptomatik.

Nach Besserung des Beschwerdebildes: 1 - 3mal wöchentlich 1 Ampulle.

Zur Unterstützung oder Fortsetzung einer begonnenen Injektionstherapie, sowie zur Vorbeugung eines

Krankheitsrückfalls werden Neurobion forte - Dragees empfohlen.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Neurobion - Ampullen werden in einen Muskel (z.B. Gesäßmuskel) injiziert.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Neurobion Ampullen dürfen bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht angewendet werden.

Wenn eine größere Menge von Neurobion - Ampullen angewendet wurde, als angewendet werden

sollte

Die Vitamine B

, B

und B

haben eine große therapeutische Breite, d.h. der Bereich zwischen

Unterdosierung und Überdosierung ist sehr groß.

Vitamin B

Nach mehr als hundertfacher Überschreitung der empfohlenen Dosierung sind folgende

Beschwerden

beschrieben:

Kopfschmerzen,

Krämpfe,

Schwäche,

Lähmungen,

Herzrhythmusstörungen und allergische Reaktionen.

Vitamin B

Die langfristige Anwendung (mehr als 6-12 Monate) von Dosen über 50 mg pro Tag

Vitamin B

sowie die kurzfristige Anwendung (über 2 Monate) von Dosen über 1 g pro

Tag können nervenschädigend (neurotoxisch) wirken. Unter der Anwendung von mehr

als 2 g täglich wurden Nervenschäden mit Bewegungs- und Empfindungsstörungen,

Krämpfe

Einzelfällen

Veränderungen

Blutbildes

entzündliche

Hautreaktionen

beschrieben.

Beschwerden

verbessern

sich

schrittweise

nach

Absetzung der Vitamineinnahme.

Vitamin B

in seltenen Fällen wurden nach der Anwendung hoher Dosen Ekzeme und Akne-ähnliche

Hautausschläge beobachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit eingeteilt.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen,

z.B.

Schwitzen,

Herzrasen

Hautreaktionen

Juckreiz und Nesselausschlag; schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, häufig

einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evt. Atemnot (Anaphylaxie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die langfristige Anwendung (mehr als 6-12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B

kann eine periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und

Ameisenlaufen) hervorrufen. Die Beschwerden verbessern sich schrittweise nach Absetzung

der Vitaminanwendung.

Beschwerden

Magen-Darmtraktes

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

Bauchbeschwerden.

Nach hochdosierter parenteraler Anwendung von Vitamin B

wurden Ekzeme und Akne-

ähnliche Hautausschläge beobachtet.

Reaktionen am Verabreichungsort.

Chromaturie

(„rötlicher

Urin“,

trat

während

ersten

Stunden

nach

Anwendung

auf,

Normalisierung tritt typischerweise kurz nach Absetzen des Produktes ein).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Neurobion – Ampullen aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalpverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel / dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

/ „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall; sondern in dafür vorgesehene

durchstichsichere Behältnisse. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neurobion - Ampullen enthalten

Die Wirkstoffe sind: Thiaminhydrochlorid (Vitamin B

), Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

und Cyanocobalamin (Vitamin B

Eine Ampulle à 3 ml enthält:

Thiaminhydrochlorid (Vitamin B

100 mg

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B

100 mg

Cyanocobalamin (Vitamin B

1 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Kaliumcyanid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Neurobion – Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Neurobion – Ampullen enthalten eine rote, klare Lösung (Injektionslösung) in Braunglasampullen zu 3

Eine Packung enthält 3 x 3 ml oder 5 x 3 x 3 ml (Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck GmbH, 1147 Wien

Hersteller

Merck KGaA, 64293 Darmstadt, Deutschland

CENEXI HSC, 2 Rue Louis Pasteur, 14200 Herouville Saint Clair, Frankreich

Z. Nr.: 11.892

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendung

Neurobion

Ampullen

zusammen

anderen

Arzneimitteln

einer

"Mischspritze"‘ wird nicht empfohlen.

Vitamin B

wird durch sulfithaltige Lösungen vollständig abgebaut.

Andere

Vitamine,

insbesondere

Cyanocobalamin,

können

Anwesenheit

Vitamin

Abbauprodukten inaktiviert werden.

Verwenden Sie Spritzen und Nadeln nur einmal. Entsorgen Sie Spritzen und Nadeln unmittelbar nach

dem Gebrauch.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety