Neuralgin Schmerztabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neuralgin Schmerztabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Tabletten in Blister (Al/PVC), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neuralgin Schmerztabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylsalicylsäure, Kom
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-30032
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-02-2011
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Neuralgin - Schmerztabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________7

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

03.02.2011

erstellt.

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Neuralgin - Schmerztabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bibliographische Zulassung gemäß § 10a AMG)

3. Wirkstoffe

Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein

4. Darreichungsform

Tabletten

5. Stärke

Nicht zutreffend

6. Antragsteller

Dr. R. Pfleger, Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg

7. Verfahrensnummer

946.700

8. Zulassungsnummer

1-30032

9. Zulassungsdatum

03.02.2011

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

<<link>>

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bibliographische Zulassung gemäß § 10a AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Neuralgin - Schmerztabletten handelt es sich um weiße, runde, biplane Tabletten,

welche in Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Die Wirkstoffe im vorliegenden Arzneimittel sind Acetylsalicylsäure, Paracetamol und

Coffein.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffe

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffe

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Acetylsalicylsäure: 250 mg

Paracetamol: 200 mg

Coffein: 50 mg

Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Dr. R. Pfleger Chemische

Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg.

Aluminiumoxid

mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

hydriertes Rizinusöl

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2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

Blisterpackung

entspricht

aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahre

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 30ºC lagern

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Neuralgin - Schmerztabletten wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und die Wirkstoffe international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt sind, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen,

eine

ausreichende

Beurteilung

eines

Risiken

Einzelsubstanzen

abweichenden

Potenzials

mutagener,

kanzerogener,

teratogener

embryotoxischer Wirkungen der fixen Kombination ermöglichen, liegen nicht vor.

Akute Toxizität

Eine akute Vergiftung mit tödlichem Ausgang kann beim erwachsenen Menschen ab einer

einmaligen Dosis von 10 g, bei Kindern von 3 g Acetylsalicylsäure eintreten. Der Tod tritt in

der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).

Die orale Aufnahme von mehr als 6 g Paracetamol mit Plasmakonzentrationen von 200 -

300 µg/ml nach 4 h, 100 - 150 µg/ml nach 8 h, 50 - 80 µg/ml nach 12 h und 30 - 45 µg/ml

nach 15 h kann beim Menschen zu Leberzellschäden mit tödlichem Verlauf im Coma

hepaticum führen. Die Hepatoxizität von Paracetamol steht in direkter Abhängigkeit zur

Plasmakonzentration. Enzyminduktoren und Alkohol können auch bei sonst nicht toxischen

Dosen von Paracetamol Leberschäden auslösen.

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufgenommen

wird.

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akute

Toxizität

Kombination

Einzelsubstanzen

wurde

Tierexperiment

überprüft.

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Im Tierversuch zur subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol an Ratte und

Maus traten Läsionen im Magen-Darm-Trakt, Blutbildveränderungen, Degenerationen des

Leber- und Nierenparenchyms bis hin zu Nekrosen auf. Die Ursachen dieser Veränderungen

sind einerseits auf den Wirkungsmechanismus (s.o.) und andererseits auf den Metabolismus

Paracetamol

zurückzuführen.

Metaboliten,

denen

toxischen

Wirkungen

zugeschrieben

werden,

entsprechenden

Organveränderungen

sind

auch

beim

Menschen nachgewiesen. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und in höheren

Dosen eingenommen

werden. Fälle reversibler, chronischer, aggressiver Hepatitis sind

bereits bei oralen Tagesdosen von 3,9 und 2,9 g und einer Anwendungsdauer von einem

Jahr beschrieben. Orale Tagesdosen mit deutlich leberschädigender Wirkung liegen bei

Nichtalkoholikern im Bereich von 5,8 g, wobei Intoxikationssymptome bereits 3 Wochen nach

Einnahme auftreten können.

Acetylsalicylsäure

Metabolit

Salicylsäure

wirken

aufgrund

ihres

Wirkungs-

mechanismus

auch

lokal

gewebsschädigend

schleimhautreizend.

Schon

therapeutischer Dosierung können Ulzera und Blutungen im Magen-Darm-Trakt entstehen.

Bei chronischer Anwendung kann es daher zur Anämie (Eisenmangelanämie) kommen.

Liegen

Ulzera

Magen-Darm-Trakt

vor,

besteht

wegen

durch

Acetylsalicylsäure

verringerten Gerinnungsfähigkeit des Blutes die Gefahr bedrohlicher Blutungen. Außer diesen

unerwünschten Wirkungen zeigten sich in Tierstudien nach akutem und chronischem Einsatz

von Acetylsalicylsäure in hohen Dosen Nierenschäden.

Tierexperiment

ruft

Coffein

längerfristiger

Gabe

hohen

therapeutisch

nicht

relevanten Dosen Geschwüre im Gastrointestinaltrakt, Leber- und Nierenschäden hervor.

Aufgrund

tierexperimenteller

Ergebnisse

kann

eine

Verstärkung

gastrointestinalen

Reizwirkung der Kombination gegenüber den Einzelsubstanzen nicht ausgeschlossen werden.

Es liegen Untersuchungen mit der Kombination von Paracetamol plus Coffein an Ratte und

Maus

vor,

widersprüchliche

Befunde

möglichen

Erhöhung

Risikos

Hepatotoxizität

Kombination

aufzeigen.

Weiterhin

gibt

Hinweise

Tierexperimenten, dass das hepatotoxische Potenzial von Paracetamol durch Kombination

mit ASS abgeschwächt wird. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen kann z. Zt. nicht

abgeklärt werden.

In einer 6-Monatsstudie mit der Kombination Acetylsalicylsäure-Paracetamol-Coffein an der

Ratte traten keine unerwarteten toxischen Effekte auf. Ob ein erhöhtes Risiko der Ausbildung

einer Analgetikanephropathie besteht, ist bisher nicht untersucht.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen

untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine

mutagene Wirkung.

Umfangreiche

Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches

Risiko von Paracetamol im therapeutischen, d. h. nicht-toxischen Dosisbereich.

Coffein besitzt, wie andere Methylxanthine auch, in vitro ein chromosomenbrechendes

Potenzial. Die Gesamtheit der wissenschaftlichen Untersuchungen zum Metabolismus und zur

Mutagenität von Coffein deutet darauf hin, dass in vivo keine mutagenen Wirkungen zu

erwarten sind.

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Langzeitstudien

Mäusen

Ratten

ergaben

sich

keine

Hinweise

eine

kanzerogene Wirkung von Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Coffein.

Langzeituntersuchungen mit der Kombination der drei Stoffe wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Coffein passieren die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise

auf eine Fruchtschädigung durch Paracetamol.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen,

embryo-

fetotoxische

Wirkungen

sowie

Störungen

Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei sehr hohen Coffein-Dosen (über 100 mg/kg KG) wurden bei Ratten embryo- und

fetotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen beobachtet.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika

ATC- Code: N02BE51, N02BA51

Acetylsalicylsäure

Acetylsalicylsäure wirkt analgetisch, antipyretisch und antiphlogistisch. Diese Eigenschaften

beruhen hauptsächlich auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese. Acetylsalicylsäure

lindert den Schmerz vorwiegend peripher. Der antipyretische Effekt der Acetylsalicylsäure

wird durch ihre Wirkung auf das temperaturregulierende Zentrum im Gehirn vermittelt.

Acetylsalicylsäure hat darüber hinaus einen hemmenden Effekt auf die Cyclooxygenase der

Thrombozyten, woraus eine Hemmung der Plättchenaggregation resultiert.

Paracetamol

Paracetamol weist einen ausgeprägten zentralanalgetischen Effekt sowie einen direkten

antipyretischen Effekt auf.

Coffein

Coffein ist ein Xanthinderivat, das nach therapeutischen Dosen vorwiegend als Antagonist an

Adenosinrezeptoren wirkt. Dadurch wird die hemmende Wirkung des Adenosins auf das ZNS

vermindert. Es hebt kurzfristig Ermüdungserscheinungen beim Menschen auf und fördert die

psychische Leistungsbereitschaft und -fähigkeit.

Kombination

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Acetylsalicylsäure

Paracetamol

besitzen

einander

ergänzende

Eigenschaften

analgetischer Wirkung. Die Zugabe von Coffein verstärkt die analgetische Wirkung der

Kombination von Acetylsalicylsäure und Paracetamol signifikant.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure

Absorption

Nach

oraler

Gabe

erfolgt

Resorption

nichtionisierter

Acetylsalicylsäure

Gastrointestinaltrakt. Ein Teil der Acetylsalicylsäure wird in der Darmwand zu Salicylaten

hydrolysiert,

während

ersten

Minuten

nach

oraler

Gabe

jedoch

überwiegende Arzneimittelform im Plasma.

Verteilung

Acetylsalicylsäure und Salicylate werden an Plasmaproteine gebunden und weit verteilt, sie

treten in Muttermilch und Plazenta über. Die Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure

nimmt

Anstieg

Plasmakonzentration

Salicylate

rasch

Plasmahalbwertszeit von Acetylsalicylsäure beträgt ca. 15 Minuten; die der Salicylate in

niedriger Dosierung 2-3 Stunden.

Metabolismus

Salicylate

unterliegen

einem

hepatischen

Metabolismus.

Metaboliten

zählen

Salicylursäure,

phenolisches

acylisches

Glucuronid,

Gentisinsäure

Gentisursäure.

Elimination

Die Bildung der Hauptmetaboliten folgt einer Michaelis-Menten-Kinetik, was zu rascher

Sättigung

führt.

Daher

steigt

Salicylat-Plasmakonzentration

Steady-State

disproportional mit der Dosis an. Nach einer Acetylsalicylsäure-Dosis von 250 mg beträgt die

Plasmahalbwertszeit 2,8 Stunden; bei einer Dosis von 1 g erhöht sich die Halbwertszeit auf 5

Stunden, bei einer Dosis von 2 g auf 9 Stunden. Bei hohen Acetylsalicylsäure-Dosen werden

Maximalwerte der Halbwertszeit von 15-30 Stunden beobachtet.

Ein Teil der Salicylate wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden, der auf diesem Weg

ausgeschiedene Anteil nimmt mit steigender Dosis zu und ist auch vom pH-Wert des Urins

abhängig. In alkalischem Harn werden ungefähr 30 % der Dosis ausgeschieden, gegenüber

2 % in saurem Harn.

Paracetamol

Absorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und nahezu vollständig aus dem Dünndarm

resorbiert, die maximale Plasmakonzentration tritt nach 30-120 Minuten ein. Die absolute

Bioverfügbarkeit von Paracetamol liegt bei 65-89 % und weist damit auf einen First-Pass-

Effekt von ca. 20-40 % hin. Nüchterneinnahme beschleunigt die Absorption, hat aber keinen

Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.

Verteilung

Paracetamol wird rasch und gleichmäßig in alle Gewebe verteilt und überwindet die Blut-

Hirn-Schranke. Die Plasmaproteinbindung ist gering (< 5 %).

Metabolismus

Paracetamol

wird

umfassend

Leber

metabolisiert,

hauptsächlich

inaktiven

Glucuroniden (ca. 60 %) und Sulfaten (ca. 35 %). Weniger als 5 % werden unverändert

ausgeschieden. Ein intermediäres N-Hydroxyl-Derivat ist als Metabolit für die Toxizität von

Paracetamol bei Überdosierung oder chronischer Einnahme verantwortlich.

Elimination

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Plasmahalbwertszeit

beträgt

90-180

Minuten

therapeutischer

Dosierung.

inaktiven

Glucuronide

Sulfate

werden

binnen

Stunden

vollständig

Urin

ausgeschieden. Die Gesamtclearance beträgt ca. 350 ml/min.

Spezielle Patientengruppen

Kindern

Jugendlichen

erfolgt

Metabolisierung

vorwiegend

Sulfat,

Plasmahalbwertszeit ist verlängert. Eine Verlängerung der Plasmahalbwertszeit wird auch bei

chronischen Lebererkrankungen beobachtet.

Coffein

Absorption

Coffein wird mit einer Absorptionshalbwertszeit von ca. 10 Minuten rasch und vollständig

resorbiert, maximale Plasmaspiegel werden nach 30-40 Minuten erreicht.

Verteilung

Coffein verteilt sich in den meisten Geweben, überwindet die Blut-Hirn-Schranke und geht in

Muttermilch und Plazenta über. Die Proteinbindung ist relativ gering (30-40 %).

Metabolismus und Elimination

Coffein und seine Metaboliten (Xanthin und Harnsäurederivate) werden vorwiegend renal

ausgeschieden

Dosis

innerhalb

Stunden),

Halbwertszeit

vergleichsweise variabel und beträgt 3-10 Stunden.

Kombination

In der Kombination ist der Anteil jeder einzelnen Komponente gering, es werden daher keine

Sättigungseffekte im Eliminationsprozess beobachtet, die zu verlängerten Halbwertszeiten

oder gesteigerter Toxizität führen könnten. Alle Komponenten werden rasch absorbiert und

zeigen

Monosubstanzen

vergleichbare

pharmakokinetische

Eigenschaften.

Wechselwirkungen der Wirkstoffe untereinander wurden nicht beobachtet.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

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Dem Antrag der Firma Dr. R. Pfleger chemische Fabrik auf Zulassung gemäß § 10a AMG idF

BGBl.

Nr.146/2009,

wurde

Bescheid

Bundesamtes

für

Sicherheit

Gesundheitswesen vom 03.02.2011 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Packung

26.4.2011

FI GI KE

Neue Packung: 40 Stück

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1/14

Keine Druckfreigabe

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Neuralgin Schmerztabletten

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.Wenn Sie sich nach 3 –

4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Neuralgin Schmerztabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten

beachten?

Wie sind Neuralgin Schmerztabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Neuralgin Schmerztabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 2/14

Keine Druckfreigabe

1.

Was sind Neuralgin Schmerztabletten

und wofür werden sie angewendet?

Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Analgetika-

Antipyretika, sie haben eine rasch einsetzende, schmerzstillende, fiebersenkende und

entzündungshemmende Wirkung. Der dritte enthaltene Wirkstoff Coffein verstärkt die

schmerzstillende

Wirkung

Kombination

Acetylsalicylsäure

Paracetamol

nachweislich und mildert Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei Erkältungen.

Neuralgin Schmerztabletten werden angewendet bei:

akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen wie z. B. Kopfschmerzen (auch

infolge

Föhn

Wetterwechsel),

Migräne,

Menstruationsbeschwerden,

Nervenschmerzen,

rheumatischen

Beschwerden,

Zahnschmerzen

sowie

Fieber-

Schmerzzuständen

Erkältungskrankheiten

Grippe

(für

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren).

Hinweis: Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen

des Arztes angewendet werden.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten

beachten?

Neuralgin Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Salicylate, Paracetamol oder Coffein oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen bereits einmal nach der Behandlung mit Salicylaten oder anderen

entzündungshemmenden

Schmerz-

oder

Rheumamitteln

(nichtsteroidale

Antirheumatika = „NSAR“) Symptome von Überempfindlichkeit aufgetreten sind,

Atembeschwerden

(Asthma),

Nasenpolypen,

Haut-

und/oder

Schleimhautschwellungen

(vor

allem

Gesichtsbereich,

Beteiligung

Nase,

Kehlkopf

Zunge

unter

Umständen

Atemnot

Schluckbeschwerden) oder Nesselausschlag (juckende rote Flecken auf der Haut)

bei Magen- oder Darmgeschwüren

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörung

wenn bei Ihnen gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale

Antikoagulanzien)

oder

Arzneimittel

Vermeidung

oder

Auflösung

eines

Blutgerinnsels angewendet werden (Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin,

Thrombolytika)

wenn

Ihnen

starke

Blutungen

auftreten

oder

erhöhtes

Blutungsrisiko

besteht (z. B. wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist – informieren Sie in

diesem Fall Ihren Arzt über die Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten)

bei schwerer Herzmuskelschwäche

bei erheblicher Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion

wenn

Methotrexat

(Arzneimittel

hemmender

Wirkung

Immunsystem oder gegen Krebs) in einer Dosierung von 15 mg pro Woche oder

mehr behandelt werden

wenn Sie regelmäßig oder größere Mengen Alkohol trinken (siehe „Einnahme von

Neuralgin

Schmerztabletten

zusammen

Nahrungsmitteln,

Getränken

Alkohol“)

Seite 3/14

Keine Druckfreigabe

von Schwangeren im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe „Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)

von Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe (Influenza) wegen

des Risikos der Entwicklung eines „Reye-Syndroms“ – einer sehr seltenen, aber

unter

Umständen

lebensbedrohlichen

Krankheit

(siehe

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

von Kindern und von Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Neuralgin Schmerztabletten

anwenden.

Folgenden

wird

beschrieben,

wann

Neuralgin

Schmerztabletten

unter

bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Dies gilt

auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

wenn

chronischen

oder

wiederkehrenden

Magen-

oder

Zwölffingerdarmbeschwerden leiden

wenn

starke

Migräne

haben,

dass

Bettruhe

bedürfen,

oder

Kopfschmerzen haben, die sich von Ihrer üblichen Migräne unterscheiden, oder

falls Ihre Migränekopfschmerzen mit Erbrechen verbunden sind

wenn Sie Kopfschmerzen haben, die nach oder wegen einer Kopfverletzung,

körperlicher Belastung, Husten oder Vorbeugen des Oberkörpers beginnen

wenn Sie jeden Tag Kopfschmerzen haben oder die ersten Kopfschmerzen im

Alter von über 50

Jahren hatten

wenn bei Ihnen eine erbliche, sehr seltene Stoffwechselerkrankung (Mangel an

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)

vorliegt,

höhere

Dosen

Acetylsalicylsäure zu Blutarmut durch Zerfall roter Blutkörperchen führen können

wenn Sie an Gicht leiden, da durch Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von

Harnsäure verringert werden kann

wenn bei Ihnen bereits früher Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen

oder Magen-Darm-Durchbrüche aufgetreten sind

wenn

Asthma

bronchiale,

allergischem

Schnupfen

oder

chronischer

Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen) leiden

wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden

wenn Sie einen chronisch hohen Blutdruck haben

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (z. B. nach einer Leberentzündung)

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder durch frühere Erkrankungen

Nierenschäden bestehen

wenn Sie am Gilbert-Syndrom (einer seltenen erblichen Stoffwechselerkrankung)

leiden

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden

wenn

Ihnen

Mangelernährung

oder

Austrocknung

geringer

Trinkmenge) vorliegen

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden

Neuralgin

Schmerztabletten

dürfen

diesen

Fällen

nach

ärztlicher

Anordnung

eingenommen werden. Wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn einer der

genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Neuralgin Schmerztabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage und bei

Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn

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Keine Druckfreigabe

Schmerzen oder Fieber bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, oder wenn neue

Symptome auftreten (z. B. Rötung bzw. Schwellung oder eine Verschlechterung des

Allgemeinbefindens), suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf, da dies Anzeichen

einer schweren Erkrankung sein können.

entzündungshemmenden

Wirkstoffe

Neuralgin

Schmerztabletten

können

Anzeichen (Symptome) einer Infektion verschleiern.

Blutungsrisiko bei Operationen:

Neuralgin

Schmerztabletten

enthaltene

Acetylsalicylsäure

bereits

sehr

niedrigen Dosierungen und mehrere Tage lang anhaltend die Blutgerinnung hemmt, kann

die Blutstillung nach Operationen beeinträchtigt sein. Vor einer Operation – selbst bei

geringfügigen chirurgischen Eingriffen (z. B. „Zähneziehen“) – müssen Sie daher bitte den

behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt über die Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten

informieren.

Situationen mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

Während der Behandlung können jederzeit Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch

Geschwüren

Magen-Darm-Trakt

auftreten

auch

ohne

vorangehende

Beschwerden

oder

entsprechende

Magen-Darm-Erkrankungen

Vorgeschichte.

Wenn

älter

sind,

geringes

Körpergewicht

haben

oder

einem

blutgerinnungshemmenden

Arzneimittel

(Antikoagulanzien

Warfarin

oder

Thrombozytenaggregationshemmer)

behandelt

werden,

besteht

erhöhtes

Risiko

(siehe

auch

„Einnahme

Neuralgin

Schmerztabletten

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das

Risiko einer Magenschädigung oder von Blutungen erhöhen, wie z. B. andere Schmerz-

oder Rheumamittel (NSAR), kortisonhältige Arzneimittel (Kortikosteroide), oder bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer =SSRI)

(siehe

auch

„Einnahme

Neuralgin

Schmerztabletten

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

Falls

Anzeichen

einer

Nebenwirkung

Magen-Darm-Trakt

bemerken

(z.B.

Bluterbrechen,

kaffeesatzartiges

Erbrechen,

Magenschmerzen,

Bauchschmerzen,

teerähnlicher Stuhl), setzen Sie bitte Neuralgin Schmerztabletten sofort ab und fragen Sie

unverzüglich einen Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen dürfen Acetylsalicylsäure-haltige

Arzneimittel

ausschließlich

nach

ärztlicher

Anweisung

nur,

wenn

andere

Maßnahmen keine Wirkung zeigen – gegeben werden. Besonders bei jungen Patienten

besteht das Risiko für das Auftreten des seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-

Syndroms, das unbedingt sofortiger ärztlicher Intensivbehandlung bedarf. Es kamen

allerdings auch Fälle bei Erwachsenen vor. Beim Reye-Syndrom handelt es sich um eine

nicht

ansteckende

Erkrankung

Gehirns

(Enzephalopathie)

gleichzeitigem

Leberversagen, es tritt typischerweise nach dem Abklingen der ersten Anzeichen einer

fieberhaften

Erkrankung

(insbesondere

Windpocken

grippeähnlichen

Erkrankungen)

auf.

Alarmsignale

sind

lang

andauerndes,

heftiges

Erbrechen,

Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn

diese Symptome auftreten.

Aus diesem Grund soll auch nach einer Impfung gegen Windpocken vorsichtshalber 6

Wochen lang kein Acetylsalicylsäure-haltiges Arzneimittel eingenommen werden.

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Keine Druckfreigabe

Folgen längerer Anwendung von Schmerzmitteln

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln – vor allem in hoher Dosierung – können

Kopfschmerzen

auftreten,

nicht

durch

erhöhte

Dosen

desselben

Arzneimittels

behandelt werden dürfen. Falls Sie meinen, dass bei Ihnen derartige Kopfschmerzen

vorliegen, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt beraten.

plötzliches

Absetzen

Schmerzmitteln

nach

längerer

Anwendung

hoher

Dosierung

kann

Entzugssymptome

auslösen

Kopfschmerzen,

Müdigkeit

oder

Nervosität),

gewöhnlich

innerhalb

weniger

Tage

verschwinden.

Eine

erneute

Einnahme von Schmerzmitteln darf nur nach entsprechender Anordnung des Arztes und

nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Eine gewohnheitsmäßige Langzeitanwendung von Schmerzmitteln kann zu dauerhafter

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

bzw.

andere

Arzneimittel

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte beachten Sie den möglichen Gehalt an Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder Coffein

in anderen von Ihnen verwendeten Arzneimitteln, um die Gefahr einer Überdosierung

dieser Wirkstoffe zu vermeiden.

Informieren

Ihren

Arzt

unbedingt,

falls

eines

oder

mehrere

folgenden

Arzneimittel einnehmen/anwenden:

ein anderes Arzneimittel, das Paracetamol, Acetylsalicylsäure enthält, oder andere

Schmerzmittel/ Fiebersenker

Arzneimittel gegen Blutgerinnung („Blutverdünner") wie z.B. Gerinnungshemmer

zum Einnehmen (z.B. Warfarin), Heparin, Anti-Thrombosemittel (z.B.

Streptokinase) oder sonstige Anti-Blutplättchenmittel (Ticlopidin, Clopidogrel,

Cilostazol)

Kortikosteroide (zur Bekämpfung von Entzündungen)

Barbiturate und Benzodiazepine (zur Behandlung von Angst und Schlafstörungen)

Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie z.B. Fluvoxamin (zur

Behandlung von Depressionen)

Sulphonylharnstoff und Insulin (zur Behandlung von Diabetes)

Methotrexat (zur Behandlung von einigen Krebsarten, Arthritis oder

Schuppenflechte)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z.B. Probenecid)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z.B. Rifampicin, Isoniazid,

Chloramphenicol, Ciprofloxacin, Chinolone, Tetracyclin)

Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion)

Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin,

Valproinsäure)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzmittel

Diuretika (zur Erhöhung der Urinproduktion und Verringerung der

Flüssigkeitsmenge im Körper)

Arzneimittel gegen Gicht

orale Verhütungsmittel („Pille“)

Arzneimittel zur Behandlung einer verlangsamten Magenentleerung (wie z.B.

Propanthelin)

Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie)

Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Seite 6/14

Keine Druckfreigabe

Sympathomimetika (zur Steigerung von zu niedrigen Blutdruck bzw. zur

Behandlung von verstopfter Nase)

Antiallergika (zur Vorbeugung gegen oder zur Behandlung von Allergien)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)

Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit)

Nikotin (zur Unterstützung der Rauchentwöhnung)

Colestyramin (zur Behandlung zu hoher Cholesterinwerte)

Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr von Nebenwirkungen im Magen-Darm-

Trakt

Blutungen)

bzw.

einer

Leberschädigung

normalerweise

harmlosen

Paracetamol-Dosen

soll

daher

vermieden

werden!

Dies

gilt

insbesondere

für

Alkoholmissbrauch.

Bitte beachten Sie den möglichen Gehalt an Coffein in Genussmitteln (z. B. Kaffee), um

die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden. Rauchen steigert den Coffein-Stoffwechsel

in der Leber.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Neuralgin Schmerztabletten eine Schwangerschaft

festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

Neuralgin Schmerztabletten dürfen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft

nur auf ausdrückliche, ärztliche Anweisung eingenommen werden. Dabei muss die Dosis

so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Neuralgin Schmerztabletten wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt

nicht

angewendet

werden

(Fehlentwicklungen

Kreislaufsystem

und/oder

Nierenfunktionsstörung beim Ungeborenen, erhöhte Blutungsgefahr bei Mutter und Kind

während der Geburt, Geburtsverzögerung durch Beeinträchtigung der Wehen).

Eine länger dauernde Einnahme von hohen Coffein-Dosen kann bei Schwangeren zu

Fehl- und Frühgeburten führen.

Stillzeit

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Störung der Blutgerinnung beim

Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Das Befinden und Verhalten des Säuglings

kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Während

der Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten soll daher nicht gestillt werden.

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Keine Druckfreigabe

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

sind

keine

besonderen

Vorsichtsmaßnahmen

erforderlich.

Falls

jedoch

Nebenwirkungen auftreten, welche die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (z.B. Schwindel,

Müdigkeit oder Sehstörungen), dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken und keine gefährlichen

Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

3.

Wie sind Neuralgin Schmerztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

Einzeldosis: 1 bis maximal 2 Tabletten.

Bei Bedarf kann die Anwendung im Abstand von 4 bis 8 Stunden wiederholt werden. Die

Tageshöchstdosis beträgt 6 Tabletten (3-mal täglich 2 Tabletten).

Mögliche unerwünschte Wirkungen können dadurch minimiert werden, dass die kleinste

noch wirksame Dosis für die kürzeste notwendige Dauer verabreicht wird.

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

älteren

Personen

wegen

eventueller

Begleiterkrankungen

bzw.

Untergewicht

besondere

Vorsicht

angezeigt

(siehe

„Neuralgin

Schmerztabletten

dürfen

nicht

eingenommen

werden“

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Ältere

untergewichtige

Personen

sollten

daher

immer

niedrigste

wirksame

Dosis

anwenden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

Neuralgin Schmerztabletten dürfen Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht

gegeben

werden

(siehe

„Neuralgin

Schmerztabletten

dürfen

nicht

eingenommen

werden“).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses

Arzneimittels

Ihren

Arzt

Rat.

wird

Ihnen

möglicherweise

empfehlen,

Dosierungsintervall (den Abstand zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren

Nierenfunktionsstörungen dürfen Neuralgin Schmerztabletten nicht eingenommen werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses

Arzneimittels

Ihren

Arzt

Rat.

wird

Ihnen

möglicherweise

empfehlen,

Dosierungsintervall (den Abstand zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren

Leberfunktionsstörungen dürfen Neuralgin Schmerztabletten nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung

Seite 8/14

Keine Druckfreigabe

Nehmen Sie die Tabletten entweder nach Zerfallenlassen in etwas Flüssigkeit oder

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme

nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Neuralgin Schmerztabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage (maximal 10

Tage) und bei Fieber nicht länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen

werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Neuralgin

Schmerztabletten

eingenommen

haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis (zu viele Tabletten) eingenommen haben

oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt. Er

wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren

kann.

älteren

Personen,

Kleinkindern,

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion,

chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie Patienten, die

gleichzeitig

Leberstoffwechsel

anregenden

Arzneimitteln

behandelt

werden,

besteht ein erhöhtes Risiko einer Vergiftung, einschließlich tödlichem Ausgang.

Anzeichen einer Paracetamol-Vergiftung

Symptome

einer

Paracetamol-Vergiftung

entwickeln

sich

mehreren

Phasen.

Anfangs (am 1. Tag) können Übelkeit, Erbrechen, Schweißausbrüche, Benommenheit

und ein allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Nach einem vorübergehenden Gefühl der

Besserung am 2. Tag kann es in der zweiten Phase (am 3. oder 4. Tag) zu einer

fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum tödlichen Leberversagen kommen.

Anzeichen einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung

Symptome

einer

leichten

Acetylsalicylsäure-Vergiftung

sind

beschleunigte

oder

heftige Atmung, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Schwindel

Verwirrungszustände.

Fällen

schwerer

Vergiftung

sind

unter

anderem

Bewusstseinsstörungen,

Muskelzittern,

Krämpfe,

Atemnot,

Schweißausbrüche,

Blutungen, Temperaturerhöhung und Bewusstlosigkeit beobachtet worden.

Anzeichen einer Coffein-Vergiftung

Frühe Anzeichen einer Coffein-Vergiftung sind üblicherweise Muskelzittern und Unruhe.

Diese

werden

gefolgt

Übelkeit,

Erbrechen,

beschleunigter

Herzschlagfolge,

Verwirrung

Sehstörungen.

ernsten

Vergiftungen

können

unter

anderem

Bewusstseinsstörungen,

Krämpfe,

Herzrhythmusstörungen

veränderte

Blutzuckerwerte auftreten.

Für den Arzt:

Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Neuralgin Schmerztabletten sind am

Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten vergessen haben:

Seite 9/14

Keine Druckfreigabe

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe

nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme fort,

so wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Neuralgin Schmerztabletten abbrechen:

Neuralgin

Schmerztabletten

werden

Bedarf

eingenommen

sollen

nach

Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach langfristiger Anwendung hoher Dosen

kann Entzugserscheinungen auslösen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, bei denen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist:

In (sehr) seltenen Fällen kann einer der Wirkstoffe von Neuralgin Schmerztabletten eine

Nebenwirkung verursachen, die ein Absetzen und sofortige ärztliche Hilfe erfordert.

Signale für eine solche möglicherweise gefährliche Nebenwirkung sind:

Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Bauchschmerzen oder teerähnlicher

Stuhl

Störung

Allgemeinbefindens

Atemnot,

Hautrötung

oder

Hautjucken,

möglicherweise mit erniedrigtem Blutdruck und Schwellungen im Kopfbereich

Hautausschläge

Blasenbildung

bzw.

Hautblutungen,

möglicherweise

Geschwüren

Mund.

Auch

wurde

schwerwiegenden

Hautreaktionen

berichtet.

Blässe mit Abgeschlagenheit, Fieber, vermehrte Blutungsneigung (Hautblutungen,

Nasenbluten!), Halsschmerzen, Wunden im Mund

Kopfschmerzen

Bewussteinseintrübung,

möglicherweise

Krämpfen,

Erbrechen oder Veränderungen des Verhaltens

Starke Abgeschlagenheit mit ausgeprägter Appetitlosigkeit oder Verminderung der

Harnausscheidung

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Nervosität, Schwindel

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Herzklopfen

Erbrechen

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Keine Druckfreigabe

Hautstörungen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

beschleunigter Herzschlag

Unruhe, Müdigkeit, Zittern, Schwitzen

Durchfall, Entzündung der Speiseröhre

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Paracetamol

beobachtet wurden:

Die Liste der Nebenwirkungen umfasst auch Beobachtungen, die bei der Behandlung von

rheumatischen Beschwerden mit hohen Dosen von Acetylsalicylsäure über einen langen

Zeitraum gemacht wurden.

Acetylsalicylsäure

kann

Oberbauchbeschwerden,

Entzündungen

Geschwüre

Magen-Darm-Schleimhaut verursachen, die zu schwerwiegenden Magen-Darm-Blutungen

führen können. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei

Verabreichung

höherer

Dosen,

obwohl

auch

Anwendung

niedrigerer

Dosen

auftreten können. Bei Anwendung von Acetylsalicylsäure über einen längeren Zeitraum

kann es als Folge von Magen-Darm-Blutungen zur Blutarmut aufgrund von Eisenmangel

(Eisenmangelanämie) kommen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Nervosität, Unruhe, Kopfschmerzen

Magen-Darm-Beschwerden

Sodbrennen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Bauchschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Atemnot durch Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger bei

Personen mit Allergie gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel

=„NSAR“)

Hautreaktionen (z. B. Nesselausschlag)

Gallenstau

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Magen-Darm-Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen

Einschränkung der Nierenfunktion

schwerwiegende entzündliche Hauterkrankungen mit Blasenbildung und

Hautabschälung, Hautblutungen, Entzündungen der Blutgefäße

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, plötzlich

auftretender Haut- und/oder Schleimhautschwellungen – vor allem im

Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge [Quincke-Ödem,

angioneurotisches Ödem] unter Umständen mit Atemnot und

Schluckbeschwerden; Hautrötung, Übelkeit und Schwitzen mit Versagen des Herz-

Kreislauf-Systems [anaphylaktischer Schock])

Erhöhung bestimmter Leberwerte, Einschränkung der Leberfunktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

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Keine Druckfreigabe

Veränderungen

Blutbildes,

Verminderung

Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

weißen

Blutkörperchen

(Leukozytopenie

oder

Agranulozytose)

oder

allen

Blutzellen

(Panzytopenie);

Blutarmut

infolge

verminderter

Bildung

roten

Blutkörperchen

Knochenmark

(aplastische

Anämie)

Magen-Darm-Durchbrüche

akutes Nierenversagen

Unterzuckerung (Blutzuckermangel, Hypoglykämie)

Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung - siehe auch

„Neuralgin Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage vorhandener Daten nicht abschätzbar):

erhöhtes Blutungsrisiko (z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten) wegen der

gerinnungshemmenden Wirkung, die auch nach Beendigung der Behandlung für

einige Tage (bis zu 8 Tage) andauert

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrung, Unruhe, Nervosität

Sehstörungen

Einschränkung des Hörvermögens, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Nebenwirkungen, die durch Coffein verursacht werden können:

Die Nebenwirkungen von Coffein sind dosisabhängig und von Mensch zu Mensch

unterschiedlich. Sie hängen von der Empfindlichkeit des Einzelnen gegenüber Coffein und

vom täglichen Konsum coffeinhaltiger Getränke ab.

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind Nebenwirkungen selten, jedoch kann es

bei Einnahme in den Abendstunden zu Einschlafstörungen kommen. Bei zusätzlichem

Coffeinkonsum (z. B. durch Getränke) sind verstärkte Nebenwirkungen durch Coffein

möglich; der Coffeingehalt einer Tablette Neuralgin Schmerztabletten entspricht ungefähr

dem einer halben Tasse Filterkaffee.

Coffein regt das Zentralnervensystem an und kann in höherer Dosierung Ruhelosigkeit,

Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Muskelzittern, Schwindel, Angst, Sehstörungen,

Hörstörungen, Magen-Darm-Beschwerden (Mundtrockenheit, verstärkter Durst,

Appetitminderung, Heißhunger, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen),

Erhöhung des systolischen Blutdrucks, beschleunigte Herzschlagfolge, verstärkten

Harnfluss, Nesselausschlag, Muskelschmerzen und Veränderungen des Kalium- und

Blutzuckerspiegels verursachen.

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die

fixe Kombination der 3 Wirkstoffe der Umfang und die Art der Nebenwirkungen der

Einzelsubstanzen verstärkt oder in ihrer Art erweitert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

nationale

Meldesystem

anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Seite 12/14

Keine Druckfreigabe

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Neuralgin Schmerztabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neuralgin Schmerztabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind: 250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumoxid, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Hydriertes Rizinusöl.

Wie Neuralgin Schmerztabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, biplane Tablette; Blisterpackung mit 20 und 40 Tabletten, jeweils in 5er

Blistern.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pfleger

Chemische

Fabrik

GmbH,

D-96045

Bamberg,

Telefon:

0951/6043-0,

Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Z.Nr.: 1-30032

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

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Keine Druckfreigabe

Überdosierung

Bei älteren Personen, Kleinkindern und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,

chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten, die

gleichzeitig mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein erhöhtes

Risiko einer Intoxikation einschließlich tödlichem Ausgang.

Symptome:

Die Einnahme exzessiver Dosen von Paracetamol kann Zeichen der Vergiftung mit einer

Latenzzeit von 24-48 Stunden hervorrufen. Leberversagen infolge von Leberzellnekrosen

und hepatisches Koma – auch mit tödlichem Ausgang – können auftreten. Unabhängig

davon sind auch Nierenschäden als Folge von Nekrosen der Tubuli beschrieben worden.

Die Symptome einer Paracetamol-Vergiftung entwickeln sich in mehreren Phasen.

Anfangs (1. Tag) treten Übelkeit, Erbrechen, Schweißausbrüche, Somnolenz und ein

generelles Krankheitsgefühl auf. Nach vorübergehender subjektiver Besserung kann es in

der zweiten Phase (am 3. oder 4. Tag) zu einer beträchtlichen Erhöhung der

Transaminase-Werte, Gelbfärbung der Haut, Gerinnungsstörungen, Hypoglykämie und

dem Übergang ins hepatische Koma kommen.

Die Symptome einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung sind Hyperventilation, Tinnitus,

Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und

Verwirrungszustände. In Fällen schwerer Vergiftung sind Delirium, Tremor, Konvulsionen,

Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen, Dehydratation, Störungen des Säure-Base-

Haushaltes und der Elektrolytbalance im Plasma, Temperaturerhöhung und Koma

beobachtet worden.

Frühe Anzeichen einer Coffein-Vergiftung sind üblicherweise Tremor und Unruhe. Diese

werden gefolgt von Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Verwirrung und Sehstörungen. Bei

ernsten Vergiftungen können Delirium, Krampfanfälle, supraventrikuläre und ventrikuläre

Tachyarrhythmien, Hypokaliämie und Hyperglykämie auftreten.

Therapie:

Die Behandlung sollte mit allgemeinen Maßnahmen begonnen werden (z. B. Aktivkohle,

Magenspülung). Eine forcierte Diurese sollte nicht durchgeführt werden, da es dadurch zu

keiner Erhöhung der Salicylat-Ausscheidung kommt und Lungenödeme verursacht

werden können. Infusionen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid können

verabreicht werden.

Die zytotoxischen Metaboliten von Paracetamol können durch Gabe von Sulfhydril-

Donatoren wie Acetylcystein gebunden werden:

p.o.: initial 150 mg/kg, dann 4-stündlich 70 mg/kg bis zu 68 Stunden

i.v.: initial 150 mg/kg in 200 ml 5%iger Glukose über 15 Minuten, danach 50

mg/kg in 500 ml 5%iger Glukose über 4 Stunden, anschließend 100 mg/kg in

1.000 ml 5%iger Glukose über 16 Stunden (insgesamt 300 mg/kg in 20

Stunden)

bei gleichzeitiger oraler Gabe von Aktivkohle (Mischintoxikationen) sollte

Acetylcystein parenteral verabreicht werden; ist dies nicht möglich, empfiehlt es

sich, die orale Initialdosis um ca. 50 % zu steigern.

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Paracetamol und die Leberfunktion

regelmäßig zu kontrollieren.

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Die Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure wie auch von Paracetamol kann durch

Dialyse verringert werden.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol AbZ Zäpfchen

Rote - Liste

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste