Neuraceq
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-11-2023
Fachinformation
(SPC)
30-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-07-2016
Wirkstoff:
florbetaben (18F)
Verfügbar ab:
Life Molecular Imaging GmbH
ATC-Code:
V09AX06
INN (Internationale Bezeichnung):
florbetaben (18F)
Therapiegruppe:
Dijagnostički radiofarmaceutici
Therapiebereich:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Anwendungsgebiete:
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Neuraceq je радиофармацевтический lijek indiciran za pozitronska emisijska tomografija (PET) ct β amiloid neuritic gustoće plaka u mozgu odraslih pacijenata s kognitivnim oštećenjima, koje se vrednuju za bolesti Альцгеймераа (AD) i drugi razlozi kognitivnih oštećenja. Neuraceq se mora koristiti u kombinaciji s kliničkom procjenom. Negativan skeniranje ukazuje rijetki ili nema plakova, koji nije u skladu s dijagnozom pakao.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2014-02-20
Gebrauchsinformation
29
B.
UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NEURACEQ 300 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
florbetaben (
18
F)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu
nuklearne medicine koji će
nadzirati postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika specijalista
nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Neuraceq i za što se koristi
2.
Što morate znati prije primjene Neuraceqa
3.
Kako se primjenjuje Neuraceq
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Neuraceq
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEURACEQ I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke
svrhe.
Neuraceq sadrži djelatnu tvar florbetaben (
18
F).
Neuraceq se daje osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi
liječnici mogli provesti snimanje
mozga koje se naziva PET oslikavanje. PET oslikavanje primjenom
Neuraceqa zajedno s drugim
testovima moždane funkcije, liječnicima pomaže utvrditi imate li u
mozgu naslage β-amiloida. Ovaj
lijek namijenjen je samo za primjenu u odraslih.
O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je
zatražio oslikavanje.
Primjena Neuraceqa podrazumijeva izlaganje malim količinama
radioaktivnosti. Vaš liječnik i
specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove
pretrage u kojoj se primjenjuje
radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE NEURACEQA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NEURACEQ
-
ako ste alergični na florbetaben (
18
F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego
Vam daju Neuraceq:
-
ako imate tegoba s bubrezima
-
ako imate tegoba s jetr
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Neuraceq 300 MBq/mL otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL otopine za injekciju sadrži 300 MBq florbetabena (
18
F) na dan i sat kalibriranja.
Aktivnost po bočici je u rasponu od 300 MBq do 3000 MBq na dan i sat
kalibriranja.
Fluor (
18
F) se raspada na stabilni kisik (
18
O) čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom
pozitronskog zračenja energije 634 keV, nakon kojega slijedi fotonsko
anihilacijsko zračenje energije
511 keV.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži do 1,2 g etanola i do 33 mg natrija po dozi
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Neuraceq je radiofarmaceutik indiciran za mjerenje gustoće
neuritičkih plakova građenih od β-
amiloida pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih
bolesnika s kognitivnim
oštećenjima, u svrhu dijagnosticiranja Alzheimerove bolesti (AB) i
drugih uzroka kognitivnih
oštećenja. Primjenu Neuraceqa je potrebno kombinirati s kliničkom
procjenom.
Negativan nalaz upućuje na malen broj ili nepostojanje plakova, što
nije svojstveno dijagnozi
Alzheimerove bolesti. Za ograničenja kod tumačenja pozitivnog nalaza
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
PET pretragu s florbetabenom (
18
F) treba preporučiti liječnik s iskustvom u kliničkom liječenju
neurodegenerativnih poremećaja.
Slike dobivene uz primjenu Neuraceqa trebaju tumačiti samo osobe
obučene za tumačenje slika
dobivenih PET-om uz primjenu florbetabena (
18
F). Ako se na slikama dobivenim PET-om ne može sa
sigurnošću lokalizirati siva tvar te odrediti granica između sive i
bijele tvari, preporučuje se slike
dobivene PET-om fuzionirati s nedavno učinjenom slikom
kompjuterizirane tomografije (CT) ili
magnetske rezonancije (MR) kako bi se dobila kombi
Lesen Sie das vollständige Dokument
