Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
florbetabenas (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Neuraceq yra radioaktyvieji preparatai, nurodyti Pozitronų Emisijos Tomografijos (PET) vaizdo atkūrimo β amiloido neuritic apnašas tankis yra smegenys suaugusių pacientų, kurių pažinimo funkcijos sutrikimas, kuris yra įvertinami Alzheimerio liga (AD) ir kitų priežasčių, pažinimo funkcijos sutrikimas. Neuraceq turėtų būti naudojamas kartu su klinikinį įvertinimą. Neigiamas skenavimas rodo, retas ar ne plokštelės, kuri yra nesuderinama su diagnoze AD.
Revision: 20
Įgaliotas
2014-02-20
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI NEURACEQ 300 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS florbetabenas ( 18 F) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į radiologinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į radiologinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Neuraceq ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Neuraceq 3. Kaip vartoti Neuraceq 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Neuraceq 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NEURACEQ IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai. Neuraceq sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetabeno ( 18 F). Neuraceq skiriamas žmonėms, kuriems yra problemų dėl atminties, kad gydytojai galėtų atlikti tam tikrą galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET skenavimu. PET skenavimas, vartojant Neuraceq, kartu su kitais galvos smegenų funkcijos tyrimais, gali padėti gydytojui nustatyti, ar Jūsų galvos smegenyse yra β-amiloido plokštelių, ar nėra. Šis vaistas skirtas tik suaugusiesiems. Tyrimo rezultatus turėtumėte aptarti su gydytoju, kuris nurodė atlikti skenavimą. Naudojant Neuraceq gaunami nedideli spinduliuotės kiekiai. Jūsų gydytojas ir radiologinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros klinikinė nauda viršija riziką būti apspinduliuotam. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEURACEQ NEURACEQ VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija florbetabenui ( 18 F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su radiologinės medicinos gydytoju prieš Jums paskiriant Neuraceq, jeigu: - turite inkstų sutrikimų, - turite Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Neuraceq 300 MBq/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kalibravimo metu kiekviename injekcinio tirpalo ml yra 300 MBq florbetabeno ( 18 F). Kalibravimo metu flakone aktyvumas svyruoja nuo 300 MBq iki 3000 MBq. Fluoras ( 18 F), kurio skilimo pusperiodis yra apytiksliai 110 minučių, skyla sudarydamas stabilų deguonį ( 18 O) ir išskirdamas 634 keV pozitronų spinduliuotę, lydimą fotonų anihiliacijos su 511 keV spinduliuote. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Šiame vaistiniame preparate yra iki 1,2 g etanolio ir iki 33 mg natrio dozėje (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA _ _ Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _ _ Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Neuraceq yra radiofarmacinis preparatas, skiriamas atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) vaizdinį tyrimą β-amiloido neuritinių plokštelių tankiui galvos smegenyse nustatyti suaugusiems pacientams, kurių pažintinės funkcijos yra sutrikusios ir kurie tiriami dėl Alzheimerio ligos (AL) bei kitų priežasčių sukelto pažintinių funkcijų sutrikimo. Tyrimo, vartojant Neuraceq, rezultatus reikia vertinti kartu su klinikine būkle. Neigiami skenavimo duomenys reiškia negausias plokšteles ar plokštelių nebuvimą, ir tai neatitinka AL diagnozės. Teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo apribojimus žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS PET skenavimą, vartojant florbetabeną ( 18 F), gali nurodyti atlikti klinicistai, patyrę gydyti neurodegeneracinius sutrikimus. Vartojant Neuraceq gautus vaizdus gali interpretuoti tik vertintojai, išmokę interpretuoti PET vaizdus vartojant florbetabeną ( 18 F). Jei PET skenogramoje pilkosios medžiagos vieta ir pilkosios bei baltosios medžiagos ribos yra neaiškios, rekomenduojama naudoti neseniai u Lesen Sie das vollständige Dokument