Neuraceq

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neuraceq
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neuraceq
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Diagnostische Radiopharmaka
  • Therapiebereich:
  • Radionuklid-Bildgebung
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002553
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-02-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002553
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/285819/2016

EMEA/H/C/002553

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Neuraceq

Florbetaben (

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Neuraceq. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neuraceq zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Neuraceq und wofür wird es angewendet?

Neuraceq ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetaben (

F) enthält. Es wird nur für

diagnostische Zwecke verwendet.

Neuraceq wird während Gehirn-Scans Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit Ärzte

feststellen können, ob im Gehirn signifikante Mengen von β‑Amyloid-Plaques vorkommen. β-Amyloid-

Plaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Menschen mit Gedächtnisstörungen aufgrund

von Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Demenz) sowie im

Gehirn einiger älterer Personen ohne Symptome vorhanden sind. Die Art des Scans, der zusammen mit

Neuraceq verwendet wird, wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet.

Wie wird Neuraceq angewendet?

Neuraceq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. PET-Scans mit Neuraceq sollten nur von Ärzten

angefordert werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krankheiten wie Alzheimer und

anderen Demenzerkrankungen besitzen. Das Arzneimittel wird etwa 90 Minuten vor der PET-Aufnahme

in eine Vene injiziert. Nach der Aufnahme wird das Bild von Ärzten mit spezieller Ausbildung in der

Interpretation von PET-Scans mit Neuraceq gesichtet. Patienten sollten die Ergebnisse ihres PET-Scans

mit ihrem Arzt besprechen.

Neuraceq

EMA/138289/2014

Page 2/3

Wie wirkt Neuraceq?

Der Wirkstoff von Neuraceq, Florbetaben (

F), ist eine Art von Arzneimittel, die als Radiopharmaka

bezeichnet wird und geringe Mengen an Strahlung aussendet. Er wirkt, indem er auf β-Amyloid-

Plaques im Gehirn abzielt und daran bindet. Nach der Bindung an die Plaques kann die Strahlung, die

er aussendet, durch den PET-Scanner erfasst werden, so dass der Arzt feststellen kann, ob signifikante

Mengen an Plaques vorliegen oder nicht.

Wenn nur wenige oder keine β-Amyloid-Plaques im PET-Scan zu sehen sind (ein negativer Scan), ist es

unwahrscheinlich, dass der Patient an Alzheimer-Krankheit leidet. Allerdings ist ein positiver Scan allein

nicht ausreichend, um eine Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen zu stellen, da Plaques bei

unterschiedlichen Formen von Demenz sowie bei einigen älteren Personen ohne Symptome festgestellt

werden können. Ärzte müssen die Scans daher zusammen mit einer klinischen Beurteilung verwenden.

Welchen Nutzen hat Neuraceq in den Studien gezeigt?

Neuraceq wurde in einer Hauptstudie mit 216 Freiwilligen untersucht, die in zwei Gruppen eingeteilt

wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die sich ihrem

Lebensende näherten und die einer Autopsie nach ihrem Tod zugestimmt hatten. Insgesamt schlossen

41 Freiwillige (10 gesunde junge Menschen und 31 Patienten) die Studie ab und wurden in die

Ergebnisse aufgenommen. Die Studie untersuchte die Sensitivität und Spezifität der PET-Scans (wie

gut sie Freiwillige mit Plaques im Gehirn identifizierten und wie genau sie diese von jenen ohne Plaques

unterschieden).

PET-Scans mit Neuraceq zeigten eine hohe Spezifität und Sensitivität, wenn sie zur Identifizierung von

Patienten mit signifikanten Mengen an β-Amyloid-Plaques im Gehirn verwendet wurden. Zum

geplanten Ende der Studie waren 31 Patienten verstorben. Es wurden bei ihnen Autopsien

durchgeführt, um nachzuweisen, ob sie in ihrem Gehirn signifikante Mengen an β-Amyloid-Plaques

aufwiesen. Bei einem Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Scans zeigte sich, dass die

Scans eine Sensitivität von 77,4 % und eine Spezifität von 94,2 % aufwiesen. Das bedeutet, dass die

PET-Untersuchungen 77,4 % der Fälle, in denen die Patienten signifikante Mengen von Plaques

aufwiesen, korrekt als positiv identifizieren konnten und fast alle Patienten ohne signifikante Plaques

korrekt als negativ bewertet wurden. Diese Daten wurden durch die Ergebnisse zusätzlicher Patienten,

die nach Beendigung der Studie analysiert wurden, unterstützt.

Welche Risiken sind mit Neuraceq verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Neuraceq (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Schmerzen, Reizungen und Hautrötung an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Neuraceq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen. Neuraceq gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit minimalem

Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien ab.

Warum wurde Neuraceq zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Neuraceq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass die PET-Scans mit Neuraceq eine hohe

Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen, wobei die

Ergebnisse der Scans weitgehend widerspiegelten, was bei Autopsien festgestellt wurde. Dies gilt als

Neuraceq

EMA/138289/2014

Page 3/3

eine signifikante Verbesserung für die Diagnose von Patienten mit Gedächtnisproblemen, die in

Hinblick auf Alzheimer-Krankheit und andere Formen von Demenz beurteilt werden. Es besteht jedoch

ein Risiko für falsch-positive Ergebnisse und somit sollte Neuraceq nicht als einziges Diagnoseverfahren

für Demenz, sondern in Verbindung mit einer klinischen Beurteilung verwendet werden. Das

Sicherheitsprofil von Neuraceq wurde als sicher erachtet, wobei es sich bei den häufigsten

unerwünschten Ereignissen um Reaktionen an der Injektionsstelle handelte.

Der CHMP stellte jedoch fest, dass es aufgrund der begrenzten Wirkung der derzeit verfügbaren

Behandlungen der Alzheimer-Krankheit keine starke Evidenz gibt, dass eine frühzeitige Diagnose

aufgrund von PET-Scans mit Neuraceq und eine frühzeitige Behandlung die Patientenergebnisse

verbessern. Außerdem wurde die Nützlichkeit von Neuraceq bei der Vorhersage der Entwicklung der

Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisproblemen oder bei der Überwachung des

Ansprechens der Patienten auf die Behandlung nicht nachgewiesen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Neuraceq ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neuraceq so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neuraceq

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Neuraceq

Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Neuraceq in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Neuraceq finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung

Florbetaben (

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die

Anwendung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Neuraceq und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neuraceq beachten?

Wie ist Neuraceq anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neuraceq aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Neuraceq und wofür wird es angewendet?

Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.

Neuraceq enthält den Wirkstoff Florbetaben (

Neuraceq wird Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit der Arzt eine Untersuchung des

Gehirns machen kann, eine sogenannte PET-Untersuchung. Eine PET-Untersuchung mit Neuraceq

kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem

Gehirn β-Amyloid-Plaques vorkommen. Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei

Erwachsenen geeignet.

Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.

Bei der Anwendung von Neuraceq werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr

Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit

einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neuraceq beachten?

Neuraceq darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Florbetaben (

F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Sie Neuraceq erhalten, wenn Sie:

Probleme mit den Nieren haben

Probleme mit der Leber haben

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

stillen

Kinder und Jugendliche

Neuraceq ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Neuraceq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da dies die

Interpretation der Bilder beeinflussen könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Neuraceq bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihrem Nuklearmediziner mitteilen, ob bei

Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, ob bei Ihnen eine Regelblutung ausblieb oder ob

Sie stillen. Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die

Untersuchung leitet, zu besprechen.

Wenn Sie schwanger sind

Der Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann geben, wenn

zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie stillen

Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen. Die Milch muss in dieser Zeit abgepumpt

und die abgepumpte Muttermilch muss verworfen werden. Sie sollten nur nach Absprache mit dem

Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, das Stillen wieder aufnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neuraceq hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Neuraceq enthält Ethanol und Natriumascorbat

Dieses Arzneimittel enthält 15 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 1,2 g pro Dosis,

entsprechend 30 ml Bier oder 12,5 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei

Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Schwangeren und Stillenden.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,5 mmol (oder 33 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie wird Neuraceq angewendet?

Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven

Arzneimitteln. Neuraceq wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.

Das Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung

ausgebildet und qualifiziert ist. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung

dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.

Dosierung

Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Neuraceq-Menge festlegen, die in Ihrem Fall

angewendet wird. Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte

Information zu erhalten.

Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 300 MBq (Megabecquerel,

die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).

Verabreichung von Neuraceq und Durchführung der Untersuchung

Neuraceq wird als Injektion in Ihre Vene verabreicht (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung

mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.

Eine Injektion reicht aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.

Dauer der Untersuchung

Nach der Neuraceq-Injektion dauert es normalerweise 90 Minuten, bis die Untersuchung Ihres Gehirns

beginnt. Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die exakte Dauer der Untersuchung informieren.

Regeln für das Verhalten nach der Neuraceq-Gabe:

Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern

und schwangeren Frauen.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen

nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie

Fragen haben.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Neuraceq gegeben wurde, als Sie bekommen sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Neuraceq bekommen werden, die

zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.

Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.

Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen

ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig

(können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Erkrankungen an der Injektionsstelle: Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung an der

Injektionsstelle (Erythem an der Injektions-/Applikationsstelle)

Gelegentlich

(können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

Nervensystem: Brennen, Kopfschmerz, intensive typischerweise intermittierende Schmerzen

entlang eines Nervs (Neuralgie), unwillkürliches Zittern (Tremor)

Gefäße: Hitzegefühl (plötzliche Rötung von Gesicht und/oder Nacken), Bluterguss, blauer Fleck

(Hämatom), niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Magen: Durchfall, Übelkeit

Leber: anomale Leberfunktion

Haut: übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Ausschlag, toxischer Hautausschlag (akute

Hauterkrankungen mit Masern ähnelndem Hauterythem, möglicherweise mit Blasen und

Ulzerationen)

Muskeln und Knochen: Gliederbeschwerden, Schmerz in einer Extremität

Erkrankungen an der Injektionsstelle: gereizte Injektionsstelle, Schmerzen und Beschwerden an

der Injektionsstelle, Bluterguss oder blauer Fleck an der Injektionsstelle (Hämatom), Wärme an

der Injektionsstelle, Müdigkeit, Wärmegefühl, erhöhte Körpertemperatur, Fieber (Pyrexie)

Abnormale Bluttests: Kreatinin im Blut erhöht (eingeschränkte Nierenfunktion)

Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung

ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen

verbunden ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Neuraceq aufzubewahren?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung

eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven

Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.

Die folgende Information ist nur für den Experten:

Neuraceq darf nach dem auf dem Kasten, der Abschirmung oder dem Etikett der

Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet

werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neuraceq enthält

Der Wirkstoff ist Florbetaben (

F). 1 ml Injektionslösung enthält zum

Kalibrierzeitpunkt 300 MBq Florbetaben (

Die sonstigen Bestandteile sind Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat, und

Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2, „Neuraceq enthält Ethanol und

Natriumascorbat“).

Wie Neuraceq aussieht und Inhalt der Packung

Neuraceq ist eine klare, farblose Injektionslösung. Es wird in einer farblosen 15-ml-Durchstechflasche

zur Mehrfachentnahme aus Glas Typ I bereitgestellt, die mit einem Chlorobutylstopfen und einem

Aluminiumsiegel verschlossen ist.

Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1,0 bis 10 ml Lösung, was zum

Kalibrierzeitpunkt 300 bis 3.000 MBq Florbetaben (

F) entspricht.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

D-12489 Berlin

Deutschland

E-Mail: GRA.Imaging@piramal.com

Hersteller

Alliance Medical Radiopharmacy Ltd.

Unit 19, Quadrum Park Old Portsmouth Road

Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Vereinigtes Königreich

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Niederlande

Cis Bio International

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy

Frankreich

CIS Bio International

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nîmes

Frankreich

Cis Bio International

14 rue de la Grange aux Belles

75010 Paris

Frankreich

Cis Bio International

Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35042 Rennes

Frankreich

Cis Bio International

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

33600 Pessac (Bordeaux)

Frankreich

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Deutschland

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Deutschland

Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polen

Life Radiopharma Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Deutschland

IBA Molecular Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20052 Monza

Italien

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Italien

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Udine

Italien

IBA Molecular Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville

Spanien

IBA Molecular Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas – 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spanien

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Österreich

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Brussels

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation zu Neuraceq wird als separates Dokument in der Packung des

Arzneimittels bereitgestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und

praktische Informationen über den Gebrauch und die Anwendung dieses Radiopharmakons zur

Verfügung zu stellen.

Bitte lesen Sie die Fachinformation {Die Fachinformation muss der Packung beigefügt sein}.

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety