Neupro
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-01-2024
Fachinformation
(SPC)
04-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-03-2013
Wirkstoff:
rotigotin
Verfügbar ab:
UCB Pharma S.A.
ATC-Code:
N04BC09
INN (Internationale Bezeichnung):
rotigotine
Therapiegruppe:
Anti-parkinsonska zdravila
Therapiebereich:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Anwendungsgebiete:
Parkinsonova bolezen: Zdravilo Neupro je indicirano za zdravljenje znakov in simptomov zgodnje stopnje idiopatske Parkinsonove bolezni kot monoterapije (i. brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, i. v času bolezni, do poznih stopenj, ko se učinek levodope izčrpa ali postane neskladen, pojavijo pa se tudi nihanja terapevtskega učinka (konec odmerka ali nihanja). Nemirna-noge sindrom: Neupro je primerna za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude idiopatsko nemirna-noge sindrom pri odraslih.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2006-02-15
Gebrauchsinformation
70
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/331/038 [7 transdermalnih obližev]
EU/1/05/331/040 [28 transdermalnih obližev]
EU/1/05/331/041 [30 transdermalnih obližev]
EU/1/05/331/056 [14 transdermalnih obližev]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
neupro 1 mg/24 h
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
71
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
SAMO PAKIRANJA Z VEČ OBLIŽI
ZUNANJA NALEPKA (Z “BLUE BOXOM”)
ŠKATLA S 84 OBLIŽI, KI VSEBUJE 3 ŠKATLE S PO 28 OBLIŽI
1.
IME ZDRAVILA
Neupro 1 mg/24 h transdermalni obliž
rotigotin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En obliž sprosti 1 mg rotigotina v 24 urah.
En obliž s površino 5 cm
2
vsebuje 2,25 mg rotigotina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan,
trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223,
E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila
(rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166,
rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).
Vsebuje E223. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Večkratno pakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) transdermalnih obližev
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
transdermalna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVOD
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Neupro 1 mg/24 h transdermalni obliž
Neupro 3 mg/24 h transdermalni obliž
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Neupro 1 mg/24 h transdermalni obliž
En obliž sprosti 1 mg rotigotina v 24 urah. En obliž s površino 5
cm
2
vsebuje 2,25 mg rotigotina.
Neupro 3 mg/24 h transdermalni obliž
En obliž sprosti 3 mg rotigotina v 24 urah. En obliž s površino 15
cm
2
vsebuje 6,75 mg rotigotina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
transdermalni obliž
Tanek, matriksni, kvadratni obliž z zaobljenimi robovi, sestavljen iz
treh plasti.
Neupro 1 mg/24 h transdermalni obliž
Zunanja stran oporne plasti je rumenorjave barve, z natisnjenim
napisom ‘Neupro 1 mg/24 h’.
Neupro 3 mg/24 h transdermalni obliž
Zunanja stran oporne plasti je rumenorjave barve, z natisnjenim
napisom ‘Neupro 3 mg/24 h’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Neupro je indicirano za simptomatsko zdravljenje zmerne do
hude idiopatične oblike
sindroma nemirnih nog (RLS – Restless Legs Syndrom) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočila za odmerjanje so v nominalnih odmerkih.
Enkratni dnevni odmerek začnemo z 1 mg/24 h. Odvisno od odziva
posameznega bolnika lahko
odmerek povečujemo v tedenskih korakih po 1 mg/24 h, do največjega
odmerka 3 mg/24 h. Potrebo
po nadaljnjem zdravljenju je treba pretehtati vsakih 6 mesecev.
Zdravilo Neupro namestimo enkrat na dan. Obliž je treba namestiti
vsak dan ob približno istem času.
Obliž ostane na koži 24 ur, nato ga nadomestimo z novim, za katerega
izberemo drugo mesto
namestitve.
Če bolnik pozabi namestiti obliž ob običajnem času ali če se
obliž odlepi, mora za preostanek tega
dneva namestiti nov obliž.
_Prekinitev zdravljenja _
Zdravljenje z obližem zdravila Neupro je treba prekiniti postopno.
Dnevni odmerek zmanjšujemo v
korakih po 1 mg/24 h, po možnosti vsak drugi dan, do popolne
odtegnitve zdravila Neupro (glejte
3
poglavje 4.4).
Lesen Sie das vollständige Dokument
