Neupro
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-01-2024
Fachinformation
(SPC)
04-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-03-2013
Wirkstoff:
rotigotina
Verfügbar ab:
UCB Pharma S.A.
ATC-Code:
N04BC09
INN (Internationale Bezeichnung):
rotigotine
Therapiegruppe:
Farmaci anti-Parkinson
Therapiebereich:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Anwendungsgebiete:
Morbo di Parkinson: Neupro è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica in stadio iniziale come monoterapia (i. senza levodopa) o in combinazione con levodopa, i. nel corso della malattia, fino alle fasi tardive in cui l'effetto della levodopa svanisce o diventa incoerente e si verificano fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fine della dose o fluttuazioni "on-off"). Sindrome delle gambe senza riposo: Neupro è indicato per il trattamento sintomatico di idiopatica da moderata a grave sindrome delle gambe senza riposo in adulti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 31
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2006-02-15
Gebrauchsinformation
132
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
133
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEUPRO 1 MG/24 H CEROTTO TRANSDERMICO
NEUPRO 3 MG/24 H CEROTTO TRANSDERMICO
Rotigotina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Neupro e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Neupro
3.
Come prendere Neupro
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Neupro
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NEUPRO E A COSA SERVE
COS’È NEUPRO
Neupro contiene il principio attivo rotigotina.
Appartiene alla classe dei medicinali chiamati “agonisti della
dopamina”. La dopamina è una sostanza
presente nel cervello deputata alla trasmissione di messaggi, la cui
funzione è importante per il
movimento.
A COSA SERVE NEUPRO
Neupro è indicato negli adulti per trattare i segni e i sintomi
della:
•
SINDROME DELLE GAMBE SENZA RIPOSO – questa può essere associata a
fastidio alle
gambe e alle braccia, irresistibile necessità di muovere le gambe,
disturbi del sonno,
sensazione di stanchezza o sonnolenza durante il giorno. Il
trattamento con Neupro riduce tali
sintomi e ne diminuisce la durata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NEUPRO
NON PRENDA NEUPRO SE:
-
è ALLERGICO a ROTIGOTINA o ad uno qualsiasi degli ALTRI COMPONENTI di
questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
deve sottoporsi ad un esame di RISONANZA MAGNETICA PER IMMAGINI (RMI)
(immagini
diagnostiche dell’inte
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Neupro 1 mg/24 h cerotto transdermico
Neupro 3 mg/24 h cerotto transdermico
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Neupro 1 mg/24 h cerotto transdermico
Ciascun cerotto rilascia 1 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto
di 5 cm
2
contiene 2,25 mg di
rotigotina.
Neupro 3 mg/24 h cerotto transdermico
Ciascun cerotto rilascia 3 mg di rotigotina in 24 ore. Ciascun cerotto
di 15 cm
2
contiene 6,75 mg di
rotigotina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
Cerotto sottile, a matrice, quadrato, con angoli arrotondati, composto
da tre strati.
Neupro 1 mg/24 h cerotto transdermico
La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e
presenta la scritta “Neupro 1 mg/24 h”.
Neupro 3 mg/24 h cerotto transdermico
La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e
presenta la scritta “Neupro 3 mg/24 h”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Neupro è indicato, negli adulti, per il trattamento sintomatico della
sindrome delle gambe senza riposo
(Restless Legs Syndrome, RLS) idiopatica, da moderata a grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale.
_ _
Si deve iniziare con una dose singola giornaliera di 1 mg/24 h. In
base alla risposta individuale del
paziente, la dose può essere aumentata settimanalmente, con
incrementi di 1 mg/24 h fino ad un
massimo di 3 mg/24 h. La necessità di continuare il trattamento deve
essere rivalutata ogni sei mesi.
Neupro viene applicato una volta al giorno. Il cerotto deve essere
applicato ogni giorno
approssimativamente alla stessa ora. Il cerotto rimane a contatto con
la cute per 24 ore e viene
successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un
diverso sito di applicazione.
Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all’ora consueta o
se il cerotto si stacca, un altro cerotto
deve essere
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