Neupopeg
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-01-2009
Fachinformation
(SPC)
26-01-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2009
Wirkstoff:
pegfilgrastimuluila
Verfügbar ab:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-Code:
L03AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
pegfilgrastim
Therapiegruppe:
Imunostimulante,
Therapiebereich:
Neutropenia; Cancer
Anwendungsgebiete:
Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2002-08-22
Gebrauchsinformation
Produsul medicinal nu mai este autorizat
B. PROSPECTUL
32
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEUPOPEG 6 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
pegfilgrastim
CITIŢI CU ATENŢ
IE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Pă
straţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră
. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi
orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Neupopeg şi pentr
u ce se utilizează
2.
Înainte să
utilizaţi Neupopeg
3.
Cum să utilizaţi Neupopeg
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Neupopeg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE NEUPOPEG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Neupopeg se foloseşte pentru reducerea
duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi
pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi
febră) care poate fi determinată de
folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele
cu creştere rapidă). Celulele
albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva
infecţiilor. Aceste celule sunt foarte
sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce
semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade
sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente
pentru a lupta împotriva bacteriilor şi
poate apărea un risc crescut de infecţie.
Medicul v-a recomandat Neupopeg pentru a încuraja producerea de
celule albe
de către măduva
dumneavoatră osoasă (acea parte din os care produce celule albe),
pentru a ajuta corpul să lupte
împotriva
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produsul medicinal nu mai este autorizat
ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neupopeg 6 mg soluţie injectabilă
.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă
preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie
injectabilă. Concentraţia este
de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
* Produs pe celule de
_Escherichia coli _
prin tehnol
ogie ADN recombinant urmată de conjugare cu
polietilenglicol (PEG).
** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG.
Potenţa acest
ui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate
sau non-pegilate din
aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct.
5.1.
Excipienţi:
Excipienţi cunoscuţi ca având o acţiune recunoscută
: sorbitol E420, acetat de sodiu (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie inject
abilă.
Soluţie injectabilă limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutrop
eniei febrile la pacienţii trataţi cu chimioterapie
citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide
cronice şi a sindroamelor
mielodisplazice).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu Neupopeg trebuie iniţiată
şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau
hematologie.
O doză
de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Neupopeg este
recomandată pentru fiecare ciclu de
chimioterapie, administrată ca injecţie subcutanată la aproximativ
24 de ore după chimioterapia
citotoxică.
Neupopeg nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub
18 ani datorită
insuficienţei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Insuficienţă renală: nu se recomandă modificarea dozei în cazul
pacienţilor cu insuficienţă renală,
inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la
Lesen Sie das vollständige Dokument
