Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Dompé Biotec S.p.A.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimolanti,
Neutropenia; Cancer
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).
Revision: 9
Ritirato
2002-08-22
Medicinale non più autorizzato B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO : INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NEUPOPEG 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA pegfilgrastim LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi que sto foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos' è Neupopeg e a che cosa serve 2. Prima di usare Neupopeg 3. Co me usare Neupopeg 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Neupopeg 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È NEUPOPEG E A CHE COSA SERVE Neupopeg è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia f ebbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita). I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano il suo organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nel suo organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e lei potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un’infezione. Il medico le ha prescritto Neupopeg per stimolare il suo midollo osseo (la parte dell’osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il suo organismo a combattere le infezioni. 2. PRIMA DI USARE NEUPOPEG NON US Lesen Sie das vollständige Dokument
Medicinale non più autorizzato ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Neupopeg 6 mg soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 ml di soluzione iniettabile. La concentrazione è di 10 m g/ml considerando solo la porzione proteica**. *Pegfilgrastim è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante in _Escherichia coli _ seguito da coniugazione con polietilenglicole (PEG). **La concentrazione è di 20 mg/ml se si include la porzione di molecola con PEG. La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con que lla di un’altra proteina peghilata o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1. Eccipienti: Eccipienti conosciuti per avere un’azione nota: sorbitolo E420 e sodio acetato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione iniettabile limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con che mioterapia citotossica per neoplasie (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con Neupopeg deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia. Si consiglia una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Neupopeg per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata come iniezione sottocutanea circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. L’uso di Neupopeg non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezz a ed efficacia. Insufficienza renale: non sono richieste variazioni di dose in pazienti con i nsufficienza renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale. Lesen Sie das vollständige Dokument