Neupopeg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neupopeg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neupopeg
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Neutropenie
  • Anwendungsgebiete:
  • Verringerung der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei Patienten mit zytotoxischer Chemotherapie bei Malignomen (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000422
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000422
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/422

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

NEUPOPEG

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Neupopeg?

Neupopeg ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält. Es ist in einer

Fertigspritze und in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) mit je 6 mg Pegfilgrastim erhältlich.

Wofür wird Neupopeg angewendet?

Neupopeg wird bei Krebspatienten zur Verringerung einiger Nebenwirkungen ihrer Behandlung

angewendet. Chemotherapie (Krebsbehandlung), die zytotoxisch ist (Zellen abtötet), tötet auch weiße

Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (einer verminderten Zahl weißer Blutkörperchen) und zur

Entwicklung von Infektionen führen kann. Neupopeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie

und zur Verminderung des Auftretens febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) angewendet.

Neupopeg kann bei vielen Arten von Krebs, außer bei chronisch-myeloischer Leukämie (einer

Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) angewendet werden. Es kann auch bei Patienten mit

myelodysplastischen Syndromen, einer Krankheit, bei der zu viele weiße Blutkörperchen gebildet

werden und die sich zu Leukämie entwickeln kann, nicht eingesetzt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Neupopeg angewendet?

Die Behandlung mit Neupopeg sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der

Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krebs oder Blutkrankheiten besitzt. Neupopeg wird

circa 24 Stunden nach Abschluss eines Chemotherapiezyklus subkutan als einzelne 6 mg-Injektion

verabreicht. Patienten können sich das Arzneimittel selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult

worden sind. Neupopeg wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine

ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Gruppe vorliegen.

Wie wirkt Neupopeg?

Der in Neupopeg enthaltene Wirkstoff, Pegfilgrastim ist ein Immunostimulans, das zur Gruppe der

„kolonienstimulierenden Faktoren“ gehört. Es besteht aus Filgrastim, einer Kopie eines humanen

Proteins mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF), das pegyliert

(d.h. mit der chemischen Substanz Polyethylenglykol beschichtet) wurde. Filgrastim wirkt, indem es

das Knochenmark dazu anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch sich deren Zahl erhöht

und so die Neutropenie behandelt werden kann. Filgrastim ist seit einigen Jahren in anderen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) erhältlich. Da es mit Pegfilgrastim pegyliert ist, wird

es langsamer vom Körper abgebaut und muss seltener verabreicht werden.

Das in Neupopeg enthaltene Filgrastim wird durch ein als „rekombinante DNA-

Technologie“ bezeichnetes Verfahren hergestellt: es wird von einem Bakterium produziert, in das ein

Gen (DNA) eingeschleust wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt. Der Ersatz funktioniert

auf dieselbe Weise wie natürlich gebildetes G-CSF.

Wie wurde Neupopeg untersucht?

Neupopeg wurde in zwei Hauptstudien an 467 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit

zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurden. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer

einzelnen Injektion von Neupopeg mit mehrfachen täglichen Injektionen von Filgrastim während jeder

der vier Chemotherapiezyklen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der

schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.

Welchen Nutzen hat Neupopeg in diesen Studien gezeigt?

Neupopeg war bei der Verkürzung der Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie

Filgrastim. In beiden Studien litten die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus etwa

1,7 Tage lang an schwerer Neutropenie.

Welches Risiko ist mit Neupopeg verbunden?

Die meisten der in den Studien mit Neupopeg beobachteten Nebenwirkungen sind auf die zugrunde

liegende Krankheit oder Chemotherapie zurückzuführen. Die häufigsten Nebenwirkungen von

Neupopeg (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Knochenschmerzen und erhöhte Lactat-

Dehydrogenase-Werte (ein Marker für den Zerfall roter Blutkörperchen). Die vollständige Auflistung

der im Zusammenhang mit Neupopeg berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Neupopeg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen Pegfilgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Neupopeg zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Neupopeg bei der Verkürzung der Dauer von Neutropenie und der Verminderung der Häufigkeit von

febriler Neutropenie bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer

Chemotherapie behandelt werden, überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Neupopeg zu erteilen.

Weitere Informationen über Neupopeg:

Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Dompé Biotec S.p.A.

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupopeg in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung wurde am 22. August 2007 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neupopeg finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

32

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Neupopeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Pegfilgrastim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arznei

mittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Neup

opeg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Neupopeg beachten?

Wie ist Neupopeg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen s

ind möglich?

Wie ist Neupopeg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NEUPOPEG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Neupopeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutro

penien (niedrige Anzahl der weißen

Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl

der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz

einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören)

hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung

von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer

Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper

sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem

Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur

Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Neupopeg verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der

Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei

der Abwehr von Infektionen helfen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUPOPEG BEACHTEN?

Neupopeg darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus

E. coli

hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Neupopeg sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neupopeg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie Husten, Fieber un

d Atembeschwerden bekommen

33

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie Sichelzellanämie habe

wenn Sie linksseitige Oberbauchsch

merzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen

wenn Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein

Latexderivat, das Allergien verursachen kann.

Bei Anwendung von Neupopeg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei

mittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Neupopeg

wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn

Sie:

schwanger sind

glauben, dass Sie schwanger sind oder

eine Schwangerschaft plane

Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Neupopeg anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Neupopeg auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedien

en von Maschinen sind

nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neupopeg

Neupopeg enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Neupopeg erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt an,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Neupopeg ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST NEUPOPEG ANZUWENDEN?

Neupopeg ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie Neupopeg immer genau nach Anweisung des Arztes

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane

Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche ungefähr 24 Stunden nach Ihrer

letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts)

anzuwenden ist.

Neupopeg nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirk

ung beeinträchtigt werden könnte.

Wenn Sie sich Neupopeg selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweck

mäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neupopeg selbst

spritzen. Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.

34

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden

sind.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neupopeg am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Neupopeg angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Neupopeg angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Ihren Apothe

ker.

Wenn Sie vergessen haben, sich Neupopeg zu spritzen

Wenn Sie einmal eine Dosis von Neupopeg vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden,

mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGE

N SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Neupopeg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten

müssen.

Eine sehr häufige Nebenwirkung (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) sind

Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen

einnehmen können.

Häufige Nebenwirkungen (kann bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten) sind: Schmerzen und

Rötung an

der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in

Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmaßen, Hals oder Rücken.

Eine gelegentliche Nebenwirkung (kann

bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten) ist Übelkeit.

Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen gegenüber Neupopeg, die Rötung und Hautrötung,

Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall,

Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen, wurde selten (kann bei weniger als 1

von 1000 Patienten auftreten) berichtet.

Nach Gabe von Neupopeg wurde über Milzvergrößerungen u

nd in sehr seltenen Fällen (kann bei

weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) über Milzrupturen (Milzrisse) berichtet. Einige Fälle von

Milzrupturen verliefen tödlich.

Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchsch

merzen oder Schmerzen in

der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.

In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) wurde nach der Gabe von G-

CSFs über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber

oder Atembeschwerden haben.

Bei routinemäßigen Blutuntersuchungen können Blu

tveränderungen festgestellt werden. Ihre

Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann. Die Zahl der weißen

Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen.

In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 vo

n 1000 Patienten auftreten) trat ein Sweet-Syndrom auf

(pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen, und manchmal auch im

Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle

spielen.

Sehr selten (kann bei weniger als 1 von

10000 Patienten auftreten) trat eine kutane Vaskulitis (eine

Entzündung der Blutgefäße der Haut) bei Patienten, die Neupopeg angewendet haben, auf.

35

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST NEUPOPEG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Neupopeg nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze bzw. dem

Umkarton (nach „EXP:“

bzw. „Verwendbar bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Sie können Neupopeg aus dem Kühlschrank nehmen und m

aximal drei Tage bei Raumtemperatur

(nicht über 30

C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und

Raumtemperatur (nicht über 30

C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet

oder verworfen werden.

Nicht einfrieren. Neupopeg kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen

Zeitrau

m von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie Neupopeg nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin

befinden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arznei

mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Neupopeg enthält:

Neupopeg enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Pegfilgrastim

. Pegfilgrastim ist ein Protein,

das biotechnologisch aus

E. coli

-Bakterien hergestellt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen,

die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-

koloniestimulierenden Faktor), das Ihr Körper selbst herstellt, sehr ähnlich.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pegfilgrastim. Jede Fertigspritze enthält 6 m

g Pegfilgrastim in

0,6 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Poly

sorbat 20 und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Neupopeg aussieht und Inhalt der Packung:

Neupopeg ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze. Die Fertigspritzen werden entweder mit oder ohne Verblisterung

angeboten. E

s ist eine klare, farblose Lösung.

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hersteller:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 1

I-20122 Mailand

Italien

Weitere Angaben

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte m

it dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der

Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

__________________________________________________________________________________

Informationen, wie Sie sich Neupopeg selbst spritzen können

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neupopeg selbst spritzen können. Es ist

wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem

Arzt oder

Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der

Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe.

Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Neupopeg Fertigspritze an?

Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unt

er der Haut. Eine solche Injektion wird als

subkutane Injektion bezeichnet.

Notwendige Ausstattung

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:

eine Fertigspritze

mit Neupopeg; und

Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.

Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Neupopeg-Injektion gebe?

men Sie Ihre Neupopeg-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.

Entfernen Sie

nicht

die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen

Prüfen Sie das Verfalldatu

m auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:). Verwenden Sie sie nicht,

wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.

Prüfen Sie das Aussehen von Neupopeg. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. Wenn

Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.

37

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie

Raumtemperatur erreicht hat oder indem Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand

halten. Erwärmen Sie Neupopeg

keinesfalls

auf eine andere Weise (beispielsweise im

Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).

7.

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Suchen Sie sich eine passende, gut

beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in

Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen

Wie bereite ich die Neupopeg-Injektion vor?

Bevor Sie sich Neupopeg spritzen, müssen Sie Folgendes tun:

Halten Sie den Korpus der

Fertigspritze fest und nehmen Sie

vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen,

von der Injektionsnadel ab.

Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt.

Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den

Kolben der Spritze.

Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze

bemerken. Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen. Die

Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.

Nun kön

nen Sie die Fertigspritze benutzen.

Wohin soll ich mich spritzen?

Am besten eignen sich folgende Stellen:

oberer Oberschenkelbereich und

Bauch mit Ausnahme der Nabelregion

Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite

gewählt werden.

Wie spritze ich mich selbst?

Desinfizieren Sie die Haut mit einem

Alkoholtupfer oder einem anderen Desinfektionsmittel

und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.

Stechen Sie mit der Injektionsnadel unt

er die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder

Krankenpflegepersonal gezeigt hat.

Ziehen Sie leicht am Kolben um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen

haben. Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und setzen

Sie sie an einer anderen Stelle wieder an.

Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam

und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie

fest.

Sobald Sie di

e Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die

Haut los.

Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem

Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen. Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls

erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.

38

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Sie dürfen kein Neupopeg verwenden, das in

der Spritze zurückgeblieben ist.

Bitte beachten Sie

Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihr

en Arzt oder Ihren Apotheker um Hilfe und Rat

zu bitten.

Entsorgung gebrauchter Spritzen

Die Kappe da

rf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden

Bewahren Sie gebrauchte Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

39

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Neupopeg 6 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Pegfilgrastim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arznei

mittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Neup

opeg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Neupopeg beachten?

Wie ist Neupopeg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen s

ind möglich?

Wie ist Neupopeg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NEUPOPEG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Neupopeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutro

penien (niedrige Anzahl der weißen

Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl

der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz

einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören)

hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung

von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer

Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper

sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem

Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur

Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Neupopeg verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der

Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei

der Abwehr von Infektionen helfen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEUPOPEG BEACHTEN?

Neupopeg darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus

E. coli

hergestellten Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Neupopeg sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neupopeg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie Husten, Fieber un

d Atembeschwerden bekommen;

40

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie Sichelzellanämie haben;

wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen

wenn Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe des Fertigpens enthält ein

Latexderivat, das Allergien verursachen kann.

Bei Anwendung von Neupopeg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei

mittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Neupopeg

wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn

Sie:

schwanger sind

glauben, dass Sie schwanger sind oder

eine Schwangerschaft plane

Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Neupopeg anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Neupopeg auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedien

en von Maschinen sind

nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neupopeg

Neupopeg enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Neupopeg erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt an,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Neupopeg ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST NEUPOPEG (SURECLICK) ANZUWENDEN?

Neupopeg ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie Neupopeg immer genau nach Anweisung des Arztes

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane

Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels eines Fertigpens, welche ungefähr 24 Stunden nach Ihrer

letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts)

anzuwenden ist.

Neupopeg nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirk

ung beeinträchtigt werden könnte.

Wenn Sie sich Neupopeg selbst spritzen

Ihr Arzt hat entschieden, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neupopeg selbst spritzen. Ihr

Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal wir

d Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen. Versuchen Sie

jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

41

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neupopeg am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Neupopeg angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Neupopeg angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Ihren Apotheker.

Wenn Sie vergessen haben, sich Neupopeg zu spritzen

Wenn Sie einmal eine Dosis von Neupopeg vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden,

mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGE

N SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Neupopeg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten

müssen.

Eine sehr häufige Nebenwirkung (kann bei mehr als

1 von 10 Patienten auftreten) sind

Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen

einnehmen können.

Häufige Nebenwirkungen (kann bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten) sind: Schmerzen und

Rötung an

der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in

Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmaßen, Hals oder Rücken.

Eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten) ist Übelkeit.

Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen geg

enüber Neupopeg, die Rötung und Hautrötung,

Hautausschlag, erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall,

Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen, wurde selten (kann bei weniger als 1

von 1000 Patienten auftreten) berichtet.

Nach Gabe von Neupopeg wurde über Milzvergrößerungen u

nd in sehr seltenen Fällen (kann bei

weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) über Milzrupturen (Milzrisse) berichtet. Einige Fälle von

Milzrupturen verliefen tödlich.

Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in

der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.

In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 vo

n 1000 Patienten auftreten) wurde nach der Gabe von G-

CSFs über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber

oder Atembeschwerden haben.

Bei routinemäßigen Blutuntersuchungen können Blu

tveränderungen festgestellt werden. Ihre

Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann. Die Zahl der weißen

Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen.

In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 vo

n 1000 Patienten auftreten) trat ein Sweet-Syndrom auf

(pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen, und manchmal auch im

Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle

spielen.

Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) trat eine kutane Vaskulitis (eine

Entzündung der Blutgefäße der Haut) bei Patienten, die Neupopeg angewendet haben, auf.

42

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST NEUPOPEG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Neupopeg nach dem auf dem Etikett des Fertigpens bzw. dem

Umkarton (nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Sie können Neupopeg aus dem Kühlschrank nehmen und m

aximal drei Tage bei Raumtemperatur

(nicht über 30

C) lagern. Wenn ein Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde und

Raumtemperatur (nicht über 30

C) erreicht hat, muss er entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet

oder verworfen werden.

Nicht einfrieren. Neupopeg kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen

Zeitrau

m von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie Neupopeg nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin

befinden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arznei

mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Neupopeg enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Pegfilgrastim

. Pegfilgrastim ist ein Protein,

das biotechnologisch aus

E. coli

- Bakterien hergestellt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen,

die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-

koloniestimulierenden Faktor), das Ihr Körper selbst herstellt, sehr ähnlich

Was Neupopeg enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pegfilgrasti

m. Jeder Fertigpen enthält 6 mg Pegfilgrastim in

0,6 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Poly

sorbat 20 und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Neupopeg aussieht und Inhalt der Packung:

Neupopeg ist eine Injektionslösung in ei

nem Fertigpen (6 mg/ 0,6 ml).

Jede Packung enthält 1 Fertigpen. Es ist eine klare, farblose Lösung.

43

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hersteller:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 1

I-20122 Mailand

Italien

Weitere Angaben

Falls Sie Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie si

ch bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der

Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Informationen, zur Injektion von Neupopeg in einem Fertigpen (SureClick)

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neupopeg in eine

m Fertigpen

ordnungsgemäß anwenden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie

nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie sich

hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Hilfe.

Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, den mit Neupopeg Fertigpen (SureClick) an?

Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unt

er der Haut. Eine solche Injektion wird als

subkutane Injektion bezeichnet.

Ausstattung

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:

einen neuen

Fertigpen mit Neupopeg und

Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfek

tionsmittel.

Vorbereitung der Neupopeg-Injektion

Nehmen Sie Ihren mit Neupopeg Fertigpen aus dem Kühlschrank.

Der Fertigpen darf nicht ge

schüttelt werden.

Entfernen Sie

nicht

die graue Nadelschutzkappe des Fertigpens, bevor Sie zu Ihrer

Selbstinjektion bereit sind.

Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Fertigpens (EXP:). Verwenden Sie ihn nicht,

wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.

44

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Prüfen Sie das Aussehen von Neupopeg durch das Sichtfenster. Es muss eine klare und farblose

Flüssigkeit sein. Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie den Fertigpen nicht

benutzen.

Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie den Fertigpen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen

lassen. Wärmen sie Neupopeg

keinesfalls

auf eine andere Weise auf (beispielsweise im

Mikrowellengerät oder in heißem Wasser). Setzen Sie den Fertigpen keinem direkten

Sonnenlicht aus.

7.

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Suchen Sie sich eine passende, gut

beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in

Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.

Vor der Benutzung (mit grauer

Nadelschutzk

appe)

Vor der Benutzung (ohne

graue Nadelschutzkappe)

Nach der Benutzung

(Sicherheitshülse

vorgeschoben

Wohin soll ich mich spritzen?

Voraussetzung für eine erfolgreiche Injektion ist ein fester

Injektionsun

tergrund.

Empfohlene Stellen für die Injektion mit dem Fertigpen sind der obere

Oberschenkelbereich und

– wenn Sie von einer anderen Person gespritzt

werden – die Armrückseite (siehe Abbildung 1).

Der Bauch sollte nur dann zur Injektion dienen, wenn Ihr Arzt den

Oberschenkelbereich und die Armrückseite als ungeeignet für eine

Injektion ansieht.

1

45

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie verabreiche ich die Injektion in den Oberschenkelbereich oder in die Armrückseite

Sicherheitshülse

zurückgeschoben

Sicherheitshülse

sichtbar

2

3

Desinfizieren Sie die Haut mit einem

Alkoholtupfer.

Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab (siehe Abbildung 2).

Der Fertigpen besitzt eine Sicherheitshülse, die Sie vor

Nadelstichen oder

Arzneimittelverlust durch versehentliche Stöße

oder Berührungen bewahrt.

Wichtige Information bzgl. Schritt A des Injektionsprozesses

Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, dass die

Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (siehe

Abbildung 3).

A.

Setzen Sie den Fertigpen in einem rechten Winkel (90°) auf die Haut,

drücken Sie ihn fest gegen die Haut

und halten Sie ihn auf die Haut

gedrückt

(siehe Bild).

B.

Während Sie den Fertigpen auf dem Injektionsbereich gedrückt lassen,

drücken Sie mit dem Daumen einmal oben auf den grünen Knopf (1)

und lassen Sie danach den grünen Knopf wieder los (2).

Sie hören ein

Klicken.

Zu Beginn Daumen nicht

auf den grünen Knopf

legen

A

2 loslassen

1 drücken

Heben Sie den Fertigpen nicht an.

C.

Erst nach einem zweiten Klicken

(oder zählen Sie bis 15) heben Sie

bitte den Fertigpen von der Injektionsstelle ab.

B

C

Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Injekt

ion haben, wählen Sie einen

festeren Injektionsuntergrund.

46

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die Sicherheitshülse schiebt sich über die Nadel und rastet ein. Als Bestätigung für den Abschluss der

Injektion dient das Sichtfenster, welches jetzt grün ist.

Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch

oder einem Papiertuch abtupfen. Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können

Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.

Verwenden Sie jeden Fertigpen nur

für eine Injektion.

Wie verabreiche ich die Injektion in den Bauch?

Verfahren zum Zusammendrücken der Haut

Das Ziel ist, durch Zusammendrücken der Haut einen festen Untergrund

für die Injektion zu erzielen.

Wählen Sie eine Stelle Ihres Bauches, die sich mindestens 5 cm weit

entfernt von I

hrem Bauchnabel befindet (siehe Abbildung 4).

Drücken Sie die Bauchhaut

fest

zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, so dass sich ein

mindestens 3 cm breiter Wulst bildet (doppelt so breit wie die Spitze des Fertigpens). Halten Sie die

Haut während der gesamten Injektion fest zusammengedrückt (vgl. Abbildung 5).

Wichtige Information bzgl. Schritt A des Injektionsprozesses:

Drücken Sie den Fertigpen so fest gegen die Haut, dass die

Sicherheitshülse vollständig zurückgeschoben wird (s

iehe Abbildung 6).

Der Fertigpen hat eine Schutzhülle, die Sie vor Nadelstichen bzw.

Auslaufen des Arzneimittels nach unsachgemäßer Handhabung schützt.

4

5

Sicherheitshülse

sichtbar

Sicherheitshülse

zurückgeschoben

6

Zu Beginn Daumen

nicht

auf den grünen

Kno

pf legen

A

A.

Setzen Sie den Fertigpen in der Mitte der

zusammengedrückten Haut in einem rechten Winkel (90°)

auf, drücken Sie ihn fest gegen die Haut

und halten Sie ihn

auf die Haut gedrückt

(siehe Bild).

B.

Halten Sie die Haut fest zusammengedrückt. Während Sie den

Fertigpen auf dem Injektionsbereich gedrückt lassen, drücken

Sie mit dem Daumen einmal oben auf den grünen Knopf (1)

und lassen Sie danach den grünen Knopf wieder los (2).

hören ein Klicken.

Heben Sie den Fertigpen nicht an.

2 loslassen

1 drücken

B

47

Arzneimittel nicht länger zugelassen

C

C.

Erst nach einem zweiten Klicken

(oder zählen Sie bis 15)

heben Sie bitte den Fertigpen von der Injektionsstelle ab.

Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Injekt

ion haben, wählen Sie einen festeren Injektionsuntergrund.

Die Sicherheitshülse schiebt sich über die Nadel und rastet ein. Als Bestätigung für den Abschluss der

Injektion dient das Sichtfenster, welches jetzt grün ist.

Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle be

merken, können Sie diesen mit einem Wattebausch

oder einem Papiertuch abtupfen. Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können

Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.

Verwenden Sie jeden Fertigpen nur

für eine Injektion.

Bitte beachten Sie

Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu

bitten.

Entsorgung gebrauchter Fertigpen

Es ist nicht n

otwendig, die graue Nadelschutzkappe wieder auf den Fertigpen zu stecken, da die

Sicherheitshülse die Nadel nach der Injektion schützt.

Bewahren Sie gebrauchte Fertigpe

ns für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

48

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Patientenpass

Patientenpass

Pegfilgrastim - Neulasta - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety