Neupopeg
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-01-2009
Fachinformation
(SPC)
26-01-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2009
Wirkstoff:
pegfilgrastim
Verfügbar ab:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-Code:
L03AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
pegfilgrastim
Therapiegruppe:
Imunostimulancia,
Therapiebereich:
Neutropenia; Cancer
Anwendungsgebiete:
Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2002-08-22
Gebrauchsinformation
Přípavek již není registrován
B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
32
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEUPOPEG 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
pegfilgrastimum
PŘ
EČTĚTE SI, POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro př
ípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky
, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Neupopeg a k č
emu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupopeg používat.
3.
Jak se Neupopeg používá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Neupopeg uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE NEUPOPEG A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Neupopeg se používá ke zkrácení období
neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení
výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s
horečkou), které mohou doprovázet
cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle
rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají
důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky
jsou velmi citlivé na účinky
chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v
organismu. Pokud počet bílých krvinek
poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s
bakteriemi, což může znamenat zvýšené
riziko infekčního onemocnění.
Neupopeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil
kostní dřeň (část kosti ve které se
tvoří krevní bu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Přípavek již není registrován
PŘÍL
OHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neupopeg 6 mg injekč
ní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna př
edplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v
0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách. **.
* Produkovaný buňkam
i
_Escherichia coli_
rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s
polyetylenglykolem (PEG).
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Úč
innost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné
pegylované nebo nepegylované bílkoviny
stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocné látky:
Pomocné látky s uznaným úč
inkem: sorbitol E420, octan sodný (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekč
ní roztok.
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u pacientů léč
ených
cytostatickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s
výjimkou chronické myeloidní
leukémie a myelodysplastického syndromu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léč
ba Neupopegem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi
v onkologii a/nebo
hematologii.
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
Neupopegu (jedna předplněná injekční
stříkačka) podaná subkutánní injekcí přibližně za 24 hodin
po aplikaci cytostatik. Není doporučeno
podávat Neupopeg dětem mladším 18 let , protože nejsou
dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Poškození ledvin: úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin,
včetně pacientů s konečným stádiem
onemocnění ledvin, není doporučena.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersensitivita na léč
ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
2
Přípavek již není registrován
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Lesen Sie das vollständige Dokument
