Neupogen 30 Mio E./1 ml - parenterale Lösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-10-2019
Fachinformation
(SPC)
27-10-2019
Wirkstoff:
FILGRASTIM
Verfügbar ab:
Amgen Europe BV
ATC-Code:
L03AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
FILGRASTIM
Einheiten im Paket:
5 x 1 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 30 Monate,1 x 1 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 30 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Filgrastim
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1991-07-31
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEUPOGEN 30 MIO E./1 ML – PARENTERALE LÖSUNG
Injektionslösung
Wirkstoff: Filgrastim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Neupogen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Neupogen beachten?
3.
Wie ist Neupogen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neupogen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEUPOGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neupogen ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen
(Granulozyten-koloniestimulierender
Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine
genannt werden.
Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im
Körper gebildet werden. Zur
Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch
hergestellt werden. Die Wirkung von
Neupogen beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße
Blutkörperchen zu bilden.
Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
kann aus verschiedenen
Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen
schlechter bekämpfen kann. Neupogen
regt das Knochenmark zur schnelleren Bildung weißer Blutkörperchen
an.
Neupogen kann angewendet werden:
zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörp
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neupogen 30 Mio E./1 ml – parenterale Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 30 Millionen Einheiten (Mio.E.) / 300
Mikrogramm (µg) Filgrastim in
1 ml (0,3 mg/ml).
Filgrastim (rekombinanter
Methionin-Humangranulozyten-koloniestimulierender Faktor) wird mittels
r-DNA-Technologie aus _E. coli_ (K12) hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 0,0010 bis 0,0022 mmol oder 0,023 bis 0,051
mg Natrium und 50 mg Sorbitol
(E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer
Durchstechflasche.
Klare farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Neupogen ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien
sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten_,_ die wegen einer
malignen Erkrankung (außer
chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit
üblicher zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von
Neutropenien bei Patienten, die
eine myeloablative Behandlung mit anschließender
Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen
ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neupogen sind bei Erwachsenen und
bei Kindern, die eine
zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Neupogen ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer
Blutvorläuferzellen (Peripheral blood progenitor
cells, PBPC).
Bei Patienten (Kinder und Erwachsene) mit schwerer kongenitaler,
zyklischer oder idiopathischer
Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC)
von
0,5 x 10
9
/l sowie von
schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen in der Anamnese, ist
die Langzeitbehandlung mit
Neupogen angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten z
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