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Neupogen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neupogen 30 Mio E./1 ml - parenterale Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 30 Monate,1 x 1 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neupogen 30 Mio E./1 ml - parenterale Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Filgrastim
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19412
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Neupogen 30 Mio E./1 mlparenterale Lösung

Injektionslösung

Wirkstoff: Filgrastim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Neupogen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neupogen beachten?

Wie ist Neupogen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neupogen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Neupogen und wofür wird es angewendet?

Neupogen ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozyten-koloniestimulierender

Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine genannt werden.

Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden. Zur

Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch hergestellt werden. Die Wirkung von

Neupogen beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.

Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen

Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann. Neupogen

regt das Knochenmark zur schnelleren Bildung weißer Blutkörperchen an.

Neupogen kann angewendet werden:

zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach der Behandlung mit Chemotherapie, mit

dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;

zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, mit

dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;

vor einer Hochdosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im

Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurück übertragen werden

können. Diese Zellen können von Ihnen oder einem Spender entnommen werden. Die

Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bilden Blutzellen;

zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wenn Sie an schwerer chronischer

Neutropenie leiden, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;

bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, mit dem Ziel, das Risiko von Infektionen zu

vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neupogen beachten?

Neupogen darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mir Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Neupogen anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie

unter Sichelzellanämie leiden, da Neupogen Sichelzellkrisen verursachen kann;

unter Osteoporose leiden (Knochenerkrankung).

Während der Behandlung mit Neupogen, melden Sie ihren Arzt bitte sofort wenn Sie:

linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder

Schmerzen in der Schulterregion verspüren (dies könnten Symptome einer vergrößerten Milz

(Splenomegalie) oder einer möglichen Milzruptur sein),

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies könnten Symptome einer Abnahme

der Thrombozytenanzahl (Thrombozytopenie) mit einer reduzierten Fähigkeit zur

Blutgerinnung sein).

plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut,

Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit,

Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren

allergischen Reaktion sein können.

wenn Sie Schwellungen in Gesicht oder Knöcheln, Blut im Urin oder braun verfärbten Urin

feststellen oder bemerken, dass Sie weniger als üblich urinieren.

Verlust des Ansprechens auf Neupogen

Wenn Sie einen Verlust oder einen Rückgang des Ansprechens der Neupogen-Behandlung

wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie

Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Neupogen neutralisieren.

Ihr Arzt kann es in Erwägung ziehen Sie genau zu beobachten, siehe Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie unter einer schweren chronischen Neutropenie leiden sind sie möglicherweise gefährdet,

Blutkrebs (Leukämie, myelodisplastisches Syndrom (MDS)) zu entwickeln. Sie sollten mit Ihrem

Arzt über die Risiken sprechen Blutkrebs zu entwickeln und welche Tests durchgeführt werden

sollten. Sollte sich bei Ihnen Blutkrebs entwickeln oder es wahrscheinlich sein, dass Sie Blutkrebs

entwickeln, dürfen Sie Neupogen nicht anwenden, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.

Die Anwendung des Arzneimittels Neupogen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, die die

weißen Blutzellen stimulieren

Neupogen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion von weißen Blutzellen

stimulieren. Ihr Arzt sollte immer das exakte Arzneimittel, das Sie anwenden dokumentieren.

Anwendung von Neupogen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Neupogen wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

schwanger sind;

vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Neupogen schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren

Arzt. Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm

teilzunehmen. Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind am Ende dieser Packungsbeilage

angegeben.

Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Neupogen

anwenden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Neupogen stillen, wird möglicherweise angeregt, dass Sie an

einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung von Neupogen während der Stillzeit teilnehmen.

Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind am Ende dieser Packungsbeilage angegeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neupogen sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben. Es ist jedoch ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Anwendung

von Neupogen fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Neupogen enthält Natrium und Sorbitol

Neupogen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,3 mg/ml, d. h. es ist praktisch frei von

Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E 420). Bitte wenden Sie Neupogen erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Neupogen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Neupogen anzuwenden und wieviel sollte ich einnehmen?

Neupogen wird normalerweise als tägliche Injektion in das direkt unter der Haut liegende Gewebe

angewendet. Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet. Neupogen kann auch als tägliche langsame

Injektion in die Vene angewendet werden. Dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet. Die übliche

Dosis hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel

Neupogen Sie anwenden sollen.

Patienten mit einer Knochenmarktransplantation nach einer Chemotherapie:

Normalerweise erhalten Sie ihre erste Dosis Neupogen mindestens 24 Stunden nach der

Chemotherapie und mindestens 24 Stunden nach dem Erhalt der Knochentransplantation.

Wie lange werden Sie Neupogen anwenden müssen?

Sie werden Neupogen solange anwenden müssen, bis die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im

normalen Bereich ist. Es finden regelmäßige Blutuntersuchungen statt, um die Anzahl der weißen

Blutkörperchen in Ihrem Körper zu überwachen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Neupogen

anwenden müssen.

Anwendung bei Kindern

Neupogen wird verwendet, um Kinder zu behandeln, die eine Chemotherapie erhalten oder bei

Kindern, die unter einer deutlich verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) leiden.

Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge von Neupogen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie denken, dass Sie mehr Neupogen angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so

schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Neupogen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während der Behandlung teilen Sie Ihrem Arzt bitte sofort mit,

wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden,

Anschwellen des Gesichtes (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria),

Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot

(Dyspnoe) haben. Überempfindlichkeit tritt bei Krebspatienten häufig auf;

wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein

Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können. ARDS tritt

jedoch selten bei Krebspatienten auf;

wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens

oder Schmerzen in der Schulterregion verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz

(Milzvergrößerung (Splenomegalie) oder Milzruptur) vorliegen kann.

wenn Sie gegen schwere chronische Neutropenie behandelt werden und Blut in Ihrem Urin

haben (Hämaturie). Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Urin testen, wenn Sie diese Nebenwirkung

wahrnehmen oder ein Protein in Ihrem Urin (Proteinurie) gefunden wurde.

wenn Sie nachstehende oder eine Kombination nachstehender Nebenwirkungen haben:

Schwellungen oder Geschwollenheit, was mit einer verminderten Häufigkeit des

Wasserlassens in Verbindung stehen kann, erschwerte Atmung, Schwellungen des

Bauches und Völlegefühl sowie ein allgemeines Müdigkeitsgefühl. Diese Symptome

treten generell sehr rasch auf.

Dies könnten Symptome einer selten auftretenden (kann mehr als 1 von 100 Behandelten

betreffen) Nebenwirkung, dem „Kapillarlecksyndrom“, sein, welches eine Durchlässigkeit von

Blut aus den kleinen Blutgefäßen in den Körper verursacht und einer dringenden ärztlichen

Überwachung bedarf.

wenn bei Ihnen eine Glomerulonephritis auftritt (das ist eine Schädigung der winzigen Filter in

Ihren Nieren). Bei Patienten, die mit Neupogen behandelt wurden, wurde über Nierenversagen

berichtet.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen in Gesicht oder

Knöcheln, Blut im Urin oder braun verfärbten Urin feststellen oder bemerken, dass Sie weniger

als üblich urinieren.

Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Neupogen sind Muskel- oder

Knochenschmerzen (Muskel- und Skelettschmerzen), die in der Regel mit einem

Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können. Bei Patienten die sich einer

Stammzell- oder Knochenmarkstransplantation unterziehen kann es möglicherweise zu einer Graft-

versus-Host-Reaktion (Graft versus Host Disease, GvHD) kommen. Dies ist eine Reaktion der

Spenderzellen gegen den Patienten der diese erhalten hat. Anzeichen und Symptome sind

Hautausschlag an der Handfläche oder den Fußsohlen sowie Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der

Leber, der Haut oder an den Augen, der Lunge, der Vagina und den Gelenken. Bei gesunden Spendern

treten sehr häufig ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der

Blutplättchen auf, was die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt. Dies wird jedoch von Ihrem Arzt

überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10, die mit Neupogen behandelt

wurden):

Bei Krebspatienten

Veränderungen der Blutwerte

Anstieg bestimmter Enzyme im Blut

Verminderter Appetit

Kopfschmerzen

Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (Oropharyngealer Schmerz)

Husten

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Hautausschlag

Ungewöhnlicher Haarausfall oder –ausdünnung (Alopezie)

Muskel- oder Knochenschmerzen (Skelettmuskulaturschmerzen)

allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)

Müdigkeit (Fatigue),

Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus

(Mukositis)

Atemnot (Dyspnoe)

Schmerzen

Bei gesunden Spendern

Verminderung der Blutplättchen, was die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt

(Thrombozytopenie)

Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose)

Kopfschmerzen

Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen)

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Veränderung der Blutwerte

Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut

Kopfschmerzen

Nasenbluten (Epistaxis)

Durchfall

Lebervergrößerung (Hepatomegalie)

Hautausschlag

Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettaler Schmerz)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Bei HIV-Patienten

Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettaler Schmerz)

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100, die mit Neupogen behandelt wurden):

Bei Krebspatienten

Allergische Reaktion (Arzneimittelunverträglichkeit)

Abfall des Blutdrucks (Hypotonie)

Brustschmerzen

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Bluthusten (Hämoptyse)

Bei gesunden Spendern

Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut

Atemnot (Dyspnoe)

Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Milzruptur

Verminderung der Blutplättchen, was die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt

(Thrombozytopenie)

Veränderung der Blutwerte

Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitits)

Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)

Krankheit, welche die Knochendichte vermindert. Dadurch werden die Knochen schwächer,

spröder und können leichter brechen (Osteoporose)

Blut im Urin (Hämaturie)

Reaktion an der Injektionsstelle

Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis)

Bei HIV-Patienten

Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000, die mit Neupogen behandelt

wurden):

Bei Krebspatienten

Milzruptur

Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

heftiger Schmerz in den Knochen, in der Brust, im Darm oder in den Gelenken

(Sichelzellkrisen)

Abstoßung nach Knochenmarktransplantation (Graft-versus-Host-Reaktion)

Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)

Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonale Ödeme)

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung)

Abnorme Röntgenaufnahmen der Lunge (Lungeninfiltrat)

Schwere Lungenentzündung mit auftretenden Atembeschwerden (akutes Atemnotsyndrom)

Unzureichende Lungenfunktion die Atemnot verursacht (respiratorische Insuffizienz)

Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal auch

im Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom)

Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis)

Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis

Ungewöhnliche Veränderungen im Urin

Leberschädigung aufgrund blockierter kleiner Venen innerhalb der Leber (Erkrankung des

Venenverschlusses)

Lungenblutung (pulmonale Hämorrhagie)

Veränderung der Flüssigkeitsregulation im Körper welche zu Schwellungen führen kann

Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis)

Bei gesunden Spendern

Milzriss

Heftiger Schmerz in den Knochen, in der Brust, im Darm oder in den Gelenken

(Sichelzellkrisen)

Unerwartete lebensgefährliche allergische Reaktion (Anaphylaktische Reaktion)

Veränderung der Blutwerte

Blut in der Lunge (Pulmonare Hämorrhagie)

Aushusten von Blut (Hämoptyse)

Krankhaft veränderte Röntgenbilder der Lungen (Lungeninfiltration)

Mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)

Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut

Verschlechterung der rheumatoiden Arthritis

Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis)

Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie

Heftiger Schmerz in den Knochen, in der Brust, im Darm oder in den Gelenken

(Sichelzellkrisen)

Überschüssiges Eiweiß im Urin (Proteinurie)

Bei HIV-Patienten

Heftiger Schmerz in den Knochen, in der Brust, im Darm oder in den Gelenken

(Sichelzellkrisen)

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Neupogen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Versehentliches Einfrieren hat keine nachteiligen Auswirkungen auf Neupogen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Verfärbung, Trübung oder Schwebeteilchen

bemerken, es sollte eine klare, farblose Lösung sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neupogen enthält

Der Wirkstoff ist Filgrastim. Eine Durchstechflasche enthält 30 Millionen Einheiten

(0,3 mg/ml) Filgrastim in 1 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat; Sorbitol (E 420), Polysorbat 80, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Neupogen aussieht und Inhalt der Packung

Neupogen ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektionszubereitung)/Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Durchstechflasche.

Neupogen ist in Packungen mit einer oder mit fünf Durchstechflaschen erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Zulassungsinhaber:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

The Netherlands

Hersteller:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ireland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der

Bezeichnung Neupogen zugelassen, außer in Zypern, Griechenland und Italien, wo es als Granulokine

bezeichnet wird.

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 1-19412

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Örtlicher Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers:

Amgen GmbH

Prinz Eugenstraße 8-10

1040 Wien

Telefon 01/502170

Telefax 01/5021730

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bestimmt:

Falls Neupogen als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet wird, sollte

Neupogen in 20 ml einer 5%igen Glucose-Lösung verdünnt werden. Bitte beachten Sie die

Fachinformation für weitere Hinweise.

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

20-9-2017

Nivestim (Hospira UK Limited)

Nivestim (Hospira UK Limited)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6417 of Wed, 20 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2017

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4520 of Wed, 28 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2017

Ratiograstim (ratiopharm GmbH)

Ratiograstim (ratiopharm GmbH)

Ratiograstim (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3537 of Tue, 23 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

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