Neupogen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neupogen 48 Mio E./0,5 ml - mini-Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 0,5 ml, Laufzeit: 30 Monate,5 x 0,5 ml, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neupogen 48 Mio E./0,5 ml - mini-Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Filgrastim
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24213
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Neupogen 48 Mio E./0,5 ml mini-Fertigspritze

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Filgrastim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Neupogen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neupogen beachten?

Wie ist Neupogen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neupogen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Informationen zur Injektion von Neupogen

1.

Was ist Neupogen und wofür wird es angewendet?

Neupogen ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozyten-koloniestimulierender

Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, welche Zytokine genannt werden.

Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden. Zur

Verwendung als Arzneimittel können sie auch biotechnologisch hergestellt werden. Die Wirkung von

Neupogen beruht darauf, dass es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.

Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen

Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann. Neupogen

regt das Knochenmark zur schnelleren Bildung weißer Blutkörperchen an.

Neupogen kann angewendet werden:

zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach der Behandlung mit Chemotherapie, mit

dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;

zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, mit

dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;

vor einer Hochdosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im

Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurück übertragen werden

können. Diese Zellen können von Ihnen oder einem Spender entnommen werden. Die

Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bilden Blutzellen;

zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wenn Sie an schwerer chronischer

Neutropenie leiden, mit dem Ziel, Infektionen vorzubeugen;

bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, mit dem Ziel, das Risiko von Infektionen zu

vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neupogen beachten?

Neupogen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Neupogen anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie:

unter Sichelzellanämie leiden, da Neupogen Sichelzellkrisen verursachen kann;

eine Allergie gegen Kautschuk (Latex) haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze kann ein

Kautschukderivat enthalten, das allergische Reaktionen verursachen kann;

unter Osteoporose leiden (Knochenerkrankung).

Bitte informieren Sie während der Behandlung mit Neupogen unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie:

plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut,

Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit,

Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren

allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).

eine Schwellung im Gesicht oder an den Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten

Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Harn lassen müssen als sonst

(Glomerulonephritis).

linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder in der

Spitze der linken Schulter verspüren (dies könnten Symptome einer vergrößerten Milz

(Splenomegalie) oder einer möglichen Milzruptur sein).

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies könnten Symptome einer Abnahme

der Thrombozytenanzahl (Thrombozytopenie) mit einer reduzierten Fähigkeit zur

Blutgerinnung sein).

Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta

(die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.

Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder

erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren

Arzt.

Verlust des Ansprechens auf Filgrastim

Wenn Sie einen Verlust oder einen Rückgang des Ansprechens der Filgrastim-Behandlung

wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie

Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschiger beobachten wollen, siehe Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie unter einer schweren chronischen Neutropenie leiden sind sie möglicherweise gefährdet,

Blutkrebs (Leukämie, myelodisplastisches Syndrom (MDS)) zu entwickeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt

über die Risiken sprechen eine Blutkrebs zu entwickeln und welche Tests durchgeführt werden

sollten. Sollte sich bei Ihnen Blutkrebs entwickeln oder es wahrscheinlich sein, dass Sie Blutkrebs

entwickeln, dürfen Sie Neupogen nicht anwenden, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.

Die Anwendung des Arzneimittels Neupogen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, welche die

weißen Blutkörperchen stimulieren

Neupogen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion von weißen Blutkörperchen

stimulieren. Ihr Arzt sollte immer das exakte Arzneimittel, das Sie anwenden dokumentieren.

Anwendung von Neupogen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Neupogen wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

schwanger sind oder stillen;

vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Neupogen schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren

Arzt. Sie werden eventuell dazu angeregt, an einem Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm

teilzunehmen. Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind am Ende dieser Packungsbeilage

angegeben.

Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Neupogen

anwenden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Neupogen stillen, wird möglicherweise angeregt, dass Sie an

einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung von Neupogen während der Stillzeit teilnehmen.

Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind am Ende dieser Packungsbeilage angegeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neupogen hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Es ist jedoch ratsam, abzuwarten

und zu sehen, wie Sie sich nach der Anwendung von Neupogen fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug

führen oder eine Maschine bedienen.

Neupogen enthält Natrium

Neupogen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,96 mg/ml, d. h. es ist praktisch frei von

Natrium.

Neupogen enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol in jedem ml.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Fall Sie (oder Ihr Kind) an einer hereditären Fructose-Intoleranz

(HFI), einer seltenen genetischen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel

nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, was schwere Nebenwirkungen

verursachen kann.

Bevor Sie das Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie (oder Ihr

Kind) an HFI leiden oder wenn Ihr Kind keine süßen Speisen und Getränke mehr zu sich nehmen

kann, weil ihm übel ist, es sich übergibt oder unangenehme Auswirkungen, wie zum Beispiel

Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall, verspürt.

3.

Wie ist Neupogen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Neupogen anzuwenden und wieviel sollte ich verwenden?

Neupogen wird normalerweise als tägliche Injektion in das direkt unter der Haut liegende Gewebe

angewendet. Dies wird als subkutane Injektion bezeichnet. Neupogen kann auch als tägliche langsame

Injektion in die Vene angewendet werden. Dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet. Die übliche

Dosis hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel

Neupogen Sie anwenden sollen.

Patienten mit einer Knochenmarktransplantation nach einer Chemotherapie:

Normalerweise erhalten Sie ihre erste Dosis Neupogen mindestens 24 Stunden nach der

Chemotherapie und mindestens 24 Stunden nach dem Erhalt der Knochentransplantation.

Sie oder Personen, die Sie betreuen, können lernen, wie man eine subkutane Injektion verabreicht,

wodurch Sie Ihre Behandlung zu Hause fortsetzen können. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu

spritzen, wenn Sie noch nicht von Ihrem Arzt entsprechend geschult worden sind.

Wie lange werden Sie Neupogen anwenden müssen?

Sie werden Neupogen solange anwenden müssen, bis die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im

normalen Bereich ist. Es finden regelmäßige Blutuntersuchungen statt, um die Anzahl der weißen

Blutkörperchen in Ihrem Körper zu überwachen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Neupogen

anwenden müssen.

Anwendung bei Kindern

Neupogen wird verwendet, um Kinder zu behandeln, die eine Chemotherapie erhalten oder bei

Kindern, die unter einer deutlich verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) leiden.

Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge von Neupogen angewendet haben, als Sie sollten

Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis. Wenn Sie mehr Neupogen angewendet

haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Neupogen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder zu wenig injiziert haben, kontaktieren Sie so schnell wie

möglich Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Injektion

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während der Behandlung teilen Sie Ihrem Arzt bitte sofort mit,

wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden,

Anschwellen des Gesichtes (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria),

Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot

(Dyspnoe) haben.

wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein

Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können.

wenn Sie eine Beeinträchtigung der Niere (Glomerulonephritis) feststellen. Eine

Beeinträchtigung der Niere wurde bei Patienten beobachtet, die Neupogen erhielten.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichtes oder an Ihren

Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen,

dass Sie seltener Harn lassen müssen als sonst.

wenn Sie nachstehende oder eine Kombination nachstehender Nebenwirkungen haben:

Schwellungen oder Geschwollenheit, was mit einer verminderten Häufigkeit des

Wasserlassens in Verbindung stehen kann, erschwerte Atmung, Schwellungen des

Bauches und Völlegefühl sowie ein allgemeines Müdigkeitsgefühl. Diese Symptome

treten generell sehr rasch auf.

Dies könnten Symptome eines Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird

und welcher eine Durchlässigkeit von Blut aus den kleinen Blutgefäßen in den Körper

verursacht und einer dringenden ärztlichen Überwachung bedarf.

wenn Sie eine Kombination irgendeiner der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Fieber, Schüttelfrost, oder starkes Frieren, erhöhte Herzfrequenz, Verwirrtheit, oder

Orientierungslosigkeit, Kurzatmigkeit, extreme Schmerzen oder Unbehagen sowie feucht-

kalte oder schweißnasse Haut.

Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Sepsis“ genannt wird (auch „Blutvergiftung“

genannt), eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die

lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.

wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen (abdominale Schmerzen), Schmerzen unterhalb des

linken Rippenbogens oder Schmerzen an der Spitze der linken Schulter verspüren, da

möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung (Splenomegalie) oder Milzriss)

vorliegen kann.

wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in

Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden. Ihr Arzt kann Ihren Urin regelmäßig untersuchen, wenn

diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt oder wenn Protein in Ihrem Urin gefunden wurde

(Proteinurie).

Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Neupogen sind Muskel- oder Knochenschmerzen

(Muskel- und Skelettschmerzen), die in der Regel mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum)

behandelt werden können. Bei Patienten die sich einer Stammzell- oder Knochenmarkstransplantation

unterziehen kann es möglicherweise zu einer Graft-versus-Host-Reaktion (Graft versus Host Disease,

GvHD) kommen. Dies ist eine Reaktion der Spenderzellen gegen den Patienten der diese erhalten hat.

Anzeichen und Symptome sind Hautausschlag an der Handfläche oder den Fußsohlen sowie Wunden

in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder an den Augen, der Lunge, der Vagina und den

Gelenken.

Bei gesunden Stammzellspendern könnten ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine

Verminderung der Blutplättchen beobachtet werden, was die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt

(Thrombozytopenie). Diese Werte werden von Ihrem Arzt überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt

(Thrombozytopenie)

Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Kopfschmerzen

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Ungewöhnlicher Haarausfall oder –ausdünnung (Alopezie)

Müdigkeit (Fatigue)

Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus

(Mukositis)

Fieber (Pyrexie)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Entzündung der Lunge (Bronchitis)

Infektion der oberen Atemwege

Infektion der Harnwege

Verminderter Appetit

Schlafstörung (Insomnia)

Schwindel

Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)

Kribbeln und Taubheit in den Händen oder Füßen (Parästhesie)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Husten

Aushusten von Blut (Hämoptyse)

Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen)

Nasenbluten (Epistaxis)

Verstopfung

Schmerzen im Mund

Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)

Ausschlag

Rötung der Haut (Erythem)

Muskelkrämpfe

Schmerzen beim Harnlassen (Dysurie)

Schmerzen im Brustkorb

Schmerzen

Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)

Allgemeines Unwohlsein

Schwellung an den Händen und Füßen (periphere Ödeme)

Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut

Veränderung der Blutwerte

Transfusionsreaktionen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erhöhung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)

Hohe Harnsäurewerte im Blut, die Gicht auslösen können (Hyperurikämie) (erhöhte

Harnsäurewerte im Blut)

Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber

(Venenverschlusskrankheit)

Unzureichende Lungenfunktion die Atemnot verursacht (respiratorische Insuffizienz)

Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonale Ödeme)

Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung)

Krankhaft veränderte Röntgenbilder der Lungen (Lungeninfiltration)

Blut aus den Atemwegen (pulmonale Hämorrhagie)

Mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)

Knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Ausschlag)

Erkrankung, die zu verminderter Knochendichte führt. Dadurch werden die Knochen

schwächer, spröder und können leichter brechen (Osteoporose)

Reaktion an der Einstichstelle

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken

(Sichelzellenanämie mit Krise)

Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)

Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was

möglicherweise Schwellungen hervorrufen kann (Störungen des Flüssigkeitsvolumens)

Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im

Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom)

Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis

Ungewöhnliche Veränderungen im Urin

Verringerte Knochendichte

Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper

leitet), siehe Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details

siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Neupogen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Versehentliches Einfrieren hat keine nachteiligen Auswirkungen auf Neupogen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton nach

„EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Verfärbung, Trübung oder Schwebeteilchen darin

bemerken; es sollte eine klare, farblose Lösung sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neupogen enthält

Der Wirkstoff ist Filgrastim. Eine Fertigspritze enthält 48 Millionen Einheiten (0,96 mg/ml)

Filgrastim in 0,5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat; Sorbitol (E 420), Polysorbat 80, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Neupogen aussieht und Inhalt der Packung

Neupogen ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektionszubereitung)/Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Fertigspritze.

Neupogen ist in Packungen mit einer oder mit fünf Fertigspritzen erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Zulassungsinhaber:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller:

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der

Bezeichnung Neupogen zugelassen, außer in Zypern, Griechenland und Italien, wo es als Granulokine

bezeichnet wird.

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 1-24213

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

7.

Informationen zur Injektion von Neupogen

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neupogen selbst spritzen können.

Wichtig: Versuchen Sie nicht sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt

entsprechend geschult worden sind.

Neupogen wird in das direkt unter der Haut liegende Gewebe gespritzt. Eine solche Injektion wird als

subkutane Injektion bezeichnet.

Notwendige Ausstattung

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:

eine neue Neupogen-Fertigspritze; und

Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.

Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Neupogen-Injektion gebe?

Nehmen Sie aus einer Ablageschale eine darin enthaltene Fertigspritze aus dem Kühlschrank

und lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang bei Raumtemperatur liegen, oder halten Sie die

Fertigspritze einige Minuten lang in der Hand. Wärmen Sie Neupogen keinesfalls auf eine

andere Weise auf (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).

Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.

Nehmen Sie die Ablageschale in die Hand und entfernen Sie das Papier.

Drehen Sie die Ablageschale so, dass Sie die Fertigspritze auf Ihrer Handfläche platzieren

können.

Entfernen Sie nicht die Nadelkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP). Verwenden Sie sie nicht,

wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.

Prüfen Sie das Aussehen von Neupogen. Es muss eine klare, farblose Lösung sein. Wenn die

Flüssigkeit verfärbt ist, trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, dürfen Sie sie nicht

benutzen.

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete und saubere Oberfläche und legen Sie dort alles

in Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.

Wie bereite ich die Neupogen-Injektion vor?

Bevor Sie sich Neupogen spritzen, müssen Sie Folgendes tun:

Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, halten Sie die

Fertigspritze sicher am Glasgebinde. Ziehen Sie vorsichtig, wie

in Abbildung 1 und 2 dargestellt, die Kappe von der

Injektionsnadel, ohne diese zu drehen.

Berühren Sie die Injektionsnadel nicht und drücken Sie nicht auf

den Kolben der Spritze.

Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze

bemerken. Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.

Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.

Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.

Wohin soll ich Neupogen spritzen?

Am besten eignen sich der obere äußere Oberschenkelbereich und die

Bauchregion. Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch

die Armrückseite gewählt werden.

Sie sollten die Injektionsstelle wechseln, wenn Sie feststellen, dass der

Injektionsbereich rot oder wund ist.

Wie spritze ich mich selbst?

Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut zwischen

Daumen und Zeigefinger zusammen (ohne sie zu quetschen).

Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal gezeigt hat.

Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie

fest, bis die Fertigspritze leer ist.

Entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen Sie die Haut los.

Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem

Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen. Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls

erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Sie dürfen kein Neupogen verwenden, das in

der Spritze zurückgeblieben ist.

Bitte beachten Sie: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.

Entsorgung gebrauchter Spritzen

Stecken Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln, da Sie sich dabei

versehentlich selbst stechen können.

Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen niemals über den normalen Hausmüll. Ihr Apotheker

wird Ihnen sagen können, wie Sie gebrauchte oder nicht mehr benötigte Spritzen entsorgen

können.

Örtlicher Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers:

Amgen GmbH

Franz-Josefs-Kai 47

1010 Wien

Telefon 01/502170

Telefax 01/5021720

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bestimmt:

Falls Neupogen als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet wird, sollte

Neupogen in 20 ml einer 5%igen Glucose-Lösung verdünnt werden. Bitte beachten Sie die

Fachinformation für weitere Hinweise.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Patientenpass

Patientenpass

Pegfilgrastim - Neulasta - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety