Neulasta
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-06-2023
Fachinformation
(SPC)
27-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-10-2018
Wirkstoff:
pegfilgrastim
Verfügbar ab:
Amgen Europe B.V.
ATC-Code:
L03AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
pegfilgrastim
Therapiegruppe:
Иммуностимуляторы,
Therapiebereich:
Neutropenia; Cancer
Anwendungsgebiete:
Skrócenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Produktbesonderheiten:
Revision: 39
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2002-08-22
Gebrauchsinformation
27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEULASTA 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Pegfilgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta
3.
Jak stosować lek Neulasta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Neulasta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEULASTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Neulasta zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Pegfilgrastym jest białkiem
wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o
nazwie
_E. coli_
. Należy ono do
grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka
wytwarzanego przez ludzki
organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
Lek Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii
(małej liczby krwinek białych) i
zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej
(małej liczby krwinek białych z
gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami
cytotoksycznymi (lekami niszczącymi
szybko mnożące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną
rolę, przyczyniając się do zwalczania
zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii,
która może doprowadzić do
zmniejszenia ich liczb
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10
mg/ml**.
*Wytwarzany w komórkach
_Escherichia coli_
za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie
łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
**Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie
wynosi 20 mg/ml.
Mocy produktu Neulasta nie należy porównywać z innymi pegylowanymi
lub niepegylowanymi
białkami z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej informacji, patrz
punkt 5.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości
występowania gorączki neutropenicznej
u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z
powodu choroby nowotworowej (z
wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Neulasta powinno być wdrożone i nadzorowane przez
lekarzy z doświadczeniem
w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu
Neulasta (jedna ampułko-strzykawka)
w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po
zakończeniu chemioterapii
cytotoksycznej.
Szczególne grupy pacjentów
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu Neulasta u dzieci.
Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można
sformułować zaleceń
dotyczących dawkowania.
3
_Pacjenci z zaburzeniami czynno
Lesen Sie das vollständige Dokument
