Neulasta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neulasta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neulasta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunostimulants,
  • Therapiebereich:
  • Neutropenie, Krebs
  • Anwendungsgebiete:
  • Verringerung der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei Patienten mit zytotoxischer Chemotherapie bei Malignomen (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 32

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000420
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000420
  • Letzte Änderung:
  • 26-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477863/2011

EMEA/H/C/000420

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Neulasta

Pegfilgrastim

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Neulasta, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Neulasta zu gelangen.

Was ist Neulasta?

Neulasta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält. Es ist in einer Fertigspritze

mit 6 mg Pegfilgrastim erhältlich.

Wofür wird Neulasta angewendet?

Neulasta wird bei Krebspatienten zur Verringerung einiger Nebenwirkungen ihrer Behandlung

angewendet. Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), die zytotoxisch ist (Zellen

abtötet), tötet auch weiße Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (einer verminderten Zahl weißer

Blutkörperchen) und zur Entwicklung von Infektionen führen kann. Neulasta wird zur Verkürzung der

Dauer von Neutropenie und zur Verminderung des Auftretens febriler Neutropenie (Neutropenie mit

Fieber) angewendet.

Neulasta darf nicht bei Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der

weißen Blutkörperchen) angewendet werden. Es darf auch nicht bei Patienten mit myelodysplastischen

Syndromen (einer Krankheit, bei der zu viele weiße Blutkörperchen gebildet werden und die sich zu

Leukämie entwickeln kann) eingesetzt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Neulasta angewendet?

Die Behandlung mit Neulasta sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in

der Behandlung von Patienten mit Krebs oder Blutkrankheiten besitzt.

Neulasta wird etwa 24 Stunden nach Abschluss eines Chemotherapiezyklus als einzelne 6 mg-Injektion

unter die Haut gespritzt. Patienten können sich selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult

wurden.

Wie wirkt Neulasta?

Der Wirkstoff in Neulasta, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein mit der

Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF), das pegyliert (d. h. mit der

chemischen Substanz Polyethylenglykol beschichtet) wurde, sehr ähnlich ist. Filgrastim wirkt, indem es

das Knochenmark dazu anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch sich deren Zahl erhöht

und so die Neutropenie bekämpft werden kann.

Filgrastim ist seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) erhältlich. Da

es mit Pegfilgrastim pegyliert ist, wird es langsamer vom Körper abgebaut und muss seltener

verabreicht werden.

Das in Neulasta enthaltene Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-

Technologie“ bezeichnet wird: Filgrastim wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA)

eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt. Der Ersatz wirkt genauso wie natürlich

gebildetes G-CSF.

Wie wurde Neulasta untersucht?

Neulasta wurde in zwei Hauptstudien bei 467 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit

zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurden. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer

einzigen Injektion von Neulasta mit mehrfachen täglichen Injektionen von Filgrastim während jeder der

vier Chemotherapiezyklen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der

schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.

Welchen Nutzen hat Neulasta in diesen Studien gezeigt?

Neulasta war bei der Verkürzung der Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim.

In beiden Studien litten die Patienten während ihres Chemotherapiezyklus etwa 1,7 Tage lange an

schwerer Neutropenie im Vergleich zu etwa fünf bis sieben Tagen, wenn kein stimulierender Faktor

angewendet wurde.

Welches Risiko ist mit Neulasta verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Neulasta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Knochen- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit). Die vollständige Auflistung

der im Zusammenhang mit Neulasta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Neulasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Pegfilgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Neulasta zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Neulasta gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Neulasta

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Neulasta

Seite 3/3

Weitere Informationen über Neulasta:

Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Amgen Europe B.V. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neulasta in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neulasta finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Neulasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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B. PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Neulasta 6 mg Injektionslösung

Pegfilgrastim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder

medizinischen Fachpersonal erhalten haben, mit sich führen, während Sie den Neulasta-

On-Body-Injektor tragen. Er enthält wichtige Empfehlungen dazu, wie Sie Ihr Gerät bezüglich

Medikationsfehler, einschließlich einer Unterdosierung, die zu einer Reduktion der Wirksamkeit

führen kann, überwachen und wann Sie sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neulasta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neulasta beachten?

Wie ist Neulasta anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neulasta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Neulasta und wofür wird es angewendet?

Neulasta enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch

in Bakterien namens

E. coli

produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt

werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor),

welches von Ihrem Körper produziert wird.

Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen

Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der

weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer

zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen

werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen

helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann

dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der

weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht

mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben

möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Neulasta verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der

Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei

der Abwehr von Infektionen helfen.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neulasta beachten?

Neulasta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Neulasta anwenden:

wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall,

Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung,

Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.

wenn Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein

Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann.

wenn Sie allergisch auf Acrylatklebstoffe reagieren. Der On-Body-Injektor enthält

Acrylatklebstoff, was zu einer allergischen Reaktion führen kann.

wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten

Atemnotsyndroms (ARDS) sein.

wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren:

Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen,

Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie

einer allgemeinen Müdigkeit.

Hierbei kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms“ handeln, welches verursacht,

dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Siehe Abschnitt 4.

wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.

Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).

wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den

Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige

Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.

wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl

an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre

Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt möchte Sie dann

möglicherweise engmaschiger überwachen.

wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise

engmaschiger überwachen.

wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder

Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer

Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies

Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.

Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta

(die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.

Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder

erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren

Arzt.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Neulasta die winzigen Filter in Ihrer

Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).

Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls

Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche

entwickeln, sollten Sie Neulasta nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

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Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim

Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung

auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper

entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.

Anwendung von Neulasta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Neulasta

wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn

Sie:

schwanger sind;

vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Neulasta schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren

Arzt. Sie werden möglicherweise dazu angehalten, am Amgen-

Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilzunehmen. Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter

sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.

Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Neulasta

anwenden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Neulasta stillen, werden Sie möglicherweise dazu angehalten,

dass Sie am Amgen-Beobachtungsprogramm zur Anwendung von Neulasta während der Stillzeit

teilnehmen. Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage

angegeben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Neulasta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Neulasta enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat

Neulasta enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Neulasta

nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Neulasta anzuwenden?

Neulasta ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie Neulasta immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine subkutane

Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der

Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.

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Wenn Sie sich Neulasta selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neulasta selbst

spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.

Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden

sind.

Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neulasta am Ende dieser

Packungsbeilage.

Neulasta nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Die Anwendung von Neulasta mit dem On-Body-Injektor

Ihre Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass es praktischer für Sie wäre, wenn Sie Neulasta mit

dem On-Body-Injektor erhalten. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende dieser

Gebrauchsinformation für weitere Informationen zur Anwendung mit dem On-Body-Injektor.

Überprüfen Sie die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation und kontakieren Sie das

medizinische Fachpersonal, wenn

Sie während der Überwachung des On-Body-Injektors Sorge haben, dass er undicht ist, oder

Sie nach Ende der Injektion Sorge haben, dass Sie möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten

haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Neulasta angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Neulasta angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie vergessen haben, sich Neulasta zu spritzen

Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis von Neulasta vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren

Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine

Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen,

Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer

allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes

sein, welcher „Kapillarlecksyndrom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen

Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert dringend medizinische Versorgung.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen

einnehmen können.

Übelkeit und Kopfschmerzen.

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Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, juckende, rötliche, erhabene Pusteln (Kontaktdermatitis/lokale Hautreaktion)

wurden bei der Anwendung des On-Body-Injektors beobachtet.

Schmerzen an der Einstichstelle.

Reaktionen an der Applikationsstelle, die Rötungen, Blutungen, blaue Flecken, Schmerzen und

Unwohlsein einschließen können, wurden bei der Anwendung des On-Body-Injektors

beobachtet.

generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.

In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen

Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für

einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu

Blutergüssen führen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und

erhabene, juckende Hautpartien einschließen.

schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall,

Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.

Milzvergrößerungen.

Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Es ist wichtig, dass Sie sofort

Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der

linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.

Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder

Atembeschwerden haben.

Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen

und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei aber auch

andere Faktoren eine Rolle spielen können.

Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).

Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).

Rötung an der Einstichstelle.

Abhusten von Blut (Hämoptyse).

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper

leitet), siehe Abschnitt 2.

Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Neulasta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Spritze nach

„verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

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Sie können Neulasta aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht

über 30 °C) lagern. Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur

(nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen

werden.

Die Spritze zur Anwendung mit dem On-Body-Injektor muss entweder innerhalb von 36 Stunden nach

Erreichen der Raumtemperatur (nicht über 30 °C) angewendet oder verworfen werden.

Nicht einfrieren. Neulasta kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen

Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich

Schwebeteilchen darin befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neulasta enthält

Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim. Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für

Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2.

Wie Neulasta aussieht und Inhalt der Packung

Neulasta ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem

Stahl und Nadelschutzkappe.

Die Fertigspritze (mit oder ohne Verblisterung) wird ferner entweder mit einem automatischen

Nadelschutz oder einem On-Body-Injektor angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

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Hersteller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

40

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Informationen, wie Sie sich mit der Neulasta-Fertigspritze selbst spritzen können

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neulasta selbst spritzen können. Es ist

wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem

medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie

Fragen zur Anwendung haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren

Apotheker um Hilfe.

Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Neulasta-Fertigspritze an?

Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als

subkutane Injektion bezeichnet.

Notwendige Ausstattung

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:

eine Fertigspritze mit Neulasta; und

Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.

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Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Neulasta-Injektion gebe?

Nehmen Sie Ihre Neulasta-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.

Entfernen Sie

nicht

die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP). Verwenden Sie sie nicht,

wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.

Prüfen Sie das Aussehen von Neulasta. Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein. Wenn

Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.

Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie

Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand

halten. Erwärmen Sie Neulasta

keinesfalls

auf eine andere Weise (beispielsweise im

Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort und legen Sie dort alles in

Reichweite bereit, was Sie für die Injektion benötigen.

Wie bereite ich die Neulasta-Injektion vor?

Bevor Sie sich Neulasta spritzen, müssen Sie Folgendes tun:

Halten Sie den Korpus der Fertigspritze fest und nehmen

Sie vorsichtig die Schutzkappe, ohne sie zu drehen, von

der Injektionsnadel ab. Ziehen Sie die Schutzkappe

gerade ab, wie in Abbildungen 1 und 2 dargestellt.

Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie

nicht auf den Kolben der Spritze.

Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken. Sie müssen

diese nicht vor der Injektion entfernen. Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.

Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.

Wohin soll ich mich spritzen?

Am besten eignen sich folgende Stellen:

oberer Oberschenkelbereich und

Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion.

Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Rückseite

der Arme gewählt werden.

42

Wie spritze ich mich selbst?

Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer.

Drücken Sie die Haut (ohne zu quetschen) mit Daumen und Zeigefinger zusammen. Stechen Sie

mit der Nadel in Ihre Haut.

Drücken Sie den Kolben mit langsamem, konstantem Druck herunter. Drücken Sie den Kolben

so weit wie möglich herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.

Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und lassen

die Haut los.

Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, tupfen Sie diesen mit einem

Wattebausch oder einem Papiertuch ab. Bitte reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Falls

erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

Sie dürfen kein Neulasta verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.

Bitte beachten Sie

Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion. Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.

Entsorgung gebrauchter Spritzen

Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.

Bewahren Sie gebrauchte Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.

Die gebrauchte Spritze ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie

tragen somit zum Schutz der Umwelt bei.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

43

Gebrauchsanleitung:

Darstellung der Einzelteile

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Kolben

Fingergriffe

Etikett der Spritze

Zylinder der Spritze

Nadelschutz der

Spritze

Nadelschutzfeder

Graue

Nadelschutzkappe,

aufgesetzt

Kolben nach der

Anwendung

Etikett der Spritze

Zylinder der Spritze

nach der Anwendung

Nadel nach der

Anwendung

Nadelschutzfeder

nach der Anwendung

Graue

Nadelschutzkappe,

abgezogen

44

Wichtig

Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Neulasta-Fertigspritze mit

automatischem Nadelschutz anwenden:

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht

vorher von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult wurden.

Neulasta wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane

Injektion).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe auf der

Fertigspritze enthält ein Latexderivat und kann schwere allergische Reaktionen verursachen.

Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe

nicht

von der Fertigspritze, bevor Sie für die

Injektion bereit sind.

Wenden Sie die Fertigspritze

nicht

an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr

Krankenpflegepersonal.

Versuchen Sie

nicht

, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.

Versuchen Sie

nicht

, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze

zu entfernen.

Versuchen Sie

nicht

, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen,

bevor Sie Ihre Injektion anwenden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben.

Schritt 1: Vorbereitung

Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände

bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull,

Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).

Für eine angenehmere Injektion bewahren Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten

bei Raumtemperatur auf. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete

Arbeitsfläche.

Versuchen Sie

nicht

, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer

Mikrowelle zu erwärmen.

Setzen Sie die Fertigspritze

nicht

direktem Sonnenlicht aus.

Schütteln Sie die Fertigspritze

nicht.

Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.

45

Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der

Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.

Hier greifen

Aus Sicherheitsgründen:

Nicht

am Kolben greifen.

Nicht

an der grauen Nadelschutzkappe greifen.

Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.

Arzneimittel

Wenden Sie die Fertigspritze

nicht

an, wenn:

das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare und

farblose Flüssigkeit sein.

irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.

die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.

der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett

aufgedruckt ist, überschritten ist.

In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.

46

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen

Sie sie.

Sie können verwenden:

Oberarm

Bauch

Oberschenkel

die Vorderseite Ihres Oberschenkels.

den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.

die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.

Berühren Sie die Injektionsstelle

nicht

mehr vor der Injektion.

Injizieren Sie

nicht

in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder

verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade heraus, weg von Ihrem Körper.

47

Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.

Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.

Schritt 3: Injektion

Halten Sie die Haut zusammengedrückt. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.

Berühren Sie

nicht

den gereinigten Bereich der Haut.

48

DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck herunter, bis Sie ein

„Klick” spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.

„KLICK”

Es ist wichtig, nach dem „Klick” vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis

abzugeben.

LASSEN Sie Ihren Daumen los. Anschließend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.

Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher

umschließen.

Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe

nicht

mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.

49

Nur für medizinisches Fachpersonal

Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert

werden.

Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.

Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze

entfernen können.

Schritt 4: Abschluss

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren

Behälter.

Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Benutzen Sie die Fertigspritze

nicht

erneut.

Führen Sie Fertigspritzen

nicht

der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie

nicht

in den

Haushaltsabfall.

Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.

Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.

Reiben Sie

nicht

an der Injektionsstelle. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.

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50

On-Body-Injektor für Neulasta 6 mg Injektionslösung

Gebrauchsanweisung für Patienten

Wichtige Informationen

Der On-Body-Injektor gibt Ihre Neulasta-Dosis mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) ab. Das

medizinische Fachpersonal wird den On-Body-Injektor mit Neulasta befüllen und diesen danach direkt

mithilfe einer Klebefolie auf Ihrer Haut anbringen. Die Klebefolie ist wasserbeständig, aber Sie sollten es

vermeiden, den On-Body-Injektor in Wasser einzutauchen.

Der On-Body-Injektor wird nach dem Anbringen 27 Stunden lang getragen und ist so programmiert, dass

sichergestellt ist, dass Sie Neulasta nicht vor Ablauf von 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie erhalten.

Der On-Body-Injektor gibt Ton- und Leuchtsignale ab, damit Sie wissen, in welcher Phase er sich befindet.

Allergien

Mit Neulasta können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Bitten Sie Ihre Pflegeperson

darum, bei der ersten Anwendung in der Nähe zu sein. Planen Sie, an einem Ort zu sein, an dem Sie

oder Ihre Pflegeperson den On-Body-Injektor für Neulasta während der etwa 45-minütigen Neulasta-

Injektion und für eine Stunde nach der Injektion ausreichend überwachen kann.

Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine schwere Hautreaktion auf

Acrylatklebstoff hatten. Falls Sie während der Injektion von Neulasta eine allergische Reaktion

entwickeln, entfernen Sie den On-Body-Injektor, indem Sie die Ecke der Klebefolie fassen und den

On-Body-Injektor abziehen. Wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst.

Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie allergisch auf Latex reagieren. Zur

Befüllung des On-Body-Injektors wird eine Fertigspritze verwendet. Die graue Nadelschutzkappe der

Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk, der aus Latex hergestellt wird. Latex kann auf Ihre

Haut übertragen werden.

Aktivität

Vermeiden

Sie es, gegen den On-Body-Injektor zu klopfen oder daran zu ziehen. Erwägen Sie, weite

Kleidung zu tragen, und seien Sie beim Kleidungswechsel vorsichtig. Eine kleine Kanüle liegt direkt

unter Ihrer Haut. Wenn an den On-Body-Injektor geklopft oder daran gezogen wurde, könnte sich die

Kanüle herauslösen. Wenn dies passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht Ihre Neulasta-Dosis.

Vermeiden Sie Aktivitäten und Orte, die die Überwachung während der Neulasta-Injektion

behindern.

Vermeiden

Sie z. B. Reisen, Fahren oder das Bedienen von schweren Maschinen

innerhalb von 26–29 Stunden nach Anbringen des On-Body-Injektors (dies schließt die 45-minütige

Injektionszeit zuzüglich einer Stunde nach der Injektion ein).

Nehmen Sie keine

Bäder und gehen Sie nicht in einen Whirlpool, ein Sprudelbad oder in die Sauna,

während Sie den On-Body-Injektor tragen. Dies kann das Arzneimittel beeinträchtigen.

Setzen Sie den On-Body-Injektor nur Temperaturen zwischen 5 °C – 40 °C aus.

Setzen Sie den On-Body-Injektor

nicht

direktem Sonnenlicht aus. Wenn er für länger als 1 Stunde

direktem Sonnenlicht ausgesetzt ist, kann dies das Arzneimittel beeinträchtigen. Tragen Sie den

On-Body-Injektor unter Ihrer Kleidung.

Setzen Sie den On-Body-Injektor

nicht

dem Folgenden aus, da der On-Body-Injektor beschädigt

werden könnte und Sie verletzt werden könnten:

bildgebenden Verfahren (z. B. Computertomographie [CT], Kernspintomographie [MRT],

Ultraschall und Röntgen).

Bestrahlung.

sauerstoffreicher Umgebung wie z. B. Überdruckkammern (eine durchsichtige Kammer mit

erhöhtem Atmosphärendruck).

Der On-Body-Injektor lockert sich oder fällt ab

Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal

, wenn sich der On-Body-Injektor

zu irgendeinem Zeitpunkt, bevor Sie Ihre volle Dosis erhalten haben, von Ihrer Haut löst.

Bringen

Sie

nicht

erneut an. Eine kleine Kanüle liegt direkt unter Ihrer Haut. Wenn gegen den On-Body-

Injektor gestoßen oder daran gezogen wurde, könnte sich die Kanüle herauslösen. Falls dies passiert,

erhalten Sie möglicherweise nicht Ihre Neulasta-Dosis.

51

Elektrische Geräte

Halten Sie den On-Body-Injektor mindestens 10 cm fern von elektrischen Geräten

wie z. B.

Mobiltelefonen, schnurlosen Telefonen, Mikrowellen und anderen gebräuchlichen Geräten. Wenn der

empfohlene Mindestabstand für den On-Body-Injektor nicht eingehalten wird, kann dessen Betrieb

gestört werden, und dies kann zu einer versäumten oder unvollständigen Neulasta-Dosis führen.

Kontaktieren Sie das medizinische Fachpersonal, sollten Sie Bedenken oder weitere Fragen zur Anwendung

dieses Arzneimittels haben.

52

Darstellung der Einzelteile des On-Body-Injektors für Neulasta

Grün blinkende Statusanzeige

Fenster

der Kanüle

Füllstandanzeige

Der On-Body-Injector funktioniert ordnungsgemäß.

Rot blinkende Statusanzeige

Fenster

der Kanüle

Füllstandanzeige

Wichtig:

Überprüfen Sie die Statusanzeige, sollten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt einen Signalton

hören. Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn diese rot blinkt, da Sie

möglicherweise eine Ersatzdosis benötigen.

100 % (voll)

0 % (leer)

Füllstandanzeige

Platzierung des On-Body-Injektors

Wichtig:

Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie starke Schmerzen oder Hautirritationen um den On-Body-

Injektor herum verspüren.

Auf intakter, nicht gereizter Haut im Bauchbereich oder der

Armrückseite anbringen. Verwenden Sie den Arm nur dann, wenn

eine Pflegeperson helfen kann, den Status des On-Body-Injektors

zu überwachen.

Bauch

Rückseite

Oberarms

53

Schritt 1: Überwachen Sie Ihren On-Body-Injektor

A

Überprüfen Sie in den nächsten 27 Stunden gelegentlich die Statusanzeige für mindestens

10 Sekunden. Wenn die Statusanzeige grün blinkt, ist alles in Ordnung.

Langsam blinkendes Signal

Wenn der On-Body-Injektor an Ihrer Armrückseite angebracht wurde, muss eine Pflegeperson

verfügbar sein, um den Status zu überwachen. Versuchen Sie nicht, dies selbst zu tun, da Sie ihn

versehentlich verschieben und die Kanüle aus der Haut herauslösen könnten. Dies könnte zu einer

versäumten oder unvollständigen Neulasta-Dosis führen.

27 Stunden

Achten Sie darauf, den On-Body-Injektor nicht vom Körper abzustoßen oder abzuschlagen.

Der On-Body-Injektor hat eine selbsthaftende Klebefolie, um ihn an der Haut anzubringen.

Verwenden Sie

keine

zusätzlichen Materialien, um ihn zu fixieren, da dies möglicherweise

die Kanüle entfernt und zu einer versäumten oder unvollständigen Neulasta-Dosis führt.

Bringen Sie den On-Body-Injektor

nicht

erneut an, wenn er sich vor Abgabe Ihrer

vollständigen Dosis zu irgendeinem Zeitpunkt von der Haut löst. Kontaktieren Sie

unverzüglich das medizinische Fachpersonal, da Sie möglicherweise eine Ersatzdosis

benötigen.

Halten Sie den On-Body-Injektor für die letzten 3 Stunden vor Beginn der Injektion trocken.

Vermeiden Sie, Lotionen, Cremes, Öle oder Reinigungsmittel in der Nähe des On-Body-

Injektors aufzutragen, da diese Mittel die Klebefolie lösen könnten.

Während des Tragens, insbesondere während der Injektion,

nicht

auf dem On-Body-Injektor

schlafen oder Druck ausüben. Dies kann die Leistung des On-Body-Injektors beeinträchtigen.

Wichtig

: Überprüfen Sie die Statusanzeige, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt einen Signalton

hören.

Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn diese rot blinkt, da Sie

möglicherweise eine Ersatzdosis benötigen.

Signal für „OK”

54

Nach ungefähr 27 Stunden wird Ihr On-Body-Injektor eine Reihe von Signaltönen von sich

geben, damit Sie wissen, dass die Injektion bald beginnt. Entfernen Sie den On-Body-Injektor

zu diesem Zeitpunkt nicht.

2 Minuten vor der Injektion

Schnell blinkendes Signal

Die Injektion wird beginnen und bis zum Abschluss ungefähr 45 Minuten dauern. Am

On-Body-Injektor wird ein grünes Signallicht schnell blinken.

Entfernen Sie den On-Body-Injektor

nicht

, bevor die Injektion abgeschlossen ist. Dies

könnte zu einer versäumten oder unvollständigen Neulasta-Dosis führen.

Wichtig:

Überprüfen Sie die Statusanzeige, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt einen

Signalton hören. Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn diese

rot blinkt, da Sie möglicherweise eine Ersatzdosis benötigen.

Schritt 2: Überwachen Sie die Injektion

Überprüfen Sie in den folgenden 45 Minuten den On-Body-Injektor während der

Injektion regelmäßig auf undichte Stellen.

Falls er auf der Armrückseite angebracht wurde, muss eine Pflegeperson

verfügbar sein, um den On-Body-Injektor zu überprüfen.

Funktion fehlerhaft

Funktion fehlerhaft

Merklich durchnässte (durchtränkte) Klebefolie

Flüssigkeit tropft aus dem On-Body-Injektor

Kontaktieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal, wenn die Klebefolie merklich mit

Flüssigkeit durchnässt (durchtränkt) ist oder Sie bemerken, dass es tropft, da Sie möglicherweise

eine Ersatzdosis benötigen.

Signal für „OK”

„Signaltöne”

STOP

55

A

Es wird ca. 45 Minuten dauern, bis die Injektion abgeschlossen ist.

Während dieser Zeit wird am On-Body-Injektor ein Signal schnell blinken.

Sie werden möglicherweise eine Reihe von Klicktönen hören. Das ist in Ordnung.

Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ertönt ein langer Signalton, und die Statusanzeige

leuchtet dauerhaft grün.

Schnell blinkendes Signal

45 Minuten

Wichtig:

Überprüfen Sie die Statusanzeige, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt einen Signalton

hören.

Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn diese rot blinkt.

Schritt 3: Entfernen Sie den On-Body-Injektor, wenn die Injektion abgeschlossen ist.

A

Überprüfen Sie nach dem Signalton die Farbe der Statusanzeige.

Funktion korrekt

Funktion fehlerhaft

Überprüfen Sie, ob die Statusanzeige

DAUERHAFT GRÜN leuchtet oder sich

ausgeschaltet hat. Dies bedeutet, dass die

Injektion abgeschlossen ist. Gehen Sie zum

nächsten Schritt, wenn die Injektion

abgeschlossen ist.

Wenn Sie bemerken, dass die Statusanzeige rot

blinkt, funktioniert der On-Body-Injektor nicht

ordnungsgemäß.

Denken Sie daran, dass Sie

immer, wenn Sie

sehen, dass die Statusanzeige rot blinkt

unverzüglich das medizinische Fachpersonal

kontaktieren

müssen, da Sie möglicherweise

eine Ersatzdosis benötigen.

Signal für „OK”

Fehleranzeige

„Signaltöne”

Abschlusssignal

56

B

Greifen Sie die Ecke der Klebefolie. Ziehen Sie den On-Body-Injektor langsam ab.

Falls Arzneimittel ausgelaufen oder die Klebefolie merklich durchnässt (durchtränkt) ist,

kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, da Sie möglicherweise nicht

Ihre gesamte Dosis erhalten haben und eine Ersatzdosis benötigen.

Entfernen Sie Reste der Klebefolie mit Seife und Wasser.

Wichtig: Greifen Sie nicht

den On-Body-Injektor selbst, um ihn vom Körper zu lösen.

Schritt 4: Abschluss

Überprüfen Sie, ob Ihr On-Body-Injektor leer ist.

Zur Bestätigung, dass Sie die gesamte Dosis erhalten haben, sollten Sie eine schwarze

Markierung neben der 0%-Angabe (leer) sehen. Wenn der On-Body-Injektor nicht leer ist,

müssen Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal kontaktieren, da Sie möglicherweise

eine Ersatzdosis benötigen.

Überprüfen Sie erneut die Statusanzeige. Beobachten Sie diese für mindestens 10 Sekunden.

Wenn die Statusanzeige dauerhaft grün oder aus ist, ist alles in Ordnung.

Wenn Sie einen Signalton hören oder wenn Sie die Statusanzeige überprüfen und sie rot

blinkt, müssen Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal kontaktieren.

Pressen Sie einen sauberen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, wenn dort

Blut ist. Verwenden Sie bei Bedarf ein Pflaster.

Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine andauernde

oder sich verschlechternde Rötung oder Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle

entwickeln, da dies Anzeichen für eine Infektion sein können.

Legen Sie Ihren On-Body-Injektor nach dessen Entfernung in ein durchstichsicheres Behältnis

zur Entsorgung, unabhängig davon, ob die Nadel freiliegt oder nicht. Kontaktieren Sie

unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn die Nadel freiliegt.

STOP

57

A

Notieren Sie den Abschlussstatus Ihres On-Body-Injektors.

Kreuzen Sie das Kästchen an, das der Beschreibung Ihres On-Body-Injektors nach der

Anwendung entspricht.

Die Statusanzeige ist dauerhaft grün, oder die Statusanzeige ist aus. Das bedeutet, dass

die Injektion vollständig war.

Der On-Body-Injektor war undicht. Kontaktieren Sie umgehend das medizinische

Fachpersonal, da Sie möglicherweise eine Ersatzdosis benötigen.

Die Statusanzeige ist rot. Kontaktieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal,

da Sie möglicherweise eine Ersatzdosis benötigen.

B

Entsorgen Sie den On-Body-Injektor ordnungsgemäß.

Der On-Body-Injektor enthält Batterien, Elektronik und eine Nadel. Entsorgen Sie ihn

in einem durchstichsicheren Behältnis, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal

gesagt hat, oder entsprechend den nationalen Anforderungen.

Den benutzten On-Body-Injektor für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Achtung!

Was zu tun ist, wenn ein Signalton zu hören ist oder wenn Sie sehen, dass die Statusanzeige

rot blinkt.

Wenn die Statusanzeige rot blinkt, haben Sie möglicherweise nicht Ihre gesamte Dosis

erhalten, und Sie benötigen möglicherweise eine Ersatzdosis. Kontaktieren Sie umgehend

das medizinische Fachpersonal.

Funktion fehlerhaft

Fehleranzeige

„Signaltöne”

58

Was zu tun ist, wenn die Klebefolie des On-Body-Injektors merklich mit Flüssigkeit

durchnässt (durchtränkt) ist oder Sie bemerken, dass es tropft.

Funktion fehlerhaft

Funktion fehlerhaft

Merklich durchnässte (durchtränkte)

Klebefolie

Flüssigkeit tropft aus dem On-Body-Injektor

Wenn die Klebefolie mit Flüssigkeit durchnässt ist oder Sie bemerken, dass es tropft, ist Ihr

Arzneimittel möglicherweise ausgelaufen.

Selbst bei einer undichten Stelle kann die Statusanzeige grün bleiben und die

Füllstandanzeige 0 % (leer) anzeigen.

Kontaktieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal, da Sie möglicherweise nicht

Ihre gesamte Dosis erhalten haben und möglicherweise eine Ersatzdosis benötigen.

Hinweis: Es ist normal, einige Flüssigkeitstropfen an der Injektionsstelle zu sehen, aber es ist nicht

normal, wenn die Klebefolie merklich durchnässt (durchtränkt) ist.

Was ist zu tun, wenn der On-Body-Injektor sich löst, bevor die volle Dosis injiziert wurde?

Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn der On-Body-Injektor sich zu

irgendeinem Zeitpunkt, bevor Sie Ihre volle Dosis erhalten haben, von Ihrer Haut löst. Eine kleine

Kanüle liegt direkt unter Ihrer Haut. Wenn gegen den On-Body-Injektor gestoßen wurde oder

dieser verrutscht ist, könnte sich die Kanüle herausgelöst haben. Wenn dies passiert, erhalten Sie

möglicherweise nicht Ihre Neulasta-Dosis. Bringen Sie ihn nicht erneut an.

Was ist zu tun, wenn Blut an der Injektionsstelle ist, nachdem der On-Body-Injektor

entfernt wurde?

Drücken Sie einen sauberen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, wenn dort Blut

ist. Verwenden Sie bei Bedarf ein Pflaster.

Was ist zu tun, wenn die Injektionsstelle nach Entfernung des On-Body-Injektors rot oder

empfindlich ist?

Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine andauernde oder sich

verschlechternde Rötung oder Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle entwickeln, da dies

Anzeichen für eine Infektion sein können.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Patientenpass

Patientenpass

Pegfilgrastim - Neulasta - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

Neulasta® 6 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety