Neulasta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neulasta Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • pegfilgrastimum 6 mg, natrii acetas anhydricus, sorbitolum, polysorbatum 20, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung statt 0,6 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neulasta Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Neutropenie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56326
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-09-2003
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Neulasta® Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Nadelschutz

Amgen Switzerland AG

Was ist Neulasta und wann wird es angewendet?

Neulasta enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält ein Protein, das biotechnologisch

aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die

Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Kolonien

stimulierenden Faktor) sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.

Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weissen

Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl

der weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese Zustände können durch den

Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören)

hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der

Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen

einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem

Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt,

stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen zur Bekämpfung von

Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Neulasta verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des

Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weisse Blutkörperchen zu bilden, die

Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

Neulasta darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Neulasta ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die mindestens 18 Jahre alt und 45 kg

schwer sind.

Wann darf Neulasta nicht angewendet werden?

Neulasta darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem

Wirkstoff Pegfilgrastim, gegenüber Filgrastim oder aus E. coli hergestellten Proteinen oder einem

der sonstigen Bestandteile von Neulasta sind.

Wann ist bei der Anwendung von Neulasta Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·Husten, Fieber und Atembeschwerden haben,

·plötzliche Anzeichen einer Allergie haben wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag,

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder an anderen Körperstellen, Atemnot,

Keuchen oder Atembeschwerden. Dies könnten Anzeichen einer schweren, allergischen Reaktion

sein.

·Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta

(die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche

Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte

Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

·Sichelzellanämie haben,

·linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen,

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien oder eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein

Latexderivat; oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmässig überprüfen, da Neulasta die

winzig kleinen Filter innerhalb Ihrer Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).

Verlust des Ansprechens auf Neulasta

Falls Sie einen Verlust oder einen Abfall der Wirksamkeit der Behandlung mit Neulasta feststellen,

wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursachen dafür untersuchen und dabei prüfen, ob Sie Antikörper

entwickelt haben, die die Wirkung von Neulasta herabsetzen.

Darf Neulasta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin um Rat. Neulasta wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:

·schwanger sind,

·glauben, schwanger zu sein, oder

·eine Schwangerschaft planen.

Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Neulasta anwenden.

Wie verwenden Sie Neulasta?

Wenden Sie Neulasta immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt 6 mg (1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung) und wird subkutan

(unter Ihre Haut) gespritzt. Die Gabe soll ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der

Chemotherapie am Ende eines jeden Chemotherapiezykluses (Behandlungsabschnitts) erfolgen.

Neulasta sollte nicht in einem Zeitintervall zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Gabe einer

zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat entschieden, dass es zweckmässiger für Sie ist, wenn Sie sich Neulasta

selbst spritzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Krankenpflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie

sich selbst spritzen sollen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht

entsprechend geschult worden sind.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neulasta am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine grössere Menge von Neulasta angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Neulasta angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, Ihr Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.

Wenn Sie vergessen haben, sich Neulasta zu spritzen

Wenn Sie einmal eine Dosis von Neulasta vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin wenden, um mit ihm bzw. ihr zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Neulasta haben?

Wie alle Arzneimittel kann Neulasta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden

oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

·Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen,

Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen

Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines seltenen Zustandes sein, welcher «Kapillarlecksyndrom» genannt wird

und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefässen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand

erfordert eine dringende medizinische Versorgung.

Eine sehr häufige Nebenwirkung sind Knochenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen

sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.

Häufige Nebenwirkungen sind: Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie

allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmassen, Hals oder

Rücken.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schädigung der winzig kleinen Filter innerhalb

Ihrer Nieren (Glomerulonephritis).

Über Symptome von allergischen Reaktionen gegenüber Neulasta, die Hautrötung, Hautausschlag,

erhabene, juckende Hautpartien und Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden,

Anschwellen des Gesichtes) einschliessen, wurde selten berichtet.

Es wurden Vergrösserungen der Milz und sehr selten auch Milzrupturen (Risse) nach der

Verabreichung von Neulasta berichtet. Einige Fälle von Milzruptur sind tödlich verlaufen.

Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren,

falls Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, denn dies

könnte ein Hinweis auf Probleme mit der Milz sein.

In seltenen Fällen wurde nach der Gabe von Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs)

über Probleme beim Atmen berichtet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie

Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.

Bei routinemässigen Blutuntersuchungen können Blutveränderungen festgestellt werden. Ihre

Thrombozytenzahl (Zahl an Blutplättchen) kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.

Die Zahl der weissen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum hoch ansteigen.

In seltenen Fällen trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende

Läsionen an den Gliedmassen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber

einhergehend). Auch andere Faktoren können hierbei eine Rolle spielen.

Über Entzündung der Aorta (die grosse Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den

Körper leitet) wurde selten berichtet (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Neulasta

Vorsicht geboten?»).

Sehr selten trat eine kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe in der Haut) bei Patienten, die

Neulasta erhielten, auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung/Lagerung:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank (bei 2 °C–8 °C) lagern.

Sie können Neulasta aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur

(nicht über 30 °C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und

Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen

angewendet oder verworfen werden.

Neulasta darf nicht eingefroren werden. Neulasta kann noch verwendet werden, wenn es

versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Die Fertigspritze soll in der Faltschachtel aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Spezielle Handhabung:

Verwenden Sie Neulasta nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin

befinden. Neulasta darf nicht stark geschüttelt werden, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt

werden könnte.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Neulasta enthalten?

1 Fertigspritze enthält:

Wirkstoff: Pegfilgrastim 6 mg (in 0,6 ml Injektionslösung).

Pegfilgrastim wird aus gentechnisch veränderten Bakterien E. Coli hergestellt.

Hilfsstoffe: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 (Polysorbat 20 wird mit gentechnisch

verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke

Zulassungsnummer

56326 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Neulasta? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung.

Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz versehen und werden in einer

Blisterverpackung angeboten.

Zulassungsinhaberin

Amgen Switzerland AG, Risch.

Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Version#280618

Gebrauchsanleitung

WICHTIG

Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Neulasta Fertigspritze mit automatischem

Nadelschutz anwenden:

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie

wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.

Neulasta wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane

Injektion).

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie eine Latexallergie haben. Die

Nadelschutzkappe auf der Fertigspritze enthält ein Latexderivat und kann schwere allergische

Reaktionen verursachen.

Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion

bereit sind.

Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden

Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr

Krankenpflegepersonal.

Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.

Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze zu entfernen.

Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor

Sie Ihre Injektion anwenden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen

haben.

Schritt 1: Vorbereitung

Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände

zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder

Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.

Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten

bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete

Arbeitsfläche.

Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer

Mikrowelle zu erwärmen.

Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.

Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.

Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.

Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der

Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.

Aus Sicherheitsgründen:

Nicht am Kolben greifen.

Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.

Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.

Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:

• Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare und farblose

Flüssigkeit sein.

• Irgendein Teil gesprungen oder gebrochen erscheint.

• Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.

• Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett

aufgedruckt ist, überschritten ist.

In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr

Krankenpflegepersonal.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie

sie.

Sie können verwenden:

• Die Vorderseite Ihres Oberschenkels.

• Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.

• Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.

Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.

Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet

ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.

Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen

Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.

Schritt 3: Injektion

Die Haut zusammengedrückt halten. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.

Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.

DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck, bis Sie ein «Klick»

spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.

Es ist wichtig, nach dem «Klick» vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis

abzugeben.

LÖSEN Sie Ihren Daumen. Anschliessend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.

Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher

umschliessen.

Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.

Nur für medizinisches Fachpersonal

Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.

Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze

entfernen können.

Schritt 4: Abschluss

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren

Behälter.

Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren

Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr

benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.

Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den

Haushaltsabfall.

Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.

Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.

Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Patientenpass

Patientenpass

Pegfilgrastim - Neulasta - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Neulasta® 6 mg Injektionslösung

Rote - Liste