Netvax
Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-06-2014
Fachinformation
(SPC)
11-06-2014
Wirkstoff:
Clostridium-perfringens-type-A-alfa-toksoid
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI01AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Therapiegruppe:
Kylling
Therapiebereich:
Immunologicals for aves
Anwendungsgebiete:
For aktiv immunisering av kyllinger for å gi passiv immunisering mot nekrotisk enteritt til deres avkom, under leggingsperioden. For å redusere dødeligheten og forekomsten og alvorlighetsgraden av lesjoner forårsaket av Clostridium-perfringens-type-A-indusert nekrotisk enteritt. Effekt ble påvist ved utfordring av kyllinger omtrent tre uker etter klekking. Utbruddet av passiv overføring av immunitet: 6 uker etter gjennomført vaksinasjon prosedyre. Varigheten av passiv overføring av immunitet: 51 uker etter avsluttet vaksinasjonsprosedyre.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Tilbaketrukket
Berechtigungsdatum:
2009-04-16
Gebrauchsinformation
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
14
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
15
PAKNINGSVEDLEGG
Netvax injeksjonsvæske, emulsjon til høns
1.
NAVN OG ADDRESSE PÅ INNEHAVER AV MERKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT NAVNET PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,
HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831AN Boxmeer
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
United Kingdom
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Netvax injeksjonsvæske, emulsjon til høns
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER
En dose (0,5 ml) inneholder:
VIRKESTOFF(ER):
_Clostridium perfringens_ Type A alfa toksoid
Ikke mindre enn 6,8 IE*
ADJUVANS(ER):
Lett mineralolje
0,31 ml
HJELPESTOFF(ER):
Tiomersal
0,035-0,05 mg
* Internasjonale enheter per ml kaninserum bestemt ved
hemolyse-inhibisjonstest
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av høns for å stimulere til passiv
immunisering mot nekrotiserende enteritt til
deres avkom gjennom verpeperioden. Effekten er vist ved smitte av
kyllinger ca tre uker etter
klekking.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
16
For å redusere dødelighet og forekomst og alvorlighetsgraden av
lesjoner forårsaket av _Clostridium _
_perfringens_ Type A indusert nekrotiserende enteritt.
Overførsel av passiv immunitet innsetter 6 uker etter fullført
vaksinasjonsprosedyre.
Varigheten av passiv overføring: 51 uker etter fullført
vaksinasjonsprosedyre.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIKNINGER
Det er ikke sett systemisk reaksjon på vaksinering etter
intramuskulær vaksinering. Vaksineringen kan
resultere i moderat hevelse av brystvevet, dette vil tilbakedannes i
løpet av 30 dager. Etter annen
gangs vaksinering vil hevelsen kunne vare inntil 35 dager. Hevelse er
svært vanlig.
Etter administrering av dobbel dose kan lokale reaksjoner tilta litt.
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke e
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Netvax injeksjonsvæske, emulsjon til høns
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (0,5 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER(ER):
_Clostridium perfringens_ Type A alfa toksoid
Ikke mindre enn 6,8 IE *
ADJUVANS(ER):
Lett mineralolje
0,31 ml
HJELPESTOFF(ER):
Tiomersal
0,035-0,05 mg
* Internasjonale enheter per ml kaninserum bestemt ved
hemolyse-inhibisjonstest
Se pkt. 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon
Offwhite oljeaktig emulsjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Høns
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av høns for å gi passiv immunisering mot
nekrotiserende enteritt til deres
avkom, gjennom eggleggingsperioden.
For å redusere dødelighet, forekomst og alvorlighetsgraden av
lesjoner forårsaket av _Clostridium _
_perfringens_ Type A indusert nekrotiserende enteritt. Effekten er
vist ved smitte av kyllinger ca 3 uker
etter klekking.
Tid som kreves for opparbeidelse av immunitet for passiv overføring:
6 uker etter fullført vaksinering.
Varighet av overførbar passiv immunitet: 51 uker etter fullført
vaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Ingen.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Ingen.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Ingen.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL
DYR
Til operatøren:
Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på
menneske kan medføre sterk smerte og
hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
I sjeldne tilfelle kan tap av affisert
finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.
Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks
legehjelp selv om bare en liten mengde er
blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.
Dersom smerte
Lesen Sie das vollständige Dokument
