Netvax
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-06-2014
Fachinformation
(SPC)
11-06-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-06-2014
Wirkstoff:
Clostridium-perfringens-typ-A-alfa-toxoid
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI01AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Therapiegruppe:
Kyckling
Therapiebereich:
Immunologicals för aves
Anwendungsgebiete:
För aktiv immunisering av kycklingar för att ge passiv immunisering mot nekrotisk enterit till deras avkomma under liggande perioden. För att minska dödligheten och förekomst och svårighetsgrad av lesioner orsakade av Clostridium-perfringens-typ-A-inducerad nekrotisk enterit. Effekten demonstrerades genom utmattning av kycklingar ungefär tre veckor efter kläckning. Uppkomsten av passiv immunförflyttning: 6 veckor efter avslutad vaccinationsförfarande. Varaktigheten av passiv överföring av immunitet: 51 veckor efter avslutad vaccinationsförfarande.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
kallas
Berechtigungsdatum:
2009-04-16
Gebrauchsinformation
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL
Netvax, injektionsvätska, emulsion till kycklingar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Storbritannien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Netvax, injektionsvätska, emulsion till kycklingar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (0,5 ml) innehåller:
Aktiv substans:
_Clostridium perfringens_ Typ A alfatoxoid
Minst 6,8 IE *
Adjuvans:
Lättflytande mineralolja
0,31 ml
Hjälpämne:
Tiomersal
0,035-0,05 mg
* Internationella enheter per ml kaninserum bestämt genom
hemolysinhibitionsanalys.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För
aktiv
immunisering
av
kycklingar
för
att
åstadkomma
överföring
av
passiv
immunitet till
avkomman mot nekrotiserande enterit under äggläggningsperioden.
För att minska dödlighet, samt incidens och svårighetsgrad av
lesioner orsakade av _Clostridium _
_perfringens_ Typ A inducerad nekrotiserande enterit. Efter
experimentell infektion hos kycklingar har
effekt påvisats cirka tre veckor efter kläckning.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
18
Insättande av passiv överföring av immunitet: 6 veckor efter
avslutad vaccination.
Varaktighet av passiv överföring av immunitet: 51 veckor efter
avslutad vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga systemiska reaktioner på vaccination har setts efter
intramuskulär injektion.
Vaccination kan ge upphov till en måttlig svullnad av bröstvävnaden
som försvinner inom 30 dagar.
Efter den andra vaccinationen kan svullnaden kvarstå i åtminstone 35
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Netvax, injektionsvätska, emulsion till kycklingar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
Aktiv substans:
_Clostridium perfringens_ Typ A alfatoxoid
Minst 6,8 IE *
Adjuvans:
Lättflytande mineralolja
0,31 ml
Hjälpämne:
Tiomersal
0,035-0,05 mg
* Internationella enheter per ml kaninserum bestämt genom
hemolysinhibitionsanalys.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
Vitaktig, oljig emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För
aktiv
immunisering
av
kycklingar
för
att
åstadkomma
överföring
av
passiv
immunitet till
avkomman mot nekrotiserande enterit under äggläggningsperioden.
För att minska dödlighet, samt incidens och svårighetsgrad av
lesioner orsakade av _Clostridium _
_perfringens_ Typ A inducerad nekrotiserande enterit. Efter
experimentell infektion hos kycklingar har
effekt påvisats cirka tre veckor efter kläckning.
Insättande av passiv överföring av immunitet: 6 veckor efter
avslutad vaccination.
Varaktighet av passiv överföring av immunitet: 51 veckor efter
avslutad vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Inga.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Inga.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Till användaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig
injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och
svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett
finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård
omedelbart.
Vid oavsiktlig inje
Lesen Sie das vollständige Dokument
