Netvax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Netvax
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Netvax
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hähnchen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische für Aves
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Hühnern zur passiven Immunisierung gegen nekrotische Enteritis bei ihren Nachkommen während der Legeperiode. Verringerung der Mortalität und der Häufigkeit und Schwere von Läsionen, die durch Clostridium-perfringens-Typ-A-induzierte nekrotische Enteritis verursacht werden. Die Wirksamkeit wurde durch Challenge von Küken ungefähr drei Wochen nach dem Schlüpfen gezeigt. Der Beginn der passiven Übertragung der Immunität: 6 Wochen nach Abschluss des Impfverfahrens. Die Dauer der passiven Übertragung der Immunität: 51 Wochen nach Abschluss des Impfverfahrens.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000134
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-04-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000134
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA/V/C/134

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

NETVAX

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund

der

Beurteilung

der

vorgelegten

Unterlagen

zu

den

Empfehlungen

bezüglich

der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich

bitte

an

Ihren

Tierarzt.

Wenn

Sie

weitere

Informationen

bezüglich

der

Grundlage

der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil

des EPAR).

Was ist Netvax?

Netvax ist ein Impfstoff, der ein Toxoid (ein abgeschwächtes Toxin) des Bakteriums Clostridium

perfringens (C. perfringens) Typ A enthält. Der Impfstoff ist eine Emulsion (ein Gemisch aus öl- und

wasserbasierten Flüssigkeiten) für Injektionszwecke.

Wofür wird Netvax angewendet?

Netvax wird zum Impfen von Hühnern gegen von C. perfringens Typ A verursachte nekrotisierende

Enteritis verwendet, damit diese ihre Immunität gegen die Krankheit an ihre Küken weitergeben

können. Bei der nekrotisierenden Enteritis handelt es sich um eine Krankheit, die Schädigungen des

Darms verursacht. Daran erkrankte Vögel gedeihen nicht. Netvax wird anwendet, um die Anzahl der

Todesfälle sowie die Häufigkeit und Schwere der Krankheit zu verringern.

Netvax wird in den Brustmuskel injiziert. Der Immunisierungsplan besteht aus zwei Dosen: die erste

Dosis wird in der 10. bis 14. Lebenswoche verabreicht, anschließend erfolgt vier bis 10 Wochen nach

der ersten Injektion die Gabe einer zweiten Dosis. Diese zweite Dosis sollte mindestens sechs Wochen,

bevor

Henne

Legetätigkeit

beginnt,

verabreicht

werden.

Nach

Abschluss

Immunisierung kann die Henne fast ein Jahr lang Immunität an ihre Küken weitergeben.

Wie wirkt Netvax?

Bei Netvax handelt es sich um einen Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der

natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.

Netvax enthält geringe Mengen eines Toxoids von C. perfringens Typ A. Wird es an ein Huhn

verabreicht, erkennt das Immunsystem das Toxoid als „fremd“ und stellt Antikörper dagegen her. Die

Antikörper werden von der Henne über die Eier an die Küken übertragen und helfen den Küken, von

C. perfringens

Typ A

verursachte

nekrotisierende

Enteritis

bekämpfen,

wenn

nach

Schlüpfen in Kontakt mit dem Bakterium kommen.

Netvax

enthält

eine

Toxoidart

C. perfringens,

Alpha-Toxoid

bezeichnet

wird.

Impfstoff

enthält

außerdem

„Adjuvanz“

(Mineralöl)

Stimulierung

einer

stärkeren

Immunantwort.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wurde Netvax untersucht?

Die Wirksamkeit von Netvax wurde in mehreren Studien unter Labor- und Feldbedingungen bei

Hühnern

ihren

Küken

untersucht.

Hauptindikator

für

Wirksamkeit

Bildung

schützender Antikörper gegen C. perfringens Typ A im Blut der Hühner und in ihren Eiern. Die Studie

verglich mit Netvax geimpfte Hühner mit Vögeln, die den Impfstoff nicht erhalten haben. Außerdem

wurden die Todesraten unter den von geimpften Hennen ausgebrüteten Küken sowie die Häufigkeit

Schwere

Läsionen,

durch

nekrotisierende

Enteritis

Darm

verursacht

werden,

untersucht, nachdem die Küken im Alter von drei Wochen absichtlich mit dem Bakterium infiziert

worden waren.

Welchen Nutzen hat Netvax in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass der Impfstoff die Bildung von Antikörpern bei Hühnern und in ihren Eiern

wirksam anregen kann. Der Impfstoff wird von den Hühnern gut vertragen, und es wurden keine

Auswirkungen auf die Produktion von Eiern oder Küken festgestellt.

Unter den von geimpften Hennen ausgebrüteten Küken verminderte der Impfstoff die Anzahl der

Todesfälle

Häufigkeit

Schwere

Läsionen,

durch

nekrotisierende

Enteritis

verursacht werden. Der Impfstoff schützte die Küken während der ersten Lebensphase, in der sie dem

größten Erkrankungsrisiko ausgesetzt sind.

Welches Risiko ist mit Netvax verbunden?

Die Immunisierung verursacht an der Injektionsstelle eine Schwellung. Die Schwellung nach der

ersten Impfung klingt normalerweise innerhalb von 30 Tagen ab und kann nach der zweiten Impfung

mindestens 35 Tage andauern.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Die versehentliche Injektion von Netvax kann starke

Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere, wenn es versehentlich in ein Gelenk oder

einen Finger injiziert wird. Bei einer versehentlichen Injektion sollte der/die Betroffene umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen und ihm die Packungsbeilage vorzeigen. Sollten die Schmerzen länger als

12 Stunden nach der Untersuchung andauern, ist erneut ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Wie

lange

muss

abgewartet

werden,

bis

das

Tier

geschlachtet

und

das

Fleisch

für

den

menschlichen Verzehr genutzt werden kann (Wartezeit)?

Die Wartezeit beträgt null Tage.

Warum wurde Netvax zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Netvax

zur aktiven Immunisierung von Hühnern während der Legeperiode, um deren Nachkommen passiv

gegen nekrotisierende Enteritis zu immunisieren, und zur Verminderung der Mortalität sowie der

Häufigkeit und Schwere der Läsionen einer durch C. perfringens Typ A induzierten nekrotisierenden

Enteritis gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Netvax zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Netvax:

Am 16. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Netvax in der gesamten Europäischen Union.

Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der

äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 16. April 2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION

Netvax Emulsion zur Injektion für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

S-P Veterinary Ltd

Breakspear Road South

Harefield

Uxbridge

Middlesex, UB9 6LS

Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Netvax Emulsion zur Injektion für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Wirkstoff:

Clostridium perfringens Typ A Alpha-Toxoid

mindestens 6,8 IE*

Adjuvans:

Leichtes Mineralöl

0,31 ml

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal

0,035-0,05 mg

* Internationale Einheiten je ml Kaninchenserum, ermittelt mittels Hämolyse-Hemmtest

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern während der Legeperiode, um deren Nachkommen passiv

gegen nekrotisierende Enteritis zu immunisieren.

Zur Verminderung der Mortalität sowie der Häufigkeit und Schwere der Läsionen einer durch

Clostridium perfringens Typ A induzierten nekrotisierenden Enteritis. Die Wirksamkeit wurde im

Belastungsversuch bei Hühnern etwa 3 Wochen nach dem Schlupf nachgewiesen.

Passive Übertragung der Immunität:

Beginn: 6 Wochen nach der 2. Impfung

Dauer: 51 Wochen nach der 2. Impfung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach intramuskulärer Impfung wurden keine systemischen Reaktionen auf die Impfung beobachtet.

Die Impfung kann zu einer mittelgradigen Schwellung des Brustgewebes führen, die innerhalb von

30 Tagen wieder abgeklungen ist. Nach der zweiten Impfung kann eine solche Schwellung mindestens

35 Tage lang anhalten. Schwellungen traten sehr häufig auf.

Nach Anwendung einer doppelten Dosis können die Lokalreaktionen etwas ausgeprägter sein.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Impfung der Hühner erfolgt in Form einer intramuskulären Injektion in den Brustmuskel.

Die erste Dosis in Höhe von 0,5 ml sollte in einem Lebensalter von 10 bis 14 Wochen verabreicht

werden. Eine zweite Dosis zu 0,5 ml sollte vier bis 10 Wochen nach der ersten Impfung verabreicht

werden. Diese zweite Dosis sollte spätestens 6 Wochen vor Legebeginn verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Anwendung gut schütteln.

Spritzen und Nadeln müssen vor dem Gebrauch steril sein. Die üblichen aseptischen

Vorgehensweisen sind zu beachten.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Gekühlt (2 °C – 8 °C) lagern und transportieren.

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.

In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend

ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur

geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie

erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses

Tierarzneimittel

enthält

Mineralöl.

Eine

versehentliche

(Selbst-)Injektion

selbst

geringer

Mengen

dieses

Impfstoffes

kann

starke

Schwellungen

verursachen,

unter

Umständen

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll

UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und

Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Ausbildung

einer

aktiven

Immunität

Hühnern,

deren

Nachkommen

passiv

gegen

nekrotisierende Enteritis durch Clostridium perfringens Typ A zu schützen.

Packungsgrößen:

1 x 500 ml

6 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.