Netvax
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-06-2014
Fachinformation
(SPC)
11-06-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
11-06-2014
Wirkstoff:
Clostridium-perfringens-type-En alpha-toxoid
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI01AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Therapiegruppe:
Kylling
Therapiebereich:
Immunologicals for aves
Anwendungsgebiete:
Til aktiv immunisering af kyllinger til tilvejebringelse af passiv immunisering mod nekrotisk enteritis til deres afkom, under lægningsperioden. For at reducere dødeligheden og forekomsten og sværhedsgraden af læsioner forårsaget af Clostridium-perfringens-type-A-induceret nekrotisk enteritis. Effekten blev demonstreret af udfordring af kyllinger cirka tre uger efter klækning. Påbegyndelse af passiv overførsel af immunitet: 6 uger efter afslutningen af vaccinationsproceduren. Varigheden af passiv overførsel af immunitet: 51 uger efter afslutningen af vaccinationsproceduren.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Trukket tilbage
Berechtigungsdatum:
2009-04-16
Gebrauchsinformation
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
INDLÆGSSEDDEL
Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831AN Boxmeer
Holland
Fremstiller af batchfrigivelse:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Storbritannien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Aktivt stof:
_Clostridium perfringens_ Type A alfa toksoid
minimum 6.8 IE *
Adjuvans
Tynd mineralolie
0.31 ml
Hjælpestof
Thiomersal
0.035-0.05 mg
*Internationale enheder pr. ml kaninserum fastsat ved
hæmolyseinhibitionsanalyse
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kyllinger for at sikre overførsel af passiv
immunitet til afkommet mod
nekrotisk enterit under æglægningsperioden.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
19
Til reduktion af dødelighed, samt hyppighed og sværhedsgrad af
læsioner ved nekrotisk enterit
forårsaget af _Clostridium perfringens_ Type A. Virkningen er vist
ved smittebelastning af ca. 3 uger
gamle kyllinger.
Indtræden af den passive overførsel af immunitet: 6 uger efter
afsluttet vaccination.
Varigheden af den passivt overførte immunitet: 51 uger efter
afsluttet vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
Der
er
ikke
set
nogen
systemiske
reaktioner
på
vaccinationen
ved
intramuskulær
injektion.
Vaccination kan give moderat hævelse i brystvævet, men hævelsen
forsvinder inden for 30 døgn. Efter
anden vaccination kan hævelsen vare ved i mindst 35 døgn. Hævelse
ses meget hyppigt.
Ved brug af dobbelt dosis kan lokalreaktioner forværres let.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre biv
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Aktivt stof:
_Clostridium perfringens_ Type A alfa toksoid
minimum 6.8 IE *
Adjuvans
Tynd mineralolie
0.31 ml
Hjælpestof
Thiomersal
0.035-0.05 mg
* Internationale enheder pr. ml kaninserum fastsat ved
hæmolyseinhibitionsanalyse
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion
Råhvid olieholdig emulsion
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kyllinger for at sikre overførsel af passiv
immunitet til afkommet mod
nekrotisk enterit under æglægningsperioden.
Til reduktion af dødelighed, samt hyppighed og sværhedsgrad af
læsioner ved nekrotisk enterit
forårsaget af _Clostridium perfringens_ Type A. Virkningen er vist
ved smittebelastning af 3 uger gamle
kyllinger.
Indtræden af den passive overførsel af immunitet: 6 uger efter
afsluttet vaccination.
Varigheden af den passivt overførte immunitet: 51 uger efter
afsluttet vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Ingen
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Ingen
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
Til brugeren:
Dette
produkt
indeholder
mineralolie.
Uforsætlig
injektion/selvinjektion
kan
medføre
alvorlige
smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan
i sjældne tilfælde medføre tab af
den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge
omgående lægehjælp, også selvom det
kun drejer
Lesen Sie das vollständige Dokument
