Nespo
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-01-2009
Fachinformation
(SPC)
29-01-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-01-2009
Wirkstoff:
darbepoetină alfa
Verfügbar ab:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-Code:
B03XA02
INN (Internationale Bezeichnung):
darbepoetin alfa
Therapiegruppe:
Preparate antianemice
Therapiebereich:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Anwendungsgebiete:
Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică (CRF) la adulți și copii. Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer non-mieloid administrează chimioterapie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2001-06-08
Gebrauchsinformation
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nespo 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme
în 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule
ovariene de hamster chinezesc
(CHO-K1).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică
(IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi
adolescenţi.
Tratamentul anemiei simptomatice la adulţi cu neoplazii
non–mieloide cărora li se administrează
chimioterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Nespo trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în
tratarea bolilor menţionate anterior.
Nespo se furnizează gata de utilizare, în seringi preumplute.
Instrucţiunile pentru
utilizare, manipulare
şi îndepărtare sunt prezentate la pct. 6.6.
_TRATAMENTUL ANEMIEI SIMPTOMATICE LA PACIENŢII ADULŢI, COPII ŞI
ADOLESCENŢI CU INSUFICIENŢĂ RENALĂ _
_CRONICĂ _
_ _
Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă,
sex şi contextul general al bolii; este
necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a
stării fiecărui pacient. Nespo ar trebui
administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte
hemoglobina mai mult de 12 g/dl (7,5
mmol/l). Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii
nehemodializaţi, pentru a se evita
puncţionarea venelor periferice.
Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi
observate valori ocazionale individuale ale
hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un
pacient. Variabilitatea hemoglobinei ar
trebui urmărită prin intermediul managementu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nespo 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme
în 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule
ovariene de hamster chinezesc
(CHO-K1).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică
(IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi
adolescenţi.
Tratamentul anemiei simptomatice la adulţi cu neoplazii
non–mieloide cărora li se administrează
chimioterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Nespo trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în
tratarea bolilor menţionate anterior.
Nespo se furnizează gata de utilizare, în seringi preumplute.
Instrucţiunile pentru
utilizare, manipulare
şi îndepărtare sunt prezentate la pct. 6.6.
_TRATAMENTUL ANEMIEI SIMPTOMATICE LA PACIENŢII ADULŢI, COPII ŞI
ADOLESCENŢI CU INSUFICIENŢĂ RENALĂ _
_CRONICĂ _
_ _
Simptomele şi urmările anemiei pot varia în funcţie de vârstă,
sex şi contextul general al bolii; este
necesară o evaluare de către medic a evoluţiei clinice şi a
stării fiecărui pacient. Nespo ar trebui
administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte
hemoglobina mai mult de 12 g/dl (7,5
mmol/l). Administrarea subcutanată este preferabilă la pacienţii
nehemodializaţi, pentru a se evita
puncţionarea venelor periferice.
Datorită variabilităţii individuale a fiecărui pacient, pot fi
observate valori ocazionale individuale ale
hemoglobinei peste şi sub nivelul dorit al acesteia pentru un
pacient. Variabilitatea hemoglobinei ar
trebui urmărită prin intermediul managementu
Lesen Sie das vollständige Dokument
