Nespo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nespo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nespo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antianämische Präparate
  • Therapiebereich:
  • Anämie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen (CNI) bei Erwachsenen und Kindern. ; Behandlung von symptomatischer Anämie bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000333
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-06-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000333
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/333

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

NESPO

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Nespo?

Nespo ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche, einer Fertigspritze oder einem vorgefüllten

Injektor. Nespo enthält den Wirkstoff Darbepoetin alfa. Nespo gibt es in verschiedenen Stärken: von

10 bis 500 Mikrogramm pro Milliliter. Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wofür wird Nespo angewendet?

Nespo wird zur Behandlung von Anämie (weniger rote Blutkörperchen im Blut als normal) bei zwei

Gruppen von Patienten angewendet:

bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr mit Anämie infolge eines langfristigen Nierenversagens,

wenn der Körper nicht ausreichend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin bildet.

bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Arten von Krebserkrankungen, die eine Chemotherapie

(Medikamente zur Behandlung von Krebs) erhalten, die dazu führt, dass das Knochenmark nicht

mehr genügend Blutzellen bildet. Nespo kann bei den Krebsarten verwendet werden, die nicht

myeloisch sind (nicht vom Knochenmark ausgehen).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Nespo angewendet?

Die Behandlung mit Nespo sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der

Behandlung einer der beiden oben erwähnten Formen von Anämie besitzt. Nespo wird intravenös (in

eine Vene) oder subkutan (unter die Haut) injiziert. Die verwendete Dosis richtet sich nach dem Grund

der Verabreichung von Nespo und beträgt zwischen 0,45 Mikrogramm/kg einmal wöchentlich (oder

0,75 Mikrogramm/kg alle zwei Wochen) bei Erwachsenen und Kindern mit Nierenversagen ab einem

Alter von 11 Jahren und 6,75 Mikrogramm/kg alle drei Wochen bei Krebspatienten. Niedrigere Dosen

können bei Kindern mit Nierenversagen im Alter bis zu 10 Jahren erforderlich sein. In allen Fällen

sind die Dosen anzupassen, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen

Spanne liegen. Hämoglobin ist das Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff im Körper

transportiert.

Die Dosen und die Häufigkeit der Verabreichung von Nespo werden je nach Ansprechen auf die

Behandlung angepasst. Nespo ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten

Injektor erhältlich, der vom Patienten selbst oder von einem Betreuer bzw. dem Pflegepersonal

angewendet werden kann. Ausführliche Anwendungshinweise sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2007

Wie wirkt Nespo?

Das Hormon Erythropoetin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an.

Darbepoetin alfa, der wirksame Bestandteil in Nespo, wirkt genauso wie das vom Körper gebildete

natürliche Erythropoetin, unterscheidet sich jedoch geringfügig in seiner Struktur, sodass Darbepoetin

alfa eine längere Wirkungsdauer hat und weniger häufig als natürliches Erythropoetin verabreicht

werden kann. Darbepoetin alfa wird mit der als „rekombinante DNS-Technologie“ bezeichneten

Methode hergestellt: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wurde,

das die Zelle zur Bildung von Darbepoetin alfa befähigt. Bei Patienten mit langfristigem

Nierenversagen ist die Hauptursache ihrer Anämie ein Mangel an natürlichem Erythropoetin. Ein

Mangel an natürlichem Erythropoetin ist auch eine der Ursachen einer Anämie bei Patienten, die mit

einer Chemotherapie behandelt werden. Nespo wirkt, indem es die Bildung von roten Blutkörperchen

auf dieselbe Weise wie natürliches Erythropoetin anregt.

Wie wurde Nespo untersucht?

Die Wirksamkeit von Nespo wurde bei Patienten mit langfristigem Nierenversagen untersucht; sie

wurde bei mehr als 1 200 Patienten in vier Studien mit rekombinantem humanem Erythropoetin und in

zwei Studien bei 669 Patienten, die mit Chemotherapie gegen Krebs wie etwa Lungenkrebs, Myelom

oder Lymphom behandelt werden, mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen. Hauptindikator

für die Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenversagen war die Erhöhung des Hämoglobin. Bei

Patienten mit Chemotherapie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der

Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigten.

Nespo wurde außerdem bei 124 Kindern mit langfristigem Nierenversagen untersucht, um zu

überprüfen, dass es in der gleichen Weise resorbiert wird wie bei Erwachsenen.

Welchen Nutzen hat Nespo in diesen Studien gezeigt?

Nespo erhöhte bei Patienten mit Nierenversagen genauso wirksam wie humanes rekombinantes

Erythropoetin die Hämoglobinspiegel und hielt diese Spiegel aufrecht, nachdem sie sich verbessert

hatten, und zwar sowohl bei intravenöser als auch bei subkutaner Injektion. Bei Krebspatienten, die

eine Chemotherapie erhielten, benötigte eine geringere Anzahl der Patienten, die mit Nespo behandelt

wurden, eine Bluttransfusion im Vergleich zu den Patienten, denen Placebo verabreicht wurden.

Welches Risiko ist mit Nespo verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Nespo (bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) sind

Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Thrombose (Blutgerinnsel), Schmerzen an der

Injektionsstelle, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nespo berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Nespo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegenüber Darbepoetin alfa oder einem der anderen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit nicht

ausreichend kontrolliertem hohem Blutdruck.

Warum wurde Nespo zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nespo

zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen

und pädiatrischen Patienten sowie von symptomatischer Anämie bei erwachsenen Krebspatienten mit

nicht myeloischen malignen Tumoren, die Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nespo zu erteilen.

Weitere Informationen über Nespo:

Am 8. Juni 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Dompé Biotec S.p.A eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nespo in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung wurde am 8. Juni 2006 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nespo finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nespo 10

Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nespo 15

Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nespo 20

Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nespo 30

Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nespo 40

Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nespo 50

Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nespo 60

Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nespo 80

Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nespo 100

Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nespo 130

Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nespo 150

Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nespo 300

Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nespo 500

Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Darbepoetin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Nespo und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Nespo beachten?

Wie ist Nespo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nespo aufzubewahren?

Weitere Informationen.

Anleitung zur Injektion von Nespo mit einer Fertigspritze

1.

WAS IST NESPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzt hat Ihnen Nespo (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet. Von Anämie

spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die Symptome können

Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.

Nespo wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird

in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten

Blutkörperchen an. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Nespo ist Darbepoetin alfa, das

gentechnologisch aus der Hamsterzellinie (CHO-K1) hergestellt wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Nespo wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden

symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt. Bei

Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin,

dies kann oftmals zu Anämie führen.

Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es

ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird

keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Nespo bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Nespo wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen

Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie

eingesetzt.

Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl

von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Zunächst scheinen nur die weißen Blutkörperchen betroffen

zu sein. Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich längere

Lebensdauer haben. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen

abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel

Chemotherapie erhalten haben.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NESPO BEACHTEN?

Nespo darf nicht

angewendet werden,

bei hohem Blutdruck, wenn dieser nicht durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben

hat, kontrolliert wird, oder

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nespo (Darbepoetin alfa), r-HuEPO oder einen der

sonstigen Bestandteile von Nespo sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nespo ist erforderlich,

wenn Sie an folgenden Erkrankungen

leiden oder gelitten haben

Bluthochdruck, der durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird;

Sichelzellanämie;

epileptische Anfälle;

Krampfanfälle;

Erkrankungen der Leber;

ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; oder

Latexallergie. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Besondere Warnhinweise

Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Kraftlosigkeit bei sich

beobachten, könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet – an einer

Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA)), leiden. Das Auftreten einer PRCA

bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer

schweren Anämie führt. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie solche Symptome bei

sich beobachten. Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre

Anämie zu behandeln.

Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von

schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre

Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.

Falls Sie Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Nespo als Wachstumsfaktor für Blutzellen

wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.

Abhängig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise

vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am

Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.

Bei Anwendung von Nespo mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in

Ihrem Blut beeinträchtigt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie einen dieser

Arzneistoffe anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Nespo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Nespo.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nespo wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie:

schwanger sind;

glauben, dass Sie schwanger sind; oder

eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht. Sie müssen das Stillen beenden,

wenn Sie Nespo anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nespo beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

3.

WIE IST NESPO ANZUWENDEN?

Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Nespo benötigen, da Ihr

Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Er wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie

Nespo anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann

bei Erwachsenen oder Kindern variieren.

Wenn Sie sich Nespo selbst spritzen

Ihr Arzt könnte entscheiden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende

Person die Injektion von Nespo vornehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie sich

selbst spritzen müssen. Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend

geschult worden sind.

Spritzen Sie sich niemals selbst Nespo in eine Vene.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal

im Monat entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres

Körpergewichts) wie folgt sein:

entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder

0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer

Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis

anpassen.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren, und Ihre

Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie

beizubehalten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls sich Ihre Dosis ändert.

Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter

die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit

derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen,

um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.

Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO,

gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Nespo umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre

Nespo-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Anwendungsart ist die

Gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Nespo anwenden

sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die

Haut (subkutan) verabreicht.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:

500 Mikrogramm Nespo einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres

Körpergewichts); oder

2,25 Mikrogramm Nespo einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird

gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach

Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt. Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie

aufhören sollen, Nespo anzuwenden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nespo angewendet haben, als Sie sollten

Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Nespo anwenden als

notwendig. Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt.

Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in

irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von Nespo vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um

mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nespo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Nespo angewendet haben,

beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Wasseransammlungen (Ödeme)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet)

Blutgerinnselbildung (Thrombose)

Schmerzen im Bereich der Einstichstelle

Rash und/oder Hautrötung

Selten (bei mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet)

Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können:

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu

Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)

Atemnot (Dyspnoe)

Hautrötung

Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)

Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA), Symptome: Anämie, ungewöhnliche

Müdigkeit und Kraftlosigkeit).

Bei Patienten, die mit Nespo behandelt wurden, wurde über Krampfanfälle berichtet.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der aufgeführten Symptome aufweisen

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST NESPO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den

Eindruck haben, dass es gefroren war.

Sollte Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen worden sein und wurde sie für ca. 30

Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder

verworfen werden.

Sie dürfen Nespo nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „EXP:“ bzw. „Verwendbar

bis:“ - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Nespo enthält:

Nespo wird in einer Fertigspritze, die entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 oder

500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung

gestellt.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat,

Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nespo aussieht und Inhalt der Packung:

Nespo ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit. Wenn die Flüssigkeit trübe ist

oder Schwebeteilchen sichtbar sind, darf sie nicht verwendet werden.

Nespo ist in Packungen mit einer oder vier Fertigspritzen erhältlich (möglicherweise werden nicht alle

Packungsgrößen in den Handel gebracht). Die Fertigspritzen werden entweder mit (1er- und 4er-

Packung) oder ohne eine (1er-Packung) Verblisterung angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Mailand

Italien

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hersteller:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu

/ verfügbar.

__________________________________________________________________________________

7.

ANLEITUNG ZUR INJEKTION VON NESPO MIT EINER FERTIGSPRITZE

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Nespo selbst spritzen können. Es ist

wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder

Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der

Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe.

Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Nespo-Fertigspritze an?

Ihr Arzt hat Ihnen die Nespo-Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut

verschrieben. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Nespo Sie benötigen und wie häufig

Sie sich spritzen müssen.

Ausstattung

Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:

eine neue Nespo-Fertigspritze; und

Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel.

Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Nespo-Injektion gebe?

Nehmen Sie Ihre Nespo-Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze für ca.

30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. Dadurch wird die Injektion angenehmer. Wärmen

Sie Nespo keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder

in heißem Wasser). Setzen Sie die Fertigspritze außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.

Entfernen Sie

nicht

die Kappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet

sind.

Prüfen Sie, ob die angegebene Stärke mit der Stärke übereinstimmt, die Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat.

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:). Verwenden Sie sie nicht,

wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Prüfen Sie das Aussehen von Nespo. Es muss eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene

Flüssigkeit sein. Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, dürfen

Sie sie nicht benutzen.

7.

Waschen Sie sich gründlich die Hände.

Suchen Sie sich einen ruhigen und hellen Ort und legen Sie alles, was Sie für die Injektion

benötigen, in Reichweite.

Wie bereite ich die Nespo-Injektion vor?

Bevor Sie sich Nespo spritzen, müssen Sie Folgendes tun:

Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig,

wie in Abb.1 und 2 dargestellt, die Kappe von der Injektionsnadel,

ohne Sie zu drehen.

Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den

Kolben der Spritze.

Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken. Sie müssen diese nicht

vor der Injektion entfernen. Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.

Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.

Wohin soll ich mich spritzen?

Am besten eignen sich der obere Oberschenkelbereich und der Bauch mit Ausnahme

der Nabelregion. Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die

Armrückseite gewählt werden.

Sie sollten die Injektionsstelle wechseln, wenn Sie feststellen, dass der

Injektionsbereich rot oder wund ist.

Wie spritze ich mich selbst?

Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen

Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.

Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder

Apotheker gezeigt hat.

Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen

haben. Wenn dabei Blut in die Spritze gelangt, ziehen Sie die Injektionsnadel heraus und setzen

Sie sie an einer anderen Stelle wieder an.

Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie

fest, bis die Fertigspritze entleert ist.

Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die

Haut los.

Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem

Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen. Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls

erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Sie dürfen kein Nespo verwenden, das in der

Spritze zurückgeblieben ist.

Bitte beachten Sie

Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu

bitten.

Entsorgung gebrauchter Spritzen

Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich

dabei versehentlich stechen können.

Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nespo 15

Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Nespo 25

Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Nespo 40

Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Nespo 60

Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Darbepoetin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Nespo und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Nespo beachten?

Wie ist Nespo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nespo aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NESPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzt hat Ihnen Nespo (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet. Von Anämie

spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die Symptome können

Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.

Nespo wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird

in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten

Blutkörperchen an. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Nespo ist Darbepoetin alfa, das

gentechnologisch aus der Hamsterzellinie (CHO-K1) hergestellt wird.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Nespo wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden

symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt. Bei

Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin,

dies kann oftmals zu Anämie führen.

Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es

ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird

keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Nespo bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Nespo wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine

Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie eingesetzt.

Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl

von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Zunächst scheinen nur die weißen Blutkörperchen betroffen

zu sein. Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich längere

Lebensdauer haben. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen

abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel

Chemotherapie erhalten haben.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NESPO BEACHTEN?

Nespo darf nicht

angewendet werden:

bei hohem Blutdruck, wenn dieser nicht durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben

hat, kontrolliert wird, oder

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nespo (Darbepoetin alfa), r-HuEPO oder einen der

sonstigen Bestandteile von Nespo sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nespo ist erforderlich,

wenn Sie an folgenden Erkrankungen

leiden oder gelitten haben

Bluthochdruck, der durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird;

Sichelzellanämie;

epileptische Anfälle;

Krampfanfälle;

Erkrankungen der Leber; oder

ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie.

Besondere Warnhinweise

Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnlicher Müdigkeit oder Kraftlosigkeit haben,

könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie („pure

red cell aplasia“ (PRCA)), leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger

oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt. Bitte

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt wird

entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln.

Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von

schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre

Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls Sie Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Nespo als Wachstumsfaktor für Blutzellen

wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.

Abhängig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise

vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am

Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.

Bei Anwendung von Nespo mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in

Ihrem Blut beeinträchtigt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie einen dieser

Arzneistoffe anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Nespo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Nespo.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nespo wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie:

schwanger sind;

glauben, dass Sie schwanger sind; oder

eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht. Sie müssen das Stillen beenden,

wenn Sie Nespo anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nespo beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht.

3.

WIE IST NESPO ANZUWENDEN?

Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Nespo benötigen, da Ihr

Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Er wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie

Nespo anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten. Dies kann

bei Erwachsenen oder Kindern variieren.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle zwei Wochen oder einmal

im Monat entweder unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) angewendet.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres

Körpergewichts) wie folgt sein:

entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder

Arzneimittel nicht länger zugelassen

0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.

Ihr Arzt Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung

Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach

Erfordernis anpassen.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren, und Ihre

Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie

beizubehalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn sich Ihre Dosis ändert.

Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter

die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit

derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen,

um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.

Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO,

gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Nespo umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre

Nespo-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die Anwendungsart ist die

Gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Nespo anwenden

sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die

Haut (subkutan) verabreicht.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:

500 Mikrogramm Nespo einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres

Körpergewichts); oder

2,25 Mikrogramm Nespo einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird

gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach

Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt. Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie

aufhören sollen, Nespo anzuwenden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nespo angewendet haben, als Sie sollten

Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Nespo anwenden als

notwendig. Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn dies vorkommt.

Sie sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker wenden, wenn Sie sich in

irgendeiner Weise unwohl fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von Nespo vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um

mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nespo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Nespo angewendet haben,

beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Wasseransammlungen (Ödeme)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet)

Blutgerinnselbildung (Thrombose)

Schmerzen im Bereich der Einstichstelle

Rash und/oder Hautrötung

Selten (bei mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet)

Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können:

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu

Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)

Atemnot (Dyspnoe)

Hautrötung

Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)

Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA), Symptome: Anämie, ungewöhnliche

Müdigkeit und Kraftlosigkeit).

Bei Patienten, die mit Nespo behandelt wurden, wurde über Krampfanfälle berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der aufgeführten Symptome aufweisen

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST NESPO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den

Eindruck haben, dass es gefroren war.

Sollte Ihre Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen worden sein und wurde sie für ca. 30

Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss sie entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder

verworfen werden.

Sie dürfen Nespo nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „EXP:“ bzw. „Verwendbar

bis:“ - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Nespo enthält:

Nespo wird in einer Durchstechflasche (kleines Fläschchen), die entweder 15, 25, 40 oder

60 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung

gestellt.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat,

Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nespo aussieht und Inhalt der Packung:

Nespo ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit. Wenn die Flüssigkeit trübe ist

oder Schwebeteilchen sichtbar sind, darf sie nicht verwendet werden.

Nespo ist in Packungen mit einer oder vier Durchstechflaschen erhältlich (möglicherweise werden

nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht).

Pharmazeutischer Unternehmer:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Mailand

Italien

Hersteller:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu

/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nespo 10

Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 15

Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 20

Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 30

Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 40

Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 50

Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 60

Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 80

Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 100

Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 130

Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 150

Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 300

Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Nespo 500

Mikrogramm Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor (SureClick)

Darbepoetin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Nespo und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Nespo beachten?

Wie ist Nespo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nespo aufzubewahren?

Weitere Informationen

Anleitung zur Injektion von Nespo mit einem vorgefüllten Injektor

1.

WAS IST NESPO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzt hat Ihnen Nespo (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verordnet. Von Anämie

spricht man, wenn das Blut nicht genügend rote Blutkörperchen enthält. Die Symptome können

Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit sein.

Nespo wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin. Erythropoetin wird

in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten

Blutkörperchen an. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Nespo ist Darbepoetin alfa, das

gentechnologisch aus der Hamsterzellinie (CHO-K1) hergestellt wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Nespo wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden

symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt. Bei

Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin,

dies kann oftmals zu Anämie führen.

Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es

ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren. Ihre normale Dialysebehandlung wird

keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Nespo bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Nespo wird bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht vom Knochenmark ausgehenden bösartigen

Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, zur Behandlung der symptomatischen Anämie

eingesetzt.

Eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie ist, dass sie die Bildung einer ausreichenden Zahl

von Blutzellen im Knochenmark stoppt. Zunächst scheinen nur die weißen Blutkörperchen betroffen

zu sein. Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich längere

Lebensdauer haben. Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen

abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel

Chemotherapie erhalten haben.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NESPO BEACHTEN?

Nespo darf nicht

angewendet werden:

bei hohem Blutdruck, wenn dieser nicht durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben

hat, kontrolliert wird; oder

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nespo (Darbepoetin alfa), r-HuEPO oder einen der

sonstigen Bestandteile von Nespo sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nespo ist erforderlich,

wenn Sie an folgenden Erkrankungen

leiden oder gelitten haben

Bluthochdruck, der durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird;

Sichelzellanämie;

epileptische Anfälle;

Krampfanfälle;

Erkrankungen der Leber;

ein eindeutiges Nichtansprechen auf Arzneimittel zur Anämietherapie; oder

Latexallergie. Die Nadelschutzkappe des vorgefüllten Injektors enthält ein Latexderivat.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Besondere Warnhinweise

Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnliche Müdigkeit oder Kraftlosigkeit haben,

könnte dies bedeuten, dass Sie – wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie („pure

red cell aplasia“ (PRCA)), leiden. Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger

oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt. Bitte

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie solche Symptome bei sich beobachten. Ihr Arzt wird

entscheiden, welche die beste Vorgehensweise ist, um Ihre Anämie zu behandeln.

Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von

schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre

Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.

Falls Sie Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Nespo als Wachstumsfaktor für Blutzellen

wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.

Abhängig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise

vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am

Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.

Bei Anwendung von Nespo mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in

Ihrem Blut beeinträchtigt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie einen dieser

Arzneistoffe anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Nespo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Nespo.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nespo wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie:

schwanger sind;

glauben, dass Sie schwanger sind; oder

eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht. Sie müssen das Stillen beenden,

wenn Sie Nespo anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nespo beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

3.

WIE IST NESPO IM VORGEFÜLLTEN INJEKTOR (SURECLICK) ANZUWENDEN?

Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Nespo benötigen, da Ihr

Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt. Ihre Injektion wird unter die Haut (subkutan) gegeben

und daher können Sie den mit Nespo vorgefüllten Injektor verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen,

wie viel und wie oft Sie Nespo anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12

g/dl zu halten. Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.

Wenn Sie sich Nespo selbst spritzen

Ihr Arzt hat entschieden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person

Nespo mit Hilfe eines vorgefüllten Injektors spritzen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie

Sie die Selbstinjektion mit dem vorgefüllten Injektor vornehmen müssen. Versuchen Sie es jedoch

nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Spritzen Sie sich niemals selbst

Nespo in eine Vene. Der vorgefüllte Injektor ist ausschließlich für die Anwendung von Nespo

unter die Haut geeignet.

Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Nespo am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben

Der mit Nespo vorgefüllte Injektor wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche, einmal alle

zwei Wochen oder einmal pro Monat angewendet.

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres

Körpergewichts) wie folgt sein:

entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder

0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer

Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis

anpassen.

Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin Ihr Blut regelmäßig kontrollieren, und Ihre

Dosis wird gegebenenfalls weiter angepasst werden, um eine Langzeitkontrolle Ihrer Anämie

beizubehalten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn sich Ihre Dosis ändert.

Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter

die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist. Ist dies der Fall, werden Sie die neue Anwendungsart mit

derselben Dosis beginnen, die Sie zuletzt bekommen haben und Ihr Arzt wird Blutproben abnehmen,

um sicherzustellen, dass Ihre Anämie auch weiterhin korrekt behandelt wird.

Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-

HuEPO,,gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Nespo umzustellen, wird er festlegen, ob

Sie Ihre Nespo-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen. Die

Anwendungsart ist die Gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann

Sie Nespo anwenden sollen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten

Nespo wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die

Haut (subkutan) verabreicht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:

500 Mikrogramm Nespo einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres

Körpergewichts); oder

2,25 Mikrogramm Nespo einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht und wird

gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen. Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach

Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt. Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie

aufhören sollen, Nespo anzuwenden.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines Eisenpräparates empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nespo angewendet haben, als Sie sollten

Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Nespo anwenden als

notwendig. Jedoch sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn dies vorkommt. Sie

sollten sich in jedem Fall sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Sie sich in irgendeiner

Weise unwohl fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von Nespo vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis von Nespo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um

mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nespo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Patienten, die Nespo angewendet haben,

beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 10 von 100 Patienten beobachtet)

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Wasseransammlungen (Ödeme)

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet)

Blutgerinnselbildung (Thrombose)

Schmerzen im Bereich der Einstichstelle

Rash und/oder Hautrötung

Selten (bei mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet)

Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können:

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxis)

Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu

Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)

Atemnot (Dyspnoe)

Hautrötung

Nesselsucht (Urtikaria)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)

Erythroblastopenie („pure red cell aplasia“ (PRCA, Symptome: Anämie, ungewöhnliche

Müdigkeit und Kraftlosigkeit).

Bei Patienten, die mit Nespo behandelt wurden, wurde über Krampfanfälle berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der aufgeführten Symptome aufweisen

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST NESPO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren. Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den

Eindruck haben, dass es gefroren war.

Sollte Ihr vorgefüllter Injektor aus dem Kühlschrank entnommen worden sein und wurde dieser für ca.

30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt, muss er entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet

oder verworfen werden.

Sie dürfen Nespo nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „EXP:“ bzw. „Verwendbar

bis:“ - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Nespo enthält:

Nespo (SureClick) wird in einem vorgefüllten Injektor, der entweder 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80,

100, 130, 150, 300 oder 500 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa

enthält, zur Verfügung gestellt.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat,

Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nespo aussieht und Inhalt der Packung:

Nespo ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit. Wenn die Flüssigkeit trübe ist

oder Schwebeteilchen sichtbar sind, darf sie nicht verwendet werden.

Nespo (SureClick) ist in Packungen mit einem oder vier vorgefüllten Injektoren erhältlich

(möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht).

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Mailand

Italien

Hersteller:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu

/ verfügbar.

7.

ANLEITUNG ZUR INJEKTION VON NESPO MIT EINEM VORGEFÜLLTEN

INJEKTOR (SURECLICK)

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie Nespo in einem vorgefüllten Injektor

ordnungsgemäß anwenden. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie

nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie

hinsichtlich der Verabreichung der Injektion Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um

Hilfe.

Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, Nespo in einem vorgefüllten Injektor

(SureClick) an?

Ihr Arzt hat Ihnen die Injektion mit Nespo in einem vorgefüllten Injektor als Injektion in das Gewebe

direkt unter die Haut verschrieben. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Nespo Sie

benötigen und wie häufig Sie sich spritzen müssen. Verwenden Sie jeden vorgefüllten Injektor für nur

eine Injektion.

Ausstattung

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:

einen neuen vorgefüllten Injektor mit Nespo; und

Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel

Vorbereitung der Nespo-Injektion

Nehmen Sie Ihren mit Nespo vorgefüllten Injektor aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den

vorgefüllten Injektor für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen. Dadurch wird die Injektion

angenehmer. Wärmen Sie Nespo keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im

Mikrowellengerät oder in heißem Wasser). Setzen Sie den vorgefüllten Injektor außerdem nicht

direktem Sonnenlicht aus.

Der vorgefüllte Injektor darf nicht geschüttelt werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Entfernen Sie

nicht

die graue Nadelschutzkappe des vorgefüllten Injektors, bevor Sie zu Ihrer

Selbstinjektion vorbereitet sind.

Prüfen Sie, ob die angegebene Stärke mit der Stärke übereinstimmt, die Ihnen Ihr Arzt

verschrieben hat.

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des vorgefüllten Injektors (EXP:). Verwenden Sie

ihn nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.

Prüfen Sie das Aussehen von Nespo durch das Sichtfenster. Es muss eine klare, farblose oder

leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit sein. Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen

sichtbar sind, dürfen Sie sie nicht benutzen.

Waschen Sie sich gründlich die Hände

Suchen Sie sich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in

Reichweite, was Sie für die Injektion benötigen.

7 a.

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

Auswahl der Injektionsstelle

Voraussetzung für eine erfolgreiche Injektion ist ein fester Injektionsuntergrund.

Die empfohlene Stelle für die Injektion mit dem vorgefüllten Injektor ist der obere

Oberschenkelbereich.

Wechsel der Injektionsstelle: Sie können die Einstichstelle bei jeder Injektion wechseln, um zu

vermeiden, dass die einzelnen Injektionsbereiche wund werden.

Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen Ihre Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.

Vermeiden Sie vernarbte Stellen oder Dehnungsstreifen.

Anleitung für die empfohlene Injektionsstelle

obere Oberschenkelbereich

die empfohlene Injektionsstelle.

Graue Nadelschutzkappe

Roter Druckknopf

Sichtfenster

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dehnen

Anleitung für alternative Injektionsstellen

Wenn eine alternative Injektionsstelle verwendet wird, ist es besonders wichtig, genügend

Oberflächenspannung an der Injektionsstelle zu erzeugen, um eine erfolgreiche Injektion zu

ermöglichen.

Dehnungstechnik

Stellen Sie sicher, dass die Haut an der Injektionsstelle (“unter

und, um den vorgefüllten Injektor herum“) fest und gespannt ist,

so dass der Widerstand ausreicht um die Sicherheitshülse

zurückzudrücken und den vorgefüllten Injektor zu entriegeln.

Sie können die

Bauchregion

mit Ausnahme des 5 cm Bereiches um den

Bauchnabel verwenden. Für den Bauchbereich wird empfohlen, sich auf

den Rücken zu legen und die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um

so eine feste und gespannte Oberfläche zu erzeugen.

Oberarmrückseite

kann auch verwendet werden, falls jemand

anders die Injektion vornimmt. Für die Oberarmrückseite wird

empfohlen, die Haut an der Injektionsstelle zu dehnen, um eine feste und

gespannte Injektionsstelle zu erzeugen.

Vorbereitung der Injektionsstelle

Zur Vorbereitung der Injektionsstelle, reinigen Sie die Stelle an der Nespo injiziert werden soll mit

einem Alkohol-Wischtuch.

Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr bevor Sie sich nicht injiziert

haben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

7b.

Injektion von Nespo mit dem vorgefüllten Injektor

Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab.

Nicht den roten Druckknopf berühren. Drücken Sie den vorgefüllten Injektor auf die Haut, um

die Sicherheitshülse zu entriegeln.

Betätigen Sie nicht

den roten Druckknopf, bevor die Sicherheitshülse vollständig eingeschoben

ist.

Halten Sie genügend Druck aufrecht,

so dass die Sicherheitshülse eingeschoben bleibt und

damit der rote Druckknopf entriegelt ist.

Halten Sie

den vorgefüllten Injektor im rechten Winkel (90°) auf die Injektionsstelle gedrückt.

Ziehen

Sie die graue

Nadelschutzkappe

gerade

Nicht

die graue

Nadelschutzkappe drehen

Versuchen Sie nicht,

die graue

Nadelschutzkappe wieder auf

den vorgefüllten Injektor zu

stecken

Sicherheitshülse

Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab

Entriegelt, Sicherheitshülse

vollständig eingeschoben

Verriegelt, Sicherheits-

hülse ragt heraus

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Kurz den roten Knopf drücken und dann wieder loslassen.

Zählen Sie langsam bis 15 um die Injektion zu beenden.

Bewegen Sie den vorgefüllten Injektor

nicht

während der Injektion

Warten

Sie bis die Injektion beendet ist, bevor Sie aufhören den Injekor auf die Haut gedrückt

zu halten.

Wenn der rote Druckknopf wieder hochkommt, kann es sein, dass Sie ein zweites klicken

hören.

Das Medikament wird

automatisch injiziert

Halten

Sie den Druck auf

die Haut während der

Injektion aufrecht.

Knopf loslassen

CLICK

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Überprüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis abgegeben

wurde.

Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch

oder einem Papiertuch abtupfen.

Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem

Pflaster abdecken.

Bitte beachten Sie

Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu

bitten.

Entsorgung gebrauchter Injektoren

Der bereits verwendete mit Nespo vorgefüllte Injektor sollte NIEMALS wiederverwendet

werden.

Stecken Sie NIEMALS die graue Nadelschutzkappe wieder auf den vorgefüllten Injektor.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Überprüfen Sie,

ob sich das Sichtfenster gelb

verfärbt hat.

Sollte sich das Sichtfenster nicht gelb gefärbt haben,

so kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihr

Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Die Sicherheitshülse ist nach der

Anwendung vorgeschoben

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Optional: Zusätzliche separate Einlage:

Vorderseite- Nespo (SureClick): Leitfaden zum Einsatz des vorgefüllten Injektors:

Nespo – vorgefüllter Injektor (SureClick)- Packungsbeilage beachten

empfohlene

Injektionsstelle ist der

obere

Oberschenkelbereich.

Alternative

Injektionsstellen

sind die

Bauchregion und

Oberarmrückseite.

Dehnen Sie die

Haut

an den

alternativen

Injektionsstellen

Beschreibung der

einzelnen

Injektionsschritte:

siehe Rückseite

Dehnen

DEUTSCH

Die Haut an der

Injektionsstelle

muss fest und

gespannt sein.

Rückseite- Nespo (SureClick):Leitfaden zum Einsatz des vorgefüllten Injektors:

(1)

Ziehen Sie die

graue

Nadelschutzkappe

(2)

Betätigen Sie

nicht den roten

Druckknopf,

bevor die

Sicherheitshülse

vollständig ein-

geschoben ist

.

(3)

Kurz den

roten Knopf

drücken und

dann wieder

loslassen.

(4)

Zählen Sie

langsam bis 15,

um die Injektion

zu beenden.

(5)

Überprüfen

Sie das

Sichtfenster

Nicht die graue

Nadelschutz-

kappe drehen

X Verriegelt

Click

9

Das gelbe

Sichtfenster

zeigt eine

vollständige

Injektion an.

DEUTSCH

Entriegelt

Weiter auf die

Haut gedrückt

halten, damit der

Injektor

entriegelt bleibt.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety