Nespo
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-01-2009
Fachinformation
(SPC)
29-01-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-01-2009
Wirkstoff:
darbepoetin alfa
Verfügbar ab:
Dompé Biotec S.p.A.
ATC-Code:
B03XA02
INN (Internationale Bezeichnung):
darbepoetin alfa
Therapiegruppe:
Antianemiske præparater
Therapiebereich:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Anwendungsgebiete:
Behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter. Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med cancer i ikke-myeloide maligniteter, der modtager kemoterapi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Trukket tilbage
Berechtigungsdatum:
2001-06-08
Gebrauchsinformation
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÈ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram darbepoetin alfa
i 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske
hamster-ovarieceller (CHO-K1).
En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt injektionssprøjte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af symptomatisk anæmi ved kronisk nyresvigt hos voksne og
børn.
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med
ikke-myeloid malignitet, som er i
kemoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring
indenfor de ovennævnte
indikationer.
Nespo leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte. Eventuelle
instruktioner vedrørende anvendelse
og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6.
_BEHANDLING AF SYMPTOMATISK ANÆMI HOS VOKSNE OG BØRN MED KRONISK
NYRESVIGT _
Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder,
køn og sygdommens sværhedsgrad.
Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske
sygdomsforløb og tilstand. Nespo
skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge
hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt
12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter,
der ikke er i hæmodialyse, for at
undgå perifer venepunktur.
På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden
forekomme enkelte
hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede
hæmoglobinkoncentration.
Hæmoglobinvariabilitet skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet
er en ønsket
hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5
mmol/l). Et vedvarende
hæmoglobin
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÈ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram darbepoetin alfa
i 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske
hamster-ovarieceller (CHO-K1).
En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt injektionssprøjte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af symptomatisk anæmi ved kronisk nyresvigt hos voksne og
børn.
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med
ikke-myeloid malignitet, som er i
kemoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring
indenfor de ovennævnte
indikationer.
Nespo leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte. Eventuelle
instruktioner vedrørende anvendelse
og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6.
_BEHANDLING AF SYMPTOMATISK ANÆMI HOS VOKSNE OG BØRN MED KRONISK
NYRESVIGT _
Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder,
køn og sygdommens sværhedsgrad.
Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske
sygdomsforløb og tilstand. Nespo
skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge
hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt
12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter,
der ikke er i hæmodialyse, for at
undgå perifer venepunktur.
På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der undertiden
forekomme enkelte
hæmoglobinkoncentrationer, som ligger over eller under den ønskede
hæmoglobinkoncentration.
Hæmoglobinvariabilitet skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet
er en ønsket
hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5
mmol/l). Et vedvarende
hæmoglobin
Lesen Sie das vollständige Dokument
