Nesivine 0,025% Pediatrie

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nesivine 0,025% Pediatrie Nasentropfen Lösung
  • Darreichungsform:
  • Nasentropfen Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nesivine 0,025% Pediatrie Nasentropfen Lösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • sympathomimeticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE082153
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nesivine 0,025% Pädiatrie, Nasentropfen, Lösung

Oxymetazolin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nesivine 0,025% Pädiatrie und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nesivine 0,025% Pädiatrie beachten?

Wie ist Nesivine 0,025% Pädiatrie anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nesivine 0,025% Pädiatrie aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NESIVINE 0,025% PÄDIATRIE UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Oxymetazolin wirkt schleimhautabschwellend.

Nesivine 0,025% Pädiatrie wird zur Behandlung der Symptome einer verstopften Nase

verwendet, beispielsweise bei Schnupfen oder Nasennebenhöhlenentzündung. Die Wirkung hält

bis zu 12 Stunden an.

Nesivine 0,025% Pädiatrie ist für Kinder von 2 bis 6 Jahren bestimmt.

Es wird empfohlen die Nase erst mit einer Salzlösung zu spülen. Wenn die Verstopfung der Nase

weiter anhält, kann Nesivine 0,025% Pädiatrie verwendet werden.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NESIVINE 0,025%

PÄDIATRIE BEACHTEN?

Nesivine 0,025% Pädiatrie darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gegen sympathomimetische Amine allergisch sind (gegen Hypertension

eingesetztes Mittel).

wenn Sie einen Schnupfen ohne Schleimhautschwellung haben (Rhinitis sicca).

PIL 11/2015= PIL 05/2014 + RtoQ CCDS v 1.0 + change MAH + child resistant pump

bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer, tricyclische

Antidepressiva) und sonstigen Arzneimitteln, die den Blutdruck erhöhen können, behandelt

werden,

bei einer Erhöhung des Augeninnendrucks, insbesondere bei Engwinkelglaukom

bei schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen (beispielsweise Erkrankungen der

Koronararterien oder Bluthochdruck)

bei einem bestimmten Tumor im Nebennierenmark (Phäochromozytom)

bei Erkrankungen des Stoffwechsels (wie z. B. einer erhöhten Schilddrüsenhormonmenge im

Blut, einer Zuckerkrankheit und Porphyrie (angeborene Störung bei der Bildung des roten

Blutfarbstoffs)),

bei einer Vergrößerung der Prostata,

bei der Anwendung bei älteren Personen

Vermeiden Sie eine längere Anwendung und Überdosierung, weil dadurch die Aktivität von

dieser Nasenlösung abnehmen kann.

Der Missbrauch dieser Nasenlösung gegen Verstopfung verursacht:

erhöhte Schwellung (reaktive Hyperämie) der Nasenschleimhaut,

chronische (langdauernde) Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa),

Schwund (Atrophie) der Nasenschleimhaut,

chronische Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca).

Eine ärztliche Aufsicht ist bei Patienten mit chronischer Rhinitis angezeigt.

Höhere Dosierungen als die empfohlenen dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nesivine anwenden.

Anwendung von Nesivine 0,025% Pädiatrie zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei der Kombination folgender Arzneimittel mit Nesivine kann es zu unerwünschten

Wechselwirkungen kommen. Wenden Sie sich in jedem Fall vor der Anwendung von Nesivine

an Ihren Arzt.

Die Anwendung von Nesivine zusammen mit Arzneimitteln, die den Blutdruck erhöhen (z. B.

MAO-Hemmern und tricyclischen Antidepressiva), kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks

führen, auch wenn deren Anwendung schon weniger als 14 Tage zurückliegt.

Bei Patienten, die bestimmte Mittel wie z. B. sympathomimetische Amine oder nichtselektive

Betablocker gegen Hypertension anwenden,

kann die Anwendung von Nesivine die

Blutdruckregelung stören (vor allem bei einer Überdosierung oder längeren Anwendung).

Anwendung

üblichen

Dosis

Nesivine

sind

diese

Wechselwirkungen

sehr

unwahrscheinlich, da nur eine geringe Menge des Wirkstoffs in den Organismus gelangt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

PIL 11/2015= PIL 05/2014 + RtoQ CCDS v 1.0 + change MAH + child resistant pump

Von einer Anwendung von Nesivine während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird

abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Anwendung

gemäß

Empfehlungen

Nesivine

keinen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch kann bei längerer

Anwendung von zu hohen Dosen ein solcher Einfluss durchaus auftreten.

Nesivine 0,025% Pädiatrie enthält Benzalkoniumchlorid. Dies kann eine Reizung und – vor

allem bei längerer Anwendung – eine Schwellung der Nasenschleimhaut verursachen.

3.

WIE IST NESIVINE 0,025% PÄDIATRIE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nesivine 0,025% Pädiatrie für Kinder von 2 bis 6 Jahren.

Es wird empfohlen, erst die Nase mit einer Salzlösung zu spülen.

Wenn die Nasenverstopfung anhält, kann Nesivine während höchstens 5 aufeinanderfolgenden

Tagen angewendet werden.

Zwischen zwei Anwendungen von Nesivine muss jeweils ein Zeitabstand von 5 bis 6 Stunden

eingehalten werden.

Bitte wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie Nesivine häufiger und/oder länger anwenden

möchten als in der Gebrauchsanweisung beschrieben.

Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 Tropfen in jedes Nasenloch, 2 bis 3 Mal täglich.

Die Höchstdosis beträgt 2 Tropfen je Anwendung und 6 Tropfen täglich in jedes Nasenloch.

Art der Anwendung:

beim Einträufeln, Kopf nach hinten halten, dann nach vorn beugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Nesivine zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nesivine 0,025% Pädiatrie angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Nesivine angewendet haben oder versehentlich Nesivine verschluckt haben,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das Antigiftzentrum (070/245.245).

Symptome, die bei einer Überdosierung oder einem versehentlichen Herunterschlucken entstehen

können, sind u. a.: hoher Bluthochdruck, beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, abweichender

Herzrhythmus, Herzstillstand, Schwitzen, Ruhelosigkeit, Konvulsionen, erweiterte Pupillen,

Übelkeit, Erbrechen, blaue Verfärbung der Haut, Fieber, Krämpfe, Schock, Feuchtigkeit in den

Lungen

(Lungenödem),

Atemstörungen,

psychische

Störungen,

Benommenheit,

Blässe,

Verengung der Pupille, Sinken der Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, schockartige

Hypotension (niedriger Blutdruck), Apnoe und Koma.

Kinder sind für diese Wirkungen nach Überdosierung empfindlicher.

PIL 11/2015= PIL 05/2014 + RtoQ CCDS v 1.0 + change MAH + child resistant pump

Wenn Sie die Anwendung von Nesivine 0,025% Pädiatrie vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Nesivine 0,025% Pädiatrie abbrechen

Verwenden Sie Nesivine nur bei Beschwerden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Da die meisten Nebenwirkungen auf Spontanmeldungen nach der Vermarktung basiert sind, ist

eine genaue Schätzung der Häufigkeit nicht möglich (Häufigkeit unbekannt).

-

Nasale Beschwerden (brennende Nasenschleimhäute), trockene Nase, Niesen (vor allem bei

empfindlichen Patienten), erhöhte Schwellung (reaktive Hyperämie) der Nasenschleimhaut,

Nasenbluten,

-

Schläfrigkeit, Benommenheit (Sedierung), Kopfschmerzen,

-

Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, erhöhter Blutdruck,

-

Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung von Gesicht und Rachen (Angioödem),

Ausschlag, Juckreiz),

-

Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Müdigkeit,

-

Halluzinationen, Krampfanfälle (Konvulsionen).

Wenn Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung mit Nesivine.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NESIVINE 0,025% PÄDIATRIE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Fläschchen nach ‘EXP’

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen ist Nesivine 0,025% Pädiatrie noch 6 Monate verwendbar.

PIL 11/2015= PIL 05/2014 + RtoQ CCDS v 1.0 + change MAH + child resistant pump

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nesivine 0,025% Pädiatrie enthält

Der Wirkstoff ist Oxymetazolin-Hydrochlorid : 0,25 mg/ml.

sonstigen

Bestandteile

sind

Zitronensäuremonohydrat,

Natriumzitrat,

Glyzerol,

Benzalkoniumchlorid, und gereinigtes Wasser.

Wie Nesivine 0,025% Pädiatrie aussieht und Inhalt der Packung

Nesivine 0,025% Pädiatrie ist verfügbar als Nasentropfen: 10 ml oder 15 ml Lösung Im

Glasfläschchen mit Verschluss mit Tropfer.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Consumer Healthcare nv/sa

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Hersteller

Merck KGaA

Frankfurterstrasse 250

D-64293 Darmstadt

Zulassungsnummer(n):

Nasentropfen:

BE082153

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2015.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016

PIL 11/2015= PIL 05/2014 + RtoQ CCDS v 1.0 + change MAH + child resistant pump

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-5-2018

Deere & Company recalls John Deere Front Loader

Deere & Company recalls John Deere Front Loader

The ballasting information for the loader when attached to a John Deere model 2025R tractor is missing from the operator’s manual. If improperly ballasted, the tractor may be unstable and cause injury to the operator or bystanders.

Health Canada

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Prac-Tic (Elanco GmbH)

Prac-Tic (Elanco GmbH)

Prac-Tic (Active substance: pyriprole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5784 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000103/T/0025

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (PPD Global Ltd)

EU/3/18/2038 (Active substance: Palovarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4183 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/025/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety