Nerisona - Salbe

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nerisona - Salbe
  • Einheiten im Paket:
  • 15 g, Laufzeit: 60 Monate,30 g, Laufzeit: 60 Monate,300 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nerisona - Salbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diflucortolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16181
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-1977
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

14.03.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Bayer

Austria GmbH, 1160 Wien

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nerisona – Salbe

Diflucortolonvalerat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre

Apothekerin/Ihren Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nerisona Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nerisona Salbe beachten?

Wie ist Nerisona Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nerisona Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nerisona Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was ist Nerisona Salbe?

Nerisona

Salbe

entzündungshemmendes

Arzneimittel

(mit

arzneilich

wirksamen Bestandteil Diflucortolonvalerat, einem Glukokortikoid) zur Anwendung auf

der Haut. Nerisona Salbe hemmt bei entzündlichen und allergischen Hautkrankheiten

Entzündung

vermindert

diesen

Krankheiten

verbundenen

Beschwerden, wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen.

Nerisona Salbe enthält einen ausgewogenen Fett- und Wasseranteil und fördert die

Wiederherstellung der Haut. Sie verhindert Wärme- und Sekretstauung und der Fett-

anteil schützt vor unerwünschtem Austrocknen.

Wofür wird Nerisona Salbe angewendet?

Für alle auf eine örtliche Glukokortikoidtherapie ansprechenden Hauterkrankungen wie:

Ekzeme bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen; Schuppenflechte

(Psoriasis); flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus et verrucosus); auf die Haut

beschränkte

chronische

Form

Lupus

erythematodes

chronicus

discoides;

Insektenstiche.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nerisona Salbe beachten

Nerisona Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diflucortolonvalerat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn

bestimmten

Hautprozessen

(Tuberkulose,

Syphilis)

Behandlungsbereich leiden;

wenn Sie an Viruserkrankungen (Herpes simplex, Windpocken, Gürtelrose),

Rosacea

(chronisch

verlaufende

Hauterkrankung

Gesicht),

perioraler

Dermatitis (Entzündung der Haut im Gesichtsbereich unter Aussparung eines

Saums

Lippenrot),

Ulcera

(Geschwüre),

Acne

vulgaris,

Hautatrophien

(Verdünnung der Haut) sowie Impfreaktionen im Behandlungsbereich leiden.

Zur Behandlung im Gesicht darf Neriforte Salbe nicht angewendet werden.

Siehe auch „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Nerisona

Salbe

anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich

zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut

kommen kann.

Falls

Ihre

Ärztin/Ihr

Arzt

eine

begleitende

durch

Bakterien

hervorgerufene

Entzündung

und/oder eine Pilzerkrankung feststellt, ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.

Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Nerisona Salbe nicht in

die Augen gelangt. Sie sollten eine Anwendung auf der Haut in Augennähe nach

Möglichkeit vermeiden.

Bei Anwendung von Nerisona Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der

sonstigen

Bestandteile

Vaselin

Paraffin

gleichzeitiger

Anwendung

Kondomen

Latex

einer

Verminderung

Reißfestigkeit

damit

Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Bei langdauernder (über 4 Wochen hinaus) und/oder großflächiger (ca. 10% der Kör-

peroberfläche und mehr) Anwendung, besonders unter undurchlässigen Verbänden,

kann die Möglichkeit einer Aufnahme des Glukokortikoids in den Organismus nicht

ausgeschlossen werden.

Die großflächige Anwendung von Glukokortikoiden zum äußerlichen Gebrauch auf großen

Körperflächen oder über längere Zeiträume erhöht, insbesondere unter Folienverbänden,

das Risiko von Nebenwirkungen beträchtlich.

Teilen Sie bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit, falls Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt an

einem Glaukom (sog. grüner Star) erkrankt sind.

einzunehmenden

Glukokortikoiden

bekannt,

kann

sich

auch

örtlicher

Anwendung von Glukokortikoiden ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder

großflächiger

Anwendung

über

einen

längeren

Zeitraum,

nach

Verwendung

dicht

abschließenden Verbänden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).

Die Anwendung von Nerisona Salbe kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Nerisona Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

großflächiger

langdauernder

Anwendung

können

Wechselwirkungen,

infolge Aufnahme in den Organismus, die gleichen wie nach systemischer Anwendung

(Anwendung die den ganzen Körper betrifft, zum Beispiel Tabletten) sein.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet die

Ärztin/der Arzt.

Schwangerschaft

Eine großflächige oder längere Anwendung oder Anwendung unter Verbänden in der

Schwangerschaft muss vermieden werden.

ersten

drei

Monaten

einer

Schwangerschaft

sollten

grundsätzlich

keine

glukokortikoidhaltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch angewendet werden.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern darf Nerisona Salbe nicht im Brustbereich angewendet werden.

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt darüber, dass Sie stillen. Eine großflächige oder

längere

Anwendung

oder

Anwendung

unter

Verbänden

während

Stillzeit

muss

vermieden werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Nerisona Salbe auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

3.

Wie ist Nerisona Salbe anzuwenden?

Wenden Sie Nerisona Salbe immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nerisona Salbe wird zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 2mal, eventuell 3mal

täglich dünn aufgetragen. Sobald sich das Krankheitsbild gebessert hat, genügt oft

eine Anwendung pro Tag.

Erwachsene sollen nicht länger als 3 Wochen behandelt werden.

Eine großflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) sollte nicht länger

als eine Woche dauern.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte Nerisona Salbe nicht länger als 2 Wochen und kleinflächig (<10 %

der Körperoberfläche) angewendet werden.

Bei Kindern sollte die Anwendung unter Okklusion (siehe unten) vermieden werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nerisona Salbe bei Kleinkindern bis 23 Monate ist

nicht erwiesen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor.

Glukokortikoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie

es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt

erforderlich ist.

Okklusivbehandlung (undurchlässiger Verband)

Nerisona Salbe sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet

werden. In außergewöhnlich hartnäckigen Fällen kann nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein Okklusivverband angebracht sein.

Dabei wird das zu behandelnde Gebiet nach dem Auftragen der Salbe mit einer

wasserdichten Folie abgedeckt und diese im gesunden Hautbereich gut abschließend

mit Heftpflaster befestigt. An den Händen können Plastikhandschuhe benutzt werden.

Der Verband sollte so lange angelegt bleiben, wie es für Sie zumutbar ist bzw. wie Ihr

Arzt

entscheidet,

allgemeinen

aber

nicht

über

Stunden

hinaus.

einer

längeren Behandlungsdauer empfiehlt es sich, ihn alle 12 Stunden zu wechseln.

Kommt

unter

Verband

Entzündungen,

muss

Okklusivbehandlung

abgebrochen werden.

Häufig

sogenannte

Tandem-Therapie

sinnvoll,

einmal

Anwendung

Nerisona

Salbe

nach

Stunden

Anwendung

eines

geeigneten wirkstofffreien Arzneimittels zur äußerlichen Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von Nerisona Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein Risiko nach einer einmaligen Anwendung einer Überdosis (das ist eine einmalige

Anwendung in einem großen Hautareal) oder einer versehentlichen Einnahme zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nerisona Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden im Rahmen der klinischen

Studien mit Nerisona Salbe beobachtet:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig: Brennen und Reizung an der behandelten Stelle.

Gelegentlich: Rötung an der behandelten Stelle

Selten: Juckreiz an der behandelten Stelle

In einzelnen Fällen kann es während der Behandlung mit Nerisona Salbe zu örtlichen

Erscheinungen wie Jucken, Brennen, Hautrötung oder Blasenbildung kommen.

Unter der Therapie mit stark wirksamen Glukokortikoiden kann es besonders bei

großflächiger (ca. 10% der Körperoberfläche und mehr) oder langdauernder (über 4

Wochen

hinaus)

Anwendung

besonders

unter

Fettsalbe

oder

unter

undurchlässigen

Verbänden

(Okklusivverbänden)

Dünnerwerden

Haut

(Hautatrophien),

Erweiterung

Hautgefäßen

(Teleangiektasien),

sog.

Hautdehnungsstreifen

(Striae),

akneförmige

Veränderungen

Haut

systemischen Wirkungen (Wirkungen im Körper) durch Aufnahme des Glukokortikoids

über die Haut kommen.

Wie bei anderen Glukokortikoiden zur örtlichen Anwendung kann es in seltenen Fällen zu

folgenden

Nebenwirkungen

kommen:

Haarbalgentzündung

(Follikulitis),

vermehrte

Körperbehaarung

(Hypertrichosis),

Entzündung

Haut

Gesichtsbereich

unter

Aussparung eines Saums am Lippenrot (periorale Dermatitis), Verfärbung der Haut und

allergische Hautreaktionen auf einen der Bestandteile der Zubereitung.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eine großflächige oder langfristige Therapie durchgeführt haben, können Nebenwir-

kungen nicht ausgeschlossen werden (wie z.B. verminderte Nebennierenrindenfunktion

bei Anwendung in den letzten Wochen einer Schwangerschaft). Windeln können wie

ein Okklusivverband wirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten) anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Nerisona Salbe aufzubewahren?

Für Tuben:

Nicht über 30

C lagern

Für Tiegel:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Verpackung

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nerisona Salbe enthält

Wirkstoff

ist:

Diflucortolonvalerat;

Salbe

enthält

(0,1%)

Diflucortolonvalerat.

Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Dehymuls E,

gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser.

Wie Nerisona Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Nerisona Salbe ist eine weiße bis gelblich weiße, opake Salbe. Nerisona Salbe (W/O-

Emulsion) wird in Tuben zu 15 g und 30 g und in Tiegeln zu 300 g angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.1160 Wien

Hersteller

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mailand)

Italien

Z.Nr.: 16.181

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.