Nerisona - Creme

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nerisona - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 15 g, Laufzeit: 60 Monate,30 g, Laufzeit: 60 Monate,300 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nerisona - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diflucortolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16179
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-1977
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

14.03.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Bayer

Austria GmbH, 1160 Wien

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nerisona – Creme

Diflucortolonvalerat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre

Apothekerin/Ihren Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nerisona Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nerisona Creme beachten?

Wie ist Nerisona Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nerisona Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nerisona Creme und wofür wird sie angewendet?

Was ist Nerisona Creme?

Nerisona Creme ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel (mit dem arzneilich

wirksamen Bestandteil Diflucortolonvalerat, einem Glukokortikoid) zur Anwendung auf

der Haut. Nerisona Creme hemmt bei entzündlichen und allergischen Hautkrankheiten

die Entzündung und vermindert die mit diesen Krankheiten verbundenen Beschwerden

wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen.

Nerisona Creme ist eine stark wasserhaltige, fettarme Zubereitung.

Nerisona Creme ist besonders geeignet für akute und nässende Stadien von Ekzemen

als auch zur Anwendung auf feuchten, unbedeckten oder behaarten Körperstellen.

Wofür wird Nerisona Creme angewendet?

Für alle auf eine örtliche Glukokortikoidtherapie ansprechenden Hauterkrankungen wie:

Ekzeme bei Kindern ab 2 Jahre, Jugendlichen und Erwachsenen; Schuppenflechte

(Psoriasis); flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus et verrucosus); auf die Haut

beschränkte chronische Form des Lupus erythematodes chronicus discoides;

Verbrennungen 1. Grades; Sonnenbrand; Insektenstiche.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nerisona Creme beachten?

Nerisona Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diflucortolonvalerat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an bestimmten Hautprozessen (Tuberkulose, Syphilis) im

Behandlungsbereich leiden;

wenn Sie an Viruserkrankungen (z.B. Herpes simplex, Windpocken, Gürtelrose) im

Behandlungsbereich leiden;

wenn Sie an Rosacea (chronisch verlaufende Hauterkrankung im Gesicht),

perioraler Dermatitis (Entzündung der Haut im Gesichtsbereich unter Aussparung

eines Saums am Lippenrot), Ulcera (Geschwüre), Acne vulgaris, Hautatrophien

(Verdünnung der Haut) sowie an Impfreaktionen im Behandlungsbereich leiden.

Zur Behandlung im Gesicht darf Nerisona Creme nicht angewendet werden.

Siehe auch Abschnitte „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nerisona Creme

anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich

zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut

kommen kann.

Falls Ihre Ärztin/Ihr Arzt eine begleitende durch Bakterien hervorgerufene Entzündung

und/oder eine Pilzerkrankung feststellt, ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.

Wenn unter längerer Anwendung von Nerisona Creme die Haut zu stark austrocknet,

sollte auf eine fetthaltigere Zubereitungsform (Salbe oder Fettsalbe) übergegangen

werden. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt.

Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Nerisona Creme nicht in die

Augen gelangt. Sie sollten eine Anwendung auf der Haut in Augennähe nach

Möglichkeit vermeiden.

Bei Anwendung von Nerisona Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der

sonstigen Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von

Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Bei langdauernder (über 4 Wochen hinaus) und/oder großflächiger (ca. 10% der Kör-

peroberfläche und mehr) Anwendung, besonders unter undurchlässigen Verbänden,

kann die Möglichkeit einer Aufnahme des Glukokortikoids in den Organismus nicht

ausgeschlossen werden.

Die großflächige Anwendung von Glukokortikosteroiden zum äußerlichen Gebrauch auf

großen Körperflächen oder über längere Zeiträume erhöht, insbesondere unter

Folienverbänden, das Risiko von Nebenwirkungen beträchtlich.

Teilen Sie bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit, falls Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt an

einem Glaukom (sog. grüner Star) erkrankt sind.

Wie von einzunehmenden Glukokortikoiden bekannt, kann sich auch bei örtlicher

Anwendung von Glukokortikoiden ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder

großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von dicht

abschließenden Verbänden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).

Die Anwendung von Nerisona Creme kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Nerisona Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei großflächiger und langdauernder Anwendung können die Wechselwirkungen, in-

folge Aufnahme in den Organismus, die gleichen wie nach systemischer Anwendung

(Anwendung die den ganzen Körper betrifft, zum Beispiel Tabletten) sein.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihre

Ärztin/Ihr Arzt.

Schwangerschaft

Eine großflächige oder längere Anwendung oder Anwendung unter Verbänden in der

Schwangerschaft muss vermieden werden.

In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft sollten grundsätzlich keine

glukokortikoidhaltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch angewendet werden.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern darf Nerisona Creme nicht im Brustbereich angewendet werden.

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt darüber, dass Sie stillen. Eine großflächige oder

längere Anwendung oder Anwendung unter Verbänden während der Stillzeit muss

vermieden werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Nerisona Creme auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Nerisona Creme enthält Stearylalkohol, Methylparahydroxybenzoat und Propylpara-

hydroxybenzoat.

Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat können allergische Reaktionen,

auch Spätreaktionen hervorrufen.

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Nerisona Creme anzuwenden?

Wenden Sie Nerisona Creme immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nerisona Creme wird zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 2mal, eventuell 3mal

täglich dünn aufgetragen. Sobald sich das Krankheitsbild gebessert hat, genügt oft

eine Anwendung pro Tag.

Erwachsene sollen nicht länger als 3 Wochen behandelt werden.

Eine großflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) sollte nicht länger

als eine Woche dauern.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte Nerisona Creme nicht länger als 2 Wochen und kleinflächig

(<10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Bei Kindern sollte die Anwendung unter Okklusion (siehe unten) vermieden werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nerisona Creme bei Kleinkindern bis 23 Monate ist

nicht erwiesen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor.

Glukokortikoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie

es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt

erforderlich ist.

Okklusivbehandlung (undurchlässiger Verband)

Nerisona Creme sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet

werden. In außergewöhnlich hartnäckigen Fällen kann nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein Okklusivverband angebracht sein.

Dabei wird das zu behandelnde Gebiet nach dem Auftragen der Creme mit einer

wasserdichten Folie abgedeckt und diese im gesunden Hautbereich gut abschließend

mit Heftpflaster befestigt. An den Händen können Plastikhandschuhe benutzt werden.

Der Verband sollte so lange angelegt bleiben, wie es zumutbar ist, im Allgemeinen

aber nicht über 24 Stunden hinaus. Bei längerer Behandlungsdauer empfiehlt es sich,

ihn alle 12 Stunden zu wechseln.

Kommt es unter dem Verband zu Entzündungen, muss die Okklusivbehandlung

abgebrochen werden.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die

Anwendung von Nerisona Creme und nach 12 Stunden die Anwendung eines

geeigneten wirkstofffreien Arzneimittels zur äußerlichen Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von Nerisona Creme angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein Risiko nach einer einmaligen Anwendung einer Überdosis auf der Haut (das ist

eine einmalige Anwendung in einem großen Hautareal) oder einer versehentlichen

Einnahme zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nerisona Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden im Rahmen der klinischen

Studien mit Nerisona Creme beobachtet:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig: Brennen, Rötung und Reizung an der behandelten Stelle.

In einzelnen Fällen kann es während der Behandlung mit Nerisona Creme zu örtlichen

Erscheinungen wie Jucken, Brennen, Hautrötung oder Blasenbildung kommen.

Unter der Therapie mit stark wirksamen Glukokortikoiden kann es besonders bei

großflächiger (ca. 10% der Körperoberfläche und mehr) oder langdauernder (über 4

Wochen hinaus) Anwendung - besonders unter der Fettsalbe oder unter

undurchlässigen Verbänden (Okklusivverbänden) - zu Dünnerwerden der Haut

(Hautatrophien), Erweiterung von Hautgefäßen (Teleangiektasien), sog.

Hautdehnungsstreifen (Striae), akneförmigen Veränderungen der Haut und

systemischen Wirkungen (Wirkungen im Körper) durch Aufnahme des Glukokortikoids

über die Haut kommen.

Wie bei anderen Glukokortikoiden zur örtlichen Anwendung kann es in seltenen Fällen zu

folgenden Nebenwirkungen kommen: Haarbalgentzündung (Follikulitis), vermehrte

Körperbehaarung (Hypertrichosis), Entzündung der Haut im Gesichtsbereich unter

Aussparung eines Saums am Lippenrot (periorale Dermatitis), Verfärbung der Haut und

allergische Hautreaktionen auf einen der Bestandteile der Zubereitung.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eine großflächige oder langfristige Therapie durchgeführt haben, können

Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden (wie z.B. verminderte

Nebennierenrindenfunktion bei Anwendung in den letzten Wochen einer

Schwangerschaft).

Windeln können wie ein Okklusivverband wirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten) anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Nerisona Creme aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Für Tiegel:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nerisona Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Diflucortolonvalerat; 1 g Creme (O/W-Emulsion) enthält 1 mg (0,1%)

Diflucortolonvalerat.

Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, flüssiges Paraffin, Stearylalkohol, Polyoxyl-

40-stearat, Polyacrylsäure, Natriumhydroxid, Natriumedetatdihydrat, 0,7 mg (0,07 %)

Methylparahydroxybenzoat (E 218), 0,3 mg (0,03 %) Propylparahydroxybenzoat (E 216),

gereinigtes Wasser.

Wie Nerisona Creme aussieht und Inhalt der Packung

Nerisona Creme

ist eine weiße, undurchsichtige Creme

Nerisona Creme ist eine O/W-Emulsion und wird in Tuben zu 15 g und 30 g und in Tiegeln

zu 300 g angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mailand)

Italien

Z.Nr.: 16.179

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.