Nephrotect

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nephrotect Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nephrotect Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Aminosäuren – Lösung für die parenterale Ernährung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE283351
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nephrotect Infusionslösung

Aminosäurelösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen..

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nephrotect und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nephrotect beachten?

Wie ist Nephrotect anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nephrotect aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nephrotect und wofür wird es angewendet??

Nephrotect ist eine Lösung, die Aminosäuren zur Nährstoffversorgung enthält. Es wird angewendet,

um Patienten mit Nierenversagen mit Aminosäuren zu versorgen, wenn andere Ernährungsmethoden

nicht geeignet sind. Nephrotect kann auch bei Dialyse-Patienten angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nephrotect beachten??

Nephrotect darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Nephrotect oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Ihr Körper Probleme mit der Verwertung von Aminosäuren hat.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung ohne Zugang zu Dialyse haben.

wenn Sie in akutem Schock sind.

wenn Sie zu viel Flüssigkeit im Körper haben (Hyperhydratation).

wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).

wenn Sie an unbehandelter Herzinsuffizienz leiden.

wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotone Dehydratation).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Artz:wenn Sie an einer abnormal niedrigen Natriumkonzentration in

Ihrem Blut leiden (Hyponatriämie).

wenn Ihnen gesagt wurde, dass Substanzen in Ihrem Blut, wie Natrium, Chlorid, Bicarbonat,

Proteine und Zucker (Glukose) erhöht sind. Ihr Arzt wird diese Werte während der Behandlung mit

Nephrotect überwachen müssen. Normalerweise wird dazu eine Blut- oder Harnuntersuchung

vorgenommen.

Kinder

Nephrotect ist nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

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Anwendung von Nephrotect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine adäquaten Erfahrungen zur Anwendung von Nephrotect bei schwangeren oder stillenden

Frauen. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken und Vorteile genau abwägen, bevor er Nephrotect

verschreibt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Nephrotect erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

3.

Wie ist Nephrotect anzuwenden?

Ihr Arzt wird die individuelle Dosis für Sie je nach Ihrem Körpergewicht und Ihren Körperfunktionen

bestimmen. Nephrotect wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Nephrotect angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten werden, da Nephrotect Ihnen durch

medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

Mögliche Symptome einer Überdosis oder einer zu schnell verabreichten Infusion sind:

Übelkeit

Erbrechen

Fieber

Frösteln

Hautrötung (Flush)

Wenn Sie diese Symptome feststellen oder denken, dass Sie zu viel Nephrotect erhalten haben,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

Pflegepersonal.

Wenn Sie zuviel von Nephrotect erhalten haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder

dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.

4.

Welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg.be)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Nephrotect aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Sie dürfen nur klare Lösungen und intakte Behältnisse verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nephrotect enthält

Die Wirkstoffe sind:

g pro 1000 ml

L-Isoleucin

5,80

L-Leucin

12,8

L-Lysin-Acetat

16,9

= 12 g L-Lysin

L-Methionin

2,00 g

L-Phenylalanin

3,50 g

L-Threonin

8,20 g

L-Tryptophan

3,00 g

L-Valin

8,70 g

L-Arginin

8,20 g

L-Histidin

9,80 g

L-Alanin

6,20 g

N-Acetyl-L-Cystein

0,54 g

= 0,40 g L-Cystein

Glycin

5,31 g

L-Prolin

3,00 g

L-Serin

7,60 g

L-Tyrosin

0,60 g

N-Glycyl-L-Tyrosin

3,16 g

= 0,994 g Glycin

= 2,40 g Tyrosin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Essigsäure

L-Apfelsäure

Wasser für Injektionszwecke

Aminosäuren gesamt

100 g/l

Stickstoff gesamt

16,3 g/l

Energie gesamt

1.600 kJ/l = 400 kcal/l

pH-Wert

5,5-6,5

Titrationsazidität

etwa 60 mmol NaOH/l

Theoretische Osmolarität

960 mosm/l

Wie Nephrotect aussieht und Inhalt der Packung

Nephrotect ist eine klare und farblose bis leicht gelbe Lösung, erhältlich in Glasflaschen, 250 ml oder

500 ml, mit Gummistopfen/Aluminiumkappe.

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Packungsgrößen:

1 x 250 ml, 10 x 250 ml

1 x 500 ml, 10 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi nv

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Zulassungsnummer

BE283367 (250 ml)

BE283351 (500 ml)

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

8055 Graz

Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet t im 12/2014

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 01/2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gegenanzeigen

Angeborene Störungen des Aminosäuremetabolismus

Schwere Niereninsuffizienz ohne Zugang zu Hämofiltration oder Dialyse

Akuter Schock

Allgemeine Gegenanzeigen für Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation, dekom-

pensierte Herzinsuffizienz und hypotone Dehydratation

Schwere Leberinsuffizienz

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hyponatriämie oder erhöhter Serumosmolarität.

Flüssigkeitshaushalt, Serum-Elektrolytwerte, Säure-Basen-Haushalt, die Werte von Harnstoff im

Serum und Ammoniak im Blut sind während der Therapie zu überwachen. Die labortechnische

Überwachung muss auch Blutzuckerspiegel, Serumprotein, Kreatinin und Leberfunktionstests

umfassen.

Zurzeit liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Nephrotect bei Kindern vor.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung als Dauerinfusion.

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Die Dosierung muss an die Bedürfnisse der einzelnen Patienten angepasst werden.

Wenn nicht anders vorgeschrieben bei Patienten mit akuter und chronischer Niereninsuffizienz

Patienten, die nicht dialysiert werden:

0,6 - 0,8 g AS/kg Körpergewicht/Tag

= 6 - 8 ml/kg Körpergewicht/Tag

Patienten, die dialysiert werden:

0,8 - 1,2 g AS/kg Körpergewicht/Tag

= 8 - 12 ml/kg Körpergewicht/Tag

zur intradialytischen Ernährung bei Patienten, die Langzeit-Hämodialyse erhalten:

0,5 - 0,8 g AS/kg Körpergewicht/Dialyse

= 5 - 8 ml/kg Körpergewicht/Dialyse

Empfohlene Tageshöchstdosis:

0,8 - 1,2 g AS/kg Körpergewicht

= 8 - 12 ml/kg Körpergewicht, oder 560 - 840 ml bei einem Patienten, der 70 kg wiegt

Empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeiten:

Parenterale Ernährung:

0,1 g AS/kg Körpergewicht/Stunde

Intradialytische Ernährung:

0,2 g AS/kg Körpergewicht/Stunde

Im Allgemeinen müssen Aminosäuren immer in Kombination mit Infusionslösungen verabreicht

werden, die den Energiebedarf des Patienten während der parenteralen Ernährung decken.

Nephrotect kann als parenterale Gesamternährung angewendet werden, wenn es in Kombination mit

Energieträgern, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen verabreicht wird.

Zur zentralen venösen Infusion oder in eine periphere Vene, wenn adäquat mit anderen Nährstoffen

vermischt.

Nephrotect kann in gesonderten Infusionsleitungen zusammen mit anderen Nährsubstraten verabreicht

werden (Mehrfach-Flaschen-/Beutel-System) oder kann in einem Behältnis mit anderen Lösungen

gemischt werden, um eine komplette Nährlösung mit allen Komponenten zu verabreichen.

Wenn Nephrotect zur intradialytischen Ernährung angewendet wird, kann es direkt in die venöse

Tropfkammer des Dialysegeräts injiziert werden.

Aminosäurelösungen, einschließlich Nephrotect, werden im Allgemeinen in Kombination mit

Kohlenhydraten und Fetten verabreicht, um die anabole Nutzung der Aminosäuren sicher zu stellen.

Eine Ausnahme ist die Anwendung von Aminosäuresupplementen in der intradialytischen Ernährung,

während der ein Dialysat mit Glukose verwendet werden kann.

Die Länge der Anwendung hängt vom klinischen Status des Patienten ab.

Wenn das Serumkreatinin unter 300 µmol/l sinkt, kann eine herkömmliche Aminosäurelösung

angewendet werden.

Zurzeit liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Nephrotect bei Kindern vor.

Kompatibilität

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Nur Arzneimittel, die für die parenterale Ernährung notwendig sind, wie Energieträger, Elektrolyte,

Spurenelemente und Vitamine, deren Kompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen Nephrotect

zugesetzt werden.

Die Kombination muss gut gemischt werden.

Stabilität

Die Haltbarkeit des zum Verkauf verpackten Arzneimittels beträgt 24 Monate. Behälter im Umkarton

aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Die Lösung muss sofort verbraucht werden. Nach der Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu

entsorgen.

Haltbarkeit nach Zusatz anderer Nährstoffe:

Nephrotect kann mit anderen Nährlösungen gemischt werden, wie Fettemulsionen, Kohlenhydrate,

Elektrolytlösungen, Spurenelemente und Vitamine. Angaben zur Kompatibilität sind auf Anfrage

erhältlich.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Zusatz anderer Substanzen sofort verbraucht

werden. Wenn es nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Lagerungsbedingungen und

Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.

Normalerweise darf die Mischung nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden, es sei

denn, sie wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt. Wenn die

Aufbewahrung nicht zu vermeiden ist und unter der Bedingung, dass die Mischung unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurde, kann die Mischung vor der

Anwendung länger bei 2-8 °C aufbewahrt werden, falls die Kompatibilität nachgewiesen wurde.

Nach Entnahme aus der Lagerung bei 2-8 °C muss die Mischung innerhalb von 24 Stunden infundiert

werden. Nach der Infusion nicht verbrauchte Mischung ist zu entsorgen.

Handhabung und Entsorgung

Nephrotect muss sofort nach dem Öffnen mit steriler Transferausrüstung angewendet werden. Nicht

verbrauchte Lösungen sind zu entsorgen.

Im Allgemeinen wird Nephrotect nach den therapeutischen Anforderungen über eine zentrale Vene

verabreicht (bevorzugt über eine Dauerinfusion über 24 Stunden), nach Bedarf zusammen mit

Energieträgern, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen.

Bei Anwendung als intradialytische Ernährung kann Nephrotect in den venösen Teil des Dialysegeräts

infundiert werden, sodass keine venöse Leitung angelegt werden muss.

Angaben zur chemischen und physikalischen Stabilität für eine Reihe individueller Mischungen sind

auf Anfrage beim Hersteller erhältlich.

Hinzufügungen müssen keimfrei erfolgen.

Nur klare Lösungen und intakte Behältnisse verwenden.

Keine mehrfachen Dosen aus einer Flasche aufziehen.

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