NephroMAG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NephroMAG Kit für ein radioaktives Arzneimittel 0,2 mg
  • Dosierung:
  • 0,2 mg
  • Darreichungsform:
  • Kit für ein radioaktives Arzneimittel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NephroMAG Kit für ein radioaktives Arzneimittel 0,2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291566
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

NephroMAG 0,2 mg

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Mercaptoacetyltriglycin (Mertiatid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist NephroMAG und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von NephroMAG beachten?

Wie ist NephroMAG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NephroMAG aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST NephroMAG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NephroMAG ist ein als Diagnostikum für das Nierensystem eingesetztes radioaktives

Arzneimittel.

Dieses Arzneimittel liegt als Kit zur Zubereitung einer radioaktiven Injektionslösung vor. Aus

diesem Grund erfolgt die Zubereitung in einer speziell für radioaktive Arzneimittel geeigneten

Umgebung. Die endgültige Injektionslösung wird zur Durchführung eines diagnostischen

Bildgebungsverfahrens für die Nieren und Harnwege verwendet.

Mit einer geeigneten radioaktiven Substanz wird eine Technetium-(99mTc)-Mertiatidlösung

zubereitet. Sie ist bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen für die diagnostische

Untersuchungen der Nieren, der Harnwege und des Harnflusses indiziert.

Mit Hilfe einer Spezialkamera erhalten die Ärzte Bilder, auf denen die Nierenfunktion

erkennbar wird und Form und Funktion der Nieren sowie der gesamten Harnwege diagnostiziert

werden können. Es wird untersucht, wie gut die Nieren das Blut von der injizierten Substanz

reinigen können und wie gut diese Substanz anschließend vom Harnsystem ausgeschieden wird.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NephroMAG BEACHTEN?

NephroMAG darf nicht angewendet werden

NephroMAG darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen

Mertiatid oder einen der sonstigen Bestandteile von NephroMAG sind. Wenn bei

vorangegangenen Untersuchungen allergische Symptome wie Nesselfieber, Juckreiz, Übelkeit

oder Atembeschwerden aufgetreten sind, ist die Notwendigkeit der Untersuchung zu

überdenken.

Leaflet (DE)

July 2010

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NephroMAG ist erforderlich

Seien Sie sich dessen bewusst, dass Sie einige Stunden lang nach der Injektion des Arzneimittels

für andere wegen durch Urinspritzer, Erbrechen usw. verursachter äußerer Strahlung bzw.

Kontaminierung ein mögliches Risiko darstellen. Umgekehrt sind Sie dieser Gefahr durch

andere Patienten ausgesetzt. Sie sollten besonders bei engem Kontakt mit Kindern vorsichtig

sein.

Bei Anwendung von NephroMAG mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Technetium-(99mTc)-Mertiatid mit Wirkstoffen, wie sie üblicherweise

den Patienten verschrieben werden, bei denen die vorstehend genannten Untersuchungen

erforderlich sind (z.B. Antihypertensiva oder medizinische Wirkstoffe zur Behandlung oder

Verhinderung von Transplantatabstoßung), sind nicht bekannt.

Bei Anwendung von NephroMAG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um optimale Untersuchungsergebnisse zu ermöglichen, sollten Sie vor Beginn der

Untersuchung reichlich Wasser trinken. Zur Senkung der Strahlenbelastung sollten Sie die Blase

in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich entleeren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sogenannte radionuklide Anwendungen bei Schwangeren bedeuten immer, dass an den Fötus

eine Strahlendosis abgegeben wird, die dessen gesunde Entwicklung gefährden könnte.

Während

Schwangerschaft

sollten

zwingend

erforderliche

Untersuchungen

vorgenommen werden, bei denen der potentielle diagnostische Nutzen das Risiko für Mutter und

Fötus übersteigt. Zur Rechtfertigung einer Untersuchung während der Schwangerschaft müssen

dringende und wichtige medizinische Gründe vorliegen.

Im Falle einer ausgebliebenen Menstruation sollten Sie als schwanger angesehen werden. In

diesem Fall müssen alternative Methoden ohne ionisierende Strahlung in Betracht gezogen

werden.

Während der Stillzeit sollten Sie Ihr Kind während der auf die Untersuchungen folgenden 24

Stunden nicht stillen; die in dieser Zeit abgepumpte Milch sollten Sie entsorgen. Darüber hinaus

wird der Mutter aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach

einer Injektion den engen Kontakt mit dem Kind zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um fachlichen Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können nach der Untersuchung ein Kraftfahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.

3.

WIE IST NephroMAG ANZUWENDEN?

Der Arzt wird die radioaktive Injektionslösung zubereiten und sie in einer einzigen Injektion

unmittelbar vor Beginn der Diagnoseuntersuchung intravenös verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von NephroMAG angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzneimittelwird durch den Arzt unter genau definierten Bedingungen verabreicht,

diesbezüglich sind daher keine Risiken zu erwarten. Die Gefahr einer Überdosis ist

unwahrscheinlich. Sie können die Strahlungsbelastung für Ihren Körper jederzeit dadurch

reduzieren,

dass

reichlich

Wasser

trinken

Ihre

Blase

häufig

entleeren.

Erforderlichenfalls kann Ihr Arzt die Ausscheidung durch andere Medikamente beschleunigen

(forcierte Diurese).

Leaflet (DE)

July 2010

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine zu hohe Dosis NephroMAG angewendet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker oder an das Antigifcentrum (Tel. 070/245 245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Medikamente kann auch Technetium-(99mTc)-Mertiatid Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es handelt sich dabei überwiegend um leichte anaphylaktoide Reaktionen, die durch Nesselsucht

(Urtikaria), Schwellung der Augenlider sowie Husten gekennzeichnet sind. Sie treten jedoch

sehr selten, bei weniger als einem von 10.000 Patienten auf. Gelegentlich wird von leichten

(durch plötzlichen Schwindel oder Ohnmachtsanfälle gekennzeichneten) Kreislaufstörungen

berichtet.

Eine entsprechende Behandlung kann erforderlichenfalls sofort durch Ihren Arzt erfolgen.

Die Einwirkung ionisierender Strahlung ist mit Krebsinduktion und der möglichen Entwicklung

von Erbfehlern verbunden. Die absorbierte Strahlendosis ist jedoch voraussichtlich erheblich

geringer als die natürliche Radioaktivität, der Sie im Laufe eines Jahres in Ihrer normalen

Umgebung ausgesetzt sind.

Diese unerwünschten Wirkungen bei nuklearmedizinischen diagnostischen Untersuchungen

treten aufgrund der niedrigen Strahlungsdosen nur sehr selten auf.

Eine Niereninsuffizienz kann eine höhere Strahlenexposition nach sich ziehen. Informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST NephroMAG AUFZUBEWAHREN?

Im Allgemein wird dieses Medikament von Ihrem Arzt aufbewahrt, da für die Aufbewahrung

spezielle Anforderungen bestehen.

Im Kühlschrank bei 2 – 8°C aufbewahren.

Zum Schutz vor Licht in Originalverpackung aufbewahren.

Markiertes Präparat bei 2 – 8°C lagern.

Die Aufbewahrung hat entsprechend den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien zu

erfolgen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was NephroMAG enthält

Der Wirkstoff ist Mercaptoacetyltriglycin (Mertiatid), der in einer Menge von 0,2 mg, in der

Durchstechflasche (1) enthalten ist. Bei den anderen Inhaltsstoffen handelt es sich um

Zinn(II)chlorid-Dihydrat,

Dinatrium-(R,R)-Tartrat-Dihydrat,

Natriumhydroxid,

Salzsäure,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.

Wie NephroMAG aussieht und Inhalt der Packung

NephroMAG besteht aus 2 verschiedenen Durchstechflaschen, von denen jeweils 5 Stück in

jeder Packung enthalten sind. Die Durchstechflasche (1) enthält ein Pulver mit 0,2 mg des

Wirkstoffs Mertiatid, die Durchstechflasche (2) enthält 2,5 mL einer Phosphatpufferlösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROTOP Pharmaka AG

Bautzner Landstr. 45

Leaflet (DE)

July 2010

D-01454 Radeberg

Bundesrepublik Deutschland

Tel.:

+49 351 26 95 395

Fax:

+49 351 26 95 311

E-Mail:

info@rotop-pharmaka.de

Lokale Vertretung

N.N.

Zulassungsnummer

BE291566

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

MAG-3 Kit

Spanien

NephroMAG

Ungarn

NephroMAG

Niederlande

NephroMAG

Griechenland

NephroMAG

Finnland

NephroMAG

Portugal

Mertioscan

Frankreich

NephroMAG

Belgien

NephroMAG

Schweden

NephroMAG

Italien

MAG3 ROTOP

Norwegen

Nephromag

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Dosierung

Erwachsenen wird meist, abhängig von der zu untersuchenden Pathologie und dem

anzuwendenden Verfahren, eine Dosis von 40 – 200 MBq verabreicht. Bei Untersuchungen des

renalen Blutflusses oder des Transports durch die Harnleiter sind grundsätzlich höhere Dosen als

bei Untersuchungen des intrarenalen Transports notwendig, während die Renographie eine

geringere Aktivität als die sequenzielle Szintigraphie erfordert.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

NephroMAG kann zwar bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, es wurden jedoch noch

keine formalen Studien dazu durchgeführt. Die klinische Erfahrung zeigt, dass die Aktivität für

die pädiatrische Anwendung reduziert werden sollte.

Ein praktischer Ansatz dafür ist die Übernahme der von der Paediatric Task Group der European

Association of Nuclear Medicine (EANM) ausgesprochenen Empfehlungen, s. nachfolgende

Tabelle.

Eine Verringerung der Radioaktivität auf weniger als 10% der den Erwachsenen verabreichten

Aktivität ergibt grundsätzlich fachlich unbefriedigende Ergebnisse.

3 kg = 0,1

22 kg = 0,5

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52 - 54 kg = 0,90

Leaflet (DE)

July 2010

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56 - 58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60 - 62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64 - 66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Anteil der adulten Aktivität (Paediatric Task Group EANM, 1990)

Art der Anwendung

Das radioaktive Arzneimittel wird nach den nachfolgenden Markierungsanweisungen

unmittelbar vor Gebrauch zubereitet. Der Markierungsvorgang hat unter aseptischen

Bedingungen zu erfolgen.

Platzieren Sie die Durchstechflasche (1) in einer geeigneten Bleiabschirmung. Betupfen Sie das

Gummiseptum mit einem geeigneten Desinfektionsmittel, und lassen Sie es anschließend

trocknen.

Injizieren Sie mit Hilfe einer Spritze 2 mL Natrium-(99mTc)-Pertechnetat-Lösung in die

Durchstechflasche (1). Entnehmen Sie der Durchstechflasche anschließend zum Druckausgleich

mit der gleichen Spritze die gleiche Menge Stickstoff.

Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig zur Benetzung ihres gesamten Inhalts und zur

vollständigen Auflösung des gesamten darin enthaltenen Pulvers.

Entnehmen Sie nach einer Reaktionszeit von 15 Minuten mit einer neuen Spritze 2 mL

Pufferlösung aus der Durchstechflasche (2) und injizieren Sie diese in die Durchstechflasche (1).

Entnehmen Sie der Durchstechflasche anschließend zum Druckausgleich mit der gleichen

Spritze die gleiche Menge Stickstoff.

Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um eine gute Durchmischung zu gewährleisten.

Bestimmen Sie nun die Gesamtradioaktivität, und errechnen Sie das für die Injektion

erforderliche Volumen.

Strecken Sie die Lösung erforderlichenfalls mit einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung

auf eine Gesamtmenge von 10 mL. Schütteln Sie die Durchstechflasche erneut, um eine gute

Durchmischung zu gewährleisten. Verabreichen Sie die zubereitete Injektionslösung intravenös.

Technetium-(

Tc)-Mertiatid Injektionslösung muss innerhalb von 6 Stunden nach der

Zubereitung injiziert werden.

Leaflet (DE)

July 2010