Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, a valzartán
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Szív elégtelenség
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
Felhatalmazott
2016-05-26
_ _ 79 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ _ _ 80 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMTABLETTA NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMTABLETTA NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMTABLETTA szakubitril/valzartán MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Neparvis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Neparvis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Neparvis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Neparvis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEPARVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Neparvis egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitort tartalmazó szívgyógyszer. Két hatóanyaga van, a szakubitril és a valzartán. A Neparvis-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (egy éves kortól). Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szív gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni a tüdők és a szervezet többi része felé. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a gyengeség és a bokák dagadása. _ _ 81 2. Lesen Sie das vollständige Dokument
_ _ 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS _ _ 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta 24,3 mg szakubitrilt és 25,7 mg valzartánt (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) tartalmaz filmtablettánként. Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta 48,6 mg szakubitrilt és 51,4 mg valzartánt (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) tartalmaz filmtablettánként. Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta 97,2 mg szakubitrilt és 102,8 mg valzartánt (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Neparvis 24 mg/26 mg filmtabletta Lilásfehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, metszett élekkel, bemetszés nélkül, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „LZ” mélynyomással. A tabletta megközelítő mérete 13,1 mm × 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmtabletta Halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, metszett élekkel, bemetszés nélkül, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L1” mélynyomással. A tabletta megközelítő mérete 13,1 mm × 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg filmtabletta Világos rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, metszett élekkel, bemetszés nélkül, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L11” mélynyomással. A tabletta megközelítő mérete 15,1 mm × 6,0 mm. _ _ 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szívelégtelenség felnőtteknél A Neparvis a tünetekkel járó, csökkent ejekciós frakciójú krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont). Szívelégtelenség gyermekeknél és serdülőknél A Neparvis a tünetekkel járó, bal kamrai szisztolés dysfunctióval társuló krónikus szívelégtelenségben szenvedő Lesen Sie das vollständige Dokument