Neparvis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neparvis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neparvis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Herzfehler
  • Anwendungsgebiete:
  • Neparvis ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004343
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-05-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004343
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/262203/2016

EMEA/H/C/004343

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Neparvis

Sacubitril/Valsartan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Neparvis. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neparvis zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neparvis benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Neparvis und wofür wird es angewendet?

Neparvis ist ein Herzarzneimittel, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält. Es wird bei

Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz zur Behandlung der Symptome der Krankheit

angewendet. Bei einer Herzinsuffizienz kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.

Dieses Arzneimittel ist mit Entresto identisch, das bereits in der EU zugelassen ist. Der Hersteller von

Entresto hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Neparvis verwendet werden können

(„informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Wie wird Neparvis angewendet?

Neparvis ist als Tabletten erhältlich (24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril/51 mg

Valsartan bzw. 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan). Neparvis ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Neparvis Tabletten werden zweimal täglich eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis von Neparvis

beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich; nach 2 bis 4 Wochen wird die Dosis auf

zweimal täglich 97 mg/103 mg verdoppelt. Bei bestimmten Patienten kann der Arzt geringere

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dosierungen wählen. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Neparvis?

Die beiden Wirkstoffe in Neparvis, Sacubitril und Valsartan, wirken über unterschiedliche Mechanismen.

Sacubitril hemmt den Abbau der im Körper produzierten natriuretischen Peptide, die für eine erhöhte

Natrium- und Wasserausscheidung über den Harn sorgen und so die Belastung für das Herz

vermindern. Natriuretische Peptide senken auch den Blutdruck und schützen das Herz vor der

Entwicklung einer bei Herzinsuffizienz auftretenden Fibrose (Narbengewebe).

Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des Hormons

Angiotensin II, die für Patienten mit Herzinsuffizienz gefährlich sein kann. Durch das Blockieren der

Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, unterbindet Valsartan die schädlichen

Auswirkungen des Hormons auf das Herz und senkt außerdem durch Weitung der Blutgefäße den

Blutdruck.

Welchen Nutzen hat Neparvis in den Studien gezeigt?

Neparvis hat sich in einer Hauptstudie bei der Behandlung von Herzinsuffizienz als wirksam erwiesen.

In der Studie wurde Neparvis mit Enalapril verglichen, einem anderen bei Herzinsuffizienz

angewendeten Arzneimittel. Die in die Studie aufgenommenen Patienten wiesen eine chronische

Herzinsuffizienz mit charakteristischen Krankheitssymptomen und einer verminderten Ejektionsfraktion

(Auswurffraktion, die das Herz verlassende Blutmenge) auf. In der mit Neparvis behandelten Gruppe

verstarben 21,8 % (914 von 4 187) der Patienten entweder aufgrund von Herz- und

Kreislaufproblemen oder wurden mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, während dies bei

26,5 % (1 117 von 4 212) der mit Enalapril behandelten Patienten der Fall war. Die Patienten wurden

im Allgemeinen ca. 27 Monate lang überwacht, in denen sie im Durchschnitt etwa 24 Monate lang das

jeweilige Arzneimittel einnahmen. Die Studie wurde aufgrund überzeugender Nachweise, dass Neparvis

wirksamer als Enalapril war, vorzeitig beendet.

Welche Risiken sind mit Neparvis verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Neparvis (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

ein hoher Kaliumspiegel, niedriger Blutdruck und Nierenfunktionsstörungen (schlechter arbeitende

Nieren). Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Personen) kann ein Angioödem auftreten, eine

potenziell schwere Nebenwirkung, bei der ein rasches Anschwellen tieferer Hautgewebe sowie der

Gewebe rund um den Hals zu Atembeschwerden führen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Neparvis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Neparvis darf nicht zusammen mit ACE-Inhibitoren (die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und

Bluthochdruck angewendet werden) eingenommen werden. Es darf auch nicht von Patienten

eingenommen werden, bei denen in der Vergangenheit bereits ein Angioödem aufgetreten ist, sowie

von Patienten, die an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder schwanger sind. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Neparvis zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Neparvis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Die Hauptstudie ergab, dass Neparvis die Todesfälle aufgrund von Herz- und

Kreislaufproblemen sowie Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz reduzierte.

Neparvis

EMA/262203/2016

Seite 2/3

Die in der Hauptstudie berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Neparvis waren mit denen

von Enalapril vergleichbar, das bereits zur Anwendung bei Herzinsuffizienz zugelassen ist. Valsartan,

einer der in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe, hat sich bereits bei der Bekämpfung von

Bluthochdruck und Herzinsuffizienz bewährt; seine Nebenwirkungen sind bekannt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Neparvis ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neparvis so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neparvis

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Neparvis

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neparvis finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Neparvis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Neparvis

EMA/262203/2016

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten

Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten

Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten

Sacubitril/Valsartan

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neparvis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neparvis beachten?

Wie ist Neparvis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neparvis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Neparvis und wofür wird es angewendet?

Neparvis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-

Inhibitoren bezeichnet werden. Es zerfällt in die beiden Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan.

Neparvis wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen.

Zu dieser Art von Herzschwäche kommt es, wenn das Herz schwach ist und nicht genug Blut zu den

Lungen und in den restlichen Körper pumpen kann. Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz

sind Atemnot, Erschöpfung, Müdigkeit und geschwollene Knöchel.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neparvis beachten?

Neparvis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, dass Sie gegen einen der

Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sein könnten, sprechen Sie vor der Einnahme von

Neparvis mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine andere Art von Arzneimittel, einen sogenannten ACE-Hemmer, einnehmen (z. B.

Enalapril, Lisinopril oder Ramipril). ACE-Hemmer werden zur Behandlung von Bluthochdruck

oder Herzinsuffizienz angewendet. Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben,

dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis mit der Einnahme von Neparvis beginnen

(siehe „Einnahme von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie als Reaktion nach Einnahme eines ACE-Hemmers

oder eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) (z. B. Valsartan, Telmisartan oder Irbesartan)

schon einmal ein sogenanntes Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, Atembeschwerden) entwickelt haben.

wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe „Einnahme

von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist besser, die Einnahme dieses Arzneimittels

auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden, siehe „Schwangerschaft und Stillzeit”).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Neparvis nicht ein und sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Neparvis einnehmen,

wenn Sie mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren behandelt werden

(siehe „Neparvis darf nicht eingenommen werden”).

wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben (siehe „Neparvis darf nicht

eingenommen werden” und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen

(z. B. ein Diuretikum) oder an Erbrechen oder Durchfall leiden, besonders wenn Sie 65 Jahre

oder älter sind oder eine Nierenerkrankung und einen niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie an einer Dehydrierung leiden.

wenn Ihre Nierenarterie sich verengt hat.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung mit Neparvis in

regelmäßigen Abständen überprüft.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von

Neparvis Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, da es in dieser

Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen. Möglicherweise ist es notwendig, die Dosis zu ändern, andere

Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder sogar eines der Arzneimittel abzusetzen. Dies gilt insbesondere

für folgende Arzneimittel:

ACE-Hemmer. Nehmen Sie Neparvis nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie bisher

einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis des

ACE-Hemmers mit der Einnahme von Neparvis beginnen (siehe „Neparvis darf nicht

eingenommen werden”). Sollten Sie die Einnahme von Neparvis beenden, warten Sie nach der

letzten Neparvis-Dosis 36 Stunden, bevor Sie einen ACE-Hemmer einnehmen.

andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung, z. B.

Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Aliskiren (siehe „Neparvis darf nicht eingenommen

werden“).

einige als Statine bezeichnete Arzneimittel, die zur Senkung hoher Cholesterinwerte

angewendet werden (z. B. Atorvastatin).

Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder Lungenhochdruck.

Arzneimittel, die die Kaliummenge im Blut erhöhen. Dazu zählen Kaliumergänzungsmittel,

kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

Schmerzmittel vom Typ nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) oder selektive

Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr

Arzt zu Beginn oder bei Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion

überprüfen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Krankheiten.

Furosemid, ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Diuretika gehört, welche zur Erhöhung der

Urinmenge, die Sie produzieren, eingesetzt werden.

Nitroglycerin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris.

einige Arten von Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Ciclosporin (zur Vorbeugung einer

Abstoßung von Organtransplantaten) oder antivirale Mittel wie Ritonavir (zur Behandlung von

HIV/AIDS).

Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von

Neparvis Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder vorhaben,

schwanger zu werden). Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses

Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger

sind, und Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel anstelle von Neparvis einzunehmen. Dieses

Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei

Ihrem Kind verursachen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Neparvis wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder

demnächst mit dem Stillen beginnen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen,

die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Neparvis Sie

beeinträchtigt. Sollten Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder sehr müde

fühlen, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen

benutzen.

3.

Wie ist Neparvis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme von 24 mg/26 mg oder 49 mg/51 mg zweimal täglich

(eine Tablette morgens und eine Tablette abends). Ihr Arzt legt die genaue Anfangsdosis anhand Ihrer

zuvor eingenommenen Arzneimittel fest. Je nach Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt dann

die Dosis anpassen, bis die beste Dosis für Sie gefunden wurde.

Die üblicherweise empfohlene Zieldosis beträgt 97 mg/103 mg zweimal täglich (eine Tablette

morgens und eine Tablette abends).

Patienten, die Neparvis einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit),

einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden

würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln. Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis

eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, Ihre Neparvis-Dosis vorübergehend

reduzieren oder Ihre Behandlung mit Neparvis vollständig stoppen.

Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser. Sie können Neparvis unabhängig von

den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Neparvis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Neparvis-Tabletten

eingenommen haben oder eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat. Sollten starkes

Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht auftreten, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt und

legen Sie sich hin.

Wenn Sie die Einnahme von Neparvis vergessen haben

Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn Sie jedoch die

Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollten Sie einfach die nächste Tablette zum planmäßigen

Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neparvis abbrechen

Ein Absetzen der Behandlung mit Neparvis kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung

verschlechtert. Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu

aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Symptome können schwerwiegend sein.

Brechen Sie die Einnahme von Neparvis ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische

Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu

Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken. Dies können Anzeichen von

Angioödemen sein (einer gelegentlich auftretenden Nebenwirkung, die 1 von 100 Behandelten

betreffen kann).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen stärker wird, informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit)

hoher Kaliumspiegel im Blut (bei Blutuntersuchung nachgewiesen)

verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Husten

Schwindelgefühl

Durchfall

niedriger Spiegel roter Blutkörperchen (bei Blutuntersuchung nachgewiesen)

Müdigkeit

(akutes) Nierenversagen (schwere Nierenerkrankung)

niedriger Kaliumspiegel im Blut (bei Blutuntersuchung nachgewiesen)

Kopfschmerzen

Ohnmacht

Schwäche

Übelkeit

niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Wechsel von sitzender oder

liegender in stehende Position

Gastritis (Magenschmerzen, Übelkeit)

Drehschwindel

niedriger Blutzuckerspiegel (bei Blutuntersuchung nachgewiesen)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktion mit Ausschlag und Juckreiz

Schwindelgefühl beim Wechsel von sitzender in stehende Position

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Neparvis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie keine Packung von Neparvis, die Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation

aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neparvis enthält

Die Wirkstoffe sind: Sacubitril und Valsartan.

Jede 24 mg/26 mg-Filmtablette enthält 24,3 mg Sacubitril und 25,7 mg Valsartan (als

Sacubitril-Natrium–Valsartan-Dinatrium (1:1) 2,5 H

Jede 49 mg/51 mg-Filmtablette enthält 48,6 mg Sacubitril und 51,4 mg Valsartan (als

Sacubitril-Natrium–Valsartan-Dinatrium (1:1) 2,5 H

Jede 97 mg/103 mg-Filmtablette enthält 97,2 mg Sacubitril und 102,8 mg Valsartan (als

Sacubitril-Natrium–Valsartan-Dinatrium (1:1) 2,5 H

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: mikrokristalline Cellulose, niedrig

substituierte Hyprolose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Talkum und hochdisperses

Siliciumdioxid.

Der Überzug der 24 mg/26 mg- und der 97 mg/103 mg-Tabletten enthält Hypromellose,

Titandioxid (E171), Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid

(E172).

Der Überzug der 49 mg/51 mg-Tabletten enthält Hypromellose, Titandioxid (E171),

Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Neparvis aussieht und Inhalt der Packung

Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten sind violett-weiße, ovale Tabletten mit „NVR” auf der einen

Seite und „LZ” auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Tabletten mit „NVR” auf der einen Seite

und „L1” auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten sind hellrosa, ovale Tabletten mit „NVR” auf der einen Seite

und „L11” auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen 15,1 mm x 6,0 mm.

Die Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 20, 28 oder 56 Tabletten

und in Bündelpackungen mit 196 Tabletten (7 Packungen zu je 28 Tabletten) bereitgestellt. Die

49 mg/51 mg und 97 mg/103 mg Tabletten werden auch in Bündelpackungen mit 168 Tabletten

(3 Packungen zu je 56 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

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Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

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Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Aktualisierung zur Überprüfung valsartanhaltiger Arzneimittel nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Pressemitteilung Nr. 6/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

6-7-2018

Valsartan

Valsartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Das BfArM veröffentlicht hier Fragen und Antworten zu dem Verfahren. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren und den Sachstand entsprechend ergänzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Pressemitteilung Nr. 5/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

16-7-2018

Valsartan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety