Neparvis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neparvis
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neparvis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mittel, die auf das renin-angiotensin-system
  • Therapiebereich:
  • Herzfehler
  • Anwendungsgebiete:
  • Neparvis ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion indiziert.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 7

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004343
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-05-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004343
  • Letzte Änderung:
  • 07-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/262203/2016

EMEA/H/C/004343

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Neparvis

Sacubitril/Valsartan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Neparvis. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neparvis zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neparvis benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Neparvis und wofür wird es angewendet?

Neparvis ist ein Herzarzneimittel, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält. Es wird bei

Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz zur Behandlung der Symptome der Krankheit

angewendet. Bei einer Herzinsuffizienz kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.

Dieses Arzneimittel ist mit Entresto identisch, das bereits in der EU zugelassen ist. Der Hersteller von

Entresto hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Neparvis verwendet werden können

(„informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Wie wird Neparvis angewendet?

Neparvis ist als Tabletten erhältlich (24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril/51 mg

Valsartan bzw. 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan). Neparvis ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Neparvis Tabletten werden zweimal täglich eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis von Neparvis

beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich; nach 2 bis 4 Wochen wird die Dosis auf

zweimal täglich 97 mg/103 mg verdoppelt. Bei bestimmten Patienten kann der Arzt geringere

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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Facsimile

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Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dosierungen wählen. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Neparvis?

Die beiden Wirkstoffe in Neparvis, Sacubitril und Valsartan, wirken über unterschiedliche Mechanismen.

Sacubitril hemmt den Abbau der im Körper produzierten natriuretischen Peptide, die für eine erhöhte

Natrium- und Wasserausscheidung über den Harn sorgen und so die Belastung für das Herz

vermindern. Natriuretische Peptide senken auch den Blutdruck und schützen das Herz vor der

Entwicklung einer bei Herzinsuffizienz auftretenden Fibrose (Narbengewebe).

Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des Hormons

Angiotensin II, die für Patienten mit Herzinsuffizienz gefährlich sein kann. Durch das Blockieren der

Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, unterbindet Valsartan die schädlichen

Auswirkungen des Hormons auf das Herz und senkt außerdem durch Weitung der Blutgefäße den

Blutdruck.

Welchen Nutzen hat Neparvis in den Studien gezeigt?

Neparvis hat sich in einer Hauptstudie bei der Behandlung von Herzinsuffizienz als wirksam erwiesen.

In der Studie wurde Neparvis mit Enalapril verglichen, einem anderen bei Herzinsuffizienz

angewendeten Arzneimittel. Die in die Studie aufgenommenen Patienten wiesen eine chronische

Herzinsuffizienz mit charakteristischen Krankheitssymptomen und einer verminderten Ejektionsfraktion

(Auswurffraktion, die das Herz verlassende Blutmenge) auf. In der mit Neparvis behandelten Gruppe

verstarben 21,8 % (914 von 4 187) der Patienten entweder aufgrund von Herz- und

Kreislaufproblemen oder wurden mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, während dies bei

26,5 % (1 117 von 4 212) der mit Enalapril behandelten Patienten der Fall war. Die Patienten wurden

im Allgemeinen ca. 27 Monate lang überwacht, in denen sie im Durchschnitt etwa 24 Monate lang das

jeweilige Arzneimittel einnahmen. Die Studie wurde aufgrund überzeugender Nachweise, dass Neparvis

wirksamer als Enalapril war, vorzeitig beendet.

Welche Risiken sind mit Neparvis verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Neparvis (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

ein hoher Kaliumspiegel, niedriger Blutdruck und Nierenfunktionsstörungen (schlechter arbeitende

Nieren). Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Personen) kann ein Angioödem auftreten, eine

potenziell schwere Nebenwirkung, bei der ein rasches Anschwellen tieferer Hautgewebe sowie der

Gewebe rund um den Hals zu Atembeschwerden führen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Neparvis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Neparvis darf nicht zusammen mit ACE-Inhibitoren (die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und

Bluthochdruck angewendet werden) eingenommen werden. Es darf auch nicht von Patienten

eingenommen werden, bei denen in der Vergangenheit bereits ein Angioödem aufgetreten ist, sowie

von Patienten, die an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder schwanger sind. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Neparvis zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Neparvis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Die Hauptstudie ergab, dass Neparvis die Todesfälle aufgrund von Herz- und

Kreislaufproblemen sowie Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz reduzierte.

Neparvis

EMA/262203/2016

Seite 2/3

Die in der Hauptstudie berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Neparvis waren mit denen

von Enalapril vergleichbar, das bereits zur Anwendung bei Herzinsuffizienz zugelassen ist. Valsartan,

einer der in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe, hat sich bereits bei der Bekämpfung von

Bluthochdruck und Herzinsuffizienz bewährt; seine Nebenwirkungen sind bekannt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Neparvis ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neparvis so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neparvis

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Neparvis

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Neparvis finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Neparvis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Neparvis

EMA/262203/2016

Seite 3/3

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten

Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten

Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten

Sacubitril/Valsartan

Dieses Arzneimittel

unterliegt einer zusätzlichen

Überwachung. Dies ermöglicht

eine schnelle

Identifizierung

neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,

siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel

wurde Ihnen persönlich

verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neparvis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neparvis beachten?

Wie ist Neparvis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neparvis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Neparvis und wofür wird es angewendet?

Neparvis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die als Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-

Inhibitoren

bezeichnet werden. Es zerfällt in die beiden Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan.

Neparvis wird angewendet zur Behandlung

einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen.

Zu dieser Art von Herzschwäche kommt es, wenn das Herz schwach ist und nicht genug Blut zu den

Lungen und in den restlichen Körper pumpen kann. Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz

sind Atemnot, Erschöpfung,

Müdigkeit

und geschwollene Knöchel.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neparvis beachten?

Neparvis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sacubitril,

Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind. Wenn Sie denken, dass Sie gegen einen der

Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch

sein könnten, sprechen Sie vor der Einnahme von

Neparvis mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine andere Art von Arzneimittel,

einen sogenannten ACE-Hemmer, einnehmen (z. B.

Enalapril,

Lisinopril

oder Ramipril).

ACE-Hemmer werden zur Behandlung von Bluthochdruck

oder Herzinsuffizienz

angewendet. Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen

haben,

dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis mit der Einnahme von Neparvis beginnen

(siehe „Einnahme

von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

wenn Sie oder ein Mitglied

Ihrer Familie als Reaktion nach Einnahme eines ACE-Hemmers

oder eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) (z. B. Valsartan, Telmisartan oder Irbesartan)

schon einmal ein sogenanntes Angioödem

(Schwellung

von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, Atembeschwerden) entwickelt haben.

wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung

haben und Sie mit einem

blutdrucksenkenden

Arzneimittel,

das Aliskiren

enthält, behandelt werden (siehe „Einnahme

von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist besser, die Einnahme dieses Arzneimittels

auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden, siehe „Schwangerschaft und Stillzeit”).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft,

nehmen Sie Neparvis nicht ein und sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie

Neparvis einnehmen,

wenn Sie mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker

(ARB) oder Aliskiren

behandelt werden

(siehe „Neparvis darf nicht eingenommen

werden”).

wenn Sie schon einmal ein Angioödem

entwickelt haben (siehe „Neparvis darf nicht

eingenommen werden” und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

wenn Sie niedrigen

Blutdruck haben oder andere blutdrucksenkende

Arzneimittel

einnehmen

(z. B. ein Diuretikum)

oder an Erbrechen oder Durchfall leiden, besonders wenn Sie 65 Jahre

oder älter sind oder eine Nierenerkrankung und einen niedrigen

Blutdruck haben.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung

haben.

wenn Sie an einer Dehydrierung leiden.

wenn Ihre Nierenarterie sich verengt hat.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung

mit Neparvis in

regelmäßigen Abständen überprüft.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft,

informieren Sie vor der Einnahme von

Neparvis Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel

darf nicht bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, da es in dieser

Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Möglicherweise ist es notwendig,

die Dosis zu ändern, andere

Vorsichtsmaßnahmen

zu treffen oder sogar eines der Arzneimittel

abzusetzen. Dies gilt insbesondere

für folgende Arzneimittel:

ACE-Hemmer. Nehmen Sie Neparvis nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie bisher

einen ACE-Hemmer eingenommen

haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis des

ACE-Hemmers mit der Einnahme von Neparvis beginnen (siehe „Neparvis darf nicht

eingenommen werden”). Sollten Sie die Einnahme von Neparvis beenden, warten Sie nach der

letzten Neparvis-Dosis 36 Stunden, bevor Sie einen ACE-Hemmer einnehmen.

andere Arzneimittel

zur Behandlung

von Herzinsuffizienz

oder zur Blutdrucksenkung,

z. B.

Angiotensin-Rezeptor-Blocker

oder Aliskiren

(siehe „Neparvis darf nicht eingenommen

werden“).

einige als Statine bezeichnete Arzneimittel,

die zur Senkung hoher Cholesterinwerte

angewendet werden (z. B. Atorvastatin).

Sildenafil,

ein Arzneimittel

zur Behandlung

von Erektionsstörungen

oder Lungenhochdruck.

Arzneimittel,

die die Kaliummenge im Blut erhöhen. Dazu zählen Kaliumergänzungsmittel,

kaliumhaltige

Salzersatzstoffe, kaliumsparende

Arzneimittel

und Heparin.

Schmerzmittel

vom Typ nichtsteroidale

Antirheumatika

(NSARs) oder selektive

Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel

einnehmen,

wird Ihr

Arzt zu Beginn oder bei Anpassung der Behandlung möglicherweise

Ihre Nierenfunktion

überprüfen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Lithium,

ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Krankheiten.

Furosemid,

ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Diuretika gehört, welche zur Erhöhung der

Urinmenge, die Sie produzieren,

eingesetzt werden.

Nitroglycerin,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris.

einige Arten von Antibiotika

(Rifamycin-Gruppe),

Ciclosporin

(zur Vorbeugung einer

Abstoßung von Organtransplantaten) oder antivirale

Mittel wie Ritonavir (zur Behandlung von

HIV/AIDS).

Metformin,

ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft,

informieren Sie vor der Einnahme von

Neparvis Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen,

wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder vorhaben,

schwanger zu werden). Im Normalfall

wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses

Arzneimittels

zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger

sind, und Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel

anstelle von Neparvis einzunehmen.

Dieses

Arzneimittel

wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei

Ihrem Kind verursachen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Neparvis wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder

demnächst mit dem Stillen

beginnen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten

ausführen,

die Konzentration

erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Neparvis Sie

beeinträchtigt.

Sollten Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels

schwindlig

oder sehr müde

fühlen, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen

benutzen.

3.

Wie ist Neparvis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme von 24 mg/26 mg oder 49 mg/51 mg zweimal täglich

(eine Tablette morgens und eine Tablette abends). Ihr Arzt legt die genaue Anfangsdosis anhand Ihrer

zuvor eingenommenen Arzneimittel fest. Je nach Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt dann

die Dosis anpassen, bis die beste Dosis für Sie gefunden wurde.

Die üblicherweise

empfohlene Zieldosis beträgt 97 mg/103 mg zweimal täglich (eine Tablette

morgens und eine Tablette abends).

Patienten, die Neparvis einnehmen,

können niedrigen

Blutdruck (Schwindelgefühl,

Benommenheit),

einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden

würde) oder eine verminderte Nierenfunktion

entwickeln. Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis

eines der anderen Arzneimittel,

die Sie einnehmen,

reduzieren, Ihre Neparvis-Dosis vorübergehend

reduzieren oder Ihre Behandlung mit Neparvis vollständig

stoppen.

Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser. Sie können Neparvis unabhängig

den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Neparvis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Neparvis-Tabletten

eingenommen haben oder eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen

hat. Sollten starkes

Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht auftreten, informieren

Sie so schnell wie möglich

Ihren Arzt und

legen Sie sich hin.

Wenn Sie die Einnahme von Neparvis vergessen haben

Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn Sie jedoch die

Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollten Sie einfach die nächste Tablette zum planmäßigen

Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neparvis abbrechen

Ein Absetzen der Behandlung

mit Neparvis kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung

verschlechtert. Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels,

es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu

aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel

kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Symptome können schwerwiegend sein.

Brechen

Sie die Einnahme von Neparvis ab und begeben Sie sich umgehend in

medizinische Behandlung, wenn Sie eine

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden

führen kann, bemerken. Dies können

Anzeichen von Angioödemen

sein (einer gelegentlich

auftretenden Nebenwirkung,

die 1 von

100 Behandelten betreffen kann).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen stärker wird, informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl,

Benommenheit)

hoher Kaliumspiegel

im Blut (bei Blutuntersuchung

nachgewiesen)

verminderte Nierenfunktion

(Nierenfunktionsstörung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Husten

Schwindelgefühl

Durchfall

niedriger Spiegel roter Blutkörperchen

(bei Blutuntersuchung

nachgewiesen)

Müdigkeit

(akutes) Nierenversagen (schwere Nierenerkrankung)

niedriger Kaliumspiegel

im Blut (bei Blutuntersuchung

nachgewiesen)

Kopfschmerzen

Ohnmacht

Schwäche

Übelkeit

niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl,

Benommenheit) beim Wechsel von sitzender oder

liegender in stehende Position

Gastritis (Magenschmerzen, Übelkeit)

Drehschwindel

niedriger Blutzuckerspiegel

(bei Blutuntersuchung

nachgewiesen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktion mit Ausschlag und Juckreiz

Schwindelgefühl beim Wechsel von sitzender in stehende Position

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Neparvis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel

für Kinder unzugänglich

auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel

sind bezüglich

der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie keine Packung von Neparvis, die Beschädigungen

oder Anzeichen von Manipulation

aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel

nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neparvis enthält

Die Wirkstoffe sind: Sacubitril

und Valsartan.

Jede 24 mg/26 mg-Filmtablette enthält 24,3 mg Sacubitril

und 25,7 mg Valsartan (als

Sacubitril-Natrium–Valsartan-Dinatrium

(1:1) 2,5 H

Jede 49 mg/51 mg-Filmtablette enthält 48,6 mg Sacubitril

und 51,4 mg Valsartan (als

Sacubitril-Natrium–Valsartan-Dinatrium

(1:1) 2,5 H

Jede 97 mg/103 mg-Filmtablette

enthält 97,2 mg Sacubitril und 102,8 mg Valsartan (als

Sacubitril-Natrium–Valsartan-Dinatrium

(1:1) 2,5 H

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: mikrokristalline Cellulose,

niedrig

substituierte Hyprolose,

Crospovidon, Magnesiumstearat,

Talkum und hochdisperses

Siliciumdioxid.

Der Überzug der 24 mg/26 mg- und der 97 mg/103 mg-Tabletten

enthält Hypromellose,

Titandioxid

(E171), Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid

(E172).

Der Überzug der 49 mg/51 mg-Tabletten

enthält Hypromellose,

Titandioxid

(E171),

Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid

(E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E172).

Wie Neparvis aussieht und Inhalt der Packung

Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten

sind violett-weiße,

ovale Tabletten mit „NVR” auf der einen

Seite und „LZ” auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen

13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten

sind blassgelbe, ovale Tabletten mit „NVR” auf der einen Seite

und „L1” auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen

13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten

sind hellrosa, ovale Tabletten mit „NVR” auf der einen Seite

und „L11” auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen

15,1 mm x 6,0 mm.

Die Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

mit 14, 20, 28 oder 56 Tabletten

und in Bündelpackungen

mit 196 Tabletten (7 Packungen zu je 28 Tabletten) bereitgestellt.

49 mg/51 mg und 97 mg/103 mg Tabletten werden auch in Bündelpackungen

mit 168 Tabletten

(3 Packungen zu je 56 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen

über das Arzneimittel

wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen

Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti fililaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Servier Portugal - Especialidades

Farmacêuticas,

Lda.

Tel: +351 21 312 2000

Hrvatska

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Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími:

+354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia

s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA „Novartis Baltics“

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche

Informationen

zu diesem Arzneimittel

sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu verfügbar.

12-3-2019

FDA approves a new generic valsartan

FDA approves a new generic valsartan

FDA has approved a new generic of Diovan (valsartan). The agency prioritized the review of this drug application to help relieve a recent shortage of the drug.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-3-2019

AurobindoPharma USA, Inc. Initiates a Voluntary Nationwide Consumer Level Recall Expansion of 38 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP and Valsartan Tablets, USP due to the detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity.

AurobindoPharma USA, Inc. Initiates a Voluntary Nationwide Consumer Level Recall Expansion of 38 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP and Valsartan Tablets, USP due to the detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity.

AurobindoPharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall expansion of 38 lots of Valsartan and Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. This recall is an expansion of the recall initiated 12/31/18 The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial proc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root c

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root c

FDA describes the ongoing investigation into the ARB class impurities and agency’s steps to address the root causes of the safety issues

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Aktualisierung zur Überprüfung valsartanhaltiger Arzneimittel nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Pressemitteilung Nr. 6/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

6-7-2018

Valsartan

Valsartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Das BfArM veröffentlicht hier Fragen und Antworten zu dem Verfahren. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren und den Sachstand entsprechend ergänzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Pressemitteilung Nr. 5/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-2-2019

Amlodipine/Valsartan Mylan (Mylan S.A.S.)

Amlodipine/Valsartan Mylan (Mylan S.A.S.)

Amlodipine/Valsartan Mylan (Active substance: amlodipine/valsartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1679 of Wed, 27 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets

APO-Valsartan (valsartan) tablets

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-12-2018

Valsartan comp.-CT 320 mg/12,5 - 25 mg

Rote - Liste

16-7-2018

Valsartan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety