Neotigason

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neotigason Hartkapsel 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neotigason Hartkapsel 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medizin für psoriasis für den systemischen Einsatz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE144602
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Neotigason 10 mg Hartkapseln

Neotigason 25 mg Hartkapseln

Acitretin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neotigason und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neotigason beachten?

Wie ist Neotigason einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neotigason aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST NEOTIGASON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Neotigason enthält ein Arzneimittel, das Acitretin genannt wird. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten “Retinoide”.

Neotigason wird angewendet, um schwere Hautprobleme zu behandeln, wenn die Haut dick und schuppig

geworden ist. Diese Hautprobleme umfassen Psoriasis, Ichthyosis, Pityriasis rubra pilaris und Keratosis

follicularis (Darier-Krankheit). Es wirkt, indem es das normale Wachstum Ihrer Haut unterstützt.

Neotigason wird normalerweise unter der Aufsicht eines Dermatologen (Hautarzt) angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEOTIGASON BEACHTEN?

Neotigason darf nicht eingenommen werden

wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger

werden könnten während der Einnahme von Neotigason oder in den 3 Jahren nach dessen Absetzen.

Schwangerschaftsverhütende Maßnahmen sind erforderlich, siehe Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”;

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses

Arzneimittels sind, oder wenn Sie andere Retinoid-haltige Arzneimittel einnehmen, einschließlich

Isotretinoin und Tazaroten;

wenn Sie stillen;

wenn Sie schwere Leberprobleme haben;

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben;

wenn Sie sehr hohe Fettspiegel (Lipidspiegel) in Ihrem Blut haben;

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Tetrazykline (zur Behandlung von Infektion) oder Methotrexat (für

Hautprobleme, Arhtritis oder Krebs) genannt werden, siehe Abschnitt “Anwendung von Neotigason

zusammen mit anderen Arzneimitteln”;

wenn Sie Vitamin A einnehmen, siehe Abschnitt “Anwendung von Neotigason zusammen mit anderen

Arzneimitteln”.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Neotigason, wenn Sie denken, dass einer der oben genannten

Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neotigason anwenden:

wenn Sie an Diabetes leiden. Ihre Blutzuckerspiegel werden häufiger kontrolliert werden müssen, wenn Sie

mit der Einnahme von Neotigason beginnen;

wenn Sie hohe Fettspiegel in Ihrem Blut haben oder wenn Sie übergewichtig sind. Ihr Arzt kann Bluttests

während der Einnahme von Neotigason durchführen lassen, um den Fettspiegel im Blut zu kontrollieren;

wenn Sie an Herz-Gefäß-Problemen leiden. Ihr Arzt wird Sie vielleicht öfters beobachten wollen, z. B. um

Ihren Blutdruck zu messen;

wenn Sie größere Mengen Alkohol trinken;

wenn Sie an Leberproblemen leiden;

wenn Sie eine Abnahme der Nachtsicht bemerken;

wenn Sie schwere Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und/oder Sehstörungen bekommen. Diese können

Symptome eines erhöhten Blutdruckes in dem Schädel sein, der so schnell wie möglich von Ihrem Arzt

untersucht werden sollte;

wenn Sie sich dem prallen Sonnenlicht aussetzen oder vorhaben, die Sonnenbank zu benutzen. Neotigason

kann die Wirkungen des UV-Lichts auf die Haut verstärken. Bevor Sie sich dem prallen Sonnenlicht

aussetzen, tragen Sie einen Sonnenblocker (mindestens SSF 15-Schutzfaktor) auf die exponierte Haut auf.

Die unkontrollierte Anwendung von Sonnenlampen ist zu vermeiden.

Ihre Leberfunktion und die Fettspiegel (Lipidspiegel) in Ihrem Blut müssen vor Beginn der Behandlung und

danach während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden. Ihr Arzt kann Ihre Knochen regelmäßig

überwachen, da Neotigason Knochenveränderungen hervorrufen kann, insbesondere bei Kindern und älteren

Patienten mit Langzeitbehandlung.

Frau im gebärfähigen Alter: Neotigason ruft Missbildungen beim ungeborenen Kind hervor.

Schwangerschaftsverhütende Maßnahmen und Schwangerschaftstests sind während der Behandlung und bis zu 3

Jahren nach Beendigung der Behandlung mit Neotigason erforderlich, siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft

und Stillzeit”. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung und bis zu 2 Monaten nach

Beendigung der Behandlung keinen Alkohol konsumieren (in Getränken, Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln),

siehe Abschnitt “Anwendung von Neotigason zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol”.

Blutspende: Während der Einnahme von Neotigason und bis zu 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung

dürfen Sie kein Blut spenden auf Grund des hohen Risikos auf Missbildung bei einem ungeborenen Kind durch

Neotigason. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen aus diesem Grund kein Blut von Patienten erhalten, die mit

Neotigason behandelt werden oder innerhalb 3 Jahre mit Neotigason behandelt werden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neotigason einnehmen.

Anwendung von Neotigason zusammen mit anderen Arzneimitteln

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Methotrexat (für Hautprobleme, Arthritis oder Krebs), Tetrazykline (zur Behandlung von Infektionen) oder

Vitamin A und andere Retinoide (wie Isotretinoin und Tazaroten) dürfen nicht gleichzeitig mit Neotigason

angewendet werden, siehe auch Abschnitt “Neotigason darf nicht eingenommen werden”.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) oder niedrige Dosen von nur

Progesteron-haltigen Verhütungsmitteln (“Minipillen”) einnehmen, bevor Sie mit der Behandlung mit

Neotigason beginnen.

Anwendung von Neotigason zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen keinen Alkohol konsumieren (in Getränken, Nahrungsmitteln oder

Arzneimitteln) während der Behandlung mit Neotigason und bis zu 2 Monaten nach Beendigung der

Behandlung. Die gleichzeitige Einnahme von Acitretin und Alkohol kann zur Bildung eines Komplexes

(Etretinat) führen, der für das ungeborene Kind schädlich sein kann, und wenn es gebildet wird, dauert die

vollständige Ausscheidung aus dem Körper es ziemlich lange.

Schwangerschaft und Stillzeit

Neotigason ruft Missbildungen bei dem ungeborenen Kind hervor. Folgende Anweisungen müssen streng

befolgt werden, selbst wenn Sie Fertilitätsprobleme haben:

Nehmen Sie nicht Neotigason ein, wenn Sie schwanger sind; wenn Sie vermuten, daß Sie schwanger sein

könnten oder wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden oder innerhalb 3 Jahre

nach dessen Absetzen.

Nehmen Sie nicht Neotigason ein, wenn Sie stillen.

Geburtskontrolle: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor der Einnahme von

Neotigason mindestens 4 Wochen ohne Unterbrechung , während der Einnahme sowie bis zu 3 Jahren nach dem

Ende der Einnahme eine wirksame Geburtskontrolle (Verhütung) anwenden. Die primäre

Verhütungsmethode ist eine Kombination aus einem hormonellen Verhütungsmittel oder einer intrauterinen

Vorrichtung, und die gleichzeitige Anwendung eines Kondoms oder eines Diaphragmas (Kappe) wird ebenfalls

empfohlen. Niedrige Dosen von nur Progesteron-haltigen Verhütungsmitteln (“Minipillen”) werden nicht

empfohlen.

Schwangerschaftstests: Ihr Arzt wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest bis zu 3 Tagen vor Beginn der

Behandlung durchzuführen, der negativ sein muss. Beginnen Sie mit der Einnahme von Neotigason nach dem

negativen Schwangerschaftstest am zweiten oder dritten Tag Ihres nächsten Menstruationszyklus.

Sie werden ebenfalls gebeten, sich regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen mit Intervallen von 28

Tagen während der Einnahme von Neotigason. Vor jeder erneuten Verschreibung von Neotigason wird Ihr Arzt

Sie bitten, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen, der negativ sein muss. Der Test darf nicht älter als 3

Tage sein.

Nach Abbruch der Behandlung mit Neotigason müssen Schwangerschaftstests mit Intervallen von 1-3 Monaten

für die Zeit von 3 Jahren nach Verabreichung der letzten Dosis durchgeführt werden.

Während der Einnahme von Neotigason und bis zu 3 Jahren nach dessen Absetzen nehmen Sie sofort Kontakt

mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie Fragen über diese Anweisungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Neotigason einnehmen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Sehvermögen kann beeinträchtigt sein, insbesondere in der Nacht, während Sie Neotigason einnehmen. Seien

Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Sie Geräte oder Maschinen bedienen.

Neotigason Enthält Glucose.

Bitte nehmen Sie Neotigason erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST NEOTIGASON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Neotigason immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind

Die Kapseln sollten vorzugsweise einmal täglich zu einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk eingenommen

werden.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 25 mg (d. h. 1 Kapsel mit 25 mg Acitretin) oder 30 mg (d. h. 3

Kapseln mit jeweils 10 mg Acitretin). Ihr Arzt kann die Dosis je nach Ihrer Krankheit und anderen Faktoren, z.

B. Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, anpassen. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 75 mg (z. B.

3 Kapseln mit jeweils 25 mg Acitretin).

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Neotigason am zweiten oder dritten Tag Ihres nächsten Menstruationszyklus ein. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, dass Sie sich einem Schwangerschaftstest bis zu 3 Tagen vor Beginn der Behandlung und

regelmäßig während der Einnahme sowie bis zu 3 Jahren nach der Behandlung unterziehen müssen. Das

Ergebnis des Schwangerschaftstests muss negativ sein. Sie müssen also eine wirksame Geburtskontrolle

(Verhütung) ohne Unterbrechung wärend mindestens 4 Wochen anwenden, bevor Sie mit der Einnahme von

Neotigason beginnen, während der Einnahme von Neotigason sowie bis zu 3 Jahren nach dem Ende der

Einnahme. Siehe auch den Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”.

Anwendung bei Kindern

Kindern sollte Neotigason nur verabreicht werden, wenn sich alle alternativen Therapien als ungeeignet erwiesen

haben. Der Arzt wird über die Dosis entscheiden, die z. B. von der Krankheit und dem Körpergewicht des

Kindes abhängt.

Wenn Sie eine größere Menge von Neotigason eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Neotigason haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Symptome einer Überdosis sind z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit oder

Reizbarkeit oder juckende Haut.

Wenn Sie die Einnahme von Neotigason vergessen haben

Nehmen Sie Neotigason so schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die

vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neotigason abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Neotigason nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Neotigason ab und konsultieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie folgende

Nebenwirkungen gleichzeitig bekommen:

schwere Kopfschmerzen;

Übelkeit oder Erbrechen;

Sehstörungen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):

trockene, gereizte oder geschwollene Augen, was zu Unverträglichkeit von Kontaktlinsen führen kann;

Austrocknung und Reizung der Schleimhäute (Nasenbluten und Rhinitis);

Mundtrockenheit, Durst;

Trockenheit oder Entzündung der Lippen, was durch das Auftragen einer fettigen Salbe gelindert werden

kann. Juckreiz, Haarausfall, Abschälen der Haut von der Handinnenfläche oder von der Fußsohle oder sogar

vom Rest des Körpers;

Veränderungen der Leberfunktion (nachgewiesen durch einen Bluttest);

erhöhte Blutfettspiegel (nachgewiesen durch einen Bluttest).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Kopfschmerzen;

Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen;

empfindliche Haut, Gefühl einer klebrigen Haut oder Ausschlag, Hautentzündung, Veränderungen der

Haarstruktur, spröde Nägel, Hautinfektion um einen Nagel, Hautrötung;

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen;

Schwellung von Händen, Knöcheln und Füßen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):

Schwindel;

verschwommenes Sehen;

Entzündung des Zahnfleisches;

Leberentzündung;

Schrunden, Risse oder feine lineare Hautnarben, z. B. um den Mund (Rhagaden), Bläschen und Entzündung

der Haut (bullöse Dermatitis), höhere Empfindlichkeit der Haut gegen die Sonne (Photosensibilitätsreaktion).

Selten

(betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

Schaden des peripheren Nervensystems, der Symptome wie Muskelschwäche, Taubheit und Prickeln in

Füßen und Händen oder Brennen, stechenden oder schießenden Schmerz umfassen kann.

Sehr selten

(betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

erhöhter kranialer Blutdruck (im Schädel);

Nachtblindheit, Entzündung der Hornhaut im Auge (ulzerative Keratitis);

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht);

Knochenschmerzen, Veränderungen des Knochenwachstums.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Scheidenentzündung (auch bekannt als Candida oder Soor);

Überempfindlichkeit;

Gehörbeeinträchtigung, Ohrensausen (Tinnitus);

Flush;

Veränderungen des Geschmackssinnes; Blutung des Rektums;

kleine rötliche Unebenheiten auf der Haut, die leicht bluten können (pyogenisches Granulom);

verbesserte oder verschlimmerte Glucosetoleranz bei Diabetikern;

Änderungen des Klangs der Stimme (Dysphonie).

Eine initiale Verschlimmerung der Psoriasissymptome ist manchmal zu Beginn der Behandlungsperiode zu

beobachten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, melden.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NEOTIGASON AUFUZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bei Zimmertemperatur (15 – 25°C) aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Dort sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Auf Grund des Risikos auf schädliche Wirkungen auf den Fötus darf das Arzneimittel nicht an andere Personen

weitergegeben werden. Unverbrauchte oder verfallene Produkte müssen bei der Apotheke zur Entsorgung

abgegeben werden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Neotigason enthält

Der Wirkstoff ist: Acitretin. Eine Kapsel enthält 10 mg oder 25 mg Acitretin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose, Natriumascorbat, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, schwarzes

Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Schellack,

Propylenglykol, Ammoniumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E 172). Siehe Abschnitt 2 „Neotigason Enthält

Glucose“.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wie Neotigason aussieht und Inhalt der Packung

Neotigason 10 mg Kapseln sind erhältlich als braun-weiße Kapseln mit der Aufschrift „10“.

Neotigason 25 mg Kapseln sind erhältlich als gelb-braune Kapseln mit der Aufschrift „25“.

Packungsgrößen: PVC/PVDC Blisterpackungen mit 30 Hartkapseln.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummers

Neotigason 10 mg Hartkapseln: BE144706

Neotigason 25 mg Hartkapseln: BE144602

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

FR-94120 Fontenay-Sous-Bois

Frankreich

Cenexi

17, Rue de Pontoise

FR-95520 Osny

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2017