Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
trifluoroacetato de depreotide
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Radiofármaco de diagnóstico
Imagem de radionuclídeos
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Para cintilografia de imagem de suspeita de tumores malignos no pulmão após a detecção inicial, incombination com TC ou raio-X do tórax, em pacientes com solitário de nódulos pulmonares.
Revision: 10
Retirado
2000-11-29
18 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 19 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NEOSPECT 47 MICROGRAMAS. CONJUNTO PARA PREPARAÇÕES RADIOFARMACÊUTICAS. DEPREOTIDA POR FAVOR LEIA ESTE FOLHETO CUIDADOSAMENTE. ESTE FOLHETO INFORMA-O SOBRE O SEU MEDICAMENTO. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. NESTE FOLHETO: 1. O que é NeoSpect e para que é utilizado 2. Antes de utilizar o NeoSpect 3. Como utilizar o NeoSpect 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar NeoSpect 6. Outras informações 1. O QUE É O NEOSPECT E PARA QUE É UTILIZADO TIPO DE PRODUTO O NeoSpect é um produto radiofarmacêutico de diagnóstico. Um radiofármaco de diagnóstico é um produto que quando injectado, é captado temporariamente numa área particular do corpo (por exemplo um tumor). Porque a substância contém uma pequena quantidade de radioactividade, ela pode ser detectada no exterior do corpo usando para tal câmaras especiais, e podendo-se obter uma fotografia, conhecida como scan. Este scan mostrará exactamente a distribuição da radioactividade no interior do corpo. Esta informação pode ser valiosa para que o médico possa localizar um tumor. PARA QUE FIM É UTILIZADO O NEOSPECT O NeoSpect é para uso exclusivo em diagnóstico.. O NeoSpect é utilizado para fornecer fotografias (scans) as quais mostram a localização do tecido canceroso maligno suspeito (um tumor) no pulmão. Quando injectado, o composto radiomarcado liga- se ao tecido canceroso maligno. O seu médico irá obter uma fotografia (scan) dos seus pulmões utilizando para tal uma camara especial. O local onde o composto radioactivo é fixado, ficará mais brilhante na fotografia e permitirá ao seu médico obter informação sobre a localização do tumor. A avaliação inclui também exames TC e raios- Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NeoSpect 47 microgramas. Conjunto para preparações radiofarmacêuticas. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 47 microgramas de depreotida na forma de trifluoroacetato de depreotida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Para reconstituição com solução injectável de pertecnetato ( 99m Tc) de sódio (não incluída neste conjunto para preparação radiofarmacêutica). 3. FORMA FARMACÊUTICA Conjunto para preparações radiofarmacêuticas. Pó branco para solução injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Para imagiologia cintigráfica de tumores malignos suspeitos no pulmão após detecção inicial, em combinação com exame TC ou raios-X toráxico, em doentes com nódulos pulmonares solitários. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este produto é para uso exclusivo hospitalar ou utilização em instalações de Medicina Nuclear designadas, para utilização por pessoal com experiência em diagnóstico imagiológico com radioisótopos. As instruções para reconstituição, manipulação e eliminação são descritas na secção 12. Após reconstituição com solução injectável de pertecnetato ( 99m Tc) de sódio, forma-se o 99m Tc- depreotida. 99m Tc-depreotida é administrado por via intravenosa em dose única. A solução pode ser diluída com solução injectável de cloreto de sódio 0.9% p/v de forma a facilitar a injecção. As imagens SPECT ( _Single Photon Emission Computed Tomography_ ) obtidas 2 a 4 horas após a injecção de 99m Tc- depreotida são necessárias para uma óptima interpretação de imagens. DOSAGEM PARA ADULTOS A dosagem recomendada é de aproximadamente 47 microgramas de depreotida (um frasco para injectáveis) marcado com 555-740 MBq de tecnécio-99m. DOSAGEM PARA IDOSOS (>65 ANOS) A experiência obtida em ensaios clí Lesen Sie das vollständige Dokument