NeoSpect
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-11-2010
Fachinformation
(SPC)
18-11-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-11-2010
Wirkstoff:
depreotīda trifluoracetāts
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09IA05
INN (Internationale Bezeichnung):
depreotide
Therapiegruppe:
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Therapiebereich:
Radionuklīdu attēlveidošana
Anwendungsgebiete:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Par scintigrāfiskos attēlveidošanas aizdomas, ļaundabīgie audzēji, plaušu pēc sākotnējās noteikšanas, incombination ar CT skenēšanas, vai krūtīs X-ray, pacientiem ar vieninieku plaušu konkrēciju.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Atsaukts
Berechtigungsdatum:
2000-11-29
Gebrauchsinformation
18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
NEOSPECT – 47 MIKROGRAMI. RADIOFARMACEITISKAIS KOMPLEKTS (KITS).
Depreotide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir NeoSpect un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms NeoSpect lietošanas
3.
Kā lietot NeoSpect
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt NeoSpect
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR NEOSPECT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
PRODUKTA VEIDS
NeoSpect ir radiofarmaceitisks preparāts, kuru izmanto diagnostikas
vajadzībām. Injicējot
diagnostisku radiofarmaceitisko preparātu, tas īslaicīgi uzkrājas
noteiktā ķermeņa daļā (piemēram,
audzējā). Nelielo radioaktīvā starojuma devu, kuru satur
preparāts, var uztvert ārpus ķermeņa,
izmantojot speciālas medicīnas iekārtas, un rezultātā var iegūt
attēlu, kuru sauc arī par skenu. T
ajā
precīzi būs redzama radioaktīvā preparāta izplatība ķermenī.
Tādējādi ārsts var iegūt vērtīgu
informāciju, piemēram, par audzēja atrašanās vietu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO NEOSPECT
Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
_ _
NeoSpect izmanto, lai ar attēla palīdzību noteiktu
iespējamā ļaundabīgā audzēja atrašanās vietu plaušās. Pēc
injicēšanas radioaktīvā sastāvdaļa saistās ar
ļaundabīgā audzēja šūnām
. Kad tas noticis, ārsts ar speciālas kameras palīdzību
nofotografē (noskenē)
Jūsu plaušas. Tā ķermeņa daļa, kur radioaktīvā viela ir
koncentrējusies, attēlā izgaismojas, tādējādi
sniedzot informāciju par audzēja atrašanās vietu. Pacienta
veselības stāvokļa novērtējumā
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
NeoSpect – 47 mikrogrami, radiofarmaceitiskais komplekts (kits).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 47 mikrogramus depreotīda (depreotīda
trifloacetāta formā) (Depreotide).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Preparāts tiek sagatavots lietošanai, atšķaidot ar nātrija
pertehnetāta (
99m
Tc) injekciju šķīdumu
(neietilpst radiofarmaceitiskā komplekta sastāvā).
3.
ZĀĻU FORMA
Radiofarmaceitiskais komplekts (kits). Balts pulveris injekciju
šķīduma pagatavošanai .
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Preparāts paredzēts iespējamu plaušu malignu tumoru
scintigrāfijai pēc to primārās diagnostikas,
kombinācijā ar plaušu CT vai rentgenogrāfiju pacientiem ar
solitāriem veidojumiem plaušās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šis preparāts paredzēts lietošanai tikai stacionāros vai
radioloģiskajiem izmeklējumiem speciāli
piemērotās telpās, un ar to drīkst strādāt tikai personāls, kas
kvalificēts darbam ar radioaktīvajiem
izotopiem.
Preparāta s
agatavošanas, lietošanas un iznīcināšanas instrukcijas ir
aprakstītas 12 sadaļā.
Pēc preparāta sajaukšanas ar nātrija pertehnetāta (
99m
Tc) injekciju šķīdumu, veidojas ar
99m
Tc iezīmēts
depreotīds.
99m
Tc-depreotīds tiek ievadīts intravenozi vienreizējā devā.
Ērtības dēļ šķīdumu var atšķaidīt ar 0,9 %
nātrija hlorīdu. Lai iegūtu optimālu attēla interpretāciju,
nepieciešami
_SPECT _
attēli (
_Single Photon _
_Emission Computed Tomography_
), kas iegūti 2 līdz 4 stundu laikā pēc
99m
Tc-depreotīda ievadīšanas.
DEVAS PIEAUGUŠAJIEM
Ieteicamā deva ir apmēram 47 mikrogrami depreotīda - viens flakons,
kas iezīmēts ar 555 – 740 MBq
tehnēcija – 99m.
DEVAS VECĀKIEM PACIENTIEM (> 65 GADI)
Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šai vecuma grupai nav
nepieciešams piemērot k
Lesen Sie das vollständige Dokument
