NeoSpect
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-11-2010
Fachinformation
(SPC)
18-11-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-11-2010
Wirkstoff:
depreotide trifluoroacetato
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09IA05
INN (Internationale Bezeichnung):
depreotide
Therapiegruppe:
Radiofarmaci diagnostici
Therapiebereich:
Imaging dei radionuclidi
Anwendungsgebiete:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Per scintigrafia imaging per sospetto di tumore maligno del polmone dopo la rilevazione iniziale, incombination con la TC o la radiografia del torace, in pazienti con noduli polmonari solitari.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2000-11-29
Gebrauchsinformation
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEOSPECT 47 MICROGRAMMI. KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA.
Depreotide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO. CONTIENE INFORMAZIONI SU QUESTO
PRODOTTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è NeoSpect e a che cosa serve
2.
Prima di usare NeoSpect
3.
Come usare NeoSpect
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NeoSpect
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È NEOSPECT E A CHE COSA SERVE
TIPO DI PRODOTTO
NeoSpect è un prodotto radiofarmaceutico indicato per uso
diagnostico.
Un radiofarmaco diagnostico è un prodotto che, quando iniettato, si
accumula temporaneamente in una
parte specifica del corpo (per esempio in un tumore). Poiché il
prodotto contiene una piccola quantità
di radioattività, la sua presenza può essere rilevata dall’esterno
del corpo utilizzando speciali macchine
fotografiche che possono fornire un’immagine chiamata scansione.
Questa scansione mostrerà
esattamente la distribuzione della radioattività all’interno del
corpo. Tutto ciò dà al medico
l’informazione per valutare la localizzazione di un tumore.
A CHE COSA SERVE NEOSPECT
NeoSpect è solo per uso diagnostico. NeoSpect è utilizzato per
fornire immagini che mostrano la
localizzazione di sospetto tessuto cancerogeno maligno (un tumore) al
polmone. Quando iniettato, il
composto radioattivo si lega al tessuto cancerogeno maligno. Il medico
otterrà quindi un’immagine
(scansione) dei suoi polmoni utilizzando una speciale macchina
fotografica. La zona dove si localizza
il composto radioattivo si illuminerà nell’immagine e darà
informazioni sulla localizzazione del
tumore. L’iter diagnostico comprende anche l
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NeoSpect
47 microgrammi, kit per preparazione radiofarmaceutica.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene depreotide 47 microgrammi, come depreotide
trifluoroacetato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Da ricostituire con sodio pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile (non incluso in questo kit)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica. Polvere bianca per soluzione
iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Indicato per l'esecuzione dell'esame scintigrafico nel caso di
sospetti tumori maligni polmonari dopo
il rilevamento iniziale , in associazione con TC o radiografia
toracica, in pazienti con noduli polmonari
solitari.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Medicinale solo per uso ospedaliero o in strutture designate di
Medicina Nucleare, utilizzabile da
personale esperto nella diagnostica per immagini con radioisotopi.
Le istruzioni per la ricostituzione , la manipolazione e lo
smaltimento vengono fornite al punto 12.
Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile, si forma
99m
Tc-depreotide.
99m
Tc-depreotide viene somministrato per via endovenosa in dosi singole.
La soluzione può essere
diluita con sodio cloruro 0,9% p/v soluzione iniettabile per
facilitare
la somministrazione. E'
necessaria l’acquisizione di immagini tramite SPECT (
_Single Photon emission Computed _
_Tomography_
) tra 2 e 4 ore dopo somministrazione di
99m
Tc-depreotide per una ottimale interpretazione
delle immagini.
DOSAGGIO PER GLI ADULTI
La dose consigliata è approssimativamente pari a 47 microgrammi di
depreotide (un flaconcino)
marcato con 555-740 MBq di tecnezio-99m.
DOSAGGIO PER GLI ANZIANI (>65 AA)
L’esperienza raccolta durante gli studi clinici ha dimostrato che
non sono richiesti adattamenti della
posologia.
BAMBINI
Non è consigliat
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