Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
trifluoroacétate de dépréotide
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Imagerie des radionucléides
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Pour l'imagerie scintigraphique de suspicion de tumeurs malignes du poumon après la détection initiale, incombination avec un scanner ou une radiographie de la poitrine chez les patients avec des nodules pulmonaires solitaires.
Revision: 10
Retiré
2000-11-29
18 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 19 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR NEOSPECT 47 MICROGRAMMES. TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE. DÉPRÉOTIDE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE. ELLE VOUS INFORME SUR VOTRE MÉDICAMENT. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin. • Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin. Veuillez lire attentivement cette notice. Elle vous informe sur votre médicament • Si vous avez des questions, ou en cas de doute sur quelque chose, demandez à votre médecin • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que NeoSpect et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserNeoSpect 3. Comment utiliser NeoSpect 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver NeoSpect 6. Informations supplémentaires 1 QU'EST-CE QUE NEOSPECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? TYPE DE PRODUIT NeoSpect est un médicament radiopharmaceutique utilisé dans un but diagnostic. Un médicament radiopharmaceutique à visée diagnostique est un produit qui, après injection, va se localiser temporairement dans une partie du corps (par exemple une tumeur). Le produit contient une quantité de radioactivité faible mais suffisante pour être détectée de l’extérieur du corps en utilisant un détecteur spécifique (caméra). Une image, encore appelée image scintigraphique, montre la distribution exacte de la radioactivité dans le corps. Ceci peut donner au médecin des informations importantes telle que la localisation d’une tumeur. DANS QUEL CAS NEOSPECT EST-IL UTILISÉ ? NeoSpect est à usage diagnostique uniquement. NeoSpect est utilisé pour obtenir des images qui montrent la localisation de tissus canc Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NeoSpect 47 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 47 microgrammes de dépréotide, sous forme de trifluorocétate de dépréotide. Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. Doit être reconstitué avec une solution injectable de pertechnétate [ 99m Tc ] de sodium (non inclus dans cette trousse). 3. FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Poudre blanche pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Pour examen scintigraphique lors de suspicion de tumeurs malignes du poumon après un premier dépistage, en association avec la tomodensitométrie ou la radiographie pulmonaire, chez des patients présentant un nodule pulmonaire unique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament est réservé à l’usage hospitalier ou à des Services de Médecine Nucléaire abilités, et doit être utilisé par des personnes expérimentées en imagerie nucléaire. Les instructions pour la reconstitution, la manipulation et l’élimination sont données en section 12. Le 99m Tc-dépréotide est formé après reconstitution avec la solution injectable de pertechnétate [ 99m Tc ] de sodium. Le 99m Tc-dépréotide est administré par voie intraveineuse en dose unique. La solution peut être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % pour faciliter l’injection. Pour une interprétation optimale, les images TEMP (Tomographie d’émission Monophotonique) doivent être acquises entre 2 et 4 heures après l’injection de 99m Tc-dépréotide. DOSE CHEZ L’ADULTE La dose recommandée est approximativement de 47 microgrammes de dépréotide (un flacon) marqué avec 555-740 MBq de technétium-99m. DOSE CHEZ LE SUJET ÂGÉ (> 65 ANS) Les résultats des essais cliniques indiquent qu Lesen Sie das vollständige Dokument