NeoSpect
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-11-2010
Fachinformation
(SPC)
18-11-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-11-2010
Wirkstoff:
depreotidtrifluoracetat
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09IA05
INN (Internationale Bezeichnung):
depreotide
Therapiegruppe:
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Therapiebereich:
Radionuklidbilleddannelse
Anwendungsgebiete:
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. For scintigraphic billeddannelse af mistanke om maligne tumorer i lungen efter første registrering, incombination med CT-scanning eller røntgen af thorax, i patienter med solitære pulmonale knuder.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Trukket tilbage
Berechtigungsdatum:
2000-11-29
Gebrauchsinformation
17
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
INDLÆGSSEDDEL
NeoSpect
47 mikrogram. Radiofarmaceutisk præparationssæt
Depreotid
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT. DEN FORTÆLLER DIG OM DIN
MEDICIN.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
Kontakte Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål.
-
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for
bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER:
1.
Hvad NeoSpect
er, og hvad det anvendes til.
2.
Hvad du skal gøre, før NeoSpect
anvendes.
3.
Hvordan anvendes NeoSpect.
4.
Hvilke mulige bivirkninger NeoSpect
har.
5.
Hvordan De opbevarer NeoSpect.
6.
Yderligere oplysninger
1.
HVAD NEOSPECT ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Produkttype
NeoSpect er et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk anvendelse. Et
radioaktivt lægemiddel til
diagnostisk anvendelse er et produkt, der, når det injicéres,
midlertidigt samler sig i en bestemte del af
kroppen (for eksempel i en tumor). Da lægemidlet indeholder en lille
mængde radioaktivitet, kan det
registreres udvendigt på kroppen ved anvendelse af specielle
kameraer, og der kan fremstilles et
scanningsbillede. Dette scanningsbillede vil præcist vise,
fordelingen af radioaktiviteten i kroppen.
Dette kan give lægen værdifuld information, som for eksempel
lokalisering af kræftvæv.
HVAD NEOSPECT ANVENDES TIL
NeoSpect er alene til anvendelse ved diagnostiske formål. NeoSpect
anvendes til at fremstille billeder,
som viser lokalisationen af mistænkt kræftvæv i lungen. Ved
injektion vil det radioaktivt mærkede stof
binde til kræftvæv. Ved hjælp af et specielt kamera vil lægen tage
et billede af dine lunger. Det
område, hvor radioaktiviteten har samlet sig, vil lyse op på
billedet og give information om
lokalisering af svulsten. Vurderingen inkluderer også undersøgelse
med CT-scanner eller røntgen af
brystkassen.
2.
HVAD DU SKAL GØRE, FØR NEOSPECT
ANVENDES
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 47 mikrogram depreotid som
depreotidtrifluoroacetat.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Skal rekonstitueres med natriumpertechnetat (
99m
Tc) injektionsvæske (ikke inkluderet i dette
præparationssæt).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Radiofarmaceutisk præparationssæt. Hvidt pulver til injektionsvæske
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk anvendelse.
Til scintigrafisk billedfremstilling ved mistanke om maligne tumorer i
lungen efter initial påvisning,
i kombination med CT-scanning eller røntgen af thorax hos patienter
med isolerede lungeknuder
_. _
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Lægemidlet er kun til brug på hospitaler eller steder med
nuklearmedicinske faciliteter af personer
med erfaring i diagnostisk radioisotopisk billedfremstilling.
Instruktioner om rekonstitution, håndtering og bortskaffelse er
anført under punkt 12.
Efter rekonstitution med natriumpertechnetat (
99m
Tc) injektionsvæske, dannes
99m
Tc-depreotid.
99m
Tc-depreotid administreres intravenøst i en enkelt dosis.
Opløsningen kan fortyndes med
natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning for at opnå en
mere bekvem injektion.
SPECT (
_Single Photon Emission Computed Tomography_
) billeder opnået mellem 2 og 4 timer efter
99m
Tc-depreotid injektion er nødvendig for optimal billedtydning.
DOSIS TIL VOKSNE
Den anbefalede dosis er cirka 47 mikrogram depreotid (et hætteglas)
mærket med 555 - 740 MBq
technetium-99m.
DOSIS TIL ÆLDRE (> 65 ÅR)
Erfaringer fra kliniske studier viser, at dosisjustering ikke er
nødvendig.
BØRN
99m
Tc-depreotid anbefales ikke anvendt til patienter under 18 år, da der
ikke foreligger data for denne
aldersgruppe.
NEDSAT NYREFUNKTION
Dosisjustering er ikke nødvendig. Se punkt 4.4.
GENTAGEN ADMINIST
Lesen Sie das vollständige Dokument
