Neosol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neosol Pulver
  • Darreichungsform:
  • Pulver
  • Zusammensetzung:
  • Neomycinsulfat 1.g
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neosol Pulver
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 8660.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Neosol 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und

Hühner

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Neosol enthält:

Wirkstoff:

Neomycinsulfat

1,0 g

Sonstige Bestandteile:Keine

3.

Darreichungsform

Pulver zum Eingeben

Weisses oder schwach gelbliches Pulver, fast geruchlos, hygroskopisch

4.

Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Schweine und Hühner

4.2 Anwendungsgebiete

Behandlung bakterieller Enteritiden, die durch Infektionen mit Salmonellen,

Escherichia coli und Campylobacter hervorgerufen werden. Die Anwendung von

Neomycinsulfat sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

- Resistenzen gegen Neomycin und Kanamycin, Gentamicin und Streptomycin

- Nicht gleichzeitig mit stark wirkenden Diuretika und potentiell

nierenschädigenden Arzneimitteln anwenden

- Nicht kombinieren mit anderen Aminoglykosiden oder bakteriostatisch

wirkenden Antibiotika

- Nicht bei Tieren anwenden, die überempfindlich gegen Neomycin oder ein

anderes Aminoglykosid sind

- Nicht bei Tieren mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und Störungen des

Gehör- und Gleichgewichtssinnes anwenden

- Nicht bei trächtigen Tieren anwenden

- Eine gleichzeitige Behandlung mit Muskelrelaxantien ohne vorherige

Dosisreduktion ist kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine bekannt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Neomycin weist eine geringe therapeutische Breite auf; daher ist, um

Überdosierungen zu vermeiden, streng auf eine körpergewichtsbezogene

Dosierung zu achten.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer

Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und

örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen. Eine von dieser

Fachinformation abweichende An-wendung des Produktes kann die Prävalenz

von Neomycin-resistenten Bakterien erhöhen und die Effektivität einer

Behandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika aufgrund potenzieller Kreuzresistenz

reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei

der Be- oder Verarbeitung und/oder

Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem

Tierarzneimittel

(z.B.

Hautrötung)

einen Arzt

legen

Packungsbeilage

oder

Etikett

vor.

Falle

schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

Gesichtsschwellungen,

Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen), holen Sie sofort ärztliche

Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor. Während der Anwendung

nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Insbesondere bei Tieren mit vorgeschädigter Darmschleimhaut sowie nach einer

längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer kann es zu Störungen des

Gehör-

Gleichgewichtssinnes,

Nierenfunktion

sowie

neuromuskulären Blockaden kommen.

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycin, die zu

Krämpfen, Atemnot und Kollaps führen können, sind durch Neostigmin und

Calciumgaben teilweise antagonisierbar.

Nach mehrmaliger oraler Gabe sind Magen-Darm-Schädigungen mit Durchfällen

und Malabsorptionssyndrom beobachtet worden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel abzusetzen und der

behandelnde Tierarzt zu benachrichtigen.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktische Sofortreaktionen) sind

möglich. Es muss mit einer Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika

gerechnet werden.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Medikament sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

-

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen)

-

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten

Tieren)

-

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Neosol sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 -

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internet-Seite

http://www.vet-uaw.de.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden während der gesamten Trächtigkeit.

Neomycin

passiert

Plazenta

kann

Feten

ototoxisch

nephrotoxisch wirken.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln besteht die Gefahr der

Inaktivierung des Neomycins. Die Kombination mit bakteriostatisch wirkenden

Chemotherapeutika ist zu vermeiden.

Nicht gleichzeitig mit anderen oto- oder nephrotoxischen Medikamenten

verabreichen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes:

Schweine:

10 mg Neomycinsulfat/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend:

10 mg Neosol/kg KGW/Tag

Hühner:

30 mg Neomycinsulfat/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend:

30 mg Neosol/kg KGW/Tag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos

aufgenommen wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug

gegeben werden.

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein

ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten

die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Dosierung

nach

aktuellen,

tatsächlichen

täglichen

Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der

Tierart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in

Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur)

schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis für Neosol in das

Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

... mg Neosol

Mittleres KGW (kg) der

pro kg KGW/Tag

zu behandelnden Tiere

= ... mg Neosol

pro l Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage

weiter verabreicht werden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise

reinigen,

eine

Aufnahme

subtherapeutischer,

insbesondere

resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

4.10Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Im Falle eines plötzlich auftretenden Nierenversagens ist die Verabreichung des

Arzneimittels einzustellen.

Die neuromuskulär blockierenden Eigenschaften von Neomycin, die zu

Krämpfen, Atemnot und Kollaps führen können, sind durch Neostigmin und

Calciumgaben teilweise antagonisierbar.

Allergische Reaktionen (Hautreaktionen, anaphylaktische Sofortreaktionen) sind

möglich. Es muss mit einer Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika

gerechnet werden.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Medikament sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln.

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukocorticoide

i.v./i.m.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukocorticoide.

4.11 Wartezeiten

Schwein:

Essbares Gewebe:

14 Tage

Huhn:

Essbares Gewebe:

7 Tage

Eier:

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminoglykosid-Antibiotika.

ATCvet-Code: QJ01GB05

Neomycin gehört zu den Aminoglykosid-Antibiotika. Die Stoffe dieser Gruppe

wirken durch Hemmung der Proteinsynthese der Bakterien bakterizid. Das

Wirkungsspektrum von Neomycin umfasst hauptsächlich aerobe gramnegative

Bakterien. Die Resistenzlage gegen Neomycin ist abhängig von der Häufigkeit,

mit der das Arzneimittel im jeweiligen Betrieb eingesetzt wurde. So ist in

Betrieben, in denen Neomycin bereits wiederholt über das Futter oder

Trinkwasser verabreicht wurde, mit hohen Resistenzquoten zu rechnen. Eine

komplette Kreuzresistenz besteht zwischen Neomycin und Kanamycin, eine

partielle zu Gentamicin.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Aufgrund seines stark polaren Charakters wird Neomycin nach oraler Gabe bei

intakter Schleimhaut nur in geringem Umfang resorbiert. Bei Entzündungen der

Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes muss mit einer erhöhten Resorption

gerechnet werden. Der nicht resorbierte Teil von Neomycin wird fäkal in

unveränderter Form eliminiert. Systemisch wirksame Anteile des Wirkstoffes

werden rasch im Körper verteilt und fast vollständig innerhalb von 24 Stunden in

unveränderter Form durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.

Es kommt durch Akkumulation des Arzneimittels zu einer Schädigung der

Tubulusepithelien

Nierenrinde

sehr

langsamer

Rückdiffusion.

Insbesondere bei vorliegender Niereninsuffizienz und parenteraler Anwendung

können daher nephrotoxische Wirkungen auftreten. Für das Zustandekommen

ototoxischer Wirkungen ist von Bedeutung, dass Aminoglykoside in die Endo-

und Perilymphe des Innenohres übertreten. Neben der starken Oto- und

Nephrotoxizität des Neomycins können nach oraler Verabreichung Durchfälle

und ein Malabsorptionssyndrom hervorgerufen werden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2.

Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund von Inkompatibilitäten

zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Keine Angaben

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel dicht verschlossen, vor Licht geschützt und kühl lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Polyethylendose mit 100 g, 1 kg und 25 kg

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

research@dopharma.com

8.

Zulassungsnummer

8660.00.00

9.

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

16.01.1987 / 24.09.2007

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel

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25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

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Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

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EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety