Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
béta-epoetin
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Antianémiás készítmények
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Tünetekkel járó vérszegénység, krónikus veseelégtelenséggel (CRF) a felnőtt, gyermek betegek;tünetekkel járó anaemiában szenvedő felnőtteknél, akik nem myeloid rosszindulatú daganatok kemoterápiás kezelés alatt áll;növekszik a hozam autológ vér a beteg előre-adományozási program. Használata ebben az indikációban egyensúlyban kell tartani a bejelentett fokozott thromboemboliás események. A kezelés csak akkor adható olyan betegeknek, akik mérsékelt anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], nem vashiányos) ha a vér megőrzése eljárások nem állnak rendelkezésre, vagy elegendő, ha a tervezett fő elektív műtétet igényel nagy mennyiségű vér (4 vagy több egység vért nőknél, illetve 5 vagy több egység férfiaknál).
Revision: 33
Felhatalmazott
1997-07-16
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEORECORMON 500 NE NEORECORMON 2 000 NE NEORECORMON 3 000 NE NEORECORMON 4 000 NE NEORECORMON 5 000 NE NEORECORMON 6 000 NE NEORECORMON 10 000 NE NEORECORMON 20 000 NE NEORECORMON 30 000 NE OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN béta-epoetin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a NeoRecormon és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NeoRecormon alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NeoRecormon-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NeoRecormon-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEORECORMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NeoRecormon egy tiszta, színtelen oldatos injekció, melyet a bőr alá ( _szubkután_ ) vagy vénába ( _intravénásan_ ) adnak be. A készítmény egy _béta-epoetin _ nevű hormont tartalmaz, mely serkenti a vörösvértestek termelődését. A béta-epoetint speciális géntechnológiával állítják elő, és pontosan ugyanúgy hat, mint a természetes hormon, az eritropoetin. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A NeoRecormon Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE NeoRecormon 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 2000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 3000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 4000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 5000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 6000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 10 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 20 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben NeoRecormon 30 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ NeoRecormon 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben _ _ 500 nemzetközi egység (NE) azaz 4,15 mikrogramm béta-epoetin٭ (rekombináns humán eritropoetin) 0,3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben. Az oldatos injekció 1 ml-e 1667 NE béta-epoetint tartalmaz. NeoRecormon 2000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2000 nemzetközi egység (NE) azaz 16,6 mikrogramm béta-epoetin٭ (rekombináns humán eritropoetin) 0,3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben. Az oldatos injekció 1 ml-e 6667 NE béta-epoetint tartalmaz. NeoRecormon 3000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben 3000 nemzetközi egység (NE) azaz 24,9 mikrogramm béta-epoetin٭ (rekombináns humán eritropoetin) 0,3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben. Az oldatos injekció 1 ml-e 10 000 NE béta-epoetint tartalmaz. NeoRecormon 4000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4000 nemzetközi egység (NE) azaz 33,2 mikrogramm béta-epoetin٭ (rekombináns humán eritropoetin) 0,3 ml vizes oldatban, előretöltött fecskendőben. Az oldatos injekció 1 ml-e 13 333 NE béta-epoetint tartalmaz. NeoRecormon 5000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben 5000 nemzetközi egység (NE) azaz 41,5 mikrogramm béta-epoetin٭ (rekombináns humán eritropoetin) 0 Lesen Sie das vollständige Dokument