NeoRecormon
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-03-2023
Fachinformation
(SPC)
15-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-12-2015
Wirkstoff:
epoetin beta
Verfügbar ab:
Roche Registration GmbH
ATC-Code:
B03XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
epoetin beta
Therapiegruppe:
Αντινεμμικά παρασκευάσματα
Therapiebereich:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Anwendungsgebiete:
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με μη-μυελογενείς κακοήθειες και λάμβαναν χημειοθεραπεία, η αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος από ασθενείς προορισμένους. Η χρήση του σε ένδειξη αυτή πρέπει να σταθμίζεται σε σχέση με την αναφερόμενη αύξηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτρια αναιμία (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], χωρίς έλλειψη σιδήρου), αν το αίμα διαδικασιών συντήρησης δεν είναι διαθέσιμες ή είναι ανεπαρκής όταν η προγραμματισμένη μείζονα χειρουργική επέμβαση απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος για τις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες για τους άνδρες).
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
1997-07-16
Gebrauchsinformation
50
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NEORECORMON 500 IU
NEORECORMON 2.000 IU
NEORECORMON 3.000 IU
NEORECORMON 4.000 IU
NEORECORMON 5.000 IU
NEORECORMON 6.000 IU
NEORECORMON 10.000 IU
NEORECORMON 20.000 IU
NEORECORMON 30.000 IU
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
epoetin beta
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRe
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 2.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 3.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 4.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 5.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 6.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 10.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 20.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 30.000 IU ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NeoRecormon 500 IU
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml
ενεσίμου διαλύματος περιέχει 500
διεθνείς μονάδες (IU) που
αντιστοιχούν σε 4,15 μικρογραμμάρια
epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης
ερυθροποιητίνης).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.667
IU epoetin beta.
NeoRecormon 2.000 IU
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,3 ml
ενεσίμου διαλύματος περιέχει 2000
διεθνείς μονάδες (IU) που
αντιστοιχούν σε 16,6 μικρογραμμάρια
epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης
ερυθροποιητίνης).
Ένα ml ε
Lesen Sie das vollständige Dokument
