NeoRecormon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NeoRecormon
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NeoRecormon
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antianämische Präparate
  • Therapiebereich:
  • Anämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000116
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-07-1997
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000116
  • Letzte Änderung:
  • 18-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683554/2015

EMEA/H/C/000116

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

NeoRecormon

Epoetin beta

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

NeoRecormon. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NeoRecormon zu

gelangen.

Was ist NeoRecormon?

NeoRecormon ist ein Arzneimittel, das das Wachstum roter Blutkörperchen stimuliert. Es ist als Pulver

und Lösungsmittel in einer Mehrfachdosen-Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung

erhältlich. Es ist auch als Fertigspritze erhältlich. NeoRecormon ist in verschiedenen Stärken zwischen

500 und 50 000 internationalen Einheiten (IE) erhältlich. Es enthält den Wirkstoff Epoetin beta.

Wofür wird NeoRecormon angewendet?

NeoRecormon wird in folgenden Fällen angewendet:

zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen und Kindern

mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der normalen

Funktionsfähigkeit der Nieren) Symptome verursacht;

zur Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen;

zur Behandlung von Anämie, die bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen „nicht

myeloischen“ Krebs (Krebs, der nicht das Knochenmark betrifft) erhalten, Symptome verursacht;

zur Steigerung der Blutmenge, die erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Anämie, die sich

einer Operation unterziehen sollen und vor dem chirurgischen Eingriff eine ausreichende Menge an

Eigenblut benötigen (autologe Bluttransfusion), entnommen werden kann. Dies geschieht nur,

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Seite 2/3

wenn Blutlagerungsverfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, weil der chirurgische Eingriff

eine große Blutmenge erfordert.

Wie wird NeoRecormon angewendet?

Die Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der

Behandlung von Patienten mit den Anämiearten besitzt, für deren Behandlung bzw. Vorbeugung

NeoRecormon angewendet wird. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann NeoRecormon in eine Vene oder unter die Haut

injiziert werden; bei Frühgeborenen und Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, muss es jedoch

unter die Haut und bei Patienten, denen Eigenblut für einen chirurgischen Eingriff entnommen wird, in

eine Vene gespritzt werden. Die Dosis, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von NeoRecormon

hängen davon ab, wofür es angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten auf die

Behandlung angepasst. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt NeoRecormon?

Der Wirkstoff in NeoRecormon, Epoetin beta, ist eine Kopie eines menschlichen Hormons mit der

Bezeichnung Erythropoietin. Erythropoietin wird in den Nieren gebildet und regt die Bildung von roten

Blutkörperchen aus dem Knochenmark an. Bei Patienten unter Chemotherapie oder Patienten mit

chronischer Niereninsuffizienz kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch

verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das körpereigene Erythropoetin anspricht.

Das Epoetin beta in NeoRecormon wirkt im Körper auf genau die gleiche Weise wie das natürliche

Hormon, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen.

Wie wurde NeoRecormon untersucht?

Die Wirksamkeit von NeoRecormon zur Behandlung oder Vorbeugung von Anämie wurde in zahlreichen

Studien untersucht, einschließlich zu Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (1 663 Patienten,

einschließlich einiger Vergleichsstudien gegenüber Placebo [einer Scheinbehandlung]), autologer

Bluttransfusion (419 Patienten, im Vergleich zu Placebo), Anämie bei Frühgeborenen (177 Säuglinge,

im Vergleich zu Nichtbehandlung) sowie bei Krebspatienten (1 204 Patienten mit verschiedenen

Krebsarten, im Vergleich zu Placebo). Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den meisten

Studien, ob NeoRecormon die Hämoglobinspiegel erhöhte oder ob es den Bedarf an Bluttransfusionen

senkte.

Welchen Nutzen hat NeoRecormon in diesen Studien gezeigt?

NeoRecormon erhöhte die Hämoglobinspiegel bei Patienten mit verschiedenen Formen von Anämie,

einschließlich Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, wirksamer als Placebo. Es erhöhte auch die

Blutmenge, die Patienten vor einem chirurgischen Eingriff für eine autologe Bluttransfusion

entnommen werden konnte, und senkte den Bedarf an Bluttransfusionen bei Frühgeborenen und bei

Krebspatienten unter Chemotherapie.

Welches Risiko ist mit NeoRecormon verbunden?

Welche Arten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NeoRecormon beobachtet werden, hängt

von der Ursache der Anämie des Patienten ab. Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10

von 100 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Kopfschmerzen und thromboembolische

Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen). Die vollständige Auflistung der im

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Seite 3/3

Zusammenhang mit NeoRecormon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

NeoRecormon darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Bluthochdruck nicht ausreichend

eingestellt ist. Bei Patienten, die sich einer autologen Bluttransfusion unterziehen sollen, darf

NeoRecormon nicht angewendet werden, wenn sie im vorangegangenen Monat einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatten, an einer Angina pectoris (einer bestimmten Art von starken Brustschmerzen)

leiden oder wenn das Risiko tiefer Venenthrombosen (DVT, Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen

Venen des Körpers, typischerweise in den Beinen) besteht. Die Mehrfachdosen-Formulierung von

NeoRecormon enthält Benzylalkohol und darf nicht bei Kindern unter drei Jahren angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde NeoRecormon zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeoRecormon gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von NeoRecormon ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NeoRecormon so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für NeoRecormon

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über NeoRecormon

Am 17. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

NeoRecormon in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoRecormon finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit NeoRecormon benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NeoRecormon Multidose 50.000 I.E.

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Epoetin beta

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NeoRecormon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten?

Wie ist NeoRecormon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NeoRecormon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NeoRecormon und wofür wird es angewendet?

Dieses NeoRecormon Präparat enthält ein weißes Lyophilisat und ein Lösungsmittel. Nach dem

Auflösen wird NeoRecormon unter die Haut (

subkutan

) oder in eine Vene (

intravenös

) gespritzt.

Es enthält

Epoetin beta

, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen stimuliert. Epoetin

beta wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt in gleicher Weise

wie das natürliche Hormon Erythropoietin.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht oder Sie sich schlechter fühlen.

NeoRecormon wird angewendet zur:

Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) infolge chronischer

Nierenerkrankung

(renale Anämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht dialysierten

Patienten.

Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten,

die eine Chemotherapie erhalten

Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden.

Die Gabe von

Epoetin beta steigert die Menge an Eigenblut, die Ihnen vor der Operation entnommen und

während oder nach der Operation wieder infundiert werden kann (dies nennt man

autologe

Transfusion

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten?

NeoRecormon darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch

gegen Epoetin beta oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Benzoesäure, einen Metaboliten von

Benzylalkohol,

sind

wenn Sie

Blutdruckprobleme haben

, die schwer zu behandeln sind

wenn vor einer Operation eine

Eigenblutspende

geplant ist und:

Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen

Herzinfarkt

oder

Schlaganfall

erlitten haben,

Sie an anfallsartig neu oder häufiger auftretenden oder verstärkten Schmerzen im

Brustkorb infolge einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden

(instabile Angina

pectoris)

Sie ein Risiko für die Entstehung von

Blutgerinnseln in den Venen

tiefe

Venenthrombosen

) haben z. B. wenn bei Ihnen Blutgerinnsel bereits bekannt sind.

Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren

, da das Lösungsmittel von

NeoRecormon Multidose Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält.

Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder zutreffen könnte, informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NeoRecormon anwenden.

wenn sich Ihre Anämie

unter der Behandlung mit Epoetin

nicht verbessert

wenn Sie einen Mangel an bestimmten B-Vitaminen

haben

Folsäure oder Vitamin B 12

wenn Sie eine sehr hohe Konzentration an Aluminium

in Ihrem Blut haben

wenn Sie eine hohe Anzahl an Blutplättchen haben

wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung leiden

wenn Sie an Epilepsie leiden

wenn Sie Antikörper gegen Erythropoietin und dadurch eine verminderte oder fehlende

Produktion von roten Blutkörperchen (aregenerative Anämie)

während einer früheren

Behandlung mit einem anderen Erythropoietin-Präparat

entwickelt haben

. In diesem Fall

dürfen Sie nicht auf NeoRecormon umgestellt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten

Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:

NeoRecormon ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein

Erythropoietin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr

Arzt wird immer genau das

Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch

epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit

mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des

Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen)

auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome

voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen

Komplikationen führen.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden

Sie die Einnahme von NeoRecormon und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung

oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Besonderer Warnhinweis

Während der Behandlung mit NeoRecormon

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind

und insbesondere, wenn Sie nicht

ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre NeoRecormon-Dosis überprüfen, da

eine wiederholte Erhöhung der NeoRecormon-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung

das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod

erhöhen kann.

Wenn Sie ein Krebspatient sind,

sollten Sie wissen, dass NeoRecormon wie ein Wachstumsfaktor auf

Blutzellen wirkt und deshalb unter Umständen einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung

haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu

bevorzugen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Über die Anwendung von NeoRecormon sollte bei noch nicht dialysierten

Patienten mit

Nephrosklerose

individuell entschieden werden, da eine beschleunigte weitere Verschlechterung der

Nierenfunktion bei diesen Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren

, um:

Ihren Kalium-Spiegel im Serum zu überprüfen. Wenn Ihr Kaliumspiegel erhöht oder ansteigend

ist, wird Ihr Arzt die Behandlung neu überdenken.

Ihre Blutplättchenzahl zu bestimmen. Die Anzahl der Blutplättchen kann während der Behandlung

mit Epoetin leicht bis mäßig ansteigen. Dies kann zu Änderungen bei der Blutgerinnung führen.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

ist häufig eine Anpassung der Heparin-Dosis

während der Hämodialyse

notwendig. Dies soll einen Verschluss des Dialyse-Systems verhindern.

Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer

Shunt-Thrombose

können sich Blutgerinnsel (

Thrombosen

) im Verbindungsstück zum Dialyse-System

Shunt

) bilden. Ihr Arzt wird möglicherweise Acetylsalicylsäure verschreiben oder einen Wechsel des

Shunts in Betracht ziehen.

Bei der

Eigenblutspende vor einer Operation

muss der Arzt

:

überprüfen, ob Sie eine Eigenblutspende leisten können, besonders bei einem Körpergewicht von

weniger als 50 kg,

überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen

(Hämoglobinwert von mindestens 11 g/dl),

sicherstellen, dass nicht mehr als 12 % des Blutvolumens auf einmal gespendet werden.

Wenden Sie NeoRecormon nicht missbräuchlich an

Missbräuchliche Anwendung von NeoRecormon bei Gesunden kann zu einer Steigerung der

Blutkörperchen führen und infolgedessen das Blut verdicken. Dies kann lebensbedrohliche

Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen.

Anwendung von NeoRecormon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine

umfangreichen Erfahrungen vor. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Es gibt keinerlei Hinweise darauf, dass NeoRecormon die Fertilität bei Tieren beeinträchtigt. Das

potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beobachtet.

NeoRecormon enthält Phenylalanin, Benzylalkohol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

(Stoffwechselerkrankung, bei der die Aminosäure Phenylalanin nicht abgebaut werden kann) haben.

Wenn Sie an

Phenylketonurie

erkrankt sind, sollten Sie die Behandlung mit NeoRecormon

mit Ihrem

Arzt besprechen.

NeoRecormon enthält pro Lösungsmittel-Ampulle bis zu 40 mg Benzylalkohol als

Konservierungsmittel und darf daher bei Säuglingen oder Kleinkindern bis zu drei Jahren nicht

angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

"natriumfrei".

3.

Wie ist NeoRecormon anzuwenden?

Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden

, der Erfahrung mit

Ihrer Erkrankung hat. Üblicherweise wird die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle verabreicht, da die

Möglichkeit einer allergischen Reaktion besteht.

Danach kann die NeoRecormon Injektionslösung von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal

verabreicht werden. (Siehe Hinweise zur Anwendung im letzten Teil dieser Packungsbeilage)

Dosierung von NeoRecormon

Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion

(unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie

berechnen. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie

zu kontrollieren.

Wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und

Sie darüber informieren, ob Sie Ihre NeoRecormon-Dosis ändern müssen.

Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung

Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt.

Wird die Lösung in eine Vene

gespritzt, sollte sie über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der

Dialyse über die arteriovenöse Fistel.

Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt.

Die Therapie mit NeoRecormon unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen:

a)

Korrektur der Anämie

Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut

beträgt 20 I.E. pro Injektion pro 1 kg

Körpergewicht dreimal wöchentlich.

Nach 4 Wochen

wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die

Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn

nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.

Die wöchentliche Dosis kann auch in tägliche Gaben unterteilt werden.

Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen

beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht

dreimal wöchentlich.

Nach 4 Wochen

wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die

Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 80 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn

nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.

Bei beiden Arten der Injektion

soll die maximale Dosis von 720 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und

Woche nicht überschritten werden.

b)

Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen

Die Erhaltungsdosis:

Sobald Sie eine ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen erreicht haben, wird

die Dosis auf die Hälfte jener Dosis, die zur Korrektur der Anämie notwendig war, reduziert. Die

Wochendosis kann sowohl als Einmaldosis als auch verteilt auf drei oder sieben Einzeldosen pro

Woche verabreicht werden. Wenn Ihre Anzahl roter Blutkörperchen bei einer Einmalgabe pro Woche

stabil ist, kann Ihre Dosierung auf eine Einmalgabe alle zwei Wochen umgestellt werden. In diesem

Fall können Dosiserhöhungen notwendig werden.

Alle ein bis zwei Wochen

wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen, um Ihre individuelle

Erhaltungsdosis zu bestimmen.

Behandlung von Kindern

wird nach denselben Richtlinien begonnen. In klinischen Studien

haben Kinder für gewöhnlich höhere Dosierungen von NeoRecormon benötigt (je jünger das Kind,

umso höher die Dosis).

Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie. Sie kann jedoch

jederzeit, wenn nötig, unterbrochen werden.

Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie

wegen einer Krebserkrankung erhalten

Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit NeoRecormon einleiten, wenn Ihr

Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt.

Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl halten.

Die

wöchentliche

Anfangsdosis

beträgt 30.000 I.E. Diese Dosis kann als eine einmalige Injektion

gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzelgaben pro Woche verteilt werden.

Ihr Arzt wird

regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.

Abhängig vom Ergebnis der Blutuntersuchung wird

Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder erniedrigen bzw. gegebenenfalls die Behandlung unterbrechen. Die

Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.

Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.

Die maximale Dosis

von 60.000 I.E. pro Woche sollte nicht überschritten werden.

Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden

Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt.

Die Dosierung von NeoRecormon

ist abhängig von Ihrer körperlichen Verfassung, der Anzahl

vorhandener roter Blutkörperchen und der vorgesehenen Menge Eigenblut, welche vor der Operation

gespendet werden soll.

Die vom Arzt berechnete Dosis wird zweimal wöchentlich über vier Wochen gegeben. NeoRecormon

sollte im Anschluss an eine Blutspende verabreicht werden.

Die maximale Dosis

sollte nicht überschritten werden

bei Injektionen in die Vene: 1.600 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche

bei Injektionen unter die Haut: 1.200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von NeoRecormon gespritzt wurde als vorgesehen

Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihnen zu viel NeoRecormon gespritzt wurde, kontaktieren Sie Ihren

Arzt. Vermutlich sind keine schwerwiegenden Folgen zu befürchten. Selbst bei sehr hohen

Blutspiegeln sind keine Vergiftungserscheinungen beobachtet worden.

Wenn Sie die Anwendung von NeoRecormon vergessen haben

Wenn Sie glauben, eine Injektion verpasst zu haben oder dass Ihnen zu wenig gespritzt wurde,

informieren Sie Ihren Arzt.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an

, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei jedem Patienten auftreten können

Bei den meisten Patienten (sehr häufig, kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten

auftreten) verringert sich der Blut-Eisenwert.

Beinahe alle Patienten müssen daher

während der Behandlung mit NeoRecormon eine Eisensubstitution erhalten.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

traten

Allergien oder

Hautreaktionen

auf, wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Reaktionen an der

Injektionsstelle.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

ereigneten sich

schwere

allergische Reaktionen

, insbesondere direkt nach einer Injektion. Diese müssen unverzüglich

behandelt werden.

Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim

Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die

Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

traten,

insbesondere zu

Beginn der Behandlung, Grippe-ähnliche Symptome

wie

Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen,

Gliederschmerzen, Knochenschmerzen und/oder generelles Unwohlsein auf. Diese Reaktionen

waren gewöhnlich schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwanden nach wenigen Stunden

oder Tagen wieder.

Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch

epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese

können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger

Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des

Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und

grippeähnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von NeoRecormon, wenn Sie

diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung

oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie)

Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine

Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung

eines bereits bestehenden Bluthochdrucks und Kopfschmerzen (sehr häufig, kann bei

mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig

kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Therapie. Ihr Arzt wird den Bluthochdruck

medikamentös behandeln oder die Therapie mit NeoRecormon vorübergehend unterbrechen.

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen,

insbesondere bei plötzlich auftretenden, stechenden, Migräne-artigen Kopfschmerzen,

Verwirrtheitszuständen, Sprachstörungen, Gangstörungen, epileptischen Anfällen oder

Krämpfen.

Diese Symptome können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks

hypertensive Krise)

sein, auch wenn Ihr Blutdruck für gewöhnlich normal oder niedrig ist,

und erfordern eine sofortige Behandlung.

Wenn Sie zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen mit Ihrem Shunt neigen

, besteht

das Risiko einer

Shunt-Thrombose

(Blutgerinnsel im Verbindungsstück zum Dialysesystem).

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

kam es

bei einigen

Patienten zu erhöhten Kalium- oder Phosphat-Spiegeln

im Blut. Diese können vom Arzt

behandelt werden.

Während der Therapie mit Erythropoietin wurden Fälle von aregenerativer Anämie

(pure red cell aplasia, PRCA) beobachtet, die durch neutralisierende Antikörper

hervorgerufen wurden.

Einzelfälle hat es auch unter der Therapie mit NeoRecormon

gegeben. PRCA bedeutet, dass der Körper keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen

bildet. Dies verursacht eine schwere Anämie (Blutarmut), deren Symptome unter anderem

ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit sind. Wenn Ihr Körper neutralisierende

Antikörper bildet, wird Ihr Arzt die Therapie mit NeoRecormon abbrechen und die für Sie am

besten geeignete Maßnahme zur Behandlung Ihrer Anämie festlegen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie wegen einer

Krebserkrankung erhalten

Gelegentlich kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks

kommen, der medikamentös

behandelt werden kann.

Gelegentlich

können auch

Kopfschmerzen

auftreten.

Ein Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln

wurde beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei

Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden

Ein leichter Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln

wurde beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NeoRecormon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen NeoRecormon nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Eine Durchstechflasche kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des

Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C einen

Monat haltbar.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NeoRecormon enthält

Der Wirkstoff ist: Epoetin beta. Eine Durchstechflasche enthält 50.000 I.E. (Internationale

Einheiten)

Epoetin beta.

Die sonstigen Bestandteile sind

Im Lyophilisat: Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat,

Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-

Glutaminsäure und L-Phenylalanin.

Im Lösungsmittel: Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie NeoRecormon aussieht und Inhalt der Packung

NeoRecormon Multidose ist ein Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Lyophilisat ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 50.000 IE Epoetin beta, 1 Ampulle mit 10 ml

Lösungsmittel, 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Kanüle (21G2) und 1 Einmalspritze.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NeoRecormon 500 I.E.

NeoRecormon 2.000 I.E.

NeoRecormon 3.000 I.E.

NeoRecormon 4.000 I.E.

NeoRecormon 5.000 I.E.

NeoRecormon 6.000 I.E.

NeoRecormon 10.000 I.E.

NeoRecormon 20.000 I.E.

NeoRecormon 30.000 I.E.

Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin beta

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NeoRecormon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten?

Wie ist NeoRecormon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NeoRecormon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NeoRecormon und wofür wird es angewendet?

NeoRecormon enthält eine klare, farblose Lösung zur Injektion unter die Haut (

subkutan

) oder in die

Vene (

intravenös

). Es enthält

Epoetin beta

, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen

stimuliert. Epoetin beta wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt

in gleicher Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht oder Sie sich schlechter fühlen.

NeoRecormon wird angewendet zur:

Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung

(renale

Anämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht dialysierten Patienten.

Vorbeugung einer Anämie

bei

Frühgeborenen

(Kinder mit einem Geburtsgewicht zwischen

750 und 1.500 g, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden).

Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten,

die eine Chemotherapie erhalten

Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden.

Die Gabe von

Epoetin beta steigert die Menge an Eigenblut, die Ihnen vor der Operation entnommen und

während oder nach der Operation wieder infundiert werden kann (dies nennt man

autologe

Transfusion

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten?

NeoRecormon darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch

gegen Epoetin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

wenn Sie

Blutdruckprobleme

haben

, die schwer zu behandeln sind

wenn vor einer Operation eine

Eigenblutspende

geplant ist und:

Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen

Herzinfarkt

oder

Schlaganfall

erlitten haben,

Sie an anfallsartig neu oder häufiger auftretenden oder verstärkten Schmerzen im Brustkorb

infolge einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden

(instabile Angina pectoris)

Sie ein Risiko für die Entstehung von

Blutgerinnseln in den Venen

tiefe

Venenthrombosen

) haben z. B. wenn bei Ihnen Blutgerinnsel bereits bekannt sind.

Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder zutreffen könnte,

informieren Sie Ihren Arzt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NeoRecormon anwenden.

wenn Ihr Baby mit NeoRecormon behandelt werden muss, wird Ihr Baby sorgfältig auf

alle möglichen Auswirkungen auf die Augen überwacht werden

wenn sich Ihre Anämie

unter der

Behandlung mit Epoetin

nicht verbessert

wenn Sie einen Mangel an bestimmten B-Vitaminen

haben

Folsäure oder Vitamin B 12

wenn Sie eine sehr hohe Konzentration an Aluminium

in Ihrem Blut haben

wenn Sie eine hohe Anzahl an Blutplättchen haben

wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung leiden

wenn Sie an Epilepsie leiden

wenn Sie Antikörper gegen Erythropoietin und dadurch eine verminderte oder fehlende

Produktion von roten Blutkörperchen (aregenerative Anämie

während einer früheren

Behandlung mit einem anderen Erythropoietin-Präparat

entwickelt haben.

In diesem Fall

dürfen Sie nicht auf NeoRecormon umgestellt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten

Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:

NeoRecormon ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein

Erythropoietin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr

Arzt wird immer genau das

Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch

epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit

mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des

Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen)

auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome

voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen

Komplikationen führen.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden

Sie die Einnahme von NeoRecormon und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung

oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Besonderer Warnhinweis

Während der Behandlung mit NeoRecormon

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind

und insbesondere, wenn Sie nicht

ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre NeoRecormon-Dosis überprüfen, da

eine wiederholte Erhöhung der NeoRecormon-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung

das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod

erhöhen kann.

Wenn Sie ein Krebspatient sind,

sollten Sie wissen, dass NeoRecormon wie ein Wachstumsfaktor auf

Blutzellen wirkt und deshalb unter Umständen einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung

haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu

bevorzugen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Über die Anwendung von NeoRecormon sollte bei noch nicht dialysierten

Patienten mit

Nephrosklerose

individuell entschieden werden, da eine beschleunigte weitere Verschlechterung der

Nierenfunktion bei diesen Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren

, um:

Ihren Kalium-Spiegel im Serum zu überprüfen.

Wenn Ihr Kaliumspiegel erhöht oder ansteigend

ist, wird Ihr Arzt die Behandlung neu überdenken.

Ihre Blutplättchenzahl

zu bestimmen. Die Anzahl der Blutplättchen kann während der Behandlung

mit Epoetin leicht bis mäßig ansteigen. Dies kann zu Änderungen bei der Blutgerinnung führen.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

ist häufig eine Anpassung der Heparin-Dosis

während der Hämodialyse notwendig. Dies soll einen Verschluss des Dialyse-Systems verhindern.

Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer

Shunt-Thrombose

können sich Blutgerinnsel (

Thrombosen

) im Verbindungsstück zum Dialyse-System

Shunt

) bilden. Ihr Arzt wird möglicherweise Acetylsalicylsäure verschreiben oder einen Wechsel des

Shunts in Betracht ziehen.

Bei der

Eigenblutspende vor einer Operation

muss der Arzt

:

überprüfen, ob Sie eine Eigenblutspende leisten können, besonders bei einem Körpergewicht von

weniger als 50 kg,

überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen

Hämoglobinwert von mindestens 11 g/dl

sicherstellen, dass nicht mehr als 12 % des Blutvolumens auf einmal gespendet werden.

Wenden Sie NeoRecormon nicht missbräuchlich an

Missbräuchliche Anwendung von NeoRecormon bei Gesunden kann zu einer Steigerung der

Blutkörperchen führen und infolgedessen das Blut verdicken. Dies kann lebensbedrohliche

Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen.

Anwendung von NeoRecormon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine

umfangreichen Erfahrungen vor. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Es gibt keinerlei Hinweise darauf, dass NeoRecormon die Fertilität bei Tieren beeinträchtigt. Das

potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beobachtet.

NeoRecormon enthält Phenylalanin und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

(Stoffwechselerkrankung, bei der die Aminosäure Phenylalanin nicht abgebaut werden kann) haben.

Wenn Sie an

Phenylketonurie

erkrankt sind, sollten Sie die Behandlung mit

NeoRecormon

mit

Ihrem Arzt besprechen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist NeoRecormon anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu

kontrollieren.

Wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und

Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden.

Weitere Injektionen können von Ihrem Arzt gegeben werden, oder Sie können sich NeoRecormon

nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe die Anleitung am Ende dieser

Gebrauchsinformation).

NeoRecormon kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt

werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf

die Behandlung anspricht, indem er den Hämoglobingehalt bestimmt.

Dosierung von NeoRecormon

Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion

(unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie

berechnen. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie

zu kontrollieren.

Wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und

Sie darüber informieren, ob Sie Ihre NeoRecormon-Dosis ändern müssen.

Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung

Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt.

Wird die Lösung in eine Vene

gespritzt, sollte sie über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der

Dialyse über die arteriovenöse Fistel.

Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt.

Die Therapie mit NeoRecormon unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen:

a)

Korrektur der Anämie

Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut

beträgt 20 I.E. pro Injektion pro 1 kg

Körpergewicht dreimal wöchentlich.

Nach 4 Wochen

wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die

Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn

nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.

Die wöchentliche Dosis kann auch in tägliche Gaben unterteilt werden.

Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen

beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht

dreimal wöchentlich.

Nach 4 Wochen

wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die

Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 80 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn

nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.

Bei beiden Arten der Injektion

soll die maximale Dosis von 720 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und

Woche nicht überschritten werden.

b)

Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen

Die Erhaltungsdosis:

Sobald Sie eine ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen erreicht haben, wird

die Dosis auf die Hälfte jener Dosis, die zur Korrektur der Anämie notwendig war, reduziert. Die

Wochendosis kann sowohl als Einmaldosis als auch verteilt auf drei oder sieben Einzeldosen pro

Woche verabreicht werden. Wenn Ihre Anzahl roter Blutkörperchen bei einer Einmalgabe pro Woche

stabil ist, kann Ihre Dosierung auf eine Einmalgabe alle zwei Wochen umgestellt werden. In diesem

Fall können Dosiserhöhungen notwendig werden.

Alle ein bis zwei Wochen

wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen, um Ihre individuelle

Erhaltungsdosis zu bestimmen.

Behandlung von Kindern

wird nach denselben Richtlinien begonnen. In klinischen Studien

haben Kinder für gewöhnlich höhere Dosierungen von NeoRecormon benötigt (je jünger das Kind,

umso höher die Dosis).

Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie. Sie kann jedoch

jederzeit, wenn nötig, unterbrochen werden.

Frühgeborenenanämie

Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.

Die Anfangsdosis

beträgt 250 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht des Säuglings, dreimal

wöchentlich.

Der Nutzen der Behandlung mit NeoRecormon bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert

wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.

Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie

wegen einer Krebserkrankung erhalten

Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit NeoRecormon einleiten, wenn Ihr

Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt.

Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl halten.

Die

wöchentliche

Anfangsdosis

beträgt 30.000 I.E. Diese Dosis kann als eine einmalige Injektion

gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzelgaben pro Woche verteilt werden.

Ihr Arzt wird

regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.

Abhängig vom Ergebnis der Blutuntersuchung wird

Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder erniedrigen bzw. gegebenenfalls die Behandlung unterbrechen. Die

Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.

Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.

Die maximale Dosis

von 60.000 I.E. pro Woche sollte nicht überschritten werden.

Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden

Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt.

Die Dosierung von NeoRecormon

ist abhängig von Ihrer körperlichen Verfassung, der Anzahl

vorhandener roter Blutkörperchen und der vorgesehenen Menge Eigenblut, welche vor der Operation

gespendet werden soll.

Die vom Arzt berechnete Dosis wird zweimal wöchentlich über vier Wochen gegeben. NeoRecormon

sollte im Anschluss an eine Blutspende verabreicht werden.

Die maximale Dosis

sollte nicht überschritten werden

bei Injektionen in die Vene: 1.600 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche

bei Injektionen unter die Haut: 1.200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche.

Wenn Sie eine größere Menge von NeoRecormon gespritzt haben, als Sie sollten

Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie sich zu

viel NeoRecormon gespritzt haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Vermutlich sind keine

schwerwiegenden Folgen zu befürchten. Selbst bei sehr hohen Blutspiegeln sind keine

Vergiftungserscheinungen beobachtet worden.

Wenn Sie die Anwendung von NeoRecormon vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an

, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei jedem Patienten auftreten können

Bei den meisten Patienten (sehr häufig, kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten

auftreten) verringert sich der Blut-Eisenwert.

Beinahe alle Patienten müssen daher

während der Behandlung mit NeoRecormon eine Eisensubstitution erhalten.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

traten

Allergien oder

Hautreaktionen

auf, wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Reaktionen an der

Injektionsstelle.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

ereigneten sich

schwere

allergische Reaktionen

, insbesondere direkt nach einer Injektion. Diese müssen unverzüglich

behandelt werden.

Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim

Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die

Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

traten,

insbesondere zu

Beginn der Behandlung, Grippe-ähnliche Symptome

wie

Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen,

Gliederschmerzen, Knochenschmerzen und/oder generelles Unwohlsein auf. Diese Reaktionen

waren gewöhnlich schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwanden nach wenigen Stunden

oder Tagen wieder.

Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch

epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese

können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger

Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des

Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und

grippeähnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von NeoRecormon, wenn Sie

diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung

oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie)

Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine

Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung

eines bereits bestehenden Bluthochdrucks und Kopfschmerzen (sehr häufig, kann bei

mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig

kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Therapie. Ihr Arzt wird den Bluthochdruck

medikamentös behandeln oder die Therapie mit NeoRecormon vorübergehend unterbrechen.

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen,

insbesondere bei plötzlich auftretenden, stechenden, Migräne-artigen Kopfschmerzen,

Verwirrtheitszuständen, Sprachstörungen, Gangstörungen, epileptischen Anfällen oder

Krämpfen.

Diese Symptome können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks

hypertensive Krise)

sein, auch wenn Ihr Blutdruck für gewöhnlich normal oder niedrig ist,

und erfordern eine sofortige Behandlung.

Wenn Sie zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen mit Ihrem Shunt neigen

, besteht

das Risiko einer

Shunt-Thrombose

(Blutgerinnsel im Verbindungsstück zum Dialysesystem).

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

kam es

bei einigen

Patienten zu erhöhten Kalium- oder Phosphat-Spiegeln

im Blut. Diese können vom Arzt

behandelt werden.

Während der Therapie mit Erythropoietin wurden Fälle von aregenerativer Anämie

(pure red cell aplasia, PRCA) beobachtet, die durch neutralisierende Antikörper

hervorgerufen wurden.

Einzelfälle hat es auch unter der Therapie mit NeoRecormon

gegeben. PRCA bedeutet, dass der Körper keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen

bildet. Dies verursacht eine schwere Anämie (Blutarmut), deren Symptome unter anderem

ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit sind. Wenn Ihr Körper neutralisierende

Antikörper bildet, wird Ihr Arzt die Therapie mit NeoRecormon abbrechen und die für Sie am

besten geeignete Maßnahme zur Behandlung Ihrer Anämie festlegen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie wegen einer

Krebserkrankung erhalten

Gelegentlich kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks

kommen, der medikamentös

behandelt werden kann.

Gelegentlich

können auch

Kopfschmerzen

auftreten.

Ein Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln

wurde beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden

Ein leichter Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln

wurde beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist NeoRecormon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Eine Fertigspritze kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des

Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NeoRecormon enthält

Der Wirkstoff ist: Epoetin beta. Eine Fertigspritze enthält entweder 500, 2.000, 3.000, 4.000,

5.000, 6.000, 10.000, 20.000 oder 30.000 I.E. (Internationale Einheiten) Epoetin beta in 0,3 ml

oder 0,6 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20,

Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L-Leucin,

L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure und L-Phenylalanin und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie NeoRecormon aussieht und Inhalt der Packung

NeoRecormon ist eine Lösung in einer Fertigspritze zur Injektion

Die Lösung ist farblos, klar bis schwach opaleszent.

NeoRecormon 500 I.E., 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E. und 6.000 I.E.: Jede Fertigspritze

enthält 0,3 ml Lösungsmittel.

NeoRecormon 10.000 I.E., 20.000 I.E. und 30.000 I.E.: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml

Lösungsmittel.

NeoRecormon ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

NeoRecormon 500 I.E.

1 Fertigspritze mit einer Kanüle (30G1/2) oder

6 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (30G1/2).

NeoRecormon 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E., 6.000 I.E., 10.000 I.E und 20.000 I.E..

1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder

6 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (27G1/2).

NeoRecormon 30.000 I.E.

1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder

4 Fertigspritzen mit 4 Kanülen (27G1/2).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{ MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

NeoRecormon Fertigspritze

Gebrauchsanleitung

Die folgende Anleitung erklärt, wie Sie sich eine Injektion von NeoRecormon geben. Stellen Sie

sicher, dass Sie die Gebrauchsanleitung sowie die „Gebrauchsinformation: Information für

Anwender“sorgfältig durchgelesen und verstanden haben und befolgen Sie diese, bevor Sie sich

NeoRecormon injizieren. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie NeoRecormon

ordnungsgemäß vorzubereiten und zu injizieren ist, bevor Sie es das erste Mal anwenden. Injizieren

Sie sich NeoRecormon nicht selbst, wenn Sie nicht darin geschult wurden. Sprechen Sie mit dem

medizinischen Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

NeoRecormon kann auf zwei verschiedene Arten angewendet werden; Ihr Arzt wird entscheiden,

welche die Richtige für Sie ist:

Intravenöse Anwendung (in eine Vene oder einen Venenzugang [Venenport]). Diese darf nur von

medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.

Subkutane Anwendung (unter die Haut).

Bevor Sie beginnen

Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab,

bis Sie bereit sind, sich NeoRecormon zu injizieren.

Versuchen Sie zu

keinem Zeitpunkt

, die Spritze in ihre Einzelteile zu zerlegen.

Verwenden Sie

die Spritze

niemals erneut

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn

diese fallen gelassen oder beschädigt wurde.

Lassen Sie die Spritze

nicht unbeaufsichtigt.

Bewahren Sie die Spritze, die Nadel und das durchstichsichere Abfallbehältnis außerhalb der

Reichweite von Kindern auf.

Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.

Aufbewahrungshinweise

Bewahren Sie die nicht verwendeten Fertigspritzen in der Originalpackung und im Kühlschrank bei

2 ˚C bis 8 ˚C auf.

Bewahren Sie Ihre Spritze nicht in direktem Sonnenlicht auf.

Nicht

einfrieren.

Verwenden Sie die Spritze

nicht

, wenn diese eingefroren war.

Bewahren Sie die Spritze stets trocken auf.

Was Sie für die Injektion benötigen:

In der Packung enthalten:

NeoRecormon Fertigspritze(n)

Kolben

Glaskörper

Stopper

27G- oder 30G- Injektionsnadel(n) (abhängig von verschriebenen Stärke des Arzneimittels) mit

Schutzabdeckung (für die Vorbereitung, Dosisbemessung und Injektion des Arzneimittels).

Hinweis: Jede Packung enthält 1 Spritze/1 Injektionsnadel oder 4 Spritzen/4 Injektionsnadeln oder

6 Spritzen/6 Injektionsnadeln.

Gebrauchsanleitung und die Informationen für den Anwender.

Nicht in der Packung enthalten:

1 Alkoholtupfer.

1 trockener, steriler Tupfer.

1 durchstichsicheres Abfallbehältnis für die Entsorgung der Gummikappe, Nadelkappe und der

gebrauchten Spritze.

Vorbereitung der Injektion

1

Suchen Sie sich eine gut beleuchtete, saubere, ebene Arbeitsfläche.

Nehmen Sie die Packung mit der Spritze und der Nadel bzw. den Spritzen und den Nadeln

aus dem Kühlschrank.

2

Überprüfen Sie, ob die Packung nicht beschädigt wurde und ob das Verfallsdatum nicht

abgelaufen ist.

Verwenden Sie die Spritze

nicht

, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist, wenn die Spritze

fallen gelassen oder beschädigt wurde oder wenn die Packung vor der ersten Verwendung nicht

mehr unversehrt erscheint. Fahren Sie im letzteren Fall mit

Schritt 19

fort und wenden Sie sich

an Ihr medizinisches Fachpersonal.

Schutzabdeckung

Nadelkappe

3

Nehmen Sie eine Spritze aus der Packung und eine Nadel aus der Packung mit den Nadeln.

Entnehmen Sie die Spritze vorsichtig aus der Packung. Halten Sie die Spritze immer genau so wie

auf der Abbildung gezeigt.

Halten Sie die Packung

nicht

mit der Oberseite nach unten, um die Spritze herauszunehmen.

Halten Sie die Spritze

nie

am Kolben oder an der Nadelkappe fest.

Anmerkung: Legen Sie die Packung mit den übrigen Spritzen und Nadeln zurück in den Kühlschrank,

wenn Sie eine Mehrfachpackung verwenden.

4

Inspizieren Sie die Spritze und Nadel sorgfältig.

Überprüfen Sie die Spritze und Nadel dabei auf eine Beschädigung. Verwenden Sie die

Spritze

nicht

, wenn Sie diese fallen gelassen haben oder wenn ein Teil der Spritze beschädigt

erscheint.

Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf Spritze und Nadel. Verwenden Sie die Spritze oder

die Nadel

nicht

, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze. Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.

Verwenden Sie die Spritze

nicht

, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder wenn sie

Schwebeteilchen enthält.

5

Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.

Lassen Sie die Spritze für 30 Minuten ruhen, damit sie sich von alleine auf

Raumtemperatur erwärmen kann. Lassen Sie die Nadelkappe während des Aufwärmvorgangs

auf der Nadel.

Beschleunigen Sie den Erwärmungsprozess

nicht

auf irgendeine Weise und legen Sie die

Spritze

nicht

in eine Mikrowelle oder in warmes Wasser.

Anmerkung: Wenn die Spritze keine Raumtemperatur erreicht, könnte sich die Injektion unangenehm

anfühlen und der Kolben sich schwer hineinschieben lassen.

6

Befestigen Sie die Nadel an der Spritze.

Entfernen Sie die Nadel aus der Blisterpackung.

Entfernen Sie die Plastikkappe am Ende der Spritze (A).

Entsorgen Sie die Plastikkappe sofort in das durchstichsichere Abfallbehältnis.

Berühren Sie

nicht

die Nadelspitze.

Den Kolben

weder

herunterdrücken

noch

daran ziehen.

Halten Sie die Spritze am Spritzenkörper fest und schieben Sie die Nadel auf die Spritze

(B).

Drehen Sie diese leicht, bis sie ganz befestigt ist (C).

7

Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche, bis Sie bereit sind für die Anwendung.

8

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Gummikappe

9

Wählen Sie eine Injektionsstelle aus:

Empfohlene Injektionsstellen sind der obere Teil des Oberschenkels oder der Unterbauch

unterhalb des Bauchnabels. Injizieren Sie

nicht

innerhalb eines Bereiches von 5 cm um den

Bauchnabel herum.

Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus.

Injizieren Sie

nicht

in ein Muttermal, eine Narbe, einen Bluterguss oder in Stellen, an

denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet und/oder verletzt ist.

Injizieren Sie

nicht

in ein Blutgefäß (Vene)

oder

in einen Muskel.

10

Tupfen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese für 10 Sekunden

trocknen.

Trocknen Sie die Stelle

nicht

durch Fächeln oder Blasen

Berühren Sie die Injektionsstelle

nicht

nochmals, bevor Sie sich die Injektion verabreichen.

Subkutane Injektion

= Injektonsstellen

11

Klappen Sie die Schutzabdeckung von der Nadel weg und in Richtung Spritzenkörper.

12

Halten Sie die Spritze und Nadel fest am Ansatz und ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig von

der Spritze ab. Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der

Kappe, andernfalls könnte sich die Nadel verstopfen.

Halten Sie die Spritze

nicht

am Kolben fest, während Sie die Nadelkappe entfernen.

Berühren Sie die Nadel

nicht

, nachdem Sie die Nadelkappe entfernt haben.

Setzen Sie die Kappe

nicht

wieder auf die Nadel.

Entsorgen Sie die Nadelkappe sofort in das durchstichsichere Abfallbehältnis.

13

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Entfernen Sie die größeren Luftbläschen durch

leichtes Tippen gegen den Spritzenkörper mit den Fingern, bis die Luftbläschen an das obere

Ende der Spritze aufsteigen. Drücken Sie dann den Kolben langsam nach oben, um die

Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen.

14

Drücken Sie den Kolben bis zu der Ihnen verschriebenen Dosis vor.

15

Bilden Sie an der ausgewählten Injektionsstelle mit den Fingern eine leichte Hautfalte und führen

Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° mit einer schnellen, kräftigen Bewegung in die

Hautfalte ein.

Berühren Sie den Kolben

nicht

, während Sie die Nadel in die Haut einführen.

Führen Sie die Spritze

nicht

durch Kleidung in die Haut ein.

Lösen Sie die Hautfalte, nachdem Sie die Nadel in die Haut eingeführt haben, und halten Sie die

Spritze dabei fest in Position.

16

Injizieren Sie sich jetzt langsam die Ihnen verschriebene Dosis, indem Sie den Kolben vorsichtig

bis zum Anschlag schieben.

Entfernen Sie Nadel und Spritze aus der Injektionsstelle wieder im gleichen Winkel, wie sie

eingeführt wurden.

Nach erfolgter Injektion

17

Die Injektionsstelle kann ganz leicht bluten. Sie können einen trockenen, sterilen Tupfer gegen

die Injektionsstelle drücken. Die Injektionsstelle

nicht

reiben.

Falls erforderlich können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster oder kleinem Verband

abdecken.

Sollte etwas von dem Arzneimittel auf die Hautoberfläche gelangt sein, waschen Sie den

Hautbereich, der mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen ist, mit Wasser ab.

18

Klappen Sie die Schutzabdeckung in einem 90°-Winkel nach vorne, weg vom Spritzenkörper (A).

Halten Sie die Spritze in einer Hand und drücken Sie die Schutzabdeckung mit einer festen raschen

Bewegung nach unten gegen eine ebene Fläche, bis sie ein Klicken hören (B).

Wenn Sie kein Klick-Geräusch hören, überprüfen Sie, ob die Nadel vollständig von der

Schutzabdeckung abgedeckt ist.

Ihre Finger müssen die ganze Zeit über hinter der Schutzabdeckung in sicherer Entfernung

von der Nadel bleiben.

19

Werfen Sie die benutzte Spritze direkt nach der Verwendung in das durchstichsichere

Abfallbehältnis.

Versuchen Sie

niemals

die verwendete Injektionsnadel von der gebrauchten Spritze zu

entfernen.

Setzen Sie die Nadelkappe

nicht

wieder auf die Injektionsnadel auf.

Entsorgen Sie die Spritze

nicht

im Haushaltsabfall.

Wichtig:

Bewahren Sie das durchstichsichere Abfallbehältnis unzugänglich für Kinder auf.

Anwendungshinweise ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die folgenden Anwendungshinweise erklären, wie eine intravenöse Injektion von NeoRecormon

angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Sie die Gebrauchsanleitung sowie die

„Gebrauchsinformation: Information für Anwender“sorgfältig durchgelesen und verstanden haben und

befolgen Sie diese.

Intravenöse Injektion

Vorbereitung der Injektion: Befolgen Sie die Schritte 1 bis 8

9

Wählen Sie eine Vene aus. Wechseln Sie die Vene bei jeder Injektion, um zu verhindern, dass

sich eine wunde Stelle bildet.

Setzen Sie Injektionen

nicht

in einen geröteten oder geschwollenen Bereich.

Setzen Sie Injektionen

nicht

in einen Muskel.

Reinigen Sie die Haut über der Vene mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese trocknen.

Trocknen Sie die Stelle

nicht

durch Fächeln oder Blasen.

Berühren Sie die Injektionsstelle

nicht

nochmals, bevor Sie sich die Injektion verabreichen.

10

Bereiten Sie die Spritze und Nadel vor: Folgen Sie den Schritten 11 bis 14.

15

Führen Sie die Nadel in eine Vene ein.

Den Kolben

weder

festhalten

noch

daran ziehen, während Sie die Nadel einführen.

16

Injizieren Sie jetzt die dem Patienten verschriebene Dosis, indem Sie den Kolben bis zum

Anschlag schieben. Entfernen Sie Nadel und Spritze wieder im gleichen Winkel aus der

Injektionsstelle wie sie eingeführt wurden.

Folgen Sie den Schritten 17 bis 19 nach erfolgter Injektion.

Intravenöse Injektion über einen Injektionsport

Vorbereitung der Injektion: Befolgen Sie die Schritte 1 bis 8.

9

Reinigen Sie die Haut über dem Injektionsport mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese

trocknen.

Reinigen Sie den Injektionsport gemäß den Anweisungen des Herstellers.

Trocknen Sie die Stelle

nicht

durch Fächeln oder Blasen.

Berühren Sie die Injektionsstelle

nicht

nochmals, bevor Sie sich die Injektion verabreichen.

10

Bereiten Sie die Spritze und Nadel vor:

Folgen Sie den Schritten 11 bis 14

15

Führen Sie die Nadel in den Injektionsport ein (befolgen Sie hierfür die Anweisungen des Port-

Herstellers).

Den Kolben weder festhalten

noch

diesen herunterdrücken, während Sie die Nadel

einführen.

16

Injizieren Sie jetzt die dem Patienten verschriebene Dosis, indem Sie den Kolben bis zum

Anschlag schieben. Entfernen Sie Nadel und Spritze wieder im gleichen Winkel aus der

Injektionsstelle wie sie eingeführt wurde.

Folgen Sie den Schritten 17 bis 19 nach erfolgter Injektion.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety