Neoral-Sandimmun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neoral-Sandimmun Lösung zum Einehmen 100 mg-ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neoral-Sandimmun Lösung zum Einehmen 100 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva, calcineurineremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE170685
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Ciclosporin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neoral-Sandimmun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neoral-Sandimmun beachten?

Wie ist Neoral-Sandimmun einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neoral-Sandimmun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NEORAL-SANDIMMUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Neoral-Sandimmun?

Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Neoral-Sandimmun. Es enthält den Wirkstoff Ciclosporin.

Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Diese

Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.

Wofür wird Neoral-Sandimmun angewendet und wie wirkt es?

Wenn Sie ein Organtransplantat, eine Knochenmark- oder Stamzelltransplantation

erhalten haben, dann soll mit Neoral-Sandimmun das Immunsystem Ihres Körpers kontrolliert

werden. Neoral-Sandimmun verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es

die Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe

angreifen würden.

Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der die Zellen in Ihrem Körper durch die

Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert Neoral-Sandimmun eine

solche Immunreaktion. Zu solchen Autoimmunerkrankungen zählen Augenprobleme, die Ihr

Sehvermögen gefährden können (endogene Uveitis, einschließlich Behçet-Uveitis), schwere Fälle

von bestimmten Hautkrankheiten (atopische Dermatitis oder atopisches Ekzem und Psoriasis),

schwere rheumatoide Arthritis sowie eine Nierenkrankheit mit der Bezeichnung nephrotisches

Syndrom.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

NEORAL-SANDIMMUN

BEACHTEN?

Wenn Sie Neoral-Sandimmun nach einer Transplantation einnehmen, wird es Ihnen nur von einem

Arzt

verschrieben

werden,

entsprechende

Erfahrung

Transplantaten

und/oder

Autoimmunerkrankungen hat.

Die Hinweise in dieser Packungsbeilage können unterschiedlich sein, je nachdem ob Sie das

Arzneimittel nach einer Transplantation oder zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung

einnehmen.

Achten Sie genau auf die Anweisungen Ihres Arztes. Diese könnten sich von den allgemeinen

Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Neoral-Sandimmun darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.

mit Produkten, die Dabigatran-Exilat (verhindert Blutgerinnsel nach einer Operation), Bosentan

oder Aliskiren (senkt hohen Blutdruck) enthalten.

Nehmen sie Neoral-Sandimmun nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der obenstehende

Punkt für Sie zutrifft. Wenn sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Neoral-

Sandimmun einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor und während der Behandlung mit Neoral-Sandimmun müssen Sie Ihren Arzt sofort

verständigen:

wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie etwa Fieber oder Halsentzündung, bei sich feststellen.

Neoral-Sandimmun unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei

der Abwehr von Infektionen beeinträchtigen.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutbildkontrollen bei Ihnen

durchführen und könnte bei Bedarf auch Ihre Dosis ändern.

wenn Sie Bluthochdruck entwickeln. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und

kann Ihnen bei Bedarf auch ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verschreiben.

wenn Sie niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper haben. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel

zur Ergänzung von Magnesium verschreiben, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, falls

Sie eine Transplantation hatten.

wenn Sie hohe Kaliumwerte im Blut haben.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie eine Impfung benötigen.

Wenn eines der obigen Zeichen vor oder während der Behandlung mit Neoral-Sandimmun zutrifft,

müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Sonnenlicht und Sonnenschutz

Neoral-Sandimmun unterdrückt Ihr Immunsystem. Damit erhöht sich Ihr Risiko für die Entwicklung

von Krebskrankheiten, vor allem von Hautkrebs oder Krebskrankheiten des Lymphsystems. Sie sollten

daher Ihren Kontakt mit direktem Sonnenlicht und UV-Strahlen einschränken, indem Sie:

entsprechend schützende Kleidung tragen.

häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Neoral-Sandimmun einnehmen:

wenn Sie alkoholbedingte Probleme haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben.

wenn Sie derzeit schwanger sind.

wenn Sie derzeit stillen.

wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.

Falls einer der obigen Punkte für Sie zutrifft (oder falls Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Neoral-Sandimmun einnehmen, denn dieses Arzneimittel enthält Alkohol (siehe

Abschnitt weiter unten „Neoral-Sandimmun enthält Ethanol”).

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Neoral-Sandimmun

Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:

die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn sie ein Transplantat

erhalten haben,

Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der

Behandlung,

wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren,

Ihre Blutlipide (Blutfettwerte).

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Neoral-Sandimmun wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel

verschreiben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Zusätzlich,

wenn

Sie Neoral-Sandimmun

für eine

andere Erkrankung als

für eine

Transplantation anwenden (Uveitis intermedia oder posterior und Behçet-Uveitis, atopische

Dermatitis, schwere rheumatoide Arthritis oder nephrotisches Syndrom), nehmen Sie Neoral-

Sandimmun nicht ein:

wenn Sie Nierenprobleme haben (abgesehen von nephrotischem Syndrom).

wenn Sie eine Infektion haben, die mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt ist.

wenn Sie eine Krebskrankheit haben.

wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht ausreichend mit Medikamenten

behandelt ist. Falls Sie während der Behandlung hohen Blutdruck entwickeln und dieser nicht

entsprechend behandelt werden kann, sollte die Behandlung mit Neoral-Sandimmun von Ihrem

Arzt abgebrochen werden.

Falls einer der obenstehenden Punkte für Sie zutrifft, nehmen Sie Neoral-Sandimmun nicht ein. Wenn

Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neoral-Sandimmun

einnehmen.

Wenn Sie für Behçet-Uveitis behandelt werden, wird Ihr Arzt besonders genau überwachen, ob Sie

neurologische Symptome haben (z. B. vermehrte Vergesslichkeit, im Laufe der Zeit festgestellte

Veränderungen der Persönlichkeit, psychiatrische Störungen oder Stimmungsschwankungen, Brennen

in den Gliedmaßen, verstärkte Gefühllosigkeit in den Gliedmaßen, Kribbeln in den Gliedmaßen,

Schwächegefühl in den Gliedmaßen, Gehstörungen, Kopfschmerzen mit oder ohne Übelkeit und

Erbrechen, Sehstörungen einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit des Augapfels).

Ihr Arzt wird Sie genau überwachen, wenn Sie bereits älter sind und gegen Psoriasis oder atopische

Dermatitis behandelt werden. Wenn Ihnen Neoral-Sandimmun zur Behandlung Ihrer Psoriasis oder

atopischen Dermatitis verschrieben wurde, müssen Sie darauf achten, jede UVB-Bestrahlung oder

Lichttherapie während der Behandlung zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Neoral-Sandimmun

darf

Kindern

nicht

Behandlung

einer

anderen

nicht-

transplantationsbedingten Erkrankung angewendet werden.

Ältere Personen (65 Jahre und älter)

Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Neoral-Sandimmun bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird

überwachen, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder

atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Neoral-Sandimmun behandelt werden, wenn Ihre

Krankheit besonders schwer ist.

Einnahme von Neoral-Sandimmun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel vor der Behandlung mit Neoral-Sandimmun eingenommen haben oder während der

Behandlung einnehmen:

Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel beeinflussen könnten. Dazu zählen Arzneimittel, die

Kalium enthalten, Kaliumpräparate, harntreibende Medikamente (Diuretika) mit der Bezeichnung

kaliumsparende Diuretika sowie einige Arzneimittel, die den Blutdruck senken.

Methotrexat. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und

schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt.

Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Neoral-Sandimmun) im Blut

erhöhen oder vermindern können. Ihr Arzt wird unter Umständen die Konzentration von

Ciclosporin in Ihrem Blut messen, wenn Sie eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln

beginnen oder beenden.

Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können,

zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen

oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur

Behandlung

Übelkeit),

orale

Kontrazeptiva,

Danazol

(zur

Behandlung

Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure

und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von

HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur

Behandlung von Hepatitis C).

Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern können,

zählen: Barbiturate (Schlafmittel), einige Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie etwa

Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder

neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arzneimittel zur Behandlung von

Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichtsabnahme), pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut,

Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte Arzneimittel zur

Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terfenabin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur

Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).

Arzneimittel, die die Nieren beeinflussen können. Dazu zählen: Antibiotika (Gentamicin,

Tobramycin, Ciprofloxacin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Amphotericin B enthalten,

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die Trimethoprim enthalten, Arzneimittel

für Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arzneimittel zur Verminderung von Magensäure

(Säuresekretionshemmer

-Rezeptorantagonisten),

Tacrolimus,

Schmerzmittel

(nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac), Fibrinsäure-Arzneimittel (zur Senkung der

Blutfette).

Nifedipin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschmerzen

eingesetzt. Es könnte zu Zahnfleischschwellungen kommen und das Zahnfleisch könnte Ihre

Zähne überwachsen, wenn Sie Nifedipin während Ihrer Behandlung mit Ciclosporin anwenden.

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoA-

Reduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung von

Krebskrankheiten),

Repaglinid

(ein

Arzneimittel

gegen

Diabetes),

Immunsuppressiva

(Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der

Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).

Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neoral-Sandimmun einnehmen.

Einnahme von Neoral-Sandimmun zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen Neoral-Sandimmun nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch

kann die Wirkung von Neoral-Sandimmun beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Neoral-Sandimmun während der

Schwangerschaft besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu

werden. Die Erfahrung mit Neoral-Sandimmun während der Schwangerschaft ist beschränkt. Im

Allgemeinen sollte Neoral-Sandimmun während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Wenn es jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen

den Nutzen und die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft

besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stillen wird während der Behandlung mit Neoral-

Sandimmun nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch über und

dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Neoral-Sandimmun enthält Alkohol. Dies könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Neoral-Sandimmun enthält Ethanol

Neoral-Sandimmun enthält etwa 12 Vol.% Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 500 mg Ethanol pro

Dosis bei Transplantatpatienten. Das entspricht nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein.

Alkohol kann schädlich sein, wenn Sie Alkoholprobleme, Epilepsie, Gehirnschäden oder

Leberprobleme haben oder wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es kann auch schädlich sein, wenn

dieses Arzneimittel an Kinder verabreicht wird.

Neoral-Sandimmun enthält Rizinusöl

Neoral-Sandimmun enthält Rizinusöl, welches Magen-Beschwerden und Durchfall verursachen kann.

3.

WIE IST NEORAL-SANDIMMUN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.

Die Dosis dieses Arzneimittels wird von Ihrem Arzt genau auf Ihre individuellen Bedürfnisse

eingestellt. Eine zu hohe Dosis von diesem Arzneimittel könnte Ihre Nieren beeinträchtigen. Sie

werden regelmäßig Blutbildkontrollen und Krankenhausbesuche haben, insbesondere nach einer

Transplantation. So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit ihrem Arzt über Ihre Behandlung und

über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.

Wie viel Neoral-Sandimmun ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird die richtige Dosis von Neoral-Sandimmun für Sie bestimmen. Diese wird von Ihrem

Körpergewicht abhängen und auch davon, zur Behandlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Bei Erwachsenen:

Organ-, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation

Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2 mg pro kg Körpergewicht und

15 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höherer Dosen angewendet.

Niedrigere Dosen werden eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ oder Knochenmark

stabilisiert hat.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen. Um dies tun zu

können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.

Endogene Uveitis

Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 5 mg pro kg Körpergewicht und

7 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Nephrotisches Syndrom

Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 5 mg pro kg Körpergewicht.

Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit Nierenproblemen

sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.

Schwere rheumatoide Arthritis

Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und

5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Psoriasis und Atopische Dermatitis

Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2,5 mg pro kg Körpergewicht und

5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Bei Kindern:

Nephrotisches Syndrom

Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Kindern üblicherweise 6 mg pro kg Körpergewicht.

Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit Nierenproblemen

sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bitte genau und verändern Sie niemals die Dosis

eigenmächtig, auch wenn Sie sich bereits gut fühlen.

Wechsel von Sandimmun zu Neoral-Sandimmun

Sie haben eventuell schon ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung Sandimmun Kapseln oder

Sandimmun Lösung zum Einnehmen verwendet. Ihr Arzt könnte entscheiden auf dieses Arzneimittel -

Neoral-Sandimmun Lösung zum Einnehmen - zu wechseln.

Alle diese Arzneimittel enthalten als Wirkstoff Ciclosporin.

Neoral-Sandimmun ist eine andere verbesserte Darreichungsform von Ciclosporin verglichen zu

Sandimmun. Mit Neoral-Sandimmun wird Ciclosporin besser in das Blut aufgenommen und die

Aufnahme wird weniger durch eine Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit beeinflusst.

Das bedeutet, dass die Konzentration von Ciclosporin in Ihrem Blut mit Neoral-Sandimmun mehr

konstant bleiben wird als mit Sandimmun.

Wenn Sie Ihr Arzt von Sandimmun auf Neoral-Sandimmun umstellt:

Wechseln Sie nicht wieder zurück zu Sandimmun, es sei denn Ihr Arzt ordnet das an.

Nach Ihrer Umstellung von Sandimmun auf Neoral-Sandimmun wird Sie Ihr Arzt für kurze Zeit

genauer überwachen, da sich durch diese Umstellung auch die Aufnahme von Ciclosporin in das

Blut verändert. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die für Ihre Bedürfnisse richtige Dosis

erhalten.

Sie könnten einige Nebenwirkungen haben. Wenn dies der Fall sein sollte, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker. Eventuell muss Ihre Dosis reduziert werden. Reduzieren Sie Ihre Dosis in

keinem Fall eigenständig, es sei denn Ihr Arzt hat das ausdrücklich angeordnet.

Wenn Ihr Arzt Sie von einer oralen Ciclosporin-Darreichungsform auf eine andere umstellt

Nach einer Umstellung von einer Darreichungsform von Ciclosporin zum Einnehmen auf eine andere:

Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeit genauer überwachen.

Sie könnten einige Nebenwirkungen haben. Wenn dies der Fall sein sollte, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker. Eventuell muss Ihre Dosis geändert werden. Ändern Sie Ihre Dosis in

keinem Fall eigenständig, es sei denn Ihr Arzt hat das ausdrücklich angeordnet.

Wann ist Neoral-Sandimmun einzunehmen?

Nehmen Sie Neoral-Sandimmun immer zur gleichen Tageszeit ein. Das ist besonders wichtig, wenn

Sie eine Transplantation hatten.

Wie ist Neoral-Sandimmun einzunehmen?

Ihre Tagesdosen sollten immer in zwei getrennten Einzeldosen eingenommen werden.

Für die erste Anwendung beachten Sie bitte die Schritte 1 bis 9.

Für jede weitere Anwendung beachten Sie die Schritte 5 bis 9.

Beginn einer neuen Flasche Neoral-Sandimmun Lösung zum Einnehmen

Deckel in der Mitte des Metallverschlussringes anheben.

Verschlussring ganz abreißen.

Den schwarzen Stopfen entfernen und entsorgen.

Die Einsteckkanüle mit dem weißen Stopfen fest in den Hals der

Flasche drücken.

Abmessen der Dosis

Je nach verordneter Lösungsmenge die passende Pipette wählen.

Für ein Volumen von bis zu 1 ml die 1 ml Pipette

verwenden.

Für ein Volumen von mehr als 1 ml die 4 ml Pipette

verwenden.

Das Ansatzstück der Pipette in den weißen Stopfen einschieben.

Den Kolben aufziehen, bis die richtige Lösungsmenge in die

Pipette aufgezogen ist.

Der untere Teil des Kolbenrings muss sich genau vor der

Markierung auf der Pipette befinden, die die richtige

Lösungsmenge anzeigt.

Den Kolben einige Male auf und ab schieben.

So können größere Luftblasen entfernt werden. Wenn sich

noch einige wenige winzige Luftblasen in der Lösung

befinden, hat dies keinen Einfluss auf die Dosis.

Stellen Sie sicher, dass die korrekte Menge Medizin in der

Spritze ist.

Pipette danach aus der Flasche ziehen.

Das Arzneimittel dann aus der Pipette in ein kleines Glas mit

Flüssigkeit – vorzugsweise Orangen- oder Apfelsaft – pressen.

Achten Sie darauf, dass die Pipette nicht mit der Flüssigkeit

im Glas in Berührung kommt.

Den gesamten Inhalt des Glases kurz aufrühren und dann

sofort trinken.

Nach der Verwendung Pipette außen mit einem trockenen

Papiertuch abwischen.

Dann Pipette zurück in die Schutzhülle stecken.

Den weißen Stopfen mit der Einsteckkanüle in der Flasche

belassen.

Flasche mit der beiliegenden Schraubkappe verschließen.

Wie lange ist Neoral-Sandimmun einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Neoral-Sandimmun verwenden müssen. Das hängt davon

ab, ob sie es nach einer Transplantation anwenden oder zur Behandlung von schweren

Hautkrankheiten, rheumatoider Arthritis, Uveitis oder nephrotischem Syndrom. Bei schweren

Ausschlägen dauert die Behandlung üblicherweise 8 Wochen.

Nehmen Sie Neoral-Sandimmun solange ein, wie Ihr Arzt das anordnet.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Neoral-Sandimmun einzunehmen ist, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Neoral-Sandimmun eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Neoral-Sandimmun haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort

Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus. Es könnte sein,

dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Neoral-Sandimmun vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald Sie

sich daran erinnern. Wenn es allerdings bereits fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die

vergessene Dosis einfach aus und setzen Sie die Behandlung wie normal fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neoral-Sandimmun abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Neoral-Sandimmun nicht ab, es sei denn Ihr Arzt hat das angeordnet.

Nehmen Sie Neoral-Sandimmun auch dann noch ein, wenn Sie sich bereits wieder besser fühlen. Ein

Abbruch der Behandlung mit Neoral-Sandimmun kann das Risiko einer Abstoßungsreaktion auf Ihr

Transplantat erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

bei sich feststellen:

Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann Ciclosporin die Fähigkeit Ihres

Körpers, Infektionen abzuwehren, beeinträchtigen und kann auch Tumor- und andere

Krebskrankheiten, vor allem solche der Haut, verursachen. Anzeichen einer Infektion sind

möglicherweise Fieber oder Halsschmerzen.

Veränderungen im Sehvermögen, Verlust der Koordinationsfähigkeit, Ungeschicklichkeit,

Gedächtnisverlust, Probleme beim Sprechen oder beim Verstehen dessen, was andere sagen, und

Muskelschwäche. Dies könnten Zeichen einer Infektion im Gehirn sein, die man als progressive

multifokale Leukoenzephalopathie bezeichnet.

Probleme mit dem Gehirn mit Zeichen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Gefühl der

Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit,

Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung von

Körperteilen oder des ganzen Körpers, Nackensteifigkeit, Verlust der Koordinationsfähigkeit mit

oder ohne anormaler Sprache oder Augenbewegungen.

Schwellung im hinteren Teil des Auges. Dies kann mit verschwommenem Sehen verbunden sein.

Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie) auch das

Sehvermögen beeinträchtigen.

Leberprobleme und Leberschäden mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit,

Appetitverlust und Dunkelfärbung des Harns.

Nierenprobleme, die die produzierte Harnmenge stark vermindern können.

Verminderung der Zahl der roten Blutzellen und der Blutplättchen. Zu den Zeichen zählen bleiche

Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein Zeichen des Abbaus von

roten Blutzellen), Blutergüsse oder Blutungen ohne erkennbaren Grund, Verwirrtheit,

Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Nierenprobleme.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen.

Nierenprobleme

Bluthochdruck

Kopfschmerzen

Nicht kontrollierbares Zittern

Übermäßiges Haarwachstum im Gesicht und am Körper

Hohe Blutfettwerte.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen.

Krampfanfälle

Leberprobleme

Hohe Blutzuckerspiegel

Müdigkeit

Appetitmangel

Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall

Übermäßiges Haarwachstum

Akne, Hitzewallungen

Fieber

Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Magengeschwür

Übermäßiges Wachstums des Zahnfleischs, welches die Zähne bedeckt

Hohe Spiegel von Harnsäure oder von Kalium im Blut, verminderte Magnesiumwerte im Blut.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 1000 Behandelten

betreffen.

Symptome

Gehirn-Erkrankungen,

einschließlich

plötzlichem

Schlaganfall,

geistiger

Verwirrung, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Gefühl der Schwäche

in den Gliedmaßen, beeinträchtigte Bewegungen.

Hitzewallungen

Allgemeine Schwellungen

Gewichtszunahme

Verminderte Anzahl roter Blutzellen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko einer

Blutung erhöhen können.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen.

Nervenprobleme mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Magenschmerzen

Muskelschwäche, Verlust der Muskelkraft, Schmerzen in den Muskeln der Beine oder Hände

oder überall im Körper

Zerstörung der roten Blutkörperchen, mit der Folge von Nierenproblemen mit Symptomen wie

Schwellung von Gesicht, Bauch, Händen und/oder Füßen, vermindertes Wasserlassen,

Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Anfälle, Bewusstlosigkeit

Menstruationsstörungen, Brustvergrößerung bei Männern.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100000 Behandelten

betreffen.

Schwellung an der Rückseite des Auges, die mit einem Anstieg des Drucks im Kopf und

Sehstörungen assoziiert werden kann.

Falls Sie eine dies erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Weitere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Schwere Leberprobleme sowohl mit als auch ohne Gelbfärbung der Haut, Übelkeit (Unwohlsein),

Appetitmangel, dunkel gefärbter Urin, Schwellung von Gesicht, Füßen, Händen und/oder dem

ganzen Körper

Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare

Ursache.

Migräne

oder

schwere

Kopfschmerzen

häufig

Übelkeit

Erbrechen

Lichtempfindlichkeit.

Bein- und Fuβschmerzen.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen sind gegenüber Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen zu

erwarten.

5.

WIE IST NEORAL-SANDIMMUN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Bei Raumtemperatur (15°C bis 30°C) aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht länger als 1 Monat bei einer Temperatur unter 20°C

aufbewahren, da das Arzneimittel Öle enthält, die sich bei niedrigen Temperaturen verfestigen

können.

Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der

Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen. Flocken oder kleine Ablagerungen haben

keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels oder die Sicherheit der Anwendung. Die

Dosis kann weiterhin mit der Pipette richtig abgemessen werden.

Der Inhalt der Flasche ist nach dem Öffnen für 2 Monate haltbar. Nach 2 Monaten sollten Sie eine

neue Flasche verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Neoral-Sandimmun enthält

Der Wirkstoff ist Ciclosporin. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.

Die sonstigen Bestandteile sind: DL-Alpha–Tocopherol, Ethanol (wasserfrei), Propylenglycol,

Maisöl-Monoditriglyzeride,

Macrogolglycerolhydroxystearat

(Ph.Eur.)/hydriertes

Polyoxyl-

Rizinusöl (USP).

Wie Neoral-Sandimmun aussieht und Inhalt der Packung

Neoral-Sandimmun ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich. Es ist eine klare, schwach gelb-

bräunliche Flüssigkeit.

Es ist erhältlich in einer 50 –ml-Glasflasche mit zwei Pipetten zum Abmessen der Dosis.

Die 1 –ml-Pipette wird zum Abmessen von Dosen von bis zu 1 ml verwendet. Jeder Teilstrich auf

der Pipette zeigt 0,05 ml an. Das entspricht 5 mg Ciclosporin.

Die 4 –ml-Pipette dient zum Abmessen von Dosen von mehr als 1 ml bis 4 ml. Jeder Teilstrich

auf der Pipette zeigt 0,1 ml an. Das entspricht 10 mg Ciclosporin.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgien

Hersteller

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, bus1, B-1800 Vilvoorde, Belgien

Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wenen, Österreich

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Deutschland

Delpharm Huningue S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankreich

Demetriades & Papaellinas Ltd., Kasou 21, 1086 Nicosia, Zypern

Novartis s.r.o., Gemini, budova B, Na Pankráci 1724/129, 140 00 Prague 4, Tschechien

Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Dänemark

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finnland

Novartis Pharma S.A.S., 2-4 Rue Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison, Frankreich

Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12th km National Road Athens-Lamia, 14451 Metamorphoses,

Griechenland

Novartis Hungária Kft., Bartók Béla út 43-47, 1114 Budapest, Ungarn

Novartis Farma S.p.A., Via Provinicale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, Italien

V.J. Salomone Pharma Ltd., 75 Simpson Street, Marsa, MRS 1606, Malta

Novartis Norge AS, Nydalen Allé 37 A, NO-0484 Oslo, Norwegen

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n° 10E,

Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugal

Novartis Farmaceutica SA, Ronda Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spanien

Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, box 1150, 18311 Täby, Schweden

Novartis Pharma B.V., Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, Niederlande

Zulassungsnummer

BE170685

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Sandimmun-Neoral 100 mg/ml - Trinklösung

Belgien

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Bulgarien

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

Zypern

Sandimmun Neoral Oral solution 100 mg/ml

Tschechische Republik Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Dänemark

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Finnland

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Frankreich

Neoral 100 mg/ml

Deutschland

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Griechenland

Sandimmun Neoral 500 mg/5 ml

Ungarn

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

Island

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Irland

Neoral 100 mg/ml

Italien

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Luxemburg

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

Malta

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Niederlande

Neoral 100 mg/ml, drank

Norwegen

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Polen

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Portugal

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Rumänien

Sandimmun Neoral, solutie orală, 100 mg/ml

Slowakei

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Slovenien

Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina

Spanien

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

Schweden

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

Vereinigtes Königreich Neoral Oral solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015.