Neoimmun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neoimmun 100 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Glasflasche zu 50 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neoimmun 100 mg/ml  - Lösung zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciclosporin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25493
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Neoimmun 100 mg/ml-Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ciclosporin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Neoimmun und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neoimmun beachten?

3. Wie ist Neoimmun einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Neoimmun aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST NEOIMMUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Neoimmun. Es enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Dieser

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Diese

Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.

Wofür wird Neoimmun angewendet und wie wirkt es?

Wenn Sie ein Organtransplantat, eine Knochenmark- oder Stammzelltransplantation

erhalten haben, dann soll mit Neoimmun das Immunsystem Ihres Körpers kontrolliert werden.

Neoimmun verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die Entwicklung

bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.

Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der die Zellen in Ihrem Körper durch die

Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert Neoimmun eine solche

Immunreaktion. Zu solchen Autoimmunerkrankungen zählen Augenprobleme, die Ihr

Sehvermögen gefährden können (endogene Uveitis, einschließlich Behçet-Uveitis), schwere Fälle

von bestimmten Hautkrankheiten (atopische Dermatitis oder atopisches Ekzem und Psoriasis),

schwere rheumatoide Arthritis sowie eine Nierenkrankheit mit der Bezeichnung nephrotisches

Syndrom.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEOIMMUN BEACHTEN?

Wenn Sie Neoimmun nach einer Transplantation einnehmen, wird es Ihnen nur von einem

Arzt verschrieben werden, der entsprechende Erfahrung mit Transplantaten und/oder

Autoimmunerkrankungen hat.

Die Hinweise in dieser Packungsbeilage können unterschiedlich sein, je nachdem ob Sie das

Arzneimittel nach einer Transplantation oder zur Behandlung einer

Autoimmunerkrankung einnehmen.

Achten Sie genau auf die Anweisungen Ihres Arztes. Diese könnten sich von den

allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Neoimmun darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.

Mit Produkten, die Dabigatran-Exilat (verhindert Blutgerinnsel nach einer Operation), Bosentan

oder Aliskiren (senkt hohen Blutdruck) enthalten.

Nehmen Sie Neoimmun nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der obenstehende Punkt

für Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Neoimmun

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Neoimun einnehmen.

Vor und während der Behandlung mit Neoimmun müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen,

wenn:

Sie Anzeichen einer Infektion, wie etwa Fieber oder Halsentzündung, bei sich feststellen.

Neoimmun unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der

Abwehr von Infektionen beeinträchtigen.

Sie Leberprobleme haben.

Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutbildkontrollen bei Ihnen

durchführen und könnte bei Bedarf auch Ihre Dosis ändern.

Sie Bluthochdruck entwickeln. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und

kann Ihnen bei Bedarf auch ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verschreiben.

Sie niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper haben. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur

Ergänzung von Magnesium verschreiben, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, falls Sie

eine Transplantation hatten.

Sie hohe Kaliumwerte im Blut haben.

Sie an Gicht leiden.

Sie eine Impfung benötigen.

Wenn eines der obigen Zeichen vor oder während der Behandlung mit Neoimmun zutrifft, müssen Sie

sofort Ihren Arzt verständigen.

Sonnenlicht und Sonnenschutz

Neoimmun unterdrückt Ihr Immunsystem. Damit erhöht sich Ihr Risiko für die Entwicklung von

Krebskrankheiten, vor allem von Hautkrebs oder Krebskrankheiten des Lymphsystems. Der Kontakt

mit direktem Sonnenlicht und UV-Strahlen ist einzuschränken, indem Sie:

entsprechend schützende Kleidung tragen.

häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Neoimmun einnehmen:

wenn Sie alkoholbedingte Probleme haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben.

wenn Sie derzeit schwanger sind.

wenn Sie derzeit stillen.

wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.

Falls einer der obigen Punkte für Sie zutrifft (oder falls Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie Neoimmun einnehmen, denn dieses Arzneimittel enthält Alkohol (siehe

Abschnitt weiter unten „Neoimmun enthält Ethanol”).

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Neoimmun

Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:

die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn sie ein Transplantat

erhalten haben,

Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der

Behandlung,

wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren,

Ihre Blutlipide (Blutfettwerte).

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Neoimmun wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel

verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Zusätzlich, wenn Sie Neoimmun für eine andere Erkrankung als für eine Transplantation

anwenden

(Uveitis

intermedia

oder

posterior

Behçet-Uveitis,

atopische

Dermatitis,

schwere rheumatoide Arthritis oder nephrotisches Syndrom), nehmen Sie Neoimmun nicht ein:

wenn Sie Nierenprobleme haben (abgesehen von nephrotischem Syndrom).

wenn Sie eine Infektion haben, die mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt ist.

wenn Sie eine Krebskrankheit haben.

wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht ausreichend mit Medikamenten

behandelt ist. Falls Sie während der Behandlung hohen Blutdruck entwickeln und dieser nicht

entsprechend behandelt werden kann, sollte die Behandlung mit Neoimmun von Ihrem Arzt

abgebrochen werden.

Falls einer der obenstehenden Punkte für Sie zutrifft, nehmen Sie Neoimmun nicht ein. Wenn Sie

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neoimmun einnehmen.

Wenn Sie für Behçet-Uveitis behandelt werden, wird Ihr Arzt besonders genau überwachen, ob Sie

neurologische Symptome haben (z. B. vermehrte Vergesslichkeit, im Laufe der Zeit festgestellte

Veränderungen der Persönlichkeit, psychiatrische Störungen oder Stimmungsschwankungen,

Brennen in den Gliedmaßen, verstärkte Gefühllosigkeit in den Gliedmaßen, Kribbeln in den

Gliedmaßen, Schwächegefühl in den Gliedmaßen, Gehstörungen, Kopfschmerzen mit oder ohne

Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit des Augapfels).

Ihr Arzt wird Sie genau überwachen, wenn Sie bereits älter sind und gegen Psoriasis oder atopische

Dermatitis behandelt werden. Wenn Ihnen Neoimmun zur Behandlung Ihrer Psoriasis oder atopischen

Dermatitis verschrieben wurde, müssen Sie darauf achten, jede UVB-Bestrahlung oder Lichttherapie

während der Behandlung zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Neoimmun darf bei Kindern nicht zur Behandlung einer anderen nicht transplantationsbedingten

Erkrankung angewendet werden, außer zur Behandlung des nephrotischen Syndroms.

Ältere Personen (65 Jahre und älter):

Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Neoimmun bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird überwachen,

wie gut Ihre Nieren funktionieren. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische

Dermatitis haben, ist eine Behandlung mit Neoimun nur dann in Erwägung zu ziehen, wenn Ihre

Krankheit besonders schwer ist.

Einnahme von Neoimmun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel vor der Behandlung mit Neoimmun eingenommen haben oder während der Behandlung

einnehmen:

Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel beeinflussen könnten. Dazu zählen Arzneimittel, die

Kalium enthalten, Kaliumpräparate, harntreibende Medikamente (Diuretika) mit der

Bezeichnung kaliumsparende Diuretika sowie einige Arzneimittel, die den Blutdruck senken.

Methotrexat. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und

schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt.

Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Neoimmun) im Blut erhöhen

oder vermindern können. Ihr Arzt wird unter Umständen die Konzentration von Ciclosporin in

Ihrem Blut messen, wenn Sie eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln beginnen oder

beenden.

- Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können,

zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen

oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur

Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von

Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure

und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von

HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur

Behandlung von Hepatitis C).

- Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern können,

zählen: Barbiturate (Schlafmittel), einige Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie etwa

Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder

neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arzneimittel zur Behandlung von

Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichtsabnahme), pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut,

Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte Arzneimittel zur

Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terfenabin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur

Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).

Arzneimittel, die die Nieren beeinflussen können. Dazu zählen: Antibiotika (Gentamicin,

Tobramycin, Ciprofloxacin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Amphotericin B enthalten,

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die Trimethoprim enthalten,

Arzneimittel für Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arzneimittel zur Verminderung von

Magensäure (Säuresekretionshemmer vom Typ H

-Rezeptorantagonisten), Tacrolimus,

Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac), Fibrinsäure-Arzneimittel (zur

Senkung der Blutfette).

Nifedipin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschmerzen

eingesetzt. Es könnte zu Zahnfleischschwellungen kommen und das Zahnfleisch könnte Ihre

Zähne überwachsen, wenn Sie Nifedipin während Ihrer Behandlung mit Ciclosporin anwenden.

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-

CoA-Reduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung

von Krebskrankheiten), Repaglinid (ein Arzneimittel gegen Diabetes), Immunsuppressiva

(Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der

Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).

Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher

sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neoimmun einnehmen.

Einnahme von Neoimmun zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen Neoimmun nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch kann die

Wirkung von Neoimmun beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt

wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Neoimmun während der

Schwangerschaft besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Erfahrung mit Neoimmun während der

Schwangerschaft ist beschränkt. Im Allgemeinen ist Neoimmun während der Schwangerschaft

nicht anzuwenden. Wenn es jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verwenden,

wird Ihr Arzt mit Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken einer Einnahme während der

Schwangerschaft besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stillen wird während der Behandlung mit

Neoimmun nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch über und

dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist jedoch zu beachten, dass dieses Arzneimittel Alkohol enthält, was einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.

Neoimmun enthält Ethanol

Neoimmun

enthält

etwa

Ethanol,

heißt

Ethanol

Dosis

Transplantationspatienten. Das entspricht nahezu 15 ml Bier (5%) oder 6,3 ml Wein (12%).

Alkohol

kann

schädlich

sein,

wenn

Alkoholprobleme,

Epilepsie,

Gehirnschäden

oder

Leberprobleme haben oder wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es kann auch schädlich sein, wenn

dieses Arzneimittel an Kinder verabreicht wird.

3. WIE IST NEOIMMUN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht

mehr als die empfohlene Dosis ein.

Die Dosis dieses Arzneimittels wird von Ihrem Arzt genau auf Ihre individuellen Bedürfnisse

eingestellt. Eine zu hohe Dosis von diesem Arzneimittel könnte Ihre Nieren beeinträchtigen. Sie

werden regelmäßig Blutbildkontrollen und Krankenhausbesuche haben, insbesondere nach einer

Transplantation. So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit ihrem Arzt über Ihre Behandlung und

über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.

Wie viel Neoimmun ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird die richtige Dosis von Neoimmun für Sie bestimmen. Diese wird von Ihrem

Körpergewicht abhängen und auch davon, zur Behandlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Bei Erwachsenen:

Organ-, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation

- Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2 mg pro kg Körpergewicht und 15

mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

- Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höherer Dosen angewendet.

Niedrigere Dosen werden eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ oder

Knochenmark stabilisiert hat.

- Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen. Um dies

tun zu können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.

Endogene Uveitis

- Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 5 mg pro kg Körpergewicht und 7 mg

pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Nephrotisches Syndrom

- Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 5 mg pro kg Körpergewicht.

Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit

Nierenproblemen darf die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg

Körpergewicht betragen.

Schwere rheumatoide Arthritis

- Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg

pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Psoriasis und Atopische Dermatitis

- Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2,5 mg pro kg Körpergewicht und 5

mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Bei Kindern:

Nephrotisches Syndrom

- Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Kindern üblicherweise 6 mg pro kg Körpergewicht. Diese

Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit Nierenproblemen darf die

tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bitte genau und verändern Sie niemals die

Dosis eigenmächtig, auch wenn Sie sich bereits gut fühlen.

Wechsel von einem anderen Ciclosporin zu Neoimmun

Sie haben eventuell schon ein anderes Arzneimittel mit dem Inhaltsstoff Ciclosporin zum Einnehmen

verwendet. Ihr Arzt könnte entscheiden auf dieses Arzneimittel - Neoimmun Lösung zum Einnehmen

- zu wechseln.

Alle diese Arzneimittel enthalten als Wirkstoff Ciclosporin.

Neoimmun ist eine andere verbesserte Darreichungsform von Ciclosporin. Mit Neoimmun

wird Ciclosporin besser in das Blut aufgenommen und die Aufnahme wird weniger durch eine

Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit beeinflusst. Das bedeutet, dass die Konzentration

von Ciclosporin in Ihrem Blut mit Neoimmun mehr konstant bleiben wird.

Wenn Sie Ihr Arzt von einem anderen Ciclosporin auf Neoimmun umstellt:

Wechseln Sie nicht wieder zurück zu dem anderen Ciclosporin, es sei denn Ihr Arzt ordnet das

Nach Ihrer Umstellung auf Neoimmun wird Sie Ihr Arzt für kurze Zeit genauer überwachen,

da sich durch diese Umstellung auch die Aufnahme von Ciclosporin in

das Blut verändert. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die für Ihre Bedürfnisse richtige

Dosis erhalten.

Sie könnten einige Nebenwirkungen haben. Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker. Eventuell muss Ihre Dosis reduziert werden. Reduzieren Sie Ihre

Dosis in keinem Fall eigenständig, es sei denn Ihr Arzt hat das ausdrücklich angeordnet.

Wenn Ihr Arzt Sie von einer oralen Ciclosporin-Darreichungsform auf eine andere umstellt

Nach einer Umstellung von einer Darreichungsform von Ciclosporin zum Einnehmen auf eine

andere:

Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeit genauer überwachen.

Sie könnten einige Nebenwirkungen haben. Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker. Eventuell muss Ihre Dosis geändert werden. Ändern Sie Ihre Dosis in

keinem Fall eigenständig, es sei denn Ihr Arzt hat das ausdrücklich angeordnet.

Wann ist Neoimmun einzunehmen?

Nehmen Sie Neoimmun immer zur gleichen Tageszeit ein. Das ist besonders wichtig, wenn Sie eine

Transplantation hatten.

Wie ist Neoimmun einzunehmen?

Ihre Tagesdosen ist immer in zwei getrennten Einzeldosen eingenommen werden.

Für die erste Anwendung beachten Sie bitte die Schritte 1 bis 9.

Für jede weitere Anwendung beachten Sie die Schritte 5 bis 9.

Beginn einer neuen Flasche Neoimmun Lösung zum Einnehmen

Den Aluminiumdeckel anheben.

Den Verschlussring ganz wegreißen.

Den grauen Stopfen aus der Flasche herausnehmen und

wegwerfen.

Die Einsteckkanüle mit dem weißen Stopfen fest in den

Flaschenhals eindrücken.

Die Messpipette in den weißen Stopfen stecken.

Die verordnete Lösungsmenge aufziehen.

Große Luftblasen durch mehrmaliges Hin- und Herbewegen des

Kolbens ausstoßen, bevor die Messpipette mit der

vorgeschriebenen Menge aus dem Stopfen gezogen wird. Wenige

kleine Blasen sind nicht von Bedeutung und haben keinen Einfluss

auf die Dosismenge

Lösung aus der Messpipette in ein kleines Glas

mit etwas Flüssigkeit (KEINEN

Grapefruitsaft) drücken. Achten Sie darauf,

dass die Pipette nicht mit der

Flüssigkeit im

Glas in Berührung kommt.

Das Arzneimittel kurz vor der Einnahme mixen. Nach dem

Umrühren sofort austrinken. Unmittelbar nach der Zubereitung

einnehmen.

Nach Gebrauch die Messpipette lediglich auf der Außenseite mit

einem trockenen Papiertaschentuch reinigen und wieder in die

Schutzhülle zurücklegen. Der weiße Stopfen mit der

Überleitungkanüle ist in der Flasche zu belassen. Die Flasche mit

beiliegendem kindersicheren Schraubdeckel verschließen.

Folgeanwendung: Vorgang ab Punkt 5 wiederholen.

Wie lange ist Neoimmun einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Neoimmun verwenden müssen. Das hängt davon ab, ob sie

es nach einer Transplantation anwenden oder zur Behandlung von schweren Hautkrankheiten,

rheumatoider Arthritis, Uveitis oder nephrotischem Syndrom. Bei schweren Ausschlägen dauert die

Behandlung üblicherweise 8 Wochen.

Nehmen Sie Neoimmun solange ein, wie Ihr Arzt das anordnet.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Neoimmun einzunehmen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Neoimmun eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort

Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus. Es könnte sein,

dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Neoimmun vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald

Sie sich daran erinnern. Wenn es allerdings bereits fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen

Sie die vergessene Dosis einfach aus und setzen Sie die Behandlung wie normal fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neoimmun abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Neoimmun nicht ab, es sei denn Ihr Arzt hat das angeordnet.

Nehmen Sie Neoimmun auch dann noch ein, wenn Sie sich bereits wieder besser fühlen. Bei Absetzen

des Arzneimittels besteht ein sehr großes Risiko der Transplantatabstoßung. Bei den anderen

Anwendungsgebieten (außer bei einer Transplantation) muss mit einer Verschlimmerung bzw. einem

Wiedereinsetzen der Beschwerden gerechnet werden. Wenn Sie Neoimmun absetzen möchten, halten

Sie vorher unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

bei sich feststellen:

Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann Ciclosporin die Fähigkeit Ihres

Körpers, Infektionen abzuwehren, beeinträchtigen und kann auch Tumor- und andere

Krebskrankheiten, vor allem solche der Haut, verursachen. Anzeichen einer Infektion sind

möglicherweise Fieber oder Halsschmerzen.

Veränderungen im Sehvermögen, Verlust der Koordinationsfähigkeit, Ungeschicklichkeit,

Gedächtnisverlust, Probleme beim Sprechen oder beim Verstehen dessen, was andere sagen,

und Muskelschwäche. Dies könnten Zeichen einer Infektion im Gehirn sein, die man als

progressive multifokale Leukoenzephalopathie bezeichnet.

Probleme mit dem Gehirn mit Zeichen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Gefühl der

Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit,

Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung von

Körperteilen oder des ganzen Körpers, Nackensteifigkeit, Verlust der Koordinationsfähigkeit mit

oder ohne anormaler Sprache oder Augenbewegungen.

Schwellung im hinteren Teil des Auges. Dies kann mit verschwommenem Sehen verbunden sein.

Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie) auch das

Sehvermögen beeinträchtigen.

Leberprobleme und Leberschäden mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen,

Übelkeit, Appetitverlust und Dunkelfärbung des Harns.

Nierenprobleme, die die produzierte Harnmenge stark vermindern können.

Verminderung der Zahl der roten Blutzellen und der Blutplättchen. Zu den Zeichen zählen

bleiche Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein Zeichen des

Abbaus von roten Blutzellen), Blutergüsse oder Blutungen ohne erkennbaren Grund,

Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Nierenprobleme.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen.

Nierenprobleme

Bluthochdruck

Kopfschmerzen

Nicht kontrollierbares Zittern

Übermäßiges Haarwachstum im Gesicht und am Körper

Hohe Blutfettwerte.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen.

Krampfanfälle

Leberprobleme

Hohe Blutzuckerspiegel

Müdigkeit

Appetitmangel

Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall

Übermäßiges Haarwachstum

Akne, Hitzewallungen

Fieber

Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Magengeschwür

Übermäßiges Wachstum des Zahnfleisches, welches die Zähne bedeckt

Hohe Spiegel von Harnsäure oder von Kalium im Blut, verminderte Magnesiumwerte im Blut.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

betreffen.

Symptome von Gehirn-Erkrankungen, einschließlich plötzlichem Schlaganfall, geistiger

Verwirrung, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Gefühl der Schwäche

in den Gliedmaßen, beeinträchtigte Bewegungen.

Hitzewallungen

Allgemeine Schwellungen

Gewichtszunahme

Verminderte Anzahl roter Blutzellen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko einer

Blutung erhöhen können.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen.

Nervenprobleme mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Magenschmerzen.

Muskelschwäche, Verlust der Muskelkraft, Schmerzen in den Muskeln der Beine oder Hände

oder überall im Körper

Zerstörung der roten Blutkörperchen, mit der Folge von Nierenproblemen mit Symptomen wie

Schwellung von Gesicht, Bauch, Händen und/oder Füßen, vermindertes Wasserlassen,

Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Anfälle, Bewusstlosigkeit

Menstruationsstörungen, Brustvergrößerung bei Männern

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100.000 Behandelten

betreffen.

Schwellung an der Rückseite des Auges, die mit einem Anstieg des Drucks im Kopf und

Sehstörungen assoziiert werden kann.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Weitere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Schwere Leberprobleme sowohl mit als auch ohne Gelbfärbung der Haut, Übelkeit (Unwohlsein),

Appetitmangel, dunkel gefärbter Urin, Schwellung von Gesicht, Füßen, Händen und/oder dem

ganzen Körper

Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare

Ursache

Migräne oder schwere Kopfschmerzen häufig mit Übelkeit und Erbrechen und

Lichtempfindlichkeit

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen sind gegenüber Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen zu

erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

ÖSTERREICH

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NEOIMMUN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte es vor der

Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen. Flocken oder kleine Ablagerungen

haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels oder die Sicherheit der

Anwendung. Die Dosis kann weiterhin mit der Pipette richtig abgemessen werden.

Der Inhalt der Flasche ist nach dem Öffnen für 3 Monate haltbar. Nach 3 Monaten ist eine neue

Flasche zuverwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Neoimmun enthält

Der Wirkstoff ist : Ciclosporin

1 ml Lösung enthält 100 mg Ciclosporin

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei, Polyglycerol-3 oleat, Polyglycerol-10 oleat,

Macrogolglycerolhydroxystearat (Kastoröl)

Wie Neoimmun aussieht und Inhalt der Packung

Schwach gelblich bis braun-gelbliche Lösung zum Einnehmen.

Braune Glasflasche mit 50 ml mit grauem Stopfen, Aluminium Verschlussring und kindersicheren

Schraubverschluss.

Ein Dosierset bestehend aus einem weißen Stopfen mit Überleitungskanüle und einer Messpipette

(Spritze) liegt bei.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Tschechische Republik

Z.Nr.: 1-25493

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency