Neofordex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neofordex
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neofordex
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kortikosteroide zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Multiples Myelom
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von multiplem Myelom.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004071
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-03-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004071
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Neofordex

Dexamethason

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Neofordex. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neofordex zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neofordex benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Neofordex und wofür wird es angewendet?

Neofordex ist ein Arzneimittel, das zusammen mit Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von

Erwachsenen mit symptomatischem multiplem Myelom angewendet wird. Beim multiplen Myelom

handelt es sich um einen Krebs eines Typs weißer Blutzellen, die als Plasmazellen bezeichnet werden

und Teil des Immunsystems (der natürlichen körpereigenen Abwehr) sind.

Neofordex enthält den Wirkstoff Dexamethason. Es ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass es

mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Neofordex ist

allerdings in einer höheren Wirkstärke erhältlich. Das Referenzarzneimittel für Neofordex ist Dectancyl.

Wie wird Neofordex angewendet?

Neofordex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der

Behandlung von multiplen Myelomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Neofordex ist als Tabletten mit je 40 mg erhältlich. Die übliche Dosis beträgt 40 mg einmal täglich und

ist vorzugsweise morgens einzunehmen. Allerdings variiert die Dosis und Einnahmehäufigkeit von

Neofordex

EMA/1660/2016

Seite 2/3

Neofordex je nach den Arzneimitteln, mit denen es zusammen angewendet wird, sowie dem Zustand

des Patienten. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Neofordex?

Der Wirkstoff in Neofordex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Kortikosteroide bezeichnet werden. Bei multiplem Myelom wird Neofordex zusammen mit Arzneimitteln

gegen Krebs zur Abtötung von kanzerösen Plasmazellen angewendet. Dies geschieht, indem es mit

verschiedenen Proteinen (Nuklearfaktor-кB und Caspase 9) interagiert, die den Zelltod regulieren.

Neofordex kann auch bestimmte Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen, wie etwa Übelkeit und

Erbrechen, reduzieren.

Welchen Nutzen hat Neofordex in den Studien gezeigt?

Da die Wirkungen von hochdosiertem Dexamethason bei multiplem Myelom hinreichend nachgewiesen

sind, legte das Unternehmen für Neofordex Studien aus der Literatur zur Anwendung von

Dexamethason für die Behandlung von multiplem Myelom vor.

Darüber hinaus wurde eine Bioäquivalenzstudie unter Teilnahme von 24 gesunden Freiwilligen

durchgeführt, die zeigte, dass Neofordex eine mit dem Referenzarzneimittel, Dectancyl, vergleichbare

Qualität aufweist.

Welche Risiken sind mit Neofordex verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Neofordex (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel), Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen und Muskelschwäche,

Asthenie (Schwäche), Müdigkeit, Ödeme (Schwellungen) und Gewichtszunahme. Weniger häufige,

jedoch schwere Nebenwirkungen sind Pneumonie (Infektion der Lunge) und andere Infektionen sowie

psychiatrische Erkrankungen, wie etwa Depression. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Neofordex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Neofordex darf nicht bei Patienten mit aktiver Virusinfektion (insbesondere Hepatitis, Herpes,

Gürtelrose oder Windpocken) oder mit unkontrollierten Psychosen (gestörter Realitätssinn)

angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Neofordex zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für

Neofordex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dectancyl vergleichbare Qualität aufweist,

und dass die Anwendung von hochdosiertem Dexamethason bei multiplem Myelom fest etabliert ist.

Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neofordex gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Neofordex ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neofordex so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neofordex

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Neofordex

EMA/1660/2016

Seite 3/3

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Neofordex

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Neofordex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Neofordex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Neofordex 40 mg Tabletten

Dexamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neofordex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neofordex beachten?

Wie ist Neofordex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neofordex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Neofordex und wofür wird es angewendet?

Neofordex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexamethason enthält. Dexamethason ist ein Hormon aus

der Gruppe der Glukokortikoide, die manchmal auch als Kortikoide oder Kortikosteroide bezeichnet werden

und u. a. auf weiße Blutkörperchen (Leukozyten) einwirken, die zum Immunsystem (der körpereigenen

Abwehr) gehören. Dexamethason ist den Glukokortikoiden, die im Körper natürlich gebildet werden, ähnlich.

Neofordex wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angewendet, einem

Blutkrebs, der die Antikörper produzierenden weißen Blutkörperchen angreift. Neofordex wird gemeinsam

mit anderen Arzneimitteln gegen multiples Myelom eingenommen. Gemeinsam töten sie kanzeröse weiße

Blutkörperchen ab.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Neofordex beachten?

Neofordex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine Virusinfektion haben, vor allem virale Hepatitis, Herpes, Windpocken oder Gürtelrose,

wenn Sie an einer unbehandelten psychiatrischen Erkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit einem hochdosierten Kortikosteroid kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu

bekämpfen, reduzieren. Dies kann manchmal zu Infektionen führen, die durch Keime verursacht werden, die

unter normalen Umständen nur selten Infektionen (sogenannte opportunistische Infektionen) auslösen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

irgendeine Infektion bekommen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Anzeichen einer Lungenentzündung

bei sich feststellen: Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Brustschmerzen. Sie können sich auch verwirrt

fühlen, besonders wenn Sie älter sind. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie Tuberkulose hatten

oder sich in Regionen aufgehalten haben, in denen Rundwurminfektionen häufig sind.

Hinweis

: Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Neofordex den Kontakt mit Personen, die an

Windpocken, Masern oder Gürtelrose erkrankt sind, vermeiden. Falls Sie befürchten, in Kontakt mit

irgendeiner dieser Krankheiten gekommen zu sein, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Hochdosierte Kortikosteroide, einschließlich Dexamethason, können psychische Probleme verursachen, die

manchmal schwerwiegend sein können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Neofordex einnehmen,

wenn Sie oder Mitglieder Ihrer unmittelbaren Familie unter schweren Depressionen oder manischen

Attacken leiden oder gelitten haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sich depressiv fühlen oder

eventuell über Selbstmord nachdenken.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist es wichtig, eine ausgewogene Diät einzuhalten. Ihr

Arzt wird Ihnen zu einer entsprechenden Diät raten und kann Kalium-, Kalzium- oder Vitamin-D-

Ergänzungsmittel verschreiben.

Wenn Sie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, sollten Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Neofordex

informieren. Die Kombination von Dexamethason mit Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid

(Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms) erhöht das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen

und Arterien. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Kurzatmigkeit, Schmerzen in der

Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen bei sich feststellen.

Die Kombination von Dexamethason mit Lenalidomid oder Pomalidomid kann zu einer Abnahme der

normalen weißen Blutkörperchen (Blutzellen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) und/oder der

Blutplättchen (die dazu beitragen, Blutungen zu verhindern) führen. Ihr Arzt wird vor und während der

Behandlung entsprechende Bluttests anordnen.

Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kann eine zentrale seröse Chrioretinopathie verursachen, eine

Augenerkrankung, die zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führen kann. Sie tritt in der Regel bei

einem Auge auf. Falls Sie bei sich über mehrere Tage verschwommenes oder verzerrtes Sehen feststellen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann Sehnenentzündungen verursachen. In sehr seltenen Fällen

kann eine Sehne reißen. Dieses Risiko wird durch die Behandlung mit bestimmten Antibiotika und durch

Nierenprobleme erhöht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte, steife oder geschwollene

Gelenke oder Sehnen bei sich feststellen.

Bitte informieren Sie alle Ärzte, Zahnärzte oder Personen, die Ihnen eine Behandlung verschreiben könnten,

dass Sie zurzeit Dexamethason einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben.

Wenn Sie krank werden oder in einen Unfall verwickelt sind oder eine Operation (auch beim Zahnarzt)

benötigen oder sich impfen lassen müssen (besonders bei Lebendvirusimpfstoffen), sollten Sie den

behandelnden Arzt darüber informieren, dass Sie zurzeit hochdosierte Kortikosteroide einnehmen bzw. vor

Kurzem eingenommen haben.

Wenn Sie Tests (insbesondere hinsichtlich Infektionen) durchführen lassen müssen, sollten Sie die Person,

welche die Tests durchführt, informieren, da Dexamethason die Ergebnisse beeinflussen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Neofordex einnehmen:

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankungen leiden,

wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben,

wenn Sie hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen,

wenn Sie Diabetes haben oder in Ihrer Familienvorgeschichte Fälle von Diabetes aufgetreten sind,

wenn Sie an Osteoporose leiden, vor allem wenn Sie eine Frau sind und die Wechseljahre bereits

abgeschlossen haben,

wenn Sie ein Glaukom (erhöhter Augendruck) haben oder in Ihrer Familienvorgeschichte Fälle von

Glaukom aufgetreten sind,

wenn Sie an Myasthenia gravis (eine die Muskeln betreffende Erkrankung) leiden,

wenn Sie an einem peptischen Ulkus (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) leiden oder in der

Vergangenheit an peptischen Ulzera, Magenblutungen oder

-perforationen gelitten haben,

wenn Sie eine Dickdarmentzündung oder eine Divertikulitis haben oder vor Kurzem am Darm operiert

wurden,

wenn Sie an einer Sehnenentzündung leiden.

Ihr Arzt wird Sie engmaschiger beobachten, wenn Sie an einer der aufgeführten Erkrankungen leiden.

Wenn Sie älter sind, können einige der Nebenwirkungen von Neofordex schwerwiegender sein, vor allem

Ausdünnung der Knochen (Osteoporose), Bluthochdruck, niedrige Kaliumspiegel, Diabetes,

Infektionsanfälligkeit und Ausdünnung der Haut. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich engmaschiger überwachen.

Kinder und Jugendliche

Kinder entwickeln kein multiples Myelom. Dieses Arzneimittel sollte Kindern nicht gegeben werden (d.h.

niemandem unter 18 Jahren).

Einnahme von Neofordex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vor Beginn der Behandlung mit Neofordex müssen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die in

Kombination mit Neofordex eingenommen werden, im Hinblick auf Informationen zu diesen Arzneimitteln

lesen. Wenn Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid angewendet werden, muss besonders auf

Schwangerschaftstests und die Anforderungen an eine Schwangerschaftsverhütung geachtet werden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von

Neofordex informieren:

Antikoagulanzien (die das Blut verdünnen)

Acetylsalicylsäure, eine in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung

vorkommende Substanz, sowie andere Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und

Fieber: Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Meloxicam und andere;

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzkrankheiten;

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes;

Arzneimittel zur Behandlung von Magenverstimmungen (z. B. Antazida) und Colestyramin (zur

Cholesterinsenkung);

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken, beispielsweise einige Diuretika oder Laxanzien;

Kortison oder andere Kortikosteroide, Tetracosactid (zur Untersuchung der Nebennierenfunktion) oder

Aminogluthetimid (zur Behandlung des Cushing-Syndroms oder von Brustkrebs);

Antibiotika mit Wirkstoffbezeichnungen mit der Endung „-mycin“ und „-floxacin“; Antimykotika (zur

Behandlung von Pilzinfektionen) mit Wirkstoffbezeichnungen mit der Endung „-conazol“ oder

Amphotericin-B-Injektionen; und Arzneimittel gegen HIV mit Wirkstoffbezeichnungen mit der Endung

„-navir“;

Rifampicin, Rifabutin oder Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose);

Praziquantel oder Ivermectin (zur Behandlung bestimmter Wurminfektionen);

Östrogene, einschließlich der Pille und Hormonersatztherapie (HET);

Antikonvulsiva (zur Behandlung von Epilepsie) und Midazolam (Schlafmittel und zur Behandlung von

Epilepsie);

Aprepitant oder Fosaprepitant (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen oder

verursacht durch eine Chemotherapie [Krebsbehandlung]);

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs: Docetaxel, Cyclophosphamid, Lapatinib oder

Methotrexat. Methotrexat wird auch angewendet, um Rheuma oder Schuppenflechte zu behandeln;

Erythropoietin (EPO; zur Behandlung von Anämie)

Cyclosporin (zur Behandlung von Psoriasis, atopischer Dermatitis, rheumatoider Arthritis oder

nephrotischem Syndrom und zur Unterdrückung von Immunreaktionen nach Organ- oder

Knochenmarkstransplantationen)

Ephedrin (zur Behandlung von Asthmaanfällen oder zur Linderung von Nasenverstopfung).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder Sie

beabsichtigen, sich impfen zu lassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs

/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Neofordex sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind, sofern Ihr Arzt die Einnahme nicht

eindeutig verordnet hat.

Sie müssen während der Behandlung mit Neofordex eine Schwangerschaft vermeiden. Sie und Ihr Partner

müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie

schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden.

Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen und keine gefährlichen

Aufgaben durchführen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen,

Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmacht oder verschwommenes Sehen auftreten.

Neofordex enthält Lactose

Neofordex enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Neofordex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis festlegen und Ihnen sagen, an welchen Tagen Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt jedes Mal eine Tablette. Wenn Sie älter als 65 Jahre und/oder geschwächt

sind, kann Ihr Arzt eine halbe Tablette pro Einnahme verschreiben. Über- oder unterschreiten Sie die

verschriebene Dosis nicht. Sie müssen dieses Arzneimittel an genau den Tagen einnehmen, die Ihnen Ihr

Arzt vorgegeben hat.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Anwendungshäufigkeit auf Grundlage bestimmter Parameter, einschließlich

Ihrer Blutanalysen, Ihres Allgemeinzustandes, anderer Ihnen verschriebenen Arzneimittel und Ihres

Ansprechens auf die Behandlung, ändern.

Nehmen Sie die vorgeschrieben Dosis von einer Tablette (40 mg) oder eine halbe Tablette (20 mg) morgens

mit einem Glas Wasser ein.

Wenn Ihre Dosis eine halbe Tablette (20 mg) beträgt, sollte die Tablette in zwei gleiche Hälften geteilt

werden. Nehmen Sie die eine Tablettenhälfte sofort ein.

Heben Sie die andere, verbliebene Tablettenhälfte

nicht für die Einnahme an einem anderen Tag auf, da dieses Arzneimittel an Wirkung verlieren kann,

sobald die Tablette aus dem Blister entnommen und geteilt wurde.

Bewahren Sie die nicht verwendete

Hälfte an einem sicheren Platz für Kinder unzugänglich auf, bis Sie sie vorschriftsmäßig entsorgen können, da

Arzneimittel grundsätzlich nicht in das Abwasser oder den Hausmüll gelangen sollten. Erkundigen Sie sich bei

ihrem Apotheker , wie sie zu beseitigen sind. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette aus dem Blister

herauszunehmen oder die Tablette durchzubrechen, bitten Sie jemanden um Hilfe.

Wenn Sie eine größere Menge von Neofordex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Neofordex eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem

Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Neofordex vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Neofordex zur gewohnten Zeit vergessen und

die Einnahme weniger als 12 Stunden verspätet ist, nehmen Sie die Tablette unverzüglich ein.

die Einnahme mehr als 12 Stunden verspätet ist, nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein,

sondern nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neofordex abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können schwerwiegende Nebenwirkungen

auftreten. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu schnell beenden, kann es zu niedrigem Blutdruck

kommen. Sie können auch „Entzugserscheinungen“ erleiden. Hierzu zählen Kopfschmerzen, Sehstörungen

(einschließlich Schmerzen oder Schwellungen im Auge), Übelkeitsgefühl oder Übelkeit, Fieber, Schmerzen

in den Muskeln und Gelenken, Schwellungen im Inneren der Nase, Gewichtsverlust, juckende Haut und

Bindehautentzündung. Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, folgen Sie dem Rat Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung

erläutern.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms sowie

zur Behandlung anderer Erkrankungen beobachtet. In einigen Fällen kann die Kombination mehrerer

Arzneimittel die Nebenwirkungen, die bei diesen Arzneimitteln bei Anwendung als alleinige Behandlung

auftreten können, verstärken.

Neofordex kann zu schweren psychischen Problemen führen. Dies sind häufig auftretende Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Dazu gehören:

Depressionen (einschließlich Selbstmordgedanken)

Hochgefühl (Manie), übermäßiges Glücksgefühl (Euphorie) oder schwankende Stimmungen,

Angstgefühle, Konzentrationsschwierigkeiten und Gedächtnisverlust,

Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren, oder Glauben an Dinge, die nicht real

sind, mit pessimistischen Gedanken, die Ihr Verhalten ändern.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Erhöhte Blutzuckerwerte, Verstopfung;

Schlafprobleme;

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche;

Müdigkeit, Schwäche, Anschwellen von Körper und Gesicht.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, einschließlich Lungenentzündung, Gürtelrose, Infektionen von

Nase, Mund, Mandeln oder Rachen, Bronchitis, Herpes, Blasen-Infektion;

Verringerung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen und/oder Blutplättchen oder erhöhte

Anzahl von weißen Blutkörperchen, verminderte Kalium- oder Albumin (ein Protein)-Spiegel im Blut,

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, Veränderungen bei Leberfunktionstests;

Cushing-Syndrom, d. h. Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht, übermäßiges Schwitzen,

Dehnungsstreifen, sichtbar geschwollene Kapillaren (kleine Blutgefäße) und Trockenheit der Haut,

Zunahme der Gesichtsbehaarung (vor allem bei Frauen) und Ausdünnung der Haare;

Entwicklung von Diabetes, Verlust oder Zunahme von Appetit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust,

Wassereinlagerungen;

Aggression, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Stimmungsschwankungen;

Empfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder

Füßen aufgrund einer Nervenschädigung, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Verlust oder Veränderung

des Geschmackssinns;

Katarakt (Linsentrübung), verschwommenes Sehen;

Schneller oder unregelmäßiger Herzrhythmus, zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Bildung von

Blutgerinnseln, die Blutgefäße verstopfen können (beispielsweise in den Beinen oder der Lunge),

Anschwellen der Arme oder Beine, Hautrötung im Gesicht oder am Körper;

Husten, Atembeschwerden, Sprachschwierigkeiten, Schmerzen in Hals oder Mund, Heiserkeit, trockener

Mund, Schluckauf, Entzündung der Schleimhäute;

Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, aufgeblähter Bauch und/oder

Magenschmerzen;

Hautausschlag, Juckreiz, gerötete Haut;

Muskelschwund, Schmerzen der Muskeln, Gelenke, Knochen oder Glieder;

Häufiges Wasserlassen;

Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Ohnmacht, Schwindel, Erschöpfung, Benommenheit, gestörter

Gleichgewichtssinn.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Fieber aufgrund des Fehlens bestimmter weißer Blutkörperchen, Mangel an allen Arten von

Blutkörperchen, verminderte Blutgerinnung, verminderte Magnesium- oder Kalziumspiegel im Blut;

Unfähigkeit der Schilddrüse zur Bildung normaler Mengen an Hormonen (Hypothyreose);

Mangel an Körperwasser (Dehydrierung), verbunden mit Durst oder Kopfschmerzen;

Schlaganfall, Schwierigkeiten bei der Koordination oder Bewegung, Ohnmacht;

Entzündungen der Augen und/oder Augenlider, erhöhte Tränenbildung;

Herzinfarkt, ungewöhnlich langsamer Herzschlag;

Nesselsucht;

Versagen der Nieren.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektion, Entzündung des gesamten Körpers aufgrund einer Infektion (Sepsis);

Unfähigkeit des Körpers, aufgrund einer unzureichenden Funktion der Nebennieren auf schweren Stress

wie Unfälle, Operationen oder Krankheiten normal zu reagieren, schwere ungewöhnliche

Kopfschmerzen mit Sehstörungen im Zusammenhang mit dem Beenden der Behandlung,

Unregelmäßigkeit des Menstruationszyklus bei Frauen;

Erhöhter Bedarf an Diabetes-Arzneimitteln, Salz-Ungleichgewicht, Kaliumverlust durch niedrige

Kohlendioxid-Werte (eine so genannte metabolische Alkalose);

Epileptische Anfälle;

Erhöhter Augeninnendruck, u. a. Glaukom, choroide und retinale Erkrankungen (Chorioretinopathie);

Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen (Herzinsuffizienz);

Geschwüre, Perforationen und/oder Blutungen in Speiseröhre (Ösophagus), Magen oder Darm,

entzündete Bauchspeicheldrüse (was sich als Schmerz im Rücken und Bauch äußern kann);

Langsame Wundheilung, Akne, Verdünnung der Haut, Blutergüsse, rote oder violette Verfärbungen auf

der Haut (Purpura);

Ausdünnung der Knochen mit einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche, Knochenerkrankungen,

Sehnenriss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Neofordex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis/EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Defekte oder Anzeichen

einer Zersetzung der Tabletten oder der Verpackung.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich. Lassen Sie die

Tabletten bis zur Einnahme in der Blisterpackung. Wenn Sie eine Tablettenbox benutzen, können Sie

einzelne Tabletten mithilfe der Perforation in ihrer Einzelverpackung vom Blisterstreifen abtrennen.

Entsorgen Sie nicht Tablettenhälften, die Sie nicht eingenommen haben. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im

Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neofordex enthält

Der Wirkstoff ist Dexamethason. Jede Tablette enthält Dexamethasonacetat, entsprechend 40 mg

Dexamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

und hochdisperses Siliciumdioxid (siehe Abschnitt 2).

Wie Neofordex aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß und länglich mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in zwei

gleiche Hälften geteilt werden.

Jeder Umkarton enthält 10 x 1 Tablette in einer perforierten OPA/Aluminium /PVC-

AluminiumBlisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires CTRS

63, rue de l'Est

92100 Boulogne-Billancourt

Frankreich

Hersteller

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Sankt Gély du Fesc

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)69 22 221 311

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.