Neodolpasse - Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neodolpasse - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 250 ml, Laufzeit: 12 Monate,10 x 250 ml, Laufzeit: 12 Monate,5 x 250 ml, Laufzeit: 12 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neodolpasse  - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diclofenac, Kombination
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20916
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-04-1995
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

/Version: 6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Neodolpasse - Infusionslösung

Wirkstoffe: Diclofenac-Natrium, Orphenadrincitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Neodolpasse und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neodolpasse beachten?

Wie ist Neodolpasse anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Neodolpasse aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Neodolpasse und wofür wird es angewendet?

Neodolpasse ist eine gebrauchsfertige Infusionslösung mit den beiden Wirkstoffen Diclofenac und

Orphenadrin.

Diclofenac hat schmerzlindernde, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkungen,

Orphenadrin löst Muskelverspannungen, die durch Schmerz entstanden sind.

Neodolpasse dient zur Behandlung von akuten Schmerz- und Entzündungszuständen, wie z.B.

Schmerzen nach Operationen, Schmerzzuständen im Bereich der Wirbelsäule, durch rheumatische

Erkrankungen bedingte Schmerzen.

Fieber allein ist kein Anwendungsgrund.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Neodolpasse beachten?

Neodolpasse darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium, Orphenadrincitrat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen

oder Rheuma Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. juckende Hautausschläge, allergischer

Schnupfen oder asthmatische Beschwerden aufgetreten sind oder bei bestehendem

Asthmaleiden Anfälle von Atemnot ausgelöst oder verstärkt worden sind,

bei aktivem/r Magen- oder Darmgeschwür, -blutung oder -durchbruch,

bei wiederkehrenden Magengeschwüren oder -blutungen (zwei- oder mehrmals ein Magen- oder

Darmgeschwür oder -blutung in der Vorgeschichte),

wenn nach der Einnahme eines NSAR-Schmerzmittels bzw. Arzneimittels gegen Rheuma bereits

einmal eine Blutung oder ein Durchbruch im Magen-Darmtrakt aufgetreten ist,

bei Erkrankungen des Blutes (Blutbildungsstörungen, Knochenmarksschädigung, Bildungsstörung

des roten Blutfarbstoffes, erhöhte Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungsstörung),

bei Gehirnblutungen,

bei anderen starken Blutungen,

bei schweren Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen,

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wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn Sie

einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische

Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn

vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen

unterziehen mussten,

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

bei Tachyarrhythmie (Herzrhythmusstörung),

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2, Schwangerschaft und Stillzeit),

bei Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr,

bei Myasthenia gravis (bestimmte Muskelerkrankung) oder Bulbärparalyse (neurologische

Erkrankung),

bei Engwinkelglaukom (Erhöhung des Augeninnendruckes),

bei Verengungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts,

bei erweitertem Dickdarm, paralytischem Ileus (Darmverschluss durch Darmlähmung),

bei Harnverhaltung durch Prostataadenom bzw. Prostatavergrößerung oder Verschluss der

Harnblase,

bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie nicht beherrschbarer Herzschwäche,

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder Hirnschwellung, schweren Nierenfunktionsstörungen

(verminderte Harnausscheidung) und Überwässerungszuständen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Neodolpasse erhalten.

Ihr Arzt wird die Anwendung besonders sorgfältig überwachen

wenn Sie im 1. bis 6. Monat schwanger sind (siehe Abschnitt 2). In den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft darf Neodolpasse nicht angewendet werden.

wenn Sie an einer induzierbaren Porphyrie leiden (bestimmte Bildungsstörung des roten

Blutfarbstoffes). In diesem Fall ist Neodolpasse mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sie

einen Schub auslösen kann.

wenn Sie älter sind (über 65 Jahre):

Achten Sie bitte - in Absprache mit Ihrem Arzt - besonders auf eine möglichst niedrige Dosierung

und kurze Anwendungsdauer, da die Möglichkeit, eine Nebenwirkung zu erleiden, mit steigender

Dosis und Anwendungsdauer höher wird, und - insbesondere bei geschwächten älteren und

untergewichtigen Patienten - die eventuellen Nebenwirkungen schwerwiegender verlaufen können

(siehe Abschnitt 3).

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Magen-Darm-Krankheiten haben:

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang,

wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der

Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist

höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2, Neodolpasse

darf nicht angewendet werden), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung

mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall Arzneimittel

verschreiben, die die Magenschleimhaut schützen. Dies ist auch dann empfohlen, wenn Sie

bereits niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (ASS) zur „Blutverdünnung“ einnehmen.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-

Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem

Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. „Kortison“, blutgerinnungshemmende Medikamente,

bestimmte Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen („SSRI“) (siehe auch Abschnitt 2).

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Wenn es bei Ihnen unter Neodolpasse zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist

die Behandlung sofort abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes in der

Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr

Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Gleichzeitiger Alkoholkonsum führt zu erhöhter gastrointestinaler Blutungsgefahr.

bei einer Leberfunktionsstörung:

Es kann durch die Anwendung von Diclofenac zu einer Verschlechterung der Leberfunktion

kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber haben oder

hatten und achten Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen. In

sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle

Anzeichen, wie z.B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und

Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

bei Nierenfunktionsstörung, Herzschwäche oder Bluthochdruck:

Es kann zu einer vermehrten Speicherung von Wasser im Körper kommen (z.B. Schwellungen

oder plötzliche Gewichtszunahme), was eine Erhöhung des Blutdruckes und/oder eine vermehrte

Belastung des Herzens bewirken kann.

Vorsicht wenn Sie eine erhöhte Konzentration von Natrium im Blut haben (Hypernatriämie).

bei chirurgischen Eingriffen:

Bei Anwendung von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen

bzw. zu informieren.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen und damit die

Blutgerinnung beeinträchtigen.

Wegen möglicher Veränderungen bestimmter Blutwerte sollte die Anwendung von Diclofenac

nach großen Operationen nur unter Überwachung erfolgen.

wenn Sie rauchen

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes)

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyceridwerte haben oder an einer Gehirnerkrankung leiden:

Die Anwendung von Medikamenten wie Neodolpasse könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit

der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen

empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben,

schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese

Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie

Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

wenn Sie unter der Behandlung mit Neodolpasse Hautsymptome bemerken:

Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac traten in sehr seltenen Fällen schwere

Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälung auf. Dies gilt vor allem für das erste

Behandlungsmonat. Falls Sie einen Ausschlag oder Geschwüre an der Haut oder an

Schleimhäuten (z.B. im Mund) bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes oder einer Kollagenose (Störungen

des Immunsystems) leiden:

Unter der Anwendung von NSAR wie Diclofenac wurden bei diesen Grunderkrankungen sehr

selten Symptome einer Gehirnhautentzündung berichtet (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinseintrübung).

wenn Sie unter Epilepsie, Parkinsonismus oder schweren psychischen Erkrankungen

leiden.

Allgemeine Informationen

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Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR einschließlich sogenannten COX-2-

Hemmern, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten

notwendigen Zeitraum angewendet wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen,

Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen,

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist

die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt zu

verständigen.

Bei Patienten mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der

Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), bestimmten chronischen Atemwegserkrankungen mit

Atemnot werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen

Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Treten bei der Applikation von Neodolpasse stärkere Missempfindungen oder Schmerzen auf, ist die

Infusion abzubrechen.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen:

Wenn sich während der Behandlung mit Diclofenac Ihr allgemeines Befinden nicht bessert bzw. Sie

weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten,

fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der

Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer

Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche

Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von Neodolpasse häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer

dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Laborkontrollen

Ärztlich angeordnete Kontrollen des Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushalts und der

Wasserbilanz sowie der Leberenzymaktivitäten im Serum, der Leber- und Nierenfunktion sowie des

Blutbildes, der Blutgerinnung und Hämokkulttests, sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen

(z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Medikamente) sind unbedingt einzuhalten.

ORPHENADRIN:

Längere, kontinuierliche Gabe von Orphenadrin (eines der beiden Wirkstoffe in Neodolpasse) kann

unter Umständen zur Toleranzentwicklung (Wirkungsverminderung durch Gewöhnung) führen. Bei

Infusion von Neodolpasse ist damit aber nicht zu rechnen, da eine kontinuierliche Anwendung nicht

vorgesehen ist.

Nach i.v.-Injektion sollten Patienten mit niedrigem Blutdruck vor Verlassen der Praxis einer

Blutdruckkontrolle unterzogen werden.

Kinder und Jugendliche

Neodolpasse darf bei Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr nicht

angewendet werden.

Anwendung von Neodolpasse zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Kombination von Diclofenac (einem der zwei

Wirkstoffe in Neodolpasse) mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Andere Schmerz- bzw. Rheumamittel („NSAR“)

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination

nicht empfohlen)

Acetylsalicylsäure (schmerz- und

entzündungshemmendes Arzneimittel)

Erhöhtes Risiko einer Magen-Darmschädigung

(Kombination nicht empfohlen)

Thrombozytenaggregationshemmende

Arzneimittel

Blutgerinnungshemmer (Antikoagulantien)

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-

Blutung

Herzglykoside (z.B. Digitalis; bestimmte

Arzneimittel gegen Herzschwäche)

Wirkungsverstärkung möglich – entsprechende

Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung

empfohlen

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung (Blutdruckkontrolle empfohlen)

Entwässerungsmittel (harntreibende Arzneimittel;

Diuretika)

Abschwächung von deren blutdrucksenkender

Wirkung (Blutdruckkontrolle empfohlen); Gefahr

einer Störung der Zusammensetzung der

Blutflüssigkeit, Nierenschädigung möglich (auf

ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten)

Glucocorticoide („Kortison“)

Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-

Geschwüren oder Blutung

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen bzw.

Angst („SSRI")

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-

Blutung

Biphosphonate (Arzneimitteln zur Behandlung der

Osteoporose)

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-

Blutung bzw. einer möglichen Beeinträchtigung

der Nierenfunktion (bei Clodronat) -

entsprechende Überwachung empfohlen

Pentoxifyllin

Alkohol

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-

Blutung (Kombination vermeiden)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von

Immunreaktionen)

Verstärkung des Risikos von Magen-/Darm-

Schäden, Schädigung der Nieren bzw. der Leber

(Kombination vermeiden bzw. Diclofenac

niedriger dosieren; Kontrolle von Leber- und

Nierenfunktion empfohlen)

Triamteren

Nierenversagen

Tacrolimus (Arzneimittel gegen Organabstoßung

nach Transplantationen)

Nierenversagen (Kombination vermeiden)

Voriconazol und andere CYP2C9-Hemmer

(Enzymhemmer)

Verzögerung der Ausscheidung von Diclofenac

(Dosisreduktion von Diclofenac und

Überwachung empfohlen)

Moclobemid (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen)

Verstärkung der Diclofenac-Wirkung

Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur

Behandlung von Fettstoffwechselstörungen)

Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme

von Diclofenac; Diclofenac sollte 1 Stunde vor

oder 4 - 6 Stunden nach diesen Substanzen

angewendet werden

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs oder Arthritis)

Gabe von Diclofenac weniger als 24 Stunden vor

oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann

zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat

führen und in der Folge die Nebenwirkungen

dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu

vermeiden – alternativ strikte Kontrolle von

Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen)

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen)

Erhöhung von deren Blutspiegel – entsprechende

Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung

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Kombination von Diclofenac (einem der zwei

Wirkstoffe in Neodolpasse) mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von

bestimmten Erkrankungen des

Zentralnervensystems)

empfohlen

orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung

der Zuckerkrankheit)

Blutzuckerschwankungen sind möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Chinolone (bestimmte Arzneimittel gegen

Infektionen)

Es wurden Krämpfe berichtet (Kombination nicht

empfohlen)

Prostaglandinanaloga (Arzneimittel zur Senkung

des Augeninnendrucks)

Bei gleichzeitiger Anwendung wird in einem

Einzelfall von einem Zelluntergang der

Herzmuskelzellen und anaphylaktischem Schock

berichtet.

Zidovudine (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung virusbedingter Infektionen wie HIV)

Erhöhung des Risikos einer Blutbildveränderung

Kombination von Orphenadrincitrat (einem

der zwei Wirkstoffe in Neodolpasse) mit:

Folgende Reaktionen sind möglich:

Amantadin

MAO-Hemmer, Trizyklische Antidepressiva

(Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrythmusstörungen)

Verstärkung der anticholinergen Effekte

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung von

Parkinson)

Verstärkung der Antiparkinsonwirkung

Tranquilizer (Arzneimittel zur Behandlung von

Angstzuständen)

beschleunigter Metabolismus

erniedrigte

Spiegel der Tranquilizer

Dextropropoxyphen

Zittern, Verwirrtheit, Angstzustände

Thyroxin (Arzneimittel zur Behandlung einer

Störung der Schilddrüsenfunktion)

Durch Orphenadrin kann die Thyroxin-

Bestimmung bzw. die Schilddrüsenfunktion

beeinflusst werden (erhöhte Spiegel

proteingebundenes Thyroxin)

Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung

psychischer Erkrankungen)

Erhöhte Unterkühlungsgefahr

Anwendung von Neodolpasse zusammen mit Alkohol

Der Konsum von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Diclofenac erhöht das

Blutungsrisiko im Magen-Darm-Trakt und soll daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

DICLOFENAC:

Schwangerschaft

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft soll Diclofenac nur aus zwingenden Gründen, so

kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich angewendet werden, über eine Anwendung entscheidet

deshalb Ihr Arzt. In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten darf Diclofenac nicht angewendet

werden. Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr

von Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der

Geburt.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Daher sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht angewendet werden, um unerwünschte Wirkungen

beim Säugling zu vermeiden.

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Fruchtbarkeit

Diclofenac kann, so wie andere NSAR auch, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird

daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen die Schwierigkeiten

haben, schwanger zu werden oder sich einer Untersuchung auf mögliche Unfruchtbarkeit unterziehen,

sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.

ORPHENADRIN:

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Orphenadrincitrat

im ersten Drittel der Schwangerschaft vor. Zu einer Anwendung im zweiten und dritten Drittel liegen

keine Erfahrungen vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher darf

Orphenadrincitrat in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet

werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Orphenadrincitrat in die Muttermilch übergeht. Daher darf Orphenadrincitrat in

der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

ACHTUNG! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Neodolpasse hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Falls Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie

Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme am

Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen oder Nutzung von gefährlichen Werkzeugen.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Neodolpasse enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ca. 47,5 mmol Natrium pro Dosis. Dies sollte bei kochsalzarmer Diät

berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Neodolpasse anzuwenden?

Neodolpasse ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt. Die Art und Dauer der Anwendung

wird vom Arzt bestimmt. Sie ist von Art und Schwere der Erkrankung abhängig. Auch die Dosierung

wird Art und Schwere des Krankheitsbildes angepasst bzw. prinzipiell die niedrigste wirksame Dosis

für die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet.

Zur intravenösen Anwendung.

Die übliche Dosis für Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr) beträgt 250 ml

Infusionslösung pro Tag. In Ausnahmefällen können auch 2 Infusionen à 250 ml pro Tag gegeben

werden, wenn ein infusionsfreies Intervall von mindestens 8 Stunden eingehalten wird.

Die Infusionsdauer soll 1,5 bis 2 Stunden für 250 ml betragen.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 7 Tage.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden, sollte die niedrigste noch wirksame Dosis

angewendet und die Nierenfunktion laufend überwacht werden. Bei schweren

Nierenfunktionsstörungen darf Neodolpasse nicht angewendet werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

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Wenn Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, sollte die niedrigste noch wirksame Dosis

angewendet und die Leberwerte überwacht werden. Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf

Neodolpasse nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), und insbesondere geschwächt oder untergewichtig, sollte die

niedrigste noch wirksame Dosis angewendet werden.

Die Behandlung mit Neodolpasse ist abzubrechen

wenn unter der Behandlung Blutung oder Geschwürbildung im Bereich des Magen-Darm-Trakts

auftritt,

beim ersten Auftreten von Hautveränderungen (Ausschlägen), von Schleimhautwunden oder bei

jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit,

wenn eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert,

wenn bei der Infusion stärkere Missempfindungen oder Schmerzen auftreten.

Längere, kontinuierliche Gabe von Orphenadrin (eines der beiden Wirkstoffe in Neodolpasse) kann

unter Umständen zur Toleranzentwicklung (Wirkungsverminderung durch Gewöhnung) führen. Bei

Infusion von Neodolpasse ist damit aber nicht zu rechnen, da eine kontinuierliche Anwendung nicht

vorgesehen ist.

Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu

achten.

Neodolpasse darf nur mit Lösungen gemischt werden, deren Kompatibilität sichergestellt ist.

Mischungen von Neodolpasse mit z.B. Dexamethason, Prednisolon, Omeprazol, Lidocain, Ranitidin,

Metoclopramid oder Esomeprazol wurden auf Kompatibilität überprüft.

Die Kompatibilität gilt nur für definierte Mischungsverhältnisse. Angaben zu den Mischungs-

verhältnissen sind auf Anfrage beim Pharmazeutischen Unternehmer (siehe Abschnitt 6) erhältlich.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische

Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Neodolpasse darf bei Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr nicht

angewendet werden.

Wenn eine größere Menge Neodolpasse verabreicht wurde, als empfohlen ist

Anzeichen einer Überdosierung:

Als Anzeichen einer Überdosierung mit Diclofenac können Störungen des Nervensystems wie

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des

Weiteren kann es zu Ohrensausen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind

das Auftreten von Magen-/Darmblutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, zu

niedriger Blutdruck, Störungen der Atmung und bläuliche Hautfärbung durch Sauerstoffmangel

möglich. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac benachrichtigen Sie bitte sofort einen

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Akute Überdosierung von Orphenadrin zeigt folgendes Bild: heiße, trockene Haut, Schwitzen, Rötung

des Gesichts, Trockenheit der Schleimhäute, erhöhte Atemfrequenz, Pupillendilatation

(Pupillenerweiterung), Motilitätsstörungen, Muskelzittern, Ataxie (Störungen der

Bewegungskoordination), tonische und klonische Krämpfe, Halluzinationen, Anurie (verminderte

Harnausscheidung), Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Erschöpfung, Kollaps, Bewusstlosigkeit

und Störungen des Elektrolyt- und Säuren-Basenhaushalts.

Therapie bei Überdosierung:

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DICLOFENAC:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch

unter Kontrolle der Vitalfunktionen. Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie,

Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und

ebenfalls symptomatisch. Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion

sind wegen der hohen Proteinbindung nicht-steroidaler Antirheumatika sowie extensiven

Metabolismus wahrscheinlich nicht hilfreich.

ORPHENADRIN:

Forcierte Diurese, um ein hohes Harnvolumen bzw. einen hohen Blasendurchfluss zu erhalten,

Peritonealdialyse, Hämodialyse,

Unterstützende Maßnahmen: Intravenöse Zufuhr von Flüssigkeiten und kreislaufregulierende

Maßnahmen je nach Symptomatik.

Gegen die durch Orphenadrin induzierten anticholinergen Wirkungen kann eine Therapie mit

Physostigmin versucht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Neodolpasse abbrechen

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

DICLOFENAC:

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt. Gutartiges

Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders bei

älteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der

Mundschleimhaut, Entzündung der Magenschleimhaut, Verschlimmerung eines Dickdarmgeschwürs

und Morbus Crohn (eine best. chronische Darmentzündung) wurden nach der Anwendung von NSAR

beschrieben (siehe auch Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (Herzschwäche) wurden im

Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die mit Diclofenac bei kurzfristiger oder

längerfristiger Anwendung berichtet wurden:

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Herzklopfen, Brustschmerzen, Flüssigkeitsspeicherung im Körper (Ödeme),

Herzversagen, Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung mit Verminderung einzelner oder aller Blutzellen

(Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), Blutarmut durch Zerfall roter

Blutkörperchen

/Version: 6

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel

Selten:

Benommenheit, Schläfrigkeit, Unruhe, Erregungszustände

Sehr selten:

Veränderung der Wahrnehmung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe,

Angst, Muskelzittern, Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübung), Störungen der

Geschmacksempfindung, Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohres)

Häufig:

Schwindel

Sehr selten:

Vorübergehende Hörstörungen, Ohrgeräusche ("Ohrensausen")

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Asthmaanfälle (einschließlich erschwerte Atemtätigkeit)

Sehr selten:

entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis)

Erkrankungen des Magen-/Darmtraktes

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen,

Appetitlosigkeit

Selten:

Magenschleimhautentzündung, Bluterbrechen, Blutungen im Magen- oder

Darmbereich, blutiger Durchfall, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), Magen-

/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Sehr selten:

Dickdarmentzündung (mit Blutung/Verstärkung einer Dickdarmentzündung mit

Geschwür), Verstopfung, Entzündungen und Schleimhautschäden in Mundhöhle und

Speiseröhre, Darmverengung durch Verwachsungen, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

Nicht bekannt: Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der

Behandlung mit Neodolpasse auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem

Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Schwellungen

(Ödeme)

aufgrund

Zurückhaltung

Natrium

Wasser,

insbesondere

PatientInnen

hohem

Blutdruck

oder

eingeschränkter

Nierenfunktion.

Sehr selten:

akutes Nierenversagen durch Nierengewebsschädigung, abnormale Urinbefunde wie

Blut

oder

Eiweiß

Urin

(Hämaturie

oder

Proteinurie),

Nierenentzündung,

Nierenfunktionsstörung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Rash, Hautausschlag

Gelegentlich:

Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

Sehr selten:

reversibler Haarausfall, Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzem, Hautrötung, erhöhte

Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen, schwere Verlaufsformen von

Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck, Gefäßentzündung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

lokale Reaktionen wie Schmerzen oder Verhärtungen an der Injektionsstelle,

Venenirritation, Venenentzündung

Selten:

Gewebeschaden an der Einstichstelle

Sehr selten:

Abszess an der Einstichstelle

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Blutdruckabfall und Schock)

/Version: 6

Sehr selten:

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Haut und

Schleimhaut (einschließlich Gesicht); Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung

mit Einengung der Luftwege, Luftnot

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte)

Gelegentlich

Akute Leberentzündung, Gelbsucht, Leberschäden

Sehr selten:

Plötzlich verlaufende Leberentzündung, Leberzelluntergang, akutes Leberversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Impotenz

Psychische/seelische Störungen

Sehr selten:

Abnorme Veränderungen von Wahrnehmung und Denken, Depression, Schlaflosigkeit,

Albträume, Reizbarkeit, Verlust des Realitätsbezugs

ORPHENADRIN:

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Herzrasen, Herzklopfen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit, Schwindel

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Muskelzittern, Schluck- und Sprachstörungen, Beeinträchtigungen

des Denkvermögens, Appetit- und Geschmacksstörungen

Nicht bekannt:

Schwäche, Benommenheit, Ruhelosigkeit

Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen

Gelegentlich:

Schmerzen, Augentrockenheit

Nicht bekannt:

vorübergehend auftretende Anpassungsschwierigkeiten des Auges, erhöhter

Augeninnendruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Schnupfen, Brustschmerzen

Erkrankungen des Magen-/Darmtraktes

Häufig:

Übelkeit, Brechreiz

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall

Nicht bekannt:

Erbrechen, Appetitlosigkeit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Beschwerden beim Wasserlassen sind möglich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Ausschlag

Nicht bekannt:

Abnahme der Schweißdrüsensekretion (Wärmestau!), Hautrötung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unbehagen, Beinschwäche

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Brennen im Genitalbereich bei der Frau

Psychische/seelische Störungen

Gelegentlich:

Euphorie, Nervosität, Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Depression, emotionale

Labilität

Wenden Sie Neodolpasse nicht mehr an, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt,

falls folgende Symptome auftreten sollten:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

/Version: 6

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit starker Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Die Anwendung von Medikamenten wie Neodolpasse könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Neodolpasse aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung (Flasche im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht

klar und farblos und das Behältnis ist nicht unversehrt.

Neodolpasse muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu

verwerfen.

mikrobiologischer

Sicht

müssen

Lösungen,

unter

unkontrollierten

unvalidierten

Bedingungen

gemischt

wurden,

sofort

angewendet

werden.

Verantwortung

für

Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist und die unter kontrollierten und validierten

Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei Raumtemperatur

haltbar und sollten innerhalb dieser Zeit infundiert werden.

Auf gute Durchmischung der zugesetzten Arzneimittel ist zu achten.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

/Version: 6

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neodolpasse enthält

Die Wirkstoffe sind:

Diclofenac-Natrium,

Orphenadrincitrat.

250 ml Infusionslösung enthalten:

Diclofenac-Natrium

75 mg

Orphenadrincitrat

30 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Acetylcystein,

Äpfelsäure,

Natrium-EDTA,

Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Neodolpasse aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Neodolpasse enthält 1, 5 oder 10 Glasflaschen, die 250 ml klarer, farbloser

Infusionslösung beinhalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Z.Nr.: 1-20916

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste