Neocolipor
Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-06-2020
Fachinformation
(SPC)
16-06-2020
Wirkstoff:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI09AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
Sows; Sows (nullipar)
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Anwendungsgebiete:
Lækkun á eiturverkunum á smábörnum með nýbura, sem stafar af E. coli stofnar, sem tjá límið F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 og F41, á fyrstu dögum lífsins.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Leyfilegt
Berechtigungsdatum:
1998-04-14
Gebrauchsinformation
14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
NEOCOLIPOR
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Neocolipor stungulyf, dreifa
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Í hverjum 2 ml skammti:
E. coli yfirborðsmótefnavakar F4 (F4ab, F4ac, F4ad), a.m.k
....................................................... 2,1 SA.U*
E. coli yfirborðsmótefnavakar F5, a.m.k
......................................................................................
1,7 SA.U*
E. coli yfirborðsmótefnavakar F6, a.m.k
......................................................................................
1,4 SA.U*
E. coli yfirborðsmótefnavakar F41, a.m.k
....................................................................................
1,7 SA.U*
*: 1 SA.U: Það magn sem nægir til að mynda 1 log10
samloðunarmótefnatítra (agglutinating antibody titre) hjá
marsvínum.
Ónæmisglæðir:
Ál (sem hýdroxíð)
.........................................................................................................................
1,4 mg
4.
ÁBENDING(AR)
Til að draga úr „enterotoxicosis“af völdum
_E. coli _
stofna sem tjá yfirborðsmótefnavakana F4ab, F4ac,
F4ad, F5, F6 og F41, hjá grísum á fyrstu dögunum eftir got.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Bólusetning getur valdið lítið eitt hækkuðum líkamshita (minna
en 1,5°C í mest 24 klst.).
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar á fylgiseðlinum.
16
7.
DÝRATEGUND(IR)
Svín (gyltur, hvort sem er fyrir eða eftir fyrsta got).
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Gefa skal einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfaran
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Neocolipor stungulyf, dreifa.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
VIRK INNIHALDSEFNI:
Í hverjum 2 ml skammti:
E. coli yfirborðsmótefnavakar (adhesins) F4 (F4ab, F4ac, F4ad),
a.m.k ..................................... 2,1 SA.U*
E. coli yfirborðsmótefnavakar F5, a.m.k
......................................................................................
1,7 SA.U*
E. coli yfirborðsmótefnavakar F6, a.m.k
......................................................................................
1,4 SA.U*
E. coli yfirborðsmótefnavakar F41, a.m.k
....................................................................................
1,7 SA.U*
*: 1 SA.U: Það magn sem nægir til að mynda 1 log10
samloðunarmótefnatítra (agglutinating antibody titre) hjá
marsvínum.
Ónæmisglæðir:
Ál (sem hýdroxíð)
.........................................................................................................................
1,4 mg
HJÁLPAREFNI:
Tiomersal
.......................................................................................................................................
0,2 mg
Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Svín (gyltur, hvort sem er fyrir eða eftir fyrsta got).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að draga úr „enterotoxicosis“ af völdum
_E. coli _
stofna sem tjá yfirborðsmótefnavakana F4ab, F4ac,
F4ad, F5, F6 og F41, hjá grísum á fyrstu dögunum eftir got.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ
NOTKUN HJÁ DÝRUM
-
Vegna þess að ónæmi berst til grísanna með broddmjólkinni er
mikilvægt að hver grís fái næga
broddmjólk á fyrstu 6 klst. eftir got.
-
Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
-
Gefið bóluefnið ekki samhliða öðrum lyfjum.
3
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LY
Lesen Sie das vollständige Dokument
