Neocolipor
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-06-2020
Fachinformation
(SPC)
16-06-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-02-2021
Wirkstoff:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI09AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
Sows; Sows (nullipar)
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Anwendungsgebiete:
Smanjenje neonatalne enterotoksikoze prasadi uzrokovano E. coli, koji eksprimiraju adhezinje F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 i F41 tijekom prvih dana života.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
1998-04-14
Gebrauchsinformation
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
NEOCOLIPOR
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMACKA
NOSITELJ ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Neocolipor suspenzija za injekcije.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
po dozi od 2 ml:
E. coli adhezin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), najmanje
......................................................................
2.1 SA.U*
E. coli adhezin F5, najmanje
.....................................................................................................
1,7 SA.U*
E. coli adhezin F6, najmanje
.....................................................................................................
1,4 SA.U*
E. coli adhezin F41, najmanje
...................................................................................................
1,7 SA.U*
* 1 SA.U: količina dostatna za poticanje stvaranja aglutinirajućih
protutijela u visini titra od 1 log10 u zamorčadi.
ADJUVANS:
Aluminij (kao hidroksid) 1,4 mg
4.
INDIKACIJE
Inaktivirano cjepivo s adjuvansom protiv neonatalne enterotoksikoze
prasadi, uzrokovane sojevima
bakterije
_Escerichia coli_
, koji izlučuju adhezine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 i F41.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Cijepljenje može izazvati blago povišenje tjelesne temperature
(manje od 1,5 °C u razdoblju od
najviše 24 sata).
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u uputi o VMP, molimo da se
javite veterinaru.
17
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (nazimice i krmače).
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Jednu doza od 2 ml cjepiva u skladu sa sljedećim rasporedom
cijepljenja:
Prvo c
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Neocolipor suspenzija za injekcije.
1.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNE TVARI:
po dozi od 2 ml:
E. coli adhezin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), najmanje.
.....................................................................
2.1 SA.U*
E. coli adhezin F5, najmanje
.....................................................................................................
1,7 SA.U*
E. coli adhezin F6, najmanje
.....................................................................................................
1,4 SA.U*
E. coli adhezin F41, najmanje.
..................................................................................................
1,7 SA.U*
*1 SA.U: količina dostatna za poticanje stvaranja aglutinirajućih
protutijela u visini titra od 1 log10 u zamorčadi.
ADJUVANS:
Aluminij (kao hidroksid)
............................................................................................................
1,4 mg
POMOĆNE TVARI:
Tiomersal
...................................................................................................................................
0,2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
2.
FARMACEUTSKI OBLIK
Injekcijska suspenzija.
3.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (nazimice i krmače).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Smanjenje neonatalne enterotoksikoze prasadi tijekom prvih nekoliko
dana po rođenju, uzrokovane
sojevima bakterije
_E. coli_
, koji izlučuju adhezine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 i F41.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
-
Budući da se zaštita prasadi postiže putem kolostruma, svako prase
treba posisati dovoljnu
količinu kolostruma unutar 6 sati od rođenja.
-
Cijepiti samo zdrave životinje.
-
Ne primjenjivati zajedno s drugim medicinskim proizvodima.
3
POSEBNE MJERE OPREZA KOJE MORA PODUZETI OSOBA KOJA PRIMJENJUJE
VET
Lesen Sie das vollständige Dokument
