Neocolipor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Neocolipor
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Neocolipor
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine (Jungsauen und Sauen)
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für Suidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Reduktion der neonatalen Enterotoxikose bei Ferkeln, verursacht durch E. coli-Stämme, die die Adhäsine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 und F41 während der ersten Lebenstage exprimieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000035
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-04-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000035
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/035

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

NEOCOLIPOR

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts

(EPAR),

in

dem

erläutert

wird,

wie

der

Ausschuss

für

Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen

des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Neocolipor?

Neocolipor ist ein inaktivierter Impfstoff zur Verminderung des Auftretens neonataler Enterotoxikose

(einer durch E.coli-Stämme hervorgerufenen bakteriellen Infektion) bei sehr jungen Ferkeln.

Wofür wird Neocolipor angewendet?

Neocolipor wird weiblichen Schweinen – sowohl Sauen als auch Jungsauen – verabreicht, um ihre

Jungen gegen neonatale Enterotoxikose zu immunisieren. Jungsauen sind Tiere, die weniger als zwei

Würfe hatten. Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.

Wie wirkt Neocolipor?

Neocolipor enthält inaktivierte E. coli-Stämme mit den Adhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad

(K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) und F41.

Die Impfung des Muttertiers (Sauen und Jungsauen) bewirkt bei dessen Jungen während ihrer ersten

Lebenstage

eine

passive

Immunität

gegen

neonatale

Enterotoxikose,

E.

coli-Stämmen

ausgelöst wird, die Träger der Adhesine F4, F5, F6 und F41 sind.

Die Grundimmunisierung erfolgt mittels einer ersten Injektion 5-7 Wochen vor der Geburt des Wurfs

(Abferkeln) und einer zweiten Injektion 2 Wochen vor dem Abferkeln. Eine Auffrischimpfung wird

2 Wochen vor jedem folgenden Abferkeln verabreicht.

© EMEA 2008

Seite 2/2

Wie wurde Neocolipor untersucht?

Wirksamkeit

Produkts

beurteilen

können,

wurde

eine

Reihe

Labor-

Feldversuchen durchgeführt.

Für die empfohlene Anwendung des Arzneimittels unter Laborbedingungen und im Feld wurden

ebenfalls

Sicherheitsdaten

vorgelegt.

Sicherheit

Arzneimittels

wurde

zufriedenstellend

nachgewiesen.

Welchen Nutzen hat Neocolipor in diesen Studien gezeigt?

vorgelegten

Ergebnisse

wiesen

einen

statistisch

bedeutsamen

Unterschied

zwischen

Impfstoffen

Nichtimpfstoffen

belegten

Wirksamkeit

Impfstoffes.

Eine

Wiederholungsimpfung erwies sich innerhalb der empfohlenen Intervalle als wirkungsvoll.

Welche Nebenwirkungen hat Neocolipor?

Die Impfung kann bei dem Tier eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur verursachen (weniger als

1,5° C während höchstens 24 Stunden).

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen, und dem Arzt ist die

Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.

Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den

Menschen gewartet werden (Wartezeit)?

Null Tage (bei empfohlener Dosierung enthält der Impfstoff keinerlei Inhaltsstoffe, die für Menschen

bedenklich sind, die die geimpften Tiere verzehren).

Warum wurde Neocolipor zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Neocolipor gemäß den

Anforderungen

Europäischen

Union

Verminderung

Auftretens

neonataler

Enterotoxikose bei Ferkeln der Nachweis der Wirksamkeit erbracht wurde.

Weitere Informationen über Neocolipor:

9. August 2002

erteilte

Europäische

Kommission

Unternehmen

Mérial

eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neocolipor in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde anschließend verlängert. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

16/19

B. PACKUNGSBEILAGE

17/19

GEBRAUCHSINFORMATION

Neocolipor

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

IM EWR VERANTWORTLICH IST

ZULASSUNGSINHABER

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

F-69007 LYON

FRANKREICH

FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

F-69800 Saint Priest

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Neocolipor, Injektionssuspension

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Dosis zu 2 ml:

E. coli Adhäsin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mindestens................................................................ 2,1 SAE*

E. coli Adhäsin F5, mindestens............................................................................................... 1,7 SAE*

E. coli Adhäsin F6, mindestens............................................................................................... 1,4 SAE*

E. coli Adhäsin F41, mindestens............................................................................................. 1,7 SAE*

*: 1 SAE = Menge, die ausreicht, um einen Agglutinations-Antikörpertiter von 1 log

im Meerschweinchen zu

erhalten.

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid) ...........................................................................................................1,4 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans zur Verminderung des Auftretens der Enterotoxikose bei

neugeborenen Ferkeln, verursacht durch E. coli-Stämme mit den Adhäsinen F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6

und F41.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die Impfung kann eine leichte Temperaturerhöhung verursachen (weniger als 1,5 °C während

höchstens 24 Stunden).

18/19

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine (Sauen und Jungsauen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Dosis zu 2 ml gemäß folgendem Impfschema:

Grundimmunisierung:

Erste Injektion:

5 bis 7 Wochen vor dem Abferkeln.

Zweite Injektion:

2 Wochen vor dem Abferkeln.

Wiederholungsimpfungen:

1 Injektion 2 Wochen vor jedem folgenden Abferkeln.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Intramuskuläre Injektion in den Nacken hinter dem Ohr.

Die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

Nur steriles Impfbesteck verwenden. Unter Einhaltung aseptischer Maßnahmen verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Bei 2 °C bis 8 °C lagern und transportieren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Dauer der Haltbarkeit von angebrochenen Flaschen: 3 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die ausreichende Aufnahme von Kolostrum durch jedes Ferkel innerhalb von 6 Stunden nach

der Geburt muss sichergestellt werden, da der Schutz der Ferkel über das Kolostrum übertragen

wird.

Nur gesunde Tiere impfen.

Nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffs mit

einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses

Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten

verabreicht) nicht nachgewiesen.

19/19

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach Gebrauch Hände waschen und desinfizieren.

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen

beobachtet.

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Anforderungen zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

03/2008

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://emea.europa.eu.

15.

WEITERE ANGABEN

Der mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans versehene Impfstoff enthält inaktivierte E. coli-Stämme mit

den Adhäsinen F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 und F41, die die Enterotoxikose bei neugeborenen Ferkeln

auslösen. Der Impfstoff induziert eine spezifische Serokonversion bei geimpften Sauen und

Jungsauen; die Ferkel werden durch die Aufnahme von Kolostrum und Milch, die Adhäsin-spezifi-

sche Antikörper enthalten, passiv immunisiert.

Packung mit einer Flasche mit 5 Dosen - 10 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen)

Packung mit einer Flasche mit 10 Dosen - 20 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen)

Packung mit einer Flasche mit 25 Dosen - 50 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen)

Packung mit einer Flasche mit 50 Dosen - 100 ml (Typ I-Glasflasche mit Butylgummistopfen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig