Neocolipor
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-06-2020
Fachinformation
(SPC)
16-06-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-02-2021
Wirkstoff:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI09AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
Sows; Sows (nullipar)
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Anwendungsgebiete:
Snížení neonatální enterotoxikózy selat způsobené E. coli kmeny, které exprimují adhesiny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 a F41, během prvních dnů života.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
1998-04-14
Gebrauchsinformation
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
NEOCOLIPOR
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLŇOVÁNÍ ŠARŽÍ
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neocolipor injekční suspense
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÉ LÁTKY:
v dávce 2 ml :
E.coli adhezin F4 (F4ab, F4 ac, F4 ad), nejméně
............................................................. 2.1
SA.U*
E.coli adhezin F5, nejméně
..............................................................................................
1.7 SA.U*
E.coli adhezin F6, nejméně
..............................................................................................
1.4 SA.U*
E.coli adhezin F41, nejméně
............................................................................................
1.7 SA.U*
*:
1
SA.U: množství dostatečné k získání titru aglutinačních
protilátek 1 log10 u morčat
ADJUVANS
:
Hliník (jako hydroxid)
.....................................................................................................
1.4 mg
4.
INDIKACE
Adjuvantní inaktivovaná vakcína pro omezení novorozenecké
enterotoxikózy selat způsobené kmeny
_E. coli_
, které exprimují adheziny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 a F41
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
16
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcinace může způsobit mírné zvýšení tělesné teploty
(méně než 1,5°C v průběhu maximálně 24
hodin).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH,
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neocolipor injekční suspense
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÉ LÁTKY:
v dávce 2 ml:
E.coli adhezin F4 (F4ab, F4 ac, F4 ad), nejméně
............................................................. 2.1
SA.U*
E.coli adhezin F5, nejméně
..............................................................................................
1.7 SA.U*
E.coli adhezin F6, nejméně
..............................................................................................
1.4 SA.U*
E.coli adhezin F41, nejméně
............................................................................................
1.7 SA.U*
*:
1
SA.U: množství dostatečné k získání titru aglutinačních
protilátek 1 log10 u morčat
ADJUVANS
:
Hliník (jako hydroxid)
.....................................................................................................
1.4 mg
EXCIPIENS
:
Thiomersal
........................................................................................................................
0.2 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspense.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Omezení novorozenecké enterotoxikózy selat způsobené kmeny
_E. coli_
, které exprimují adheziny
F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 a F41, v prvních dnech života.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
-
Protože je ochrana selat zajištěna příjmem kolostra, mělo by
každé sele do 6 hodin po porodu
přijmout dostatečné množství kolostra.
-
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
-
Nepodávejte spolu s dalšími léčivými přípravky.
3
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
V případě náhodného sebepoškoze
Lesen Sie das vollständige Dokument
